53,786 matches
-
adverse în general , a evenimentelor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută ( vezi 4. 4 ) . În lista de mai jos , cu caractere italice , sunt incluse reacții adverse adiționale raportate cu frecvența necunoscută în experiența post- comercializare . Organe , sisteme Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Hipersensibilitate , angioedem , reacții alergice Frecvente Mai puțin frecvente Dezinhibiție exagerată , stare de exaltare Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Amețeală , somnolență Ataxie , tulburări de coordonare , tremor , dizartrie , amnezie , tulburări de atenție
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
dificultăți în controlarea urinării , reducerea volumului de urină Slăbiciune , cădere , sete , senzație de apăsare în piept 138 Reacțiile adverse rare care pot afecta mai puțin de 1 persoană din 1000 sunt prezentate mai jos : Alte reacții raportate în experiența post- comercializare includ insuficiența cardiacă congestivă , pierderea conștienței , hipersensibilitate și reacții alergice ( care poate include umflarea feței , umflarea limbii , dificultate în respirație , prurit , inflamarea ochilor ( keratită ) , și o reacție alergică gravă caracterizată prin înroșirea pielii , apariția de vezicule pe piele , descuamarea pielii
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . RPAS : 18 ANEXA III 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 30mg/ 5ml
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
pacienții adulți . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 2009/ 02 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 22 mai 2007 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
un alt tratament eficient aprobat , Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Refludan sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratamentul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină și boală tromboembolică . S- a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Refludan . Alte informații despre Refludan : Comisia Europeană a acordat o autorizație de comercializare pentru Refludan , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 13 martie 1997 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 13 martie 2002 și 13
Ro_887 () [Corola-website/Science/291646_a_292975]
-
că beneficiile medicamentului Refludan sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratamentul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină și boală tromboembolică . S- a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Refludan . Alte informații despre Refludan : Comisia Europeană a acordat o autorizație de comercializare pentru Refludan , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 13 martie 1997 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 13 martie 2002 și 13 martie 2007 . Deținătorul autorizației de comercializare este Pharmion Ltd . EPAR- ul complet pentru Refludan
Ro_887 () [Corola-website/Science/291646_a_292975]
-
și boală tromboembolică . S- a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Refludan . Alte informații despre Refludan : Comisia Europeană a acordat o autorizație de comercializare pentru Refludan , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 13 martie 1997 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 13 martie 2002 și 13 martie 2007 . Deținătorul autorizației de comercializare este Pharmion Ltd . EPAR- ul complet pentru Refludan este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_887 () [Corola-website/Science/291646_a_292975]
-
Refludan : Comisia Europeană a acordat o autorizație de comercializare pentru Refludan , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 13 martie 1997 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 13 martie 2002 și 13 martie 2007 . Deținătorul autorizației de comercializare este Pharmion Ltd . EPAR- ul complet pentru Refludan este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_887 () [Corola-website/Science/291646_a_292975]
-
medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Heparina și Rapilysin sunt incompatibile la combinarea în soluție . Pot exista și alte incompatibilități . Nu se adaugă alte medicamente la soluția injectabilă . 6. 3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate a flacoanelor pentru comercializare : 3 ani . Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării , după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore , la temperaturi între 2°C și 30°C . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
artritei reumatoide , bolii lui Crohn , colitei ulceroase , spondilitei anchilozante , artritei psoriazice și psoriazisului la pacienții care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente sau care nu pot fi supuși altor tratamente . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de comercializare pentru Remicad . Remicad a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din motive științifice , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la data de 8 martie 2004
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la data de 8 martie 2004 . Alte informații despre Remicad : Comisia Europeană a acordat Centocor B. V o autorizație de comercializare pentru Remicad , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 13 august 1999 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la data de 13 august 2004 . EPAR- ul complet pentru Remicad este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
excepționale ” au încetat la data de 8 martie 2004 . Alte informații despre Remicad : Comisia Europeană a acordat Centocor B. V o autorizație de comercializare pentru Remicad , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 13 august 1999 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la data de 13 august 2004 . EPAR- ul complet pentru Remicad este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02- 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
uman ( CHMP ) a hotărât că , pentru pacienții cu boala Fabry , tratamentul cu Replagal poate asigura beneficii clinice pe termen lung . CHMP a decis că beneficiile Replagal sunt mai mari decât riscurile și a recomandat ca Replagal să primească autorizația de comercializare . Replagal a fost aprobat în „ circumstanțe excepționale ” deoarece , datorită faptului că boala este rar întâlnită , nu a fost posibilă obținerea integrală a informațiilor cu privire la acest medicament . Anual , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nouă care este pusă
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
