53,998 matches
-
condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă pentru preparate injectabile . Cutiile conțin 2 , 4 sau 12 flacoane
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
conțin 2 , 4 sau 12 flacoane de Enbrel , 2 , 4 sau 12 seringi preumplute cu solvent , 2 , 4 sau 12 adaptoare pentru flacon și 4 , 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Enbrel este reconstituit , înainte de utilizare , cu 1 ml de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
face pe răspunderea utilizatorului . 156 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă bacteriostatică pentru preparate injectabile . Seringile sunt din sticlă de tip
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 182 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă din sticlă transparentă ( sticlă de tip I ) cu ac din oțel inoxidabil , capac din cauciuc pentru ac și piston din plastic . Cutiile conțin 4 , 8 sau 24 de seringi preumplute de Enbrel și 8 , 16 sau 48 de tampoane
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
plastic . Cutiile conțin 4 , 8 sau 24 de seringi preumplute de Enbrel și 8 , 16 sau 48 de tampoane cu alcool medicinal . Capacul acului conține cauciuc natural uscat ( latex ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Înainte de injectare , seringile preumplute de Enbrel , de unică folosință
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Seringă din sticlă transparentă ( sticlă de tip I ) cu ac din oțel inoxidabil , capac de cauciuc pentru ac și piston din plastic Cutiile conțin 2 , 4 sau 12 seringi preumplute de Enbrel cu 4 , 8 sau 24 de tampoane cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
din plastic Cutiile conțin 2 , 4 sau 12 seringi preumplute de Enbrel cu 4 , 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal . Capacul acului conține cauciuc natural uscat ( latex ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea Înainte de injectare , seringile preumplute de Enbrel , de unică folosință
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reducere la minim a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau • de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 212 ANEXA III 213 A . 214 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 001 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
EU/ 1/ 99/ 126/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 216 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 001 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 217 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII - EU/ 1/ 99/ 126/ 001 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Enbrel 1 ml apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 219 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 002 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Veți avea , de asemenea , nevoie de 1 ml de apă pentru preparate injectabile și de o seringă pentru administrarea Enbrel . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 221 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 002 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 223 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
99/ 126/ 005 24 flacoane 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 225 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 226 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Enbrel 1 ml apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 228 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 ( numai pentru flaconul de 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Veți avea , de asemenea , nevoie de 1 ml de apă pentru preparate injectabile și de o seringă pentru administrarea Enbrel . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 230 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 ( numai pentru flaconul de 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 50 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 232 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 ( Ambalajul standard pentru 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 232 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 ( Ambalajul standard pentru 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 50 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
99/ 126/ 011 - 12 flacoane 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 234 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 011 ( Ambalajul standard pentru 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 50 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 234 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 011 ( Ambalajul standard pentru 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 50 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 235 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII - EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 011 ( Ambalajul standard pentru 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Enbrel 1 ml apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 235 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII - EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 011 ( Ambalajul standard pentru 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Enbrel 1 ml apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 236 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIȚEI - EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 011 ( Ambalajul standard pentru 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 237 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 ( Pentru uz pediatric ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , de uz pediatric etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]