55,007 matches
-
de Invirase 500 mg cu Invirase 200 mg capsule amândouă în asociere cu ritonavir . În acest studiu , nu au fost dovezi că vârsta și greutatea corporală explică diferența dintre sexe . Date limitate din studiile clinice controlate cu regimul de dozare aprobat nu au indicat o diferență majoră în profilul de eficacitate și siguranță între bărbați și femei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută și cronică : Mutageneză : Studiile de mutagenitate și genotoxicitate , cu și fără activare metabolică când este cazul
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
Foscan , locul care urmează a fi tratat trebuie expus radiației cu o lumină cu lungimea de undă de 652 nm dintr- o sursă specială laser . Lumina trebuie să fie eliberată pe întreaga suprafață a tumorii folosind microlentile cu fibră optică aprobate . Pe cât posibil suprafața expusă radiației trebuie extinsă dincolo de marginea tumorii la o distanță de 0, 5 cm . După injectarea Foscan , lumina trebuie administrată timp de cel puțin 90 ore și cel mult 110 ore . Doza luminii incidente este de 20
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
Foscan , locul care urmează a fi tratat trebuie expus radiației cu o lumină cu lungimea de undă de 652 nm dintr- o sursă specială laser . Lumina trebuie să fie eliberată pe întreaga suprafață a tumorii folosind microlentile cu fibră optică aprobate . Pe cât posibil suprafața expusă radiației trebuie extinsă dincolo de marginea tumorii la o distanță de 0, 5 cm . După injectarea Foscan , lumina trebuie administrată timp de cel puțin 90 ore și cel mult 110 ore . Doza luminii incidente este de 20
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
D- 65205 Wiesbaden Germania CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Înainte de punerea pe piață , Deținătorul utorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că Programul educațional referitor la indicațiile terapeutice actuale aprobate este extins la potențialii prescriptori interesați de noile indicații . 115 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de gestionare ale riscului pentru medicamentele de uz uman , PGR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
somatropină la pacienții cu afecțiuni acute în stadiu critic din secțiile de terapie intensivă , determinate de complicații după intervenții chirurgicale pe cord deschis sau abdominale , politraumatisme sau insuficiență respiratorie acută , cărora li s- au administrat doze de substituție pentru indicațiile aprobate . Pacientii cu deficit de hormon de crestere secundar IRC trebuie examinati periodic pentru a evalua progresia osteodistrofiei renale . Liza epifizelor capului femural si necroza aseptica a capului femural poate fi intalnita la copiii cu osteodistrofie renala avansata si deficit de
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
sângelui . - dacă aveți dificultăți la înghițire înainte sau după injecția cu NeuroBloc . de înghițire pot determina aspirarea alimentelor sau a lichidelor în plămâni și pot provoca o pneumonie care poate pune viața în pericol . Utilizarea NeuroBloc la copii nu este aprobată . În mod normal , nu trebuie să vi se administreze NeuroBloc dacă aveți sub 18 ani . Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați antibiotice pentru tratamentul unei infecții . Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
stabilită de Comisie în cadrul normelor în vigoare și în special conform normelor din regulamentul financiar aplicabile bugetului general al Comunităților Europene. Articolul 19 (1) În termen de o lună de la decizia sa, Comisia notifică statele membre cu privire la operațiunile și proiectele aprobate indicând sumele, natura operațiunii, țara beneficiară și partenerii implicați. (2) La încheierea fiecărui exercițiu financiar, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport anual cu rezumatul operațiunilor finanțate în cursul exercițiului în cauză. Rezumatul prezintă informații privind agențiile împreună cu care
jrc4222as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89386_a_90173]
-
procedurile uzuale instituite de Comisie în temeiul normelor în vigoare, în special cu normele Regulamentului financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene. Articolul 18 (1) În termen de o lună de la adoptarea deciziei, Comisia comunică statelor membre operațiunile și proiectele aprobate, precizând sumele, natura operațiunilor, țara beneficiară și partenerii implicați. (2) La finele fiecărui exercițiu financiar, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport financiar conținând rezumatul operațiunilor finanțate pe parcursul exercițiului respectiv. Rezumatul conține informații privind partenerii cu care au fost
jrc4221as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89385_a_90172]
-
în IBC combinate conform marginalului 3625 cu excepția tipurilor 11HZ2 și 21HZ2. IBC combinate se transportă în vehicule închise sau în containere de tip închis cu pereți etanși". 2806 (1) Nota 2 la (d): Se modifică pentru a se citi: "Perioada aprobată de utilizare pentru ambalajele destinate transportării de acid nitric din 2° (b), (număr de identificare 2031), conținând peste 55% acid pur sau soluție de acid fluorhidric din 7° (b) (număr de identificare 1790), este de doi ani de la data fabricării
