5,590 matches
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice 13 Grupa farmacoterapeutică : factori de stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Biograstim , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastimul poate determina , de asemenea , o creștere minoră a numărului de eozinofile și bazofile circulante , comparativ cu
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice 29 Grupa farmacoterapeutică : factori de stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Biograstim , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastimul poate determina , de asemenea , o creștere minoră a numărului de eozinofile și bazofile circulante , comparativ cu
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
31; normele de utilizare a sistemului SI sunt menționate în standardul internațional ISO 1000. (3) Textul Directivei 80/181/CEE a Consiliului4 trebuie armonizat cu aceste acorduri și standarde internaționale. (4) Unele țări terțe nu acceptă pe piețele lor produse marcate exclusiv cu unitățile legale stabilite în Directiva 80/181/CEE; societățile comerciale care își exportă produsele în respectivele țări sunt dezavantajate dacă, după 31 decembrie 1999, nu mai sunt permise indicațiile suplimentare; în consecință, trebuie autorizată utilizarea indicațiilor suplimentare în
jrc4142as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89306_a_90093]
-
cu (8) și respectiv (10) alin. (7) și (8) existente. Se introduce un nou alin. (9): "(9) Animalele moarte despre care se știe sau se bănuiește din motive obiective că sunt contaminate cu o substanță ce produce contaminarea sunt ambalate, marcate, etichetate și transportate conform condițiilor 1 specificate de autoritatea competentă din țara de origine 2. (2) Astfel de reglementări sunt incluse de exemplu în Directiva 90/667 CEE din 27 noiembrie 1990 care stabilește regulile de îndepărtare și prelucrare a
jrc4108as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89271_a_90058]
-
Dacă morcovii spălați sunt acoperiți de turbă pură, turba nu va fi considerată materie străină. VI. DISPOZIȚII CU PRIVIRE LA MARCARE 1. Pentru morcovii prezentați în pachete, fiecare pachet trebuie să dețină următoarele specificații, scrisul grupat pe aceeași parte, lizibil și permanent marcate, și vizibile din exterior: A. Identificarea - Ambalatorul și/sau expeditorul: nume și adresă sau codul de marcă oficial folosit sau acceptat. Totuși, când este utilizat codul de marcă, referința "ambalator și/sau expeditor" (sau prescurtările echivalente) trebuie indicată în apropierea
jrc4200as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89364_a_90151]
-
mai mare decât expunerea zilnică la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mai mare decât expunerea zilnică la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mai mare decât expunerea zilnică la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mai mare decât expunerea zilnică la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a stabilizat la 4 săptămâni de tratament cu Thelin . Se recomandă ca valoarea concentrației hemoglobinei să fie verificată înainte de începerea tratamentului , după 1 și 3 luni , și , ulterior , la fiecare 3 luni . În cazul în care se produce o scădere marcată a concentrației hemoglobinei , în continuare alte măsuri de evaluare ar trebui să fie întreprinse pentru a stabili cauza și nevoia de tratament specific . Excipienții : Comprimatele de Thelin conțin lactoză monohidrat . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , cu
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
făcută sub monitorizare . Scăderea hemoglobinei ( vezi pct . 4. 4 ) Scăderea medie globală a concentrației de hemoglobină la pacienții tratați cu Thelin a fost de 0, 5 g/ dl ( modificarea până la întreruperea tratamentului ) . În studiile controlate placebo , au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei ( > 15 % reducere față de valoarea inițială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale ) la 7 % dintre pacienții tratați cu Thelin ( N = 149 ) și la 3 % dintre pacienții tratați cu placebo ( N = 155 ) . S- a observat o
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
și la șoareci , coagulopatii ( sângerări ) . A fost observată la șobolani , dar nu și la șoareci sau câini atrofie tubulară testiculară . În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidență foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată , în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat o ușoară creștere dependentă de doză a incidenței atrofiei focale minime până la ușoară la doze care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană . Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări vasculare 7 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar A fost raportată o reacție aparentă de hipersensibilitate ( < 1 % ) . Investigații diagnostice Au fost raportate ocazional creșteri marcate și persistente ale valorilor transaminazelor serice ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice controlate , incidența creșterilor cu importanță clinică ale valorilor transaminazelor serice ( ALT și/ sau AST ≥ 3 ori LSN , consecutiv ) a fost de 1, 0 % pentru pacienții tratați cu
