5,465 matches
-
AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul de coagulare într- o singură etapă ; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA . Datorită diferențelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenței produselor XYNTHA și ReFacto AF , 1 UI de XYNTHA ( calibrat prin testul într- o singură etapă ) este echivalentă cu aproximativ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător . Numărul de unități de factor VIII administrate este exprimat în unități internaționale ( UI ) , care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conțin factorul de coagulare VIII . Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual ( relativ la plasma umană normală ) , fie în unități internaționale ( relativ la un standard internațional privind factorul VIII plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantității de factor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
factor VIII pe durata tratamentului , cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor VIII , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire , variază de la un pacient la altul . Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 38 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului B ( moroctocog alfa ) . Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat convertește protrombina în trombină . Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată unor valori scăzute ale factorului VIII: C și care determină sângerări profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie în mod spontan , fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
se utilizează teste diferite sau un standard de laborator diferit pentru monitorizarea pacienților . Informații cu privire la faptul că utilizarea testului pe substrat cromogenic este intens recomandată laboratoarelor în vederea monitorizării pacienților cărora li se administrează ReFacto AF și că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Existența unui alt medicament care conține moroctocog alfa , pentru utilizare în afara Europei , cu o potență diferită , atribuită prin utilizarea testului de coagulare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Existența unui alt medicament care conține moroctocog alfa , pentru utilizare în afara Europei , cu o potență diferită , atribuită prin utilizarea testului de coagulare într- o singură etapă și necesitatea ca pacienții să aibă asupra lor o cantitate adecvată de ReFacto AF pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei . Recomandări pentru personalul medical , cu privire la eventuala necesitate de a ajusta dozele la pacienții cărora li se administrează
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
detașabile prevăzute pe flacon . Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în statul( ele ) membru( e ) . Recomandări ferme privind utilizarea testului pe substrat cromogenic când se monitorizează pacienții . Informații cu privire la faptul că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Scopul standardului de laborator . Diferențele între noul standard de laborator pentru ReFacto AF și standardul de laborator pentru ReFacto , și instrucțiunile privind
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
49 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 50 A . 51 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 250 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 250 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 500 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 1000 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 250 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 67 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 2000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 2000 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 500 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ReFacto AF 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto AF 3 . Cum să utilizați ReFacto AF 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează ReFacto AF 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE REFACTO AF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa , factor de coagulare VIII uman , produs prin tehnologia ADN- ului recombinant . Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea sângerărilor . La pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) , acesta este absent sau nu acționează corespunzător .. ReFacto AF este utilizat pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
se păstrează ReFacto AF 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE REFACTO AF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa , factor de coagulare VIII uman , produs prin tehnologia ADN- ului recombinant . Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea sângerărilor . La pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) , acesta este absent sau nu acționează corespunzător .. ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor ( profilaxie ) la pacienți adulți , adolescenți și copii de toate vârstele
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
opalescentă și incoloră . Nu utilizați ReFacto AF dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule vizibile . 80 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Substanța activă este moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant ) . Fiecare flacon de ReFacto AF conține o cantitate nominală de 250 , 500 , 1000 , sau 2000 UI moroctocog alfa . Celelalte componente sunt zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 și clorură de sodiu . De asemenea , este prevăzut
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
inflamată , roșie , uscată și cu mâncărime , posibil cu leziuni zemuinde ) , erupții pe piele cu leziuni papulare punctiforme , acnee , mâncărime la nivelul pielii , piele uscată , decolorarea pielii , răni la nivelul pielii , tulburări ale unghiilor , tumori ( nespecificate ) , scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui , exces de acid uric ( ca în gută ) la nivelul sângelui , inflamația membranei stomacului și intestinului , inflamația vaginului , apariția de trăsături corporale masculine și exces de trigliceride în sânge . Au fost raportate durere intensă la nivelul unei extremități , pierderea amplitudinii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
piele inflamată , roșie , uscată și cu mâncărime , posibil cu leziuni zemuinde ) , erupții cutanate cu leziuni papulare punctiforme , acnee , mâncărime la nivelul pielii , piele uscată , decolorarea pielii , răni la nivelul pielii , tulburări ale unghiilor , tumori ( nespecificate ) , scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui , exces de acid uric ( ca în gută ) în sânge , valoare mică a calciului în sânge și deshidratare . De asemenea , foarte frecvent au fost raportate ( cel puțin la 1 din 100 de pacienți , dar la mai puțin de 1 din
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]