55,085 matches
-
afecțiune periculoasă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamentele antipsihotice ) , rabdomioliză ( cedarea fibrelor musculare ) sau hipertermie ( creșterea anormală a temperaturii corpului ) , • dischinezie severă . De ce a fost aprobat Tasmar ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tasmar sunt mai mari decât riscurile sale atunci când este utilizat în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa la pacienții cu boală Parkinson idiopatică responsivă la levodopa și cu fluctuații Alte informații despre Tasmar : Comisia Europeană a acordat o autorizație
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]
-
Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ce beneficii a prezentat Targretin în timpul studiilor ? De- a lungul celor două studii , dintre pacienții cărora li s- a administrat 300 mg/ m , aproximativ jumătate au răspuns la tratament , în funcție de scala medicului . Ratele de răspuns în funcție de cele 5 repere ale pielii au
Ro_1017 () [Corola-website/Science/291776_a_293105]
-
niveluri ridicate de trigliceride ( lipide ) ] . hipervitaminoză A ( niveluri ridicare de vitamina A ) afecțiune tiroidiană necontrolată . afecțiune hepatică în cazul prezenței unei infecții în corp . De ce a fost aprobat Targretin ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Targretin sunt superioare riscurilor la tratarea manifestărilor pielii la pacienți cu limfom cutanat cu celule T în stadiu avansat , refractari la cel puțin un tratament sistemic . S- a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Targretin . Alte informații despre Targretin
Ro_1017 () [Corola-website/Science/291776_a_293105]
-
data de 26 mai 2006 . Cum se utilizează Tasigna ? Tratamentul cu Tasigna trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LMC . Doza recomandată este de două capsule de două ori pe zi , pe perioada cât tratamentul aduce beneficii pacientului . Doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul prezintă anumite efecte secundare cu consecințe hematologice . Cele două doze trebuie administrate la un interval de aproximativ 12 ore . Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar de
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]
-
faza accelerată ” , patru cincimi dintre aceștia încetând să mai răspundă la tratamentul cu imatinib . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de procentul de pacienți cate au prezentat un „ răspuns hematologic ” ( revenirea la normal a numărului de globule albe ) . Ce beneficii a prezentat Tasigna în timpul studiilor ? În studiul privind faza cronică a LMC , 156 ( 49 % ) din cei 320 de pacienți au prezentat un răspuns citogenetic major în urma administrării Tasigna pe o perioadă medie de 341 de zile ( aproximativ 11 luni ) . În
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]
-
uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , deși nu a fost comparat în mod direct cu alte tratamente , eficacitatea Tasigna a fost demonstrată corespunzător și a fost identică cu cea a unui alt medicament din aceeași clasă . Comitetul a decis că beneficiile Tasigna sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea adulților care suferă de LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv aflați în fazele cronică și accelerată cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare , inclusiv cu imatinib . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]
-
orale a evidențiat riscul de apariție a hipoglicemiei la acest grup de pacienți . De aceea , poate fi necesară o reducere a dozelor de insulină sau de hipoglicemiante orale la pacienții acromegalici cu diabet zaharat( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Beneficiul terapeutic al reducerii concentrației de IGF- I , care determină ameliorarea stării clinice a pacientului , poate determina creșterea potențialului fertil al pacientelor . Dacă este necesar , pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepție . Nu se recomandă administrarea SOMAVERT în timpul sarcinii
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
raportat ) pentru a trage orice concluzii despre excreția pegvisomant în laptele matern . De aceea , SOMAVERT nu trebuie utilizat la femeile care alăptează . Totuși , alăptarea poate fi continuată dacă administrarea SOMAVERT a fost întreruptă ; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu SOMAVERT pentru mamă și beneficiul alăptării pentru copil . 4. 7 . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
excreția pegvisomant în laptele matern . De aceea , SOMAVERT nu trebuie utilizat la femeile care alăptează . Totuși , alăptarea poate fi continuată dacă administrarea SOMAVERT a fost întreruptă ; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu SOMAVERT pentru mamă și beneficiul alăptării pentru copil . 4. 7 . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 . Reacții adverse Lista
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
orale a evidențiat riscul de apariție a hipoglicemiei la acest grup de pacienți . De aceea , poate fi necesară o reducere a dozelor de insulină sau de hipoglicemiante orale la pacienții acromegalici cu diabet zaharat( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Beneficiul terapeutic al reducerii concentrației de IGF- I , care determină ameliorarea stării clinice a pacientului , poate determina creșterea potențialului fertil al pacientelor . Dacă este necesar , pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepție . Nu se recomandă administrarea SOMAVERT în timpul sarcinii