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
experimentele in vitro și in vivo indică faptul că nateglinida este metabolizată în principal de către CYP2C9 , cu implicarea CYP3A4 într- o măsură mai mică . Eliminare Nateglinida și metaboliții săi sunt eliminați rapid și complet . Cea mai mare parte din nateglinida marcată radioactiv [ 14C ] este eliminată în urină ( 83 % ) , iar 10 % este eliminată în fecale . Aproximativ 75 % din nateglinida administrată , marcată radioactiv [ 14C ] , se regăsește în urină în interval de șase ore de la administrare . Aproximativ 6- 16 % din doza administrată a fost
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
experimentele in vitro și in vivo indică faptul că nateglinida este metabolizată în principal de către CYP2C9 , cu implicarea CYP3A4 într- o măsură mai mică . Eliminare Nateglinida și metaboliții săi sunt eliminați rapid și complet . Cea mai mare parte din nateglinida marcată radioactiv [ 14C ] este eliminată în urină ( 83 % ) , iar 10 % este eliminată în fecale . Aproximativ 75 % din nateglinida administrată , marcată radioactiv [ 14C ] , se regăsește în urină în interval de șase ore de la administrare . Aproximativ 6- 16 % din doza administrată a fost
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
experimentele in vitro și in vivo indică faptul că nateglinida este metabolizată în principal de către CYP2C9 , cu implicarea CYP3A4 într- o măsură mai mică . Eliminare Nateglinida și metaboliții săi sunt eliminați rapid și complet . Cea mai mare parte din nateglinida marcată radioactiv [ 14C ] este eliminată în urină ( 83 % ) , iar 10 % este eliminată în fecale . Aproximativ 75 % din nateglinida administrată , marcată radioactiv [ 14C ] , se regăsește în urină în interval de șase ore de la administrare . Aproximativ 6- 16 % din doza administrată a fost
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , SIFROL nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , SIFROL nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , SIFROL nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , SIFROL nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , SIFROL nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări vasculare 7 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar A fost raportată o reacție aparentă de hipersensibilitate ( < 1 % ) . Investigații diagnostice Au fost raportate ocazional creșteri marcate și persistente ale valorilor transaminazelor serice ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice controlate , incidența creșterilor cu importanță clinică ale valorilor transaminazelor serice ( ALT și/ sau AST ≥ 3 ori LSN , consecutiv ) a fost de 1, 0 % pentru pacienții tratați cu
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
metaboliți , în timp ce excreția urinară a compusului nemodificat este neglijabilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele sedative au fost observate la șoareci , șobolani și maimuțe , după administrare unică și repetată în doze mari . La rozătoare s- a observat o inducție marcată a CYP2B și o inducție moderată a CYP1A și CYP3A începând de la 125 mg/ kg și zi , în timp ce la maimuțe inducția a fost mai ușoară pentru CYP2B și CYP3A la 375 mg/ kg și zi . În studiile de toxicitate după
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
simptomele . Hipertensiunea pulmonară este presiunea sanguină anormal de ridicată în arterele plămânilor . „ Primară ” înseamnă că nu există alte afecțiuni cardiace sau pulmonare care determină presiunea sanguină crescută , iar clasa III reprezintă gravitatea simptomelor cauzate de boală : „ clasa III ” implică limitări marcate ale activității fizice . Deoarece numărul persoanelor cu hipertensiune pulmonară primară este scăzut , boala este considerată rară , și Ventavis a fost desemnat drept „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la 29 decembrie 2000 . Medicamentul se poate elibera numai
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
administrează Tygacil , sunt : • Reacții anafilactice/ anafilactoide ( care pot varia de la ușoare la severe , incluzând o reacție alergică bruscă , generalizată , care poate conduce la instalarea unei stări de șoc care poate pune viața în pericol [ de exemplu , dificultăți de respirație , scăderea marcată a tensiunii arteriale , puls rapid ] ) . • Scăderea numărului plachetelor sanguine ( ceea ce poate conduce la o tendință crescută de sângerare și de formarea de vânătăi/ hematoame ) 24 Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorității antibioticelor , inclusiv Tygacil . Aceasta constă în diaree severă
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]