55,085 matches
-
cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar și obsesie a cumpărăturilor . Trebuie luată în considerare micșorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 5 ) . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
comportamentale , cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar și obsesia cumpărăturilor . Trebuie luată în considerare micșorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 5 ) . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar și obsesie a cumpărăturilor . Trebuie luată în considerare micșorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 5 ) . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
supraveghere medicală timp de 30 minute după vaccinare . Dacă una dintre următoarele manifestări a apărut în relație temporală cu administrarea Tritanrix HepB , decizia administrării în continuare de vaccin cu componentă pertussis trebuie evaluată cu atenție : Similar altor vaccinări , raportul risc- beneficiu al imunizării cu Tritantrix HepB , respectiv al amânării acesteia , trebuie analizat cu atenție în cazul nou- născuților sau copiilor cu tulburări neurologice severe apărute recent sau în evoluție . 3 Nu constituie contraindicații antecedentele personale de convulsii febrile , antecedentele familiale de
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
supraveghere medicală timp de 30 minute după vaccinare . Dacă una dintre următoarele manifestări a apărut în relație temporală cu administrarea Tritanrix HepB , decizia administrării în continuare de vaccin cu componentă pertussis trebuie evaluată cu atenție : Similar altor vaccinări , raportul risc- beneficiu al imunizării cu Tritantrix HepB , respectiv al amânării acesteia , trebuie analizat cu atenție în cazul nou- născuților sau copiilor cu tulburări neurologice severe apărute recent sau în evoluție . 10 Nu constituie contraindicații antecedentele personale de convulsii febrile , antecedentele familiale de
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
în ceea ce privește alegerea pacienților tratați , modul de măsurare a simptomelor și modul de analizare a rezultatelor studiului . Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privința retragerii cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
simptomelor și modul de analizare a rezultatelor studiului . Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privința retragerii cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
concomitentă a dozelor de acid nicotinic ce modifică concentrațiile lipidelor ( ≥ 1000 mg/ zi ) și a inhibitorilor HMG- CoA reductazei ( statine ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine și Trevaclyn trebuie să analizeze cu atenție beneficiile și riscurile potențiale și trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții pentru orice semne și simptome de durere musculară , sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară , mai ales în timpul primelor luni de tratament și atunci când se crește doza fiecăruia dintre medicamente . În astfel
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
de laropiprant ( vezi pct . 5. 3 ) . Trevaclyn Nu s- au efectuat studii cu Trevaclyn la animalele aflate în perioada de alăptare . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul Trevaclyn pentru mamă . 6 Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman . Laropiprant Nu se cunoaște dacă laropiprantul este excretat în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat excreția laropiprantului în lapte . 4
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
Trevaclyn Nu s- au efectuat studii cu Trevaclyn la animalele aflate în perioada de alăptare . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul Trevaclyn pentru mamă . 6 Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman . Laropiprant Nu se cunoaște dacă laropiprantul este excretat în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat excreția laropiprantului în lapte . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
reduce riscul de deces și evenimente cardiovasculare și încetinește progresia sau favorizează regresia leziunilor aterosclerotice . Coronary Drug Project ( Proiectul Medicamentos Coronarian ) , un studiu clinic cu durata de cinci ani , încheiat în 1975 , a demonstrat faptul că acidul nicotinic prezintă un beneficiu semnificativ statistic în scăderea apariției infarctului miocardic recurent , non- letal ( IM ) la bărbații cu vârste cuprinse între 30 și 64 ani cu antecedente de IM . Cu toate că mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani , în cadrul unei
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
efectuat , de asemenea , două studii de „ bioechivalență ” care au arătat că substanțele active în cele două concentrații ale Velmetia erau absorbite în organism la fel ca în cazul în care ar fi fost administrate sub formă de comprimate separate . Ce beneficii a prezentat Velmetia în timpul studiilor ? Sitagliptina administrată în combinație cu metformina a fost mai eficace decât metformina în monoterapie . Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină , concentrațiile de HbA1c s- au redus cu 0, 67 % ( de la aproximativ 8
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
cazul pacienților cu 2/ 3 intoxicație alcoolică ( consum excesiv de alcool ) sau alcoolism , sau în timpul alăptării . Pentru lista completă a restricțiilor , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Velmetia ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Velmetia sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Velmetia . Alte informații despre Velmetia : Comisia Europeană a acordat Merk Sharpe & Dohme Ltd
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
din sânge pe stomacul gol sau valoarea unei substanțe din sânge denumite hemoglobina glicozilată ( HbA1c ) , care oferă indicații cu privire la cât de bine este controlată glucoză din sânge . S- a studiat de asemenea administrarea Velosulin cu ajutorul unei pompe de insulină . Ce beneficii a prezentat Velosulin în timpul studiilor ? Velosulin a condus la o scădere a nivelului de HbA1c , indicând faptul că valorile glucozei din sânge au fost controlate la un nivel similar cu cel observat în urmă tratamentului cu alte tipuri de insulină