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
de rezultatele anchetelor naționale sau a constatărilor efectuate în cadrul art. 16 și 17, la cererea statului membru respectiv sau din proprie inițiativă, Comisia poate hotărî, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32, aprobarea unei modificări sau a unei completări a planului aprobat anterior conform alin. (2). 2. Modificările anuale ale planului inițial comunicate de statele membre, mai ales la aflarea rezultatelor menționate la art. 4 alin. (2) lit. (d), se transmit de către Comisie statelor membre după ce acestea au fost declarate de Comisie
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
a condițiilor și a reglementărilor pentru aprobarea și înregistrarea anumitor unități și intermediari care operează în sectorul nutriției animalelor*. (2) Statele membre solicită ca: (a) aditivii menționați în partea A din anexa A să poată fi furnizați numai de către unitățile aprobate: (i) intermediarilor sau unităților care produc pre-amestecuri și care au fost aprobați conform prevederilor art. 3 alin. (1) sau, respectiv, art. 2 alin. (2) lit. (b) din Directiva 95/69/CE și (ii) sub formă de pre-amestecuri, numai intermediarilor sau
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
care au fost aprobate în conformitate cu prevederile art. 3 alin.(1) sau, respectiv, art. 2 alin. (2) lit. (c) sau (e) din directiva menționată anterior; (b) aditivii menționați în partea B din anexa A să poată fi furnizați numai de către unitățile aprobate: (i) intermediarilor sau unităților care produc pre-amestecuri și care au fost aprobate conform prevederilor art. 3 alin. (1) sau, respectiv, art. 2 alin. (2) lit. (b) din directiva menționată anterior și (ii) sub formă de pre-amestecuri, numai * intermediarilor care au
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
de produse care intră la deshidratare și/sau măcinare, a cantităților produse și a cantităților de lianți și oricare alți aditivi folosiți în procesul de fabricație. Evidențele conțin un capitol special destinat furajelor uscate care intră sau reintră în întreprinderile aprobate. Întreprinderile notifică autorității competente, în termen de câteva zile, orice modificare survenită în dosarul menționat, pentru a obține confirmarea aprobării; (b) respectă: - cerințele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 603/95, - cerințele prevăzute în prezentul regulament. În cazul în care o
jrc3091as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88247_a_89034]
-
prototipul este conform dispozițiilor internaționale în domeniu, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat de omologare CE. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, detalii privind echipamentul, concluziile examinării, condițiile valabilității sale și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. La certificat se anexează o listă a părților relevante din documentația tehnică, o copie fiind păstrată de către organismul notificat. Dacă unui producător i se refuză o certificare a omologării, organismul notificat trebuie să prezinte motive detaliate privind acest refuz. În
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
trebuie să includă concluziile examinării și decizia argumentată a evaluării. 4. Supravegherea, responsabilitate a organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul își îndeplinește în mod corespunzător obligațiile rezultate din sistemul de asigurare a calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul în scopul inspecției la locurile de producere, inspecție, testare și depozitare și trebuie să-i furnizeze toate informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul de asigurare a calității, - evidențele privind
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
Notificarea trebuie să includă concluziile examinării și decizia de evaluare argumentată. 4. Supravegherea, responsabilitate a organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a asigura că producătorul își îndeplinește în mod adecvat obligațiile rezultate din sistemul de asigurare a calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul pentru inspecție la locurile unde se efectuează inspecția, testarea și depozitarea și trebuie să transmită acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului de asigurare a calității, - documentație tehnică, - evidențe privind
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
