53,786 matches
-
din 14 decembrie 1993 privind utilizarea și comercializarea enzimelor, microorganismelor și a preparatelor lor în hrana animalelor 3, modificată de Directiva 70/524/CEE, prin derogare de la Directiva 70/524/CEE4 a abilitat statele membre să autorizeze provizoriu utilizarea și comercializarea enzimelor, microorganismelor și a preparatelor lor; (3) întrucât examinarea dosarelor, înaintate de către statele membre conform art. 3 din Directiva 93/113/CE, indică faptul că poate fi autorizat provizoriu un anumit număr de preparate aparținând grupelor de enzime și microorganisme
jrc4211as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89375_a_90162]
-
DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . DAPP trebuie să stabilească , de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
artritei reumatoide moderate spre severă , artritei psoriazice și a spondilitei anchilozante la adulții la care alte tratamente au fost neadecvate . a redus ritmul în care distrugerea articulară se agravează și a îmbunătățit funcția articulară . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de comercializare pentru Trudexa . ©EMEA 2007 2/ 3 tor au ste ie ma nu l na ici d me ul us od Pr ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_1089 () [Corola-website/Science/291848_a_293177]
-
PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . După RPAS depus în octombrie 2004 în conformitate cu Data Primei Autorizări Internaționale , RPAS vor fi depuse conform cerințelor privind depunerile după acordarea autorizației de punere pe piață așa cum se specifică în reglementarea consiliului ( CEE ) 2309
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
European Medicines Agency Londra , 16/ 01/ 2007 Doc . Ref . EMEA/ 522444/ 2006 - actualizare ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/ THYMANAX Denumire comună internațională ( DCI ) : agomelatină La data de 27 iulie 2006 , Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CMUU ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/ Thymanax , 25 mg drajeuri
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/ THYMANAX Denumire comună internațională ( DCI ) : agomelatină La data de 27 iulie 2006 , Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CMUU ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/ Thymanax , 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore . Firma solicitanta a fost Leș Laboratoires Servier . Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului , dar și- a retras cererea înainte ca CMUU să fi efectuat reexaminarea . Ce
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Care au fost principalele obiecții care au determinat CMUU să recomande refuzarea acordării autorizației de comercializare ? Principala obiecție a CMUU a constituit- o faptul că eficacitatea Valdoxan/ Thymanax nu a fost suficient dovedită : • studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului ; • studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului , dar dimensiunile acestuia
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
gestionate cu utilizarea instrumentelor standard de management al riscurilor . În acest moment , CMUU a fost de părere că beneficiile Valdoxan/ Thymanax nu sunt mai mari decât riscurile pe care le prezintă . Prin urmare , CMUU a recomandat refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru Valdoxan/ Thymanax . Care sunt consecințele respingerii pentru pacienții incluși în trialuri clinice/ programe de tratament gratuit cu Valdoxan/ Thymanax Societatea producătoare a informat CMUU că nu există consecințe pentru pacienții incluși în trialuri clinice aflate în desfășurare sau beneficiari
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
consultați prospectul . VASOVIST nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la gadofosvesetul trisodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat VASOVIST ? Alte informații cu privire la VASOVIST : Comisia Europeană a acordat o autorizație de comercializare pentru VASOVIST , valabilă pretutindeni în Uniunea Europeană , companiei Schering AG , în data de 3 octombrie 2005 . Raportul public european de evaluare cu privire la VASOVIST este disponibil în versiune completă aici . Ultima actualizare a acestui rezumat a fost efectuată în 03- 2007 .