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
raportat ) pentru a trage orice concluzii despre excreția pegvisomant în laptele matern . De aceea , SOMAVERT nu trebuie utilizat la femeile care alăptează . Totuși , alăptarea poate fi continuată dacă administrarea SOMAVERT a fost întreruptă ; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu SOMAVERT pentru mamă și beneficiul alăptării pentru copil .. 4. 7 . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
excreția pegvisomant în laptele matern . De aceea , SOMAVERT nu trebuie utilizat la femeile care alăptează . Totuși , alăptarea poate fi continuată dacă administrarea SOMAVERT a fost întreruptă ; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu SOMAVERT pentru mamă și beneficiul alăptării pentru copil .. 4. 7 . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 . Reacții adverse Lista
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
orale a evidențiat riscul de apariție a hipoglicemiei la acest grup de pacienți . De aceea , poate fi necesară o reducere a dozelor de insulină sau de hipoglicemiante orale la pacienții acromegalici cu diabet zaharat( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Beneficiul terapeutic al reducerii concentrației de IGF- I , care determină ameliorarea stării clinice a pacientului , poate determina creșterea potențialului fertil al pacientelor . Dacă este necesar , pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepție . Nu se recomandă administrarea SOMAVERT în timpul sarcinii
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
diferite tratamente sau aceleași tratamente , dar fără TAXOTERE . Măsura principală a eficacității au constituit- o ratele de răspuns ( procent din numărul de pacienți cu cancer , care au răspuns la tratament ) , perioada necesară evoluției bolii și prelungirea perioadei de supraviețuire . Ce beneficii a prezentat TAXOTERE în timpul studiilor ? Acțiunea de adăugare a TAXOTERE la alte tratamente împotriva cancerului a înregistrat creșteri semnificative privind ratele de răspuns , evoluția bolii sau supraviețuirea , în toate cele cinci tipuri de cancer ( cancer mamar , cancer pulmonar non- microcelular
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
care au un număr de neutrofile mai mic de 1 500 celule/ mm , femeilor însărcinate sau care alăptează , ori pacienților cu boală hepatică severă . De ce a fost aprobat TAXOTERE ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile TAXOTERE sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea cancerului mamar , cancerului pulmonar non- microcelular , cancerului de prostată , adenocarcinomului gastric și cancerului cerebral și la gât cu celule scuamoase . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru TAXOTERE
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
a început să se agraveze . Au fost realizate alte două studii la un număr total de 35 de pacienți cu cancere cerebrale pentru a demonstra că atât capsulele , cât și soluția perfuzabilă produc aceleași niveluri de temozolomidă în sânge . Ce beneficii a prezentat Temodal în timpul studiilor ? În cadrul studiului privind glioblastomul multiform nou diagnosticat , rata medie de supraviețuire a fost de 14, 6 luni la pacienții care au urmat tratament cu Temodal și radioterapie , comparativ cu 12, 1 luni la pacienții care
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
anticanceros ) . Temodal nu trebuie administrat pacienților cu mielosupresie gravă ( o afecțiune în care măduva osoasă nu poate genera un număr suficient de celule sanguine ) . De ce a fost aprobat Temodal ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Temodal sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților nou diagnosticați cu glioblastom multiform concomitent cu radioterapia și ulterior ca monoterapie , precum și pentru tratamentul pacienților cu gliomuri maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recurente sau progresive
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
calciu ( amlodipină ) și un diuretic ( hidroclorotiazidă ) . Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni , iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii ( diastolică ) sau când camerele inimii se contractă ( sistolică ) . Ce beneficii a prezentat Tekturna în timpul studiilor ? În ceea ce privește reducerea tensiunii arteriale , Tekturna administrat singur s- a dovedit mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat . Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Tekturna administrat singur
Ro_1029 () [Corola-website/Science/291788_a_293117]
-
aproximativ a patra lună de sarcină ) . Nu se recomandă administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate . De ce a fost aprobat Tekturna ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Tekturna sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tekturna . Alte informații despre Tekturna : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață
Ro_1029 () [Corola-website/Science/291788_a_293117]
-
tratamentului cu telbivudină crește prin administrarea concomitentă a altor medicamente asociate cu miopatia ( de exemplu statine , fibrați sau ciclosporină ) . Medicii care au în vedere tratamentul concomitent cu alte medicamente asociate cu miopatia trebuie să analizeze cu atenție potențialele riscuri și beneficii și trebuie să monitorizeze pacienții , în vederea depistării oricăror semne sau simptome care sugerează miopatia . 4 Neuropatie periferică Neuropatia periferică a fost raportată mai puțin frecvent la pacienