7,605 matches
-
caracterizată prin febră persistentă , scăderea greutății corporale , durere articulară și umflarea articulațiilor , leziuni cutanate și ganglioni măriți ) . Au fost raportate cazuri de accidente vasculare cerebrale ( evenimente vasculare cerebrale ) . De asemenea , Ribavirin Teva capsule în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b poate să provoace : incapacitate de folosire a unor părți ale corpului , slăbiciune sau pierderea forței mușchilor faciali , pierderea simțului tactil , pierderea conștienței , pierderea vederii , dificultăți respiratorii , modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră , durere toracică , durere la
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . Rebetol conține lactoză monohidrat 40 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rebetol este indicat în tratamentul hepatitei cronice C numai în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți , copii ( cu vârsta de 3 ani sau mai mari ) și adolescenți ) . Nu trebuie să se administreze Rebetol în monoterapie . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Rebetol împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
alfa- 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți , copii ( cu vârsta de 3 ani sau mai mari ) și adolescenți ) . Nu trebuie să se administreze Rebetol în monoterapie . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Rebetol împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât alfa- 2b ) , sau asupra utilizării Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sau interferon alfa- 2b ( adulți , copii ( cu vârsta de 3 ani sau mai mari ) și adolescenți ) . Nu trebuie să se administreze Rebetol în monoterapie . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Rebetol împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât alfa- 2b ) , sau asupra utilizării Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât alfa- 2b ) , sau asupra utilizării Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienți copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Rebetol este indicat în asociere
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
alanin - aminotransferazei ( ALT ) crescută , care sunt pozitivi la testarea plasmatică pentru ARN - VHC , inclusiv pentru pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
al tratamentului trebuie pus în balanță cu profilul de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior Adulți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa ( cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului ) , dar care au prezentat ulterior recădere . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior Adulți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa ( cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului ) , dar care au prezentat ulterior recădere . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza ce trebuie administrată Doza
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
corporale a pacientului ( Tabelul 1 ) . Capsulele de Rebetol se administrează zilnic , oral , fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . Adulți : Rebetol trebuie utilizat în asociere fie cu peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , fie cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane unități internaționale [ MIU ] de trei ori pe săptămână ) . Alegerea regimului combinat se bazează pe caracteristicile pacientului . Doza administrată trebuie să fie stabilită pe baza eficacității și siguranței anticipate a terapiei combinate pentru un anumit pacient ( vezi
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a pacientului ( kg ) Doza zilnică de Rebetol Număr de capsule a 200 mg 4a < 65 800 mg 5b 65 - 85 1000 mg 6c 86 - 105 1200 mg 7d a : 2 dimineața , 2 seara b : Rebetol capsule în asociere cu interferon alfa- 2b pegilat : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictibilitatea răspunsului virologic : Pacienții infectați cu genotipul 1 de virus , care nu au avut răspuns virologic în săptămâna 12 , este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virologic susținut ( vezi , de asemenea , pct
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virusologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct . 5. 1 ) . Nu a fost studiată reluarea tratamentului cu interferon alfa- 2b pegilat în asociere cu ribavirină pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți infectați cu genotip 1 și care nu au răspuns anterior la tratament . Rebetol capsule în asociere cu interferon alfa- 2b : Copii cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
studiată reluarea tratamentului cu interferon alfa- 2b pegilat în asociere cu ribavirină pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți infectați cu genotip 1 și care nu au răspuns anterior la tratament . Rebetol capsule în asociere cu interferon alfa- 2b : Copii cu vârsta de 3 ani și peste , și adolescenți : ( pentru pacienți cu greutate < 47 kg , sau care nu pot înghiți capsulele , consultați RCP pentru ribavirină soluție orală 40 mg/ ml ) . În studiile clinice efectuate la această
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de 3 ani și peste , și adolescenți : ( pentru pacienți cu greutate < 47 kg , sau care nu pot înghiți capsulele , consultați RCP pentru ribavirină soluție orală 40 mg/ ml ) . În studiile clinice efectuate la această categorie de pacienți ribavirina și interferon alfa- 2b au fost administrate în doze de 15 mg/ kg și zi , respectiv de 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( Tabelul 2 ) . Rebetol capsule trebuie administrat oral , zilnic , fracționat în două doze , cu alimente ( dimineața și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost de 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipurile 2/ 3/ 4 . Modificări ale dozelor pentru toți pacienții Dacă în timpul tratamentului cu Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b apar reacții adverse severe sau valori anormale ale testelor de laborator , dacă este cazul , se modifică dozele fiecărui medicament , până la remiterea reacțiilor adverse . Având în vedere că aderența ar putea juca un rol important în ceea ce privește rezultatul tratamentului , doza
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
standard recomandată . Nu poate fi exclus potențialul impact negativ al reducerii dozei de ribavirină asupra eficacității . Tabelul 3 Recomandări pentru modificarea dozelor Se reduce numai doza Se reduce numai doza de zilnică de Rebetol pentru adulți la ( pentru adulți ) sau interferon alfa- 2b ( pentru adulți și copii ) la jumătate , dacă : dacă : Hemoglobină Adulți : < 10 g/ dl - < 8, 5 g/ dl scade hemoglobina ≥ 2 g/ dl , în timpul oricărei pacienții cu 4 săptămâni de tratament cardiopatie stabilă Copii : Nu este cazul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
acestea , la fel ca și în cazul pacienților mai tineri , funcția renală trebuie controlată înaintea administrării Rebetol ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizare la pacienții cu vârstă sub 18 ani : Rebetol capsule sau soluție orală poate fi utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b la copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . Alegerea formei farmaceutice potrivite se va face în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului ( vezi pct . 4. 1 ) . La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea Rebetol
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . Alegerea formei farmaceutice potrivite se va face în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului ( vezi pct . 4. 1 ) . La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea Rebetol în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa- 2b ) . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și peste ) și adolescenți . Alegerea formei farmaceutice potrivite se va face în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului ( vezi pct . 4. 1 ) . La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea Rebetol în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa- 2b ) . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială , acidoză lactică și decompensare hepatică ( vezi
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea Rebetol în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa- 2b ) . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială , acidoză lactică și decompensare hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . - Sarcină ( vezi pct . 4. 4
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . Dactorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b : - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 6 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2b sau interferon alfa- 2b : - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 6 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b și chiar după întreruperea tratamentului , mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu Rebetol asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie și alterări ale statusului mental , au fost observate la pacienții cărora li s- au administrat interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea oricăror semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
aibă în vedere gravitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate . Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se semnalează idei suicidare , se recomandă întreruperea administrării asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric , după cum este cazul . Pacienții cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente : Dacă tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]