trebuie să examineze cererea și, în cazul în care proiectul respectă dispozițiile internaționale aplicabile, el trebuie să elibereze solicitantului un certificat CE de omologare a proiectului. Certificatul trebuie să includă concluziile examinării, condițiile valabilității sale, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, dacă este relevant, o descriere a modului de funcționare a produsului. 7.4. Solicitantul trebuie să informeze permanent organismul notificat care a eliberat certificatul CE de omologare a proiectului în legătură cu orice modificare a proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, dacă este relevant, o descriere a modului de funcționare a produsului. 7.4. Solicitantul trebuie să informeze permanent organismul notificat care a eliberat certificatul CE de omologare a proiectului în legătură cu orice modificare a proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să fie aprobate de organismul notificat care a eliberat certificatul CE de omologare, în cazul în care astfel de schimbări pot afecta îndeplinirea cerințelor în domeniu ale dispozițiilor internaționale sau condițiile recomandate pentru utilizarea produsului
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
aprobat și, dacă este relevant, o descriere a modului de funcționare a produsului. 7.4. Solicitantul trebuie să informeze permanent organismul notificat care a eliberat certificatul CE de omologare a proiectului în legătură cu orice modificare a proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să fie aprobate de organismul notificat care a eliberat certificatul CE de omologare, în cazul în care astfel de schimbări pot afecta îndeplinirea cerințelor în domeniu ale dispozițiilor internaționale sau condițiile recomandate pentru utilizarea produsului. O astfel de aprobare
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
de organismul de intervenție. Articolul 2 Fiecare stat membru comunică Comisiei, la cererea acesteia, un extras al cantităților de zahăr alb și de zahăr brut exprimate în greutate "ca atare" preluate de către organismul de intervenție, repartizate pe depozitele de stocare aprobate. Articolul 3 Fiecare stat membru comunică Comisiei, privind măsurile de intervenție luate în conformitate cu dispozițiile art. 9 alin. (2) din Regulamentul(CEE) nr. 1785/81: 1) săptămânal, cantitățile de zahăr alb și de zahăr brut exprimate în greutate "ca atare" pentru
jrc3099as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88255_a_89042]
-
care rămân în carte. 14. Pentru fiecare consemnare divizată: - rubricile 4, 5 și / sau 6, 7, 8 ale formularului "Extras" T2M sunt completate, menționându-se cantitățile de captură și / sau mărfuri consemnate, - rubrica 13 a originalului formularului "Extras" ester completată, aprobată și semnată de autoritățile țării sau teritoriului în cauză, - numărul și tipul pachetelor, masa brută, tratamentul sau folosirea precizată consemnării și numărul și data formularului "Extras" sunt scrise în rubrica "Observații" a formularului T2M inițial, - formularul "Extras" este însoțit de
jrc3085as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88241_a_89028]
-
formularului T2M inițial, - formularul "Extras" este însoțit de consemnarea capturii și / sau mărfurilor. 15. În cazul în care captura și / sau mărfurile acoperite de formularul T2M inițial au fost transportate într-un teritoriu de sub jurisdicția Comunității, rubrica 13 este completată, aprobată și semnată de autoritățile vamale ale țării sau teritoriului în cauză. Acest formular este trimis oficiului care a eliberat cartea T2M. Dacă o parte a capturii sau mărfurilor nu este transportată într-un teritoriu de sub jurisdicția Comunității, numele, tipul și
jrc3085as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88241_a_89028]
-
acțiunilor finanțate în cursul exercițiului. Rezumatul conține în special informații privitoare la cei care au realizat acțiunile umanitare. Raportul cuprinde de asemenea o sinteză a evaluărilor externe efectuate, dacă este cazul, în legătură cu acțiunile specifice. Comisia informează statele membre asupra acțiunilor aprobate, cel mai târziu într-o perioadă de o lună de la luarea deciziei și fără a aduce prejudicii prevederilor de la art. 13, indicând sumele, natura, populațiile beneficiare și partenerii. Articolul 20 Comisia prezintă la trei ani de la intrarea în vigoare a
jrc3123as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88279_a_89066]
-
în mare, să fie notificate cât mai rapid serviciului oficial de către crescători sau de orice altă persoană care a făcut constatările. 2. În cazul prevăzut la alin. (1) , serviciul oficial urmărește: a) prelevarea de probe pentru examinare într-un laborator aprobat; b) ca până la obținerea rezultatelor examinării menționate la lit. (a), nici o moluscă să nu părăsească exploatația, zona de exploatare sau din colonia naturală aflată în exploatare, precum și din centrele de epurare respective, bazinele de antrepozitare care își deversează apa în
jrc2759as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87914_a_88701]
-
locurilor specifice pentru păstrarea în carantină și, dacă este cazul, pentru testare, - locul primei depozitări sau al primei plantări, după caz, după ce materialul a fost eliberat oficial, după caz, - metodele propuse de distrugere sau tratament al materialului după finalizarea activităților aprobate, după caz, - punctul propus de intrare în Comunitate pentru materialul ce urmează să fie introdus dintr-o țară terță. Articolul 2 1. La primirea cererii prevăzute în art. 1, statele membre aprobă activitățile respective, dacă se stabilește că sunt satisfăcute
jrc2743as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87898_a_88685]