produce Replagal va desfășura alte studii despre acest medicament , evaluând în principal rezultatele tratamentului pe 5 ani , alte doze , dozele de întreținere și administrarea la copii . Informații suplimentare despre Replagal : Comisia Europeană a acordat TKT Europe AB o autorizație de comercializare pentru Replagal , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 3 august 2001 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 3 august 2006 . Înregistrarea desemnării Replagal ca medicament orfan este disponibilă aici . EPAR- ul complet pentru ADROVANCE este disponibil
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
alte doze , dozele de întreținere și administrarea la copii . Informații suplimentare despre Replagal : Comisia Europeană a acordat TKT Europe AB o autorizație de comercializare pentru Replagal , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 3 august 2001 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 3 august 2006 . Înregistrarea desemnării Replagal ca medicament orfan este disponibilă aici . EPAR- ul complet pentru ADROVANCE este disponibil aici . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) pe teritoriul statului respectiv . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . Statele Membre trebuie să aprobe , de comun acord cu DAPP , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare . 4 . Statele
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
nu există nici o dovadă că RILUTEK are vreun efect terapeutic asupra funcției motorii , funcției pulmonare , fasciculațiilor , forței musculare sau simptomatologiei motorii și , de asemenea , că nu este eficient în stadiile tardive ale SLA . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de comercializare pentru RILUTEK . Alte informații despre RILUTEK : Comisia Europeană a acordat Aventis Pharma S. A . o autorizație de comercializare pentru RILUTEK , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 10 iunie 1996 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 10 iunie
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
musculare sau simptomatologiei motorii și , de asemenea , că nu este eficient în stadiile tardive ale SLA . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de comercializare pentru RILUTEK . Alte informații despre RILUTEK : Comisia Europeană a acordat Aventis Pharma S. A . o autorizație de comercializare pentru RILUTEK , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 10 iunie 1996 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 10 iunie 2001 și 10 iunie 2006 . EPAR- ul complet pentru RILUTEK este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
a recomandat eliberarea unei autorizații de comercializare pentru RILUTEK . Alte informații despre RILUTEK : Comisia Europeană a acordat Aventis Pharma S. A . o autorizație de comercializare pentru RILUTEK , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 10 iunie 1996 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 10 iunie 2001 și 10 iunie 2006 . EPAR- ul complet pentru RILUTEK este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
să sugereze posibilitatea ca inhibitorii proteazei să nu aibă efect asupra acestor pacienți . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Stocrin . Alte informații despre Stocrin : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizație de comercializare pentru Stocrin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 28 mai 1999 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la 28 mai 2004 și 28 mai 2009 . EPAR- ul complet pentru Stocrin este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost
Ro_992 () [Corola-website/Science/291751_a_293080]
-
autorizației de introducere pe piață pentru Stocrin . Alte informații despre Stocrin : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizație de comercializare pentru Stocrin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 28 mai 1999 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la 28 mai 2004 și 28 mai 2009 . EPAR- ul complet pentru Stocrin este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2009 . 3/ 3
Ro_992 () [Corola-website/Science/291751_a_293080]
-
2 . DAPP trebuie să introducă un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) în fiecare stat membru . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru , iar programul trebuie pus în aplicare înainte de a începe comercializarea medicamentului . 3 . DAPP trebuie să aprobe , de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru înainte de punerea pe piață a medicamentului , textul final al scrisorii “ Dragă doctore ” adresată personalului medical , precum și conținutul setului de informare pentru personalul medical
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
difuzare. Articolul 3 Obiective specifice ale Programului în domeniul distribuirii și propagării În domeniul distribuirii și propagării, obiectivele specifice ale Programului sunt următoarele: (a) să consolideze sectorul european de distribuire în domeniul cinematografic prin încurajarea investițiilor distribuitorilor în producerea, achiziționarea, comercializarea și promovarea drepturilor de distribuire și promovarea producțiilor cinematografice europene externe; (b) să încurajeze difuzarea transnațională mai largă a producțiilor cinematografice europene externe pe piața europeană și internațională, prin adoptarea de inițiative care să stimuleze distribuirea și prezentarea acestora în
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
în domeniul audiovizualului, prezentate pentru fiecare proiect în parte Criteriile de selecție trebuie să ia în considerare în special proveniența europeană sau internațională a proiectelor și în special: - potențialul de producție; - potențialul de exploatare la nivel internațional, precum și strategiile de comercializare și distribuire avute în vedere; - calitatea și originalitatea. Se va acorda sprijin pentru dezvoltare, în așa fel încât, atunci când proiectul intră în faza de producție, fondurile destinate proiectului să fie reinvestite în dezvoltarea de noi proiecte de producție. Contribuția se
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
toxicologice în vederea evaluării siguranței pentru sănătatea umană a ingredientelor și a combinațiilor de ingrediente din compoziția produselor cosmetice este indispensabilă. (2) În temeiul art. 4 alin. (1) lit. (i) din Directiva 76/768/CEE, statele membre ar trebui să interzică comercializarea produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente testate pe animale după data de 30 iunie 2000 pentru a respecta dispozițiile acestei directive. (3) De asemenea, al doilea subparagraf al acestei dispoziții prevede prezentarea de către Comisie a unui proiect
jrc4590as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89756_a_90543]