54,080 matches
-
cinci mari studii controlate care au inclus un total de 2833 pacienți , dintre care patru au fost studii dublu- orb , controlate placebo și unul a fost un studiu deschis . Două dintre studii au înrolat pacienți care erau tratați cu chimioterapie . Concentrația țintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/ dl ; în cele trei studii rămase a fost de 12- 14 g/ dl . În studiul deschis nu a fost nicio diferență în supraviețuirea generală între pacienții tratați cu eritropoietină
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
există dovezi convergente pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi semnificativ nocivă pentru pacienții cu cancer . Gradul în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 95 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienții fără dializă . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC dializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 72 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
După administrarea intravenoasă la pacienții cu IRC dializați , clearance- ul sistemic total a fost de 0, 494 ml/ h per kg . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore . Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
www . emea . europa . eu / . 172 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 120 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 120 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 400 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) și conjugată covalent
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 120 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 120 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 400 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) și conjugată covalent cu un metoxi- polietilenglicol ( PEG
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și a stării individuale a fiecărui pacient . MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește concentrația hemoglobinei până la valori de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale , se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentrațiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . O concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) pentru o periodă lungă de timp trebuie evitată ; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/ dl ( 7, 45 mmol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
fost raportată în asociere cu FSE . S- a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
studii controlate , randomizate , la pacienți dializați tratați cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul înrolării . Pacienții au fost randomizați pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menține concentrații stabile ale hemoglobinei . În perioada de evaluare ( săptămâna 29- 36 ) , concentrația medie și valoarea mediană a hemoglobinei la pacienții tratați cu MIRCERA a fost virtual identică cu valoarea inițială . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în principal producția
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
epoetină la momentul înrolării . Pacienții au fost randomizați pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menține concentrații stabile ale hemoglobinei . În perioada de evaluare ( săptămâna 29- 36 ) , concentrația medie și valoarea mediană a hemoglobinei la pacienții tratați cu MIRCERA a fost virtual identică cu valoarea inițială . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în principal producția de eritrocite . Receptorii pentru eritropoetină pot fi exprimați pe suprafața diferitor
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cinci mari studii controlate care au inclus un total de 2833 pacienți , dintre care patru au fost studii dublu- orb , controlate placebo și unul a fost un studiu deschis . Două dintre studii au înrolat pacienți care erau tratați cu chimioterapie . Concentrația țintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/ dl ; în cele trei studii rămase a fost de 12- 14 g/ dl . În studiul deschis nu a fost nicio diferență în supraviețuirea generală între pacienții tratați cu eritropoietină
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
există dovezi convergente pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi semnificativ nocivă pentru pacienții cu cancer . Gradul în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC , incluzând pacienți dializați și nedializați . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC nedializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 95 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienții fără dializă . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC dializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 72 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
După administrarea intravenoasă la pacienții cu IRC dializați , clearance- ul sistemic total a fost de 0, 494 ml/ h per kg . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore . Comparația concentrațiilor serice ale metoxi- polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte și după hemodializă la 41 pacienți cu IRC a arătat că hemodializa nu are nici un efect asupra farmacocineticii acestui medicament . Analiza a 126 pacienți cu IRC nu a evidențiat diferențe farmacocinetice între
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
www . emea . europa . eu / . 181 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 360 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 360 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 600 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) și conjugată covalent
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 360 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 360 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 600 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) și conjugată covalent cu un metoxi- polietilenglicol ( PEG
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și a stării individuale a fiecărui pacient . MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește concentrația hemoglobinei până la valori de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]