7,211 matches
-
folosi utilaje . Deoarece palonosetronul poate produce amețeli , somnolență sau fatigabilitate , pacienții trebuie atenționați despre aceste efecte , în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice în care s- a utilizat doza de 250 micrograme ( la un număr total de 633 de pacienți ) , reacțiile adverse observate cel mai frecvent , cel puțin posibil asociate administrării de Aloxi , au fost cefaleea ( 9 % ) și constipația ( 5 % ) . În studii clinice s- au observat următoarele reacții adverse ( RA ) ca fiind
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
de 1132 de pacienți cărora li s- a administrat chimioterapie moderat emetogenă care a inclus cisplatină ≤ 50 mg/ m , carboplatină , ciclofosfamidă ≤ 1500 mg/ m și doxorubicină > 25 mg/ m , s- au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme și 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg ( timp de înjumătățire : 4 ore ) sau ale dolasetronului în doză de 100 mg ( timp de înjumătățire : 7, 3 ore ) administrate intravenos în Ziua 1 fără administrare de
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
pacienți cărora li s- a administrat chimioterapie moderat emetogenă care a inclus cisplatină ≤ 50 mg/ m , carboplatină , ciclofosfamidă ≤ 1500 mg/ m și doxorubicină > 25 mg/ m , s- au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme și 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg ( timp de înjumătățire : 4 ore ) sau ale dolasetronului în doză de 100 mg ( timp de înjumătățire : 7, 3 ore ) administrate intravenos în Ziua 1 fără administrare de dexametazonă . Într- un
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
participarea unui număr total de 667 de pacienți cărora li s- a administrat chimioterapie înalt emetogenă care a inclus cisplatină ≥ 60 mg/ m , ciclofosfamidă > 1500 mg/ m și dacarbazină , s- au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme și 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg , administrat intravenos în Ziua 1 . S- a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienți . Studiile pivot nu au fost proiectate pentru a evalua eficacitatea palonosetronului
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
total de 667 de pacienți cărora li s- a administrat chimioterapie înalt emetogenă care a inclus cisplatină ≥ 60 mg/ m , ciclofosfamidă > 1500 mg/ m și dacarbazină , s- au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme și 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg , administrat intravenos în Ziua 1 . S- a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienți . Studiile pivot nu au fost proiectate pentru a evalua eficacitatea palonosetronului în tratamentul senzației
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
s- a demonstrat eficacitatea relativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare , în cadrul studiilor clinice controlate , 875 de pacienți incluși în trei studii de fază 3 au continuat în cadrul unui studiu deschis de siguranță și au fost tratați cu 750 micrograme de palonosetron , timp de până la 9 cicluri suplimentare de chimioterapie . Aloxi micrograme ( n= 189 ) % 32 miligrame ( n= 185 ) % Delta % IC 97, 5% b 0 - 24 ore 81, 0 68, 6 12, 4 [ 1, 8 % , 22, 8 % ] 24 - 120 ore 0
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
în cadrul studiilor clinice controlate , 875 de pacienți incluși în trei studii de fază 3 au continuat în cadrul unui studiu deschis de siguranță și au fost tratați cu 750 micrograme de palonosetron , timp de până la 9 cicluri suplimentare de chimioterapie . Aloxi micrograme ( n= 189 ) % 32 miligrame ( n= 185 ) % Delta % IC 97, 5% b 0 - 24 ore 81, 0 68, 6 12, 4 [ 1, 8 % , 22, 8 % ] 24 - 120 ore 0 - 120 ore 74, 1 69, 3 55, 1 50, 3 19, 0
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
inferioritatea între Aloxi și comparator . c Testul chi- pătrat . Nivel de semnificație la α=0, 05 . Procentul paciențilora care au răspuns în funcție de grupul de tratament și fază Tabelul 2 : în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene , față de dolasetron Aloxi micrograme ( n= 185 ) % 100 miligrame ( n= 191 ) % Delta % IC 97, 5% b 0 - 24 ore 63, 0 52, 9 10, 1 [ - 1, 7 % , 21, 9 % ] 24 - 120 ore 0 - 120 ore 54, 0 46, 0 38, 7 34, 0 15, 3
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
între Aloxi și comparator . c Testul chi- pătrat . Nivel de semnificație la α=0, 05 . 6 Procentul paciențilora care au răspuns în funcție de grupul de tratament și fază Tabelul 3 : în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei înalt emetogene , față de ondansetron Aloxi micrograme ( n= 223 ) % 32 miligrame ( n= 221 ) % Delta % IC 97, 5% b 0 - 24 ore 59, 2 57, 0 2, 2 [ - 8, 8 % , 13, 1 % ] 24 - 120 ore 0 - 120 ore 45, 3 40, 8 38, 9 33, 0 6, 4
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
mai mică măsură , CYP3A4 și CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului . Cu toate acestea , parametrii clinici farmacocinetici nu diferă în mod semnificativ între cei care metabolizează slab sau intens substraturile CYP2D6 . Eliminare După administrarea unei doze unice intravenoase de 10 micrograme/ kg [ 14C ] - palonosetron , aproximativ 80 % din doza administrată s- a regăsit în decurs de 144 de ore în urină , palonosetronul , ca substanță activă nemodificată , reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată . După administrarea intravenoasă a unui bolus unic la voluntari sănătoși
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 12 ANEXA III 13 A . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aloxi 250 micrograme soluție injectabilă Palonosetron ( sub formă de clorhidrat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon a 5 ml conține palonosetron 250 micrograme 50 micrograme/ ml ( sub formă de clorhidrat ) 3 . De asemenea , conține manitol , edetat disodic , citrat de sodiu , acid citric
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 12 ANEXA III 13 A . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aloxi 250 micrograme soluție injectabilă Palonosetron ( sub formă de clorhidrat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon a 5 ml conține palonosetron 250 micrograme 50 micrograme/ ml ( sub formă de clorhidrat ) 3 . De asemenea , conține manitol , edetat disodic , citrat de sodiu , acid citric monohidrat , apă pentru preparate injectabile , soluție de hidroxid de sodiu și soluție de acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