Ro_1125 () [Corola-website/Science/291884_a_293213]
-
alt ingredient care intră în compoziția medicamentului . De asemenea , este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Velosulin atunci când acesta se administrează în De ce a fost aprobat Velosulin ? te Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Velosulin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea diabetului . es de introducere pe piată pentru Velosulin . ai Alte informații despre Velosulin : Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/ S o autorizație de introducere pe piată pentru m Velosulin , valabilă
Ro_1125 () [Corola-website/Science/291884_a_293213]
-
73 m ) sau - insuficiență renală acută , indiferent de severitate , datorată sindromului hepato- renal sau în perioada Deoarece există posibilitatea apariției FSN când se administrează Vasovist , utilizarea sa la acești pacienți trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , și numai dacă informația în scop diagnostic nu poate fi obținută prin alte metode . Toți pacienții trebuie examinați pentru depistarea unei eventuale disfuncții renale , mai ales cei cu vârsta peste 65 ani , prin anamneză și/ sau analize de laborator . Hemodializa
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
renală acută indiferent de severitate , datorată sindromului hepato- renal sau în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic . Deoarece există posibilitatea apariției FSN când se administrează Vasovist , utilizarea sa la acești pacienți trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , și numai dacă informația cu scop diagnostic nu poate fi obținută prin alte metode . Toți pacienții trebuie examinați pentru depistarea unei eventuale disfuncții renale , mai ales cei cu vârsta peste 65 ani , prin anamneză și/ sau analize de laborator . Hemodializa
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
capacității de efort ( măsurată prin distanța pe care pacienții o parcurg în șase minute ) și a ameliorării stării de sănătate a pacientului ( gravitatea bolii reducându- se cu cel puțin o clasă ) , fără o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces . Ce beneficii a prezentat Ventavis în timpul studiilor ? Ventavis a fost cu mult mai eficace decât placebo : 17 % din pacienții cărora li s- a administrat Ventavis au răspuns la tratament ( 17 din 101 ) , în comparație cu 5 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
decât placebo : 17 % din pacienții cărora li s- a administrat Ventavis au răspuns la tratament ( 17 din 101 ) , în comparație cu 5 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cu toate acestea , analizând diferitele grupuri de pacienți din acest studiu , un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienți a fost demonstrat numai la pacienții cu hipertensiune pulmonară primară de clasa III . Care sunt riscurile asociate Ventavis ? Cele mai frecvente efecte secundare în urma tratamentului cu Ventavis ( observate la peste 1 din
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
au avut recent un accident vascular cerebral sau la care hipertensiunea pulmonară este cauzată de o venă obstruată sau îngustată . De ce a fost aprobat Ventavis ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în pofida datelor limitate disponibile , beneficiile medicamentului Ventavis sunt mai mari decât riscurile în tratarea pacienților cu hipertensiune pulmonară primară , clasificat în clasa funcțională III NYHA , pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Ventavis
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
pacienții cu boală diagnosticată în stadiul IV ( RR = 0, 92 , IÎ 0, 7 - 1, 2 ) sau pacienții cu boală diagnosticată înaintea stadiului IV ( RR = 0, 65 , IÎ 0, 5- 0, 8 ) . Pacienții care nu au fumat niciodată au avut un beneficiu terapeutic mai mare în urma administrării erlotinibului ( RR de supraviețuire = 0, 42 , IÎ 0, 28- 0, 64 ) comparativ cu cei care s- au lăsat de fumat ( RR = 0, 87 , IÎ 0, 71- 1, 05 ) . La 45 % dintre pacienții cu status cunoscut
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
7- peste 57, 6 săptămâni . Proporția pacienților cu răspuns terapeutic complet , răspuns terapeutic parțial sau a căror boală nu a avansat a fost 44, 0 % și , respectiv , 27, 5 % pentru grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo ( p = 0, 004 ) . Un beneficiu de supraviețuire după administrarea Tarceva s- a observat și la pacienții care nu au obținut un răspuns obiectiv al tumorii ( conform RECIST ) . Aceasta s- a evidențiat printr- un raport de risc pentru deces de 0, 82 ( IÎ 95 % , 0, 68-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Aceasta s- a evidențiat printr- un raport de risc pentru deces de 0, 82 ( IÎ 95 % , 0, 68- 0, 99 ) la pacienții la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă . Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei , dispneei și durerii , comparativ cu placebo . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
mediană = 5. 06 luni 0. 0 12 24 36 Supraviețuirea ( luni ) Într- o analiză post- hoc , pacienții cu stare clinică favorabilă la inițierea tratamentului ( intensitatea durerii scăzută , calitatea vieții ridicată , și un bun indice de performanță ) au demonstrat mai multe beneficii terapeutice pentru Tarceva . Într- o analiză post- hoc , pacienții care au dezvoltat o erupție cutanată au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienții cu boală diagnosticată în stadiul IV ( RR = 0, 92 , IÎ 0, 7 - 1, 2 ) sau pacienții cu boală diagnosticată înaintea stadiului IV ( RR = 0, 65 , IÎ 0, 5- 0, 8 ) . Pacienții care nu au fumat niciodată au avut un beneficiu terapeutic mai mare în urma administrării erlotinibului ( RR de supraviețuire = 0, 42 , IÎ 0, 28- 0, 64 ) comparativ cu cei care s- au lăsat de fumat ( RR = 0, 87 , IÎ 0, 71- 1, 05 ) . La 45 % dintre pacienții cu status cunoscut
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]