55,085 matches
-
corticosuprarenaliană ; aceste efecte pot să apară și în cazul altor corticosteroizi metabolizați prin intermediul P450 3A , de exemplu , budesonida . În consecință , administrarea concomitentă de PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , și acești glucocorticoizi nu este recomandată , cu excepția cazului în care beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul efectelor sistemice ale corticoizilor . Trebuie avute în vedere reducerea dozei de glucocorticoid împreună cu monitorizarea atentă a efectelor locale și sistemice sau trecerea la tratamentul cu un glucocorticoid care nu este substrat al CYP3A4 ( de exemplu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
adecvate , controlate , cu darunavir . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Alăptarea Nu se știe dacă darunavir este excretat în laptele uman . Studiile la șobolani au demonstrat că darunavir este excretat în lapte și că la concentrații mari ( 1000 mg/ kg și zi ) a rezultat o acțiune
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
0 b Ultima observație efectuată anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca rezultat 56, 5 % ( POWER 1 și 2 ) și 52, 2 % ( POWER 3 ) de pacienți care au răspuns la tratament , cu o scădere de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
cu darunavir , administrat concomitent cu 100 mg ritonavir . Voriconazolul este metabolizat de izoenzimele citocromului P450 , CYP2C19 , CYP2C9 și CYP3A4 . Voriconazolul nu trebuie să fie administrat concomitent cu PREZISTA potențat cu 100 mg ritonavir , cu excepția cazului în care evaluarea raportului risc/ beneficiu justifică utilizarea voriconazolului . 400/ 100 b . i . d . # Ketoconazolul este un inhibitor puternic , precum și un substrat pentru CYP3A4 . Este necesară administrarea cu precauție și este recomandată monitorizarea clinică . Când este necesară administrarea concomitentă , doza zilnică de ketoconazol nu trebuie să
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
corticosuprarenaliană ; aceste efecte pot să apară și în cazul altor corticosteroizi metabolizați prin intermediul P450 3A , de exemplu , budesonida . În consecință , administrarea concomitentă de PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , și acești glucocorticoizi nu este recomandată , cu excepția cazului în care beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul efectelor sistemice ale corticoizilor . Trebuie avute în vedere reducerea dozei de glucocorticoid împreună cu monitorizarea atentă a efectelor locale și sistemice sau trecerea la tratamentul cu un glucocorticoid care nu este substrat al CYP3A4 ( de exemplu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
adecvate , controlate , cu darunavir . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Alăptarea Nu se știe dacă darunavir este excretat în laptele uman . Studiile la șobolani au demonstrat că darunavir este excretat în lapte și că la concentrații mari ( 1000 mg/ kg și zi ) a rezultat o acțiune
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
0 b Ultima observație efectuată anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca rezultat 56, 5 % ( POWER 1 și 2 ) și 52, 2 % ( POWER 3 ) de pacienți care au răspuns la tratament , cu o scădere de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
cu darunavir , administrat concomitent cu 100 mg ritonavir . Voriconazolul este metabolizat de izoenzimele citocromului P450 , CYP2C19 , CYP2C9 și CYP3A4 . Voriconazolul nu trebuie să fie administrat concomitent cu PREZISTA potențat cu 100 mg ritonavir , cu excepția cazului în care evaluarea raportului risc/ beneficiu justifică utilizarea voriconazolului . 400/ 100 b . i . d . # Ketoconazolul este un inhibitor puternic , precum și un substrat pentru CYP3A4 . Este necesară administrarea cu precauție și este recomandată monitorizarea clinică . Când este necesară administrarea concomitentă , doza zilnică de ketoconazol nu trebuie să
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
corticosuprarenaliană ; aceste efecte pot să apară și în cazul altor corticosteroizi metabolizați prin intermediul P450 3A , de exemplu , budesonida . În consecință , administrarea concomitentă de PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , și acești glucocorticoizi nu este recomandată , cu excepția cazului în care beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul efectelor sistemice ale corticoizilor . Trebuie avute în vedere reducerea dozei de glucocorticoid împreună cu monitorizarea atentă a efectelor locale și sistemice sau trecerea la tratamentul cu un glucocorticoid care nu este substrat al CYP3A4 ( de exemplu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
adecvate , controlate , cu darunavir . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Alăptarea Nu se știe dacă darunavir este excretat în laptele uman . 57 atât potențialului de transmitere a HIV , cât și potențialului de reacții adverse la copiii alăptați , mamele trebuie instruite să nu alăpteze în nici un caz
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
0 b Ultima observație efectuată anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca rezultat 56, 5 % ( POWER 1 și 2 ) și 52, 2 % ( POWER 3 ) de pacienți care au răspuns la tratament , cu o scădere de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
Winthrop în tratamentul pacienților cu cancer mamar operabil , ale căror tumori asociază supraexpresia HER2 , în combinație cu trastuzumab , cu sau fără carboplatin . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP și- a manifestat îngrijorarea legată de imposibilitatea stabilirii beneficiilor combinațiilor de tratament care includeau Taxotere/ Docetaxel Winthrop , ca adjuvante ale terapiei chirurgicale , datorită modului de proiectare al singurului studiu principal . De asemenea , CHMP și- a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidențe clinice suficiente pentru
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
principal . De asemenea , CHMP și- a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidențe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinației dintre Taxotere/ Docetaxel Winthrop , carboplatin și trastuzumab . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Taxotere/ Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisorile prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii sunt disponibile aici și
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