medicamentul autorizat prin această decizie . 12 ANEXA III 13 A . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aloxi 250 micrograme soluție injectabilă Palonosetron ( sub formă de clorhidrat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon a 5 ml conține palonosetron 250 micrograme 50 micrograme/ ml ( sub formă de clorhidrat ) 3 . De asemenea , conține manitol , edetat disodic , citrat de sodiu , acid citric monohidrat , apă pentru preparate injectabile , soluție de hidroxid de sodiu și soluție de acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon - 5
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republica Irlanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 306/ 001 13 . Lot xxxxxxxx 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Aloxi 250 micrograme soluție injectabilă Palonosetron ( sub formă de clorhidrat ) Intravenoasă 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot xxxxxxxx 5 . 5 ml 17 B . 18 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Aloxi 250 micrograme soluție injectabilă Palonosetron ( sub formă de hidroclorură ) În acest prospect găsiți
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Aloxi 250 micrograme soluție injectabilă Palonosetron ( sub formă de clorhidrat ) Intravenoasă 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot xxxxxxxx 5 . 5 ml 17 B . 18 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Aloxi 250 micrograme soluție injectabilă Palonosetron ( sub formă de hidroclorură ) În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Aloxi și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Aloxi 3 . Cum să utilizați Aloxi 4 . 1 . CE ESTE ALOXI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
oboseală . Dacă sunteți afectat , nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje . 3 . În mod normal , Aloxi este injectat de către un medic sau o asistentă medicală , cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei . Doza uzuală de Aloxi este de 250 micrograme , administrată sub formă de injecție rapidă ( injecție în bolus ) într- o venă . Aloxi este destinat utilizării unice , orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată . 4 . Ca toate medicamentele , Aloxi poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Cele
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Pentru utilizare unică , orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Aloxi : - Substanța activă este palonosetron ( sub formă de hidroclorură ) Un ml de soluție conține palonosetron 50 micrograme . - Celelalte componente sunt manitol , edetat disodic , citrat de sodiu , acid citric monohidrat și apă Ce conține Aloxi și conținutul ambalajului Soluția injectabilă de Aloxi este limpede , incoloră și furnizată într- un ambalaj cu un flacon de sticlă , ce conține 5
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
inactivat ) și antihepatitic B ( ADNr ) ( HAB ) ( adsorbit ) . 2 . 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 720 unități ELISA 20 micrograme 0, 05 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologie de ADN recombinant 4 0, 4 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
pentru profilaxia infecției postexpunere ( de exemplu , înțepături de ac ) . Dacă este necesară protecție rapidă împotriva hepatitei B , se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conținând 360 unități ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant . Se procedează astfel deoarece o proporție mai mare de subiecți sunt protejați în intervalul de timp dintre cea de- a doua și cea de- a treia doză a vaccinului combinat , decât după
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
15 ani , inclusiv , profilul de imunogenicitate al Ambirix a fost comparat cu cel al vaccinului combinat cu trei doze . Vaccinul cu trei doze conține în 0, 5 ml 360 unități ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant . La o analiză în funcție de numărul de doze , însă nu în funcție de numărul de subiecți , incidența simptomelor locale și generale așteptate observate după regimul de două 5 doze de Ambirix a fost similară cu
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
11 ani , incidența simptomelor locale și generale așteptate observate în grupul cu Ambirix a fost similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze , care conține 360 unități ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant . Nu s- a înregistrat nici o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește procentul de subiecți vaccinați care au raportat orice simptom așteptat cu caracter sever între regimul cu două doze de Ambirix și cel cu
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
de subiecți vaccinați care au raportat orice simptom așteptat cu caracter sever între regimul cu două doze de Ambirix și cel cu trei doze de vaccin combinat , conținând 360 unități ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant . În timpul monitorizării post - autorizare a vaccinului combinat cu trei doze , conținând fie 360 unități ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
hepatitic A inactivat cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant . În timpul monitorizării post - autorizare a vaccinului combinat cu trei doze , conținând fie 360 unități ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant într- un volum de 0, 5 ml ( recomandat pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 1 an și 15 ani , inclusiv ) , fie 720 unități ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol și
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
de suprafață al virusului hepatitic B recombinant într- un volum de 0, 5 ml ( recomandat pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 1 an și 15 ani , inclusiv ) , fie 720 unități ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol și 20 micrograme de antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant într- un volum de 1 ml ( recomandat pentru subiecți cu vârsta peste 16 ani ) , s- au raportat următoarele reacții adverse . Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , purpură trombocitopenică , limfadenopatie Tulburări ale sistemului
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
15 ani , inclusiv , la 142 dintre ei s- au administrat două doze de Ambirix , iar la 147 s- a administrat vaccinul combinat standard , cu trei doze . Ultimul conține 360 unități ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant . Pentru cei 289 subiecți , care au putut fi evaluați din punct de vedere al ratei imunogenicității , obținerea unor titruri protectoare de anticorpi ( pentru TP a se vedea tabelul de mai jos ) împotriva
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]