55,007 matches
-
este cazul, o prezentare a scopului în care a fost proiectat produsul. 6.3. Depunătorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip cu privire la eventualele modificări semnificative aduse proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce privește folosirea produsului. Această aprobare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
conform căreia nu a depus o astfel de cerere la nici un alt organism de certificare notificat cu privire la sistemul de calitate referitor la același dispozitiv, - documentația cu privire la sistemul de calitate, - angajamentul producătorului de a îndeplini obligațiile impuse de sistemul de calitate aprobat, - angajamentul producătorului de a menține sistemul de calitate aprobat la un nivel corespunzător și de eficiență adecvată, - angajamentul producătorului de a institui și actualiza permanent o procedură sistematică prin care se revede experiența acumulată în ce privește dispozitivele în faza post-fabricație și
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Organismul de certificare notificat poate cere ca respectiva cerere să fie completată cu verificări sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din directivă. Certificatul trebuie să cuprindă concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după cum este cazul, o prezentare a scopului pentru care a fost proiectat produsul. 4.4. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
evaluarea conformității cu cerințele din directivă. Certificatul trebuie să cuprindă concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după cum este cazul, o prezentare a scopului pentru care a fost proiectat produsul. 4.4. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip a proiectului ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce privește folosirea produsului
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce privește folosirea produsului. Depunătorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip a proiectului cu privire la eventualele modificări semnificative aduse proiectului aprobat. Aprobarea suplimentară se emite sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE de tip a proiectului. 4.5. Producătorul informează organismul de certificare notificat fără întârziere dacă a obținut informații despre schimbările agentului patogen și ale markerilor infecțiilor care
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de certificare notificat dacă o astfel de schimbare poate afecta funcționarea respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. 5. Supravegherea 5.1. Scopul supravegherii este de a asigura că producătorul îndeplinește în mod corespunzător obligațiile impuse de sistemul de calitate aprobat. 5.2. Producătorul trebuie să permită organismului de certificare notificat să efectueze inspecțiile necesare și îi pune la dispoziție toate informațiile pertinente, în special: - documentația privind sistemul de calitate, - datele stipulate la secțiunea din sistemul de calitate referitoare la proiectare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
ar fi procesele verbale ale inspecțiilor și datele încercărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului respectiv etc. 5.3. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze inspecții și evaluări periodice pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul de calitate aprobat și trebuie să furnizeze producătorului un raport de evaluare. 5.4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanunțate producătorului. În timpul acestor vizite, organismul de certificare notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau să ceară să se
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
necesare. 5. Dacă prototipul este conform cu dispozițiile din prezenta directivă, organismul de certificare notificat eliberează autorului cererii certificatul de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde numele și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. Documentația relevantă se anexează la certificat, iar un exemplar se păstrează de către organismul de certificare notificat. 6. Producătorul informează organismul de certificare notificat fără întârziere dacă a obținut informații despre schimbările agentului patogen și ale markerilor infecțiilor care urmează să
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fie testate, în special ca rezultat al complexității și variabilității biologice. În acest sens, producătorul informează organismul de certificare notificat dacă o astfel de schimbare poate afecta funcționarea respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. 6.1. Modificările aduse dispozitivului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce privește folosirea dispozitivului. Autorul cererii
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce privește folosirea dispozitivului. Autorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice astfel de modificare adusă dispozitivului aprobat. Această aprobare suplimentară se emite sub forma unui supliment la certificatul inițial de examinare CE de tip. 7. Dispoziții administrative Celelalte organisme de certificare notificate pot obține o copie a certificatelor de și/sau a suplimentelor la acestea. Anexele la