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR , SAU ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Targretin sunt superioare riscurilor la tratarea manifestărilor pielii la pacienți cu limfom cutanat cu celule T în stadiu avansat , refractari la cel puțin un tratament sistemic . S- a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Targretin . Alte informații despre Targretin : Comisia Europeană a acordat autorizația de comercializare pentru Targretin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 29 martie 2001 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la 29 martie 2006 . Titularul autorizației de comercializare este
Ro_1017 () [Corola-website/Science/291776_a_293105]
-
tratarea manifestărilor pielii la pacienți cu limfom cutanat cu celule T în stadiu avansat , refractari la cel puțin un tratament sistemic . S- a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Targretin . Alte informații despre Targretin : Comisia Europeană a acordat autorizația de comercializare pentru Targretin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 29 martie 2001 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la 29 martie 2006 . Titularul autorizației de comercializare este Eisai Ltd . EPAR- ul complet pentru Targretin este disponibil aici . Prezentul rezumat a
Ro_1017 () [Corola-website/Science/291776_a_293105]
-
la cel puțin un tratament sistemic . S- a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Targretin . Alte informații despre Targretin : Comisia Europeană a acordat autorizația de comercializare pentru Targretin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 29 martie 2001 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la 29 martie 2006 . Titularul autorizației de comercializare este Eisai Ltd . EPAR- ul complet pentru Targretin este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2007 . 2/ 2
Ro_1017 () [Corola-website/Science/291776_a_293105]
-
de comercializare pentru Targretin . Alte informații despre Targretin : Comisia Europeană a acordat autorizația de comercializare pentru Targretin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 29 martie 2001 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la 29 martie 2006 . Titularul autorizației de comercializare este Eisai Ltd . EPAR- ul complet pentru Targretin este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2007 . 2/ 2
Ro_1017 () [Corola-website/Science/291776_a_293105]
-
dihidrat , hidroxid de sodiu , acid clorhidric , sulfat de protamină și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 x 10 ml Această formă de ambalare este parte integrantă dintr- un ambalaj multiplu și nu este destinat comercializării separate a fiecărui flacon 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
fenol , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , hidroxid de sodiu , acid clorhidric , sulfat de protamină și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 5 x ( 1 x 10 ml ) Acesta este un ambalaj multiplu și nu este destinat comercializării separate a fiecărui flacon 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
dihidrat , hidroxid de sodiu , acid clorhidric , sulfat de protamină și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 x 10 ml Această formă de ambalare este parte integrantă dintr- un ambalaj multiplu și nu este destinat comercializării separate a fiecărui flacon 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
fenol , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , hidroxid de sodiu , acid clorhidric , sulfat de protamină și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 5 x ( 1 x 10 ml ) Acesta este un ambalaj multiplu și nu este destinat comercializării separate a fiecărui flacon 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
adverse în general , a evenimentelor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută ( vezi 4. 4 ) . În lista de mai jos , cu caractere italice , sunt incluse reacții adverse adiționale raportate cu frecvența necunoscută în experiența post- comercializare . Organe , sisteme Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Hipersensibilitate , angioedem , reacții alergice Frecvente Mai puțin frecvente Dezinhibiție exagerată , stare de exaltare , Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Amețeală , somnolență Ataxie , tulburări de coordonare , tremor , dizartrie , amnezie , tulburări de atenție
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
adverse în general , a evenimentelor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută ( vezi 4. 4 ) . În lista de mai jos , cu caractere italice , sunt incluse reacții adverse adiționale raportate cu frecvența necunoscută în experiența post- comercializare . Organe , sisteme Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Hipersensibilitate , angioedem , reacții alergice Frecvente Mai puțin frecvente Dezinhibiție exagerată , stare de exaltare Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Amețeală , somnolență Ataxie , tulburări de coordonare , tremor , dizartrie , amnezie , tulburări de atenție
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
adverse în general , a evenimentelor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută ( vezi 4. 4 ) . În lista de mai jos , cu caractere italice , sunt incluse reacții adverse adiționale raportate cu frecvența necunoscută în experiența post- comercializare . Organe , sisteme Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Hipersensibilitate , angioedem , reacții alergice Frecvente Mai puțin frecvente Dezinhibiție exagerată , stare de exaltare Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Amețeală , somnolență Ataxie , tulburări de coordonare , tremor , dizartrie , amnezie , tulburări de atenție
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
adverse în general , a evenimentelor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută ( vezi 4. 4 ) . În lista de mai jos , cu caractere italice , sunt incluse reacții adverse adiționale raportate cu frecvența necunoscută în experiența post- comercializare . Organe , sisteme Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Hipersensibilitate , angioedem , reacții alergice Frecvente Mai puțin frecvente Dezinhibiție exagerată , stare de exaltare Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Amețeală , somnolență Ataxie , tulburări de coordonare , tremor , dizartrie , amnezie , tulburări de atenție
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
adverse în general , a evenimentelor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută ( vezi 4. 4 ) . În lista de mai jos , cu caractere italice , sunt incluse reacții adverse adiționale raportate cu frecvența necunoscută în experiența post- comercializare . Organe , sisteme Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Hipersensibilitate , angioedem , reacții alergice Frecvente Mai puțin frecvente Dezinhibiție exagerată , stare de exaltare Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Amețeală , somnolență Ataxie , tulburări de coordonare , tremor , dizartrie , amnezie , tulburări de atenție
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
adverse în general , a evenimentelor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută ( vezi 4. 4 ) . În lista de mai jos , cu caractere italice , sunt incluse reacții adverse adiționale raportate cu frecvența necunoscută în experiența post- comercializare . Organe , sisteme Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Hipersensibilitate , angioedem , reacții alergice Frecvente Mai puțin frecvente Dezinhibiție exagerată , stare de exaltare Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Amețeală , somnolență Ataxie , tulburări de coordonare , tremor , dizartrie , amnezie , tulburări de atenție
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
adverse în general , a evenimentelor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută ( vezi 4. 4 ) . În lista de mai jos , cu caractere italice , sunt incluse reacții adverse adiționale raportate cu frecvența necunoscută în experiența post- comercializare . Organe , sisteme Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Hipersensibilitate , angioedem , reacții alergice Frecvente Mai puțin frecvente Dezinhibiție exagerată , stare de exaltare Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Amețeală , somnolență Ataxie , tulburări de coordonare , tremor , dizartrie , amnezie , tulburări de atenție
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]