7,605 matches
-
terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric , după cum este cazul . Pacienții cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente : Dacă tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individual și o abordare terapeutică adecvate ale bolii psihice . Este contraindicată utilizarea Rebetol și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individual și o abordare terapeutică adecvate ale bolii psihice . Este contraindicată utilizarea Rebetol și a interferonului alfa- 2b la copii și adolescenți cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și Rebetol nu trebuie utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și Rebetol nu trebuie utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină capsule împreună cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
clinice , scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/ dl a fost observată la o proporție de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , Rebetol trebuie administrat cu prudență la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în terapie asociată împreună cu interferonii alfa . În rare cazuri , în cadrul terapiei asociate cu interferoni alfa s- au raportat retinopatie , inclusiv hemoragii retiniene , exsudate retiniene cu aspect de vată , edem papilar , neuropatie optică și obstrucție de venă sau arteră retiniană care poate duce la pierderea vederii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în terapie asociată împreună cu interferonii alfa . În rare cazuri , în cadrul terapiei asociate cu interferoni alfa s- au raportat retinopatie , inclusiv hemoragii retiniene , exsudate retiniene cu aspect de vată , edem papilar , neuropatie optică și obstrucție de venă sau arteră retiniană care poate duce la pierderea vederii . La toți pacienții trebuie să se efectueze inițial un
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Orice pacient care acuză scăderea acuității vizuale sau pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . La pacienții cu afecțiuni oftalmologice preexistente ( de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
acuității vizuale sau pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . La pacienții cu afecțiuni oftalmologice preexistente ( de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii Rebetol și interferon alfa- 2b . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii Rebetol și interferon alfa- 2b . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu Rebetol și interferon alfa- 2b prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu Rebetol și interferon alfa- 2b prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale . Înainte de inițierea tratamentului cu interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu Rebetol și interferon alfa- 2b prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale . Înainte de inițierea tratamentului cu interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale . Înainte de inițierea tratamentului cu interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu Rebetol și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu Rebetol și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic adecvat . Infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Toxicitatea mitocondrială și acidoza lactică : Trebuie luate precauții speciale în cazul pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
clinic adecvat . Infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Toxicitatea mitocondrială și acidoza lactică : Trebuie luate precauții speciale în cazul pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent cu VHC tratați cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază ( INRT ) ( mai ales ddI și dT ) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină . În cazul pacienților HIV- pozitiv care sunt tratați cu INRT , medicii trebuie să monitorizeze cu atenție markerii de toxicitate mitocondrială și acidoza lactică atunci când este asociată și ribavirina . În mod special : - nu este recomandată administrarea concomitentă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
stavudină pentru a limita riscul de Decompensarea hepatică în cazul pacienților infectați concomitant cu VHC/ HIV cu ciroză avansată : Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Alți factori inițiali , care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă , sunt tratamentul cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ale Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Tulburări dentare și paradentare : Tulburările dentare și paradentare care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s- a administrat asocierea terapeutică Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . În plus , uscăciunea cavității bucale poate avea un efect dăunător asupra danturii și mucoasei bucale pe durata tratamentului de lungă durată cu asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . Pacienții trebuie să se spele cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
asocierea terapeutică Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . În plus , uscăciunea cavității bucale poate avea un efect dăunător asupra danturii și mucoasei bucale pe durata tratamentului de lungă durată cu asocierea Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . Pacienții trebuie să se spele cu grijă pe dinți de două ori pe zi și să facă examene dentare regulate . În plus , unii pacienți pot prezenta vărsături . Dacă această reacție apare , trebuie sfătuiți să- și clătească bine cavitatea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de toxicitate nu au evidențiat un efect de inducție a enzimelor hepatice de către ribavirină . De aceea , potențialul de interacțiuni dependente de citocromul P450 este minim . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile Rebetol cu alte medicamente , exceptând peginterferonul alfa- 2b , interferonul alfa- 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . Antiacide : Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
un efect de inducție a enzimelor hepatice de către ribavirină . De aceea , potențialul de interacțiuni dependente de citocromul P450 este minim . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile Rebetol cu alte medicamente , exceptând peginterferonul alfa- 2b , interferonul alfa- 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . Antiacide : Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Rebetol cu alte medicamente , exceptând peginterferonul alfa- 2b , interferonul alfa- 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice între Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . Antiacide : Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conținând magneziu , aluminiu și simeticonă ; ASCtf a scăzut la 14 % . Este posibil ca biodisponibilitatea scăzută semnalată în acest studiu să fi fost determinată de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Rebetol nu are nici o influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ; cu toate acestea , peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b utilizat în asociere cu Rebetol pot avea un efect . De aceea , pacienții care prezintă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Pacienții adulți : Siguranța
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
tratamentului trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Pacienții adulți : Siguranța administrării Rebetol capsule a fost evaluată din datele furnizate de trei studii clinice efectuate la pacienți care nu au fost expuși anterior la interferon ( pacienți cărora nu li s- a administrat interferon ) : în două studii s- a evaluat Rebetol administrat în asociere cu interferon alfa- 2b iar în cel de - al treilea studiu s- a analizat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . În
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Pacienții adulți : Siguranța administrării Rebetol capsule a fost evaluată din datele furnizate de trei studii clinice efectuate la pacienți care nu au fost expuși anterior la interferon ( pacienți cărora nu li s- a administrat interferon ) : în două studii s- a evaluat Rebetol administrat în asociere cu interferon alfa- 2b iar în cel de - al treilea studiu s- a analizat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . În cazul pacienților care sunt tratați cu interferon alfa-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a fost evaluată din datele furnizate de trei studii clinice efectuate la pacienți care nu au fost expuși anterior la interferon ( pacienți cărora nu li s- a administrat interferon ) : în două studii s- a evaluat Rebetol administrat în asociere cu interferon alfa- 2b iar în cel de - al treilea studiu s- a analizat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . În cazul pacienților care sunt tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină după o recădere anterioară după administrarea unei terapii cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]