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
conform pct. 6.3 nu este corespunzătoare în ce privește anumite aspecte, producătorul hotărăște metode adecvate de testare, monitorizare și control al procesului de fabricație, cu aprobarea organismului de certificare notificat. Dispozițiile din anexa IV, pct. 5, se aplică corespunzător în privința procedurilor aprobate, menționate mai sus. 3. Producătorul trebuie să se angajeze să instituie și să actualizeze permanent o procedură sistematică prin care se revede experiența acumulată în ce privește dispozitivele în faza post-fabricație și se implementează soluții adecvate pentru aplicarea eventualelor remedieri necesare și
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cu prototipul CE descris în certificatul de examinare a tipului și cu cerințele din directivă aplicabile acestora. 5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să aplice sau să se asigure că se aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat și trebuie să întocmească în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate. 6. Verificarea statistică 6.1. Producătorul trebuie să prezinte produsele sub formă de loturi omogene. 6.2. Se iau una sau mai multe mostre la întâmplare din
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate la un organism de certificare notificat. Cererea trebuie să cuprindă: - toate documentele și angajamentele specificate în anexa IV, pct. 3.1, și - documentația tehnică a prototipurilor aprobate și câte un exemplar al certificatelor de examinare CE de tip. 3.2. Aplicarea sistemului de calitate trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
c) condițiile în care pot fi comercializate semințele adaptate la cultura biologică; 2) Condițiile speciale prevăzute la alin. 1 cuprind în mod special următoarele puncte: i) în cazul prevăzut la lit. b), semințele acestor specii sunt de proveniență cunoscută și aprobată, în fiecare stat membru, de autoritatea responsabilă cu comercializarea semințelor în zone stabilite; ii) în cazul prevăzut la lit. b), restricțiile cantitative corespunzătoare." 30) La anexa II secțiunea I pct. 1 prima liniuță, sintagma "Brassica napus var. napobrassica et Brassica
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
c) condițiile în care pot fi comercializate semințele adaptate la cultura biologică; 2) Condițiile speciale prevăzute la alin. 1 cuprind în mod special următoarele puncte: i) în cazul prevăzut la lit. b), semințele acestor specii sunt de proveniență cunoscută și aprobată, în fiecare stat membru, de autoritatea responsabilă cu comercializarea semințelor în zone stabilite; ii) în cazul prevăzut la lit. b), restricțiile cantitative corespunzătoare." Articolul 4 Directiva 66/403 CEE se modificată după cum urmează: 1) Art. 1 se înlocuiește cu următorul
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
c) condițiile în care pot fi comercializate semințele adaptate la cultura biologică; 2) Condițiile speciale prevăzute la alin. 1 cuprind în mod special următoarele puncte: i) în cazul prevăzut la lit. b), semințele acestor specii sunt de proveniență cunoscută și aprobată, în fiecare stat membru, de autoritatea responsabilă cu comercializarea semințelor în zone stabilite; ii) în cazul prevăzut la lit. b), restricțiile cantitative corespunzătoare." Articolul 5 Directiva 69/208/ CEE se modifică după cum urmează: 1) Art.1 se înlocuiește cu următorul
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
c) condițiile în care pot fi comercializate semințele adaptate la cultura biologică; 2) Condițiile speciale prevăzute la alin. 1 cuprind în mod special următoarele puncte: i) în cazul prevăzut la lit. b), semințele acestor specii sunt de proveniență cunoscută și aprobată, în fiecare stat membru, de autoritatea responsabilă cu comercializarea semințelor în zone stabilite; ii) în cazul prevăzut la lit. b), restricțiile cantitative corespunzătoare." Articolul 6 Directiva 70/457/CEE se modifică după cum urmează: 1) După art. 4 alin. 3, se
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
în cazul său, organismul eliberează un certificat de examinare "CE" de tip care va fi înaintat solicitantului. Certificatul cuprinde concluziile examinării, indică toate condițiile în care poate fi eliberat și este însoțit de descrierile și schițele necesare pentru identificarea exemplarului aprobat. Comisia, statele membre și alte organe aprobate pot să obțină o copie a certificatului și, pe baza unei cereri motivate, o copie a dosarului tehnic de construcție și a rapoartelor asupra examinării și a încercărilor efectuate. 5. Fabricantul sau mandatarul
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
