5,465 matches
-
AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul de coagulare într- o singură etapă ; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA . Datorită diferențelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenței produselor XYNTHA și ReFacto AF , 1 UI de XYNTHA ( calibrat prin testul într- o singură etapă ) este echivalentă cu aproximativ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător . Numărul de unități de factor VIII administrate este exprimat în unități internaționale ( UI ) , care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conțin factorul de coagulare VIII . Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual ( relativ la plasma umană normală ) , fie în unități internaționale ( relativ la un standard internațional privind factorul VIII plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantității de factor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
factor VIII pe durata tratamentului , cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor VIII , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire , variază de la un pacient la altul . Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 16 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului B ( moroctocog alfa ) . Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat convertește protrombina în trombină . Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată unor valori scăzute ale factorului VIII: C și care determină sângerări profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie în mod spontan , fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
moroctocog alfa ** . După reconstituire fiecare ml de soluție conține aproximativ 250 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Moroctocog alfa este o glicoproteină cu 1438 de aminoacizi , care prezintă o secvență comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a factorului VIII ( mai
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul de coagulare într- o singură etapă ; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA . Datorită diferențelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenței produselor XYNTHA și ReFacto AF , 1 UI de XYNTHA ( calibrat prin testul într- o singură etapă ) este echivalentă cu aproximativ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător . Numărul de unități de factor VIII administrate este exprimat în unități internaționale ( UI ) , care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conțin factorul de coagulare VIII . Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual ( relativ la plasma umană normală ) , fie în unități internaționale ( relativ la un standard internațional privind factorul VIII plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantității de factor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
factor VIII pe durata tratamentului , cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor VIII , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire , variază de la un pacient la altul . Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 27 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului B ( moroctocog alfa ) . Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat convertește protrombina în trombină . Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată unor valori scăzute ale factorului VIII: C și care determină sângerări profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie în mod spontan , fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
moroctocog alfa ** . După reconstituire fiecare ml de soluție conține aproximativ 500 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Moroctocog alfa este o glicoproteină cu 1438 de aminoacizi , care prezintă o secvență comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a factorului VIII ( mai
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]