lipsa furnizării de către societate a unei evidențe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinației dintre Taxotere/ Docetaxel Winthrop , carboplatin și trastuzumab . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Taxotere/ Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisorile prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii sunt disponibile aici și aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
va trebui să se intervină prin instituirea de dietă , exerciții fizice și tratament cu 5 medicamente care scad nivelurile de lipide din sânge . La pacienții la care hiperlipidemia este deja instalată , trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/ beneficiu înainte de se a iniția o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune . În mod similar , raportul risc/ beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re- evaluat la pacienții care prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de lipide din sânge . La pacienții la care hiperlipidemia este deja instalată , trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/ beneficiu înainte de se a iniția o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune . În mod similar , raportul risc/ beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re- evaluat la pacienții care prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice , administrarea concomitentă a Rapamune și a inhibitorilor de HMG- CoA reductază și/ sau a fibraților a fost bine tolerată
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
detectată va trebui să se intervină prin instituirea de dietă , exerciții fizice și tratament cu medicamente care scad nivelurile de lipide din sânge . La pacienții la care hiperlipidemia este deja instalată , trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/ beneficiu înainte de se a iniția o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune . În mod similar , raportul risc/ beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re- evaluat la pacienții care prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de lipide din sânge . La pacienții la care hiperlipidemia este deja instalată , trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/ beneficiu înainte de se a iniția o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune . În mod similar , raportul risc/ beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re- evaluat la pacienții care prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice , administrarea concomitentă a Rapamune și a inhibitorilor de HMG- CoA reductază și/ sau a fibraților a fost bine tolerată
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în antecedente , episoade de deficit de sucrază , deficit de izomaltază , intoleranță la fructoză , malabsorbție a glucozei , malabsorbție a galactozei , intoleranță la galactoză ( de exemplu , galactozemie ) sau deficit de lactază Lapp , trebuie să se facă o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu înainte de a fi prescrise drajeurile de sirolimus . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Sirolimusul este metabolizat intens de către izoenzima CYP3A4 în peretele intestinal și în ficat . Sirolimusul reprezintă , de asemenea , un substrat pentru pompa de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
detectată va trebui să se intervină prin instituirea de dietă , exerciții fizice și tratament cu medicamente care scad nivelurile de lipide din sânge . La pacienții la care hiperlipidemia este deja instalată , trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/ beneficiu înainte de se a iniția o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune . În mod similar , raportul risc/ beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re- evaluat la pacienții care prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de lipide din sânge . La pacienții la care hiperlipidemia este deja instalată , trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/ beneficiu înainte de se a iniția o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune . În mod similar , raportul risc/ beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re- evaluat la pacienții care prezintă o hiperlipidemie severă , refractară la tratament . În cadrul studiilor clinice , administrarea concomitentă a Rapamune și a inhibitorilor de HMG- CoA reductază și/ sau a fibraților a fost bine tolerată
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în antecedente , episoade de deficit de sucrază , deficit de izomaltază , intoleranță la fructoză , malabsorbție a glucozei , malabsorbție a galactozei , intoleranță la galactoză ( de exemplu , galactozemie ) sau deficit de lactază Lapp , trebuie să se facă o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu înainte de a fi prescrise drajeurile de sirolimus . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Sirolimusul este metabolizat intens de către izoenzima CYP3A4 în peretele intestinal și în ficat . Sirolimusul reprezintă , de asemenea , un substrat pentru pompa de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pot apărea unele dintre efectele se undare prezentate de levodopa , deși ele pot fi adesea reduse prin micșorarea dozei de levodopa . Doza de Tasmar poate fi mărită la 200 mg de 3 ori/ zi , dar numai în cazul în care beneficiul așteptat depășește riscul de apariție a unor leziuni hepatice . Tratamentul cu Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice substanțiale în termen de 3 săptămâni de la inițierea acestuia . Tasmar este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice . 7 Westferry Circus
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]
-
de levodopa . Doza de Tasmar poate fi mărită la 200 mg de 3 ori/ zi , dar numai în cazul în care beneficiul așteptat depășește riscul de apariție a unor leziuni hepatice . Tratamentul cu Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice substanțiale în termen de 3 săptămâni de la inițierea acestuia . Tasmar este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]
-
cu Tasmar . Principala unitate de măsură a eficacității a fost procentul de pacienți care a înregistrat o creștere de o oră sau mai mult a intervalului petrecut în starea „ on ” , pe parcursul celor trei săptămâni care au urmat schimbării tratamentului . Ce beneficii a prezentat Tasmar în timpul studiilor ? În cadrul studiile inițiale , Tasmar s- a dovedit mai eficace decât placebo . La pacienții cărora li s- a administrat Tasmar s- a constatat o reducere de aproximativ 20 până la 30 % a duratei stării „ off ” . În cadrul studiului
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]