de examinare "CE" de tip care va fi înaintat solicitantului. Certificatul cuprinde concluziile examinării, indică toate condițiile în care poate fi eliberat și este însoțit de descrierile și schițele necesare pentru identificarea exemplarului aprobat. Comisia, statele membre și alte organe aprobate pot să obțină o copie a certificatului și, pe baza unei cereri motivate, o copie a dosarului tehnic de construcție și a rapoartelor asupra examinării și a încercărilor efectuate. 5. Fabricantul sau mandatarul acestuia stabilit în Comunitate informează organismul de
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
tot mai pronunțată a problemelor legate de concurență, trebuie consolidată cooperarea internațională în acest domeniu; întrucât, în acest sens, Comisia a negociat un acord cu Guvernul Statelor Unite ale Americii privind aplicarea regulilor de concurență ale Comunităților Europene și ale Statelor Unite ale Americii; întrucât trebuie aprobat acest acord, inclusiv schimbul de scrisori interpretative, DECID: Articolul 1 Acordul dintre Comunitățile Europene și Guvernul Statelor Unite ale Americii privind aplicarea legislației acestora în domeniul concurenței, inclusiv schimbul de scrisori interpretative, se aprobă în numele Comunității Europene și a Comunității Europene a Cărbunelui
jrc2658as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87812_a_88599]
-
ar trebui să fie aplicat un marcaj care să conțină numele țării terțe și numărul aprobării unității de origine; întrucât, în conformitate cu art. 11 alin. (4) lit. (c) din Directiva 91/493/CEE, trebuie să fie întocmită o listă a unităților aprobate; întrucât acea listă trebuie să fie întocmită pe baza unei comunicări emisă Comisiei de către DSVMAA; întrucât DSVMAA trebuie să asigure conformitatea cu dispozițiile prevăzute în acest scop la art. 11 alin. (4) din Directiva 91/493/CEE; întrucât DSVMAA a
jrc2652as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87806_a_88593]
-
nu trebuie să fie informat. 2. Inspecție fizică: - verificarea existenței cerealelor în recipientele sau magaziile selectate, - identificarea cerealelor, - monitorizarea condițiilor de stocare și compararea punctului de stocare și a identității cerealelor cu înregistrările depozitului, - evaluarea cantităților stocate printr-o metodă aprobată anterior de către agenția de intervenție, a cărei descriere trebuie să fie depusă la sediul său central. 3. Trebuie să fie disponibile la fiecare punct de stocare un plan al depozitului și măsurătorile fiecărui siloz sau magazii. Cerealele trebuie să fie
jrc3169as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88325_a_89112]
-
care au fost încheiate afacerile sau contractele de executare. Raportul include și o sinteză a evaluărilor externe, dacă este nevoie, în cazul acțiunilor specifice. Comisia informează statele membre, cu cel târziu o lună după luarea deciziei, în legătură cu acțiunile și proiectele aprobate, cu indicarea sumelor, naturii, țărilor beneficiare și a partenerilor. Articolul 10 Comisia realizează în mod regulat evaluări ale acțiunilor finanțate de Comunitate în vederea stabilirii dacă obiectivele vizate de aceste acțiuni au fost îndeplinite și în vederea furnizării liniilor directoare în scopul
jrc3184as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88341_a_89128]
-
I. Identificarea produselor: Produse din carne de: (specii de animale) .............................................................. Tipul produselor: ..................................................................... Numărul articolelor sau ambalajelor individuale: ....................................................... Temperatura la depozitare și transport: ................................................ Greutatea netă: .......................................................................................... II. Originea produselor: Adresa(ele) și numărul(ele) de aprobare a(ale) unității(lor) de producție aprobată(e): Dacă este cazul: Adresa (adresele) și (ele) de aprobare a(ale) depozitului(telor) frigorific(e): III. Destinația produselor: Produsele din carne se trimit de la (locul de încărcare):...................................................... la (țara de destinație):........................................................ cu următorul mijloc de transport 5: ............................................. Numele și
jrc3210as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88367_a_89154]
-
importate; întrucât lista comunitară a unitățile din țărilor terțe și a tratamentelor aprobate la nivel comunitar se stabilește ulterior; întrucât până la adoptarea acestor decizii autoritatea competentă din fiecare țară terță trebuie să certifice proveniența produselor din ouă dintr-o unitate aprobată și faptul că ele au fost supuse unui tratament în scopul respectării specificațiilor de analiză prevăzute în capitolul VI din anexa Directivei 89/437/CEE; întrucât, pe lângă acestea, atunci când se pot identifica acele condiții care oferă garanții echivalente, o țară
jrc3209as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88366_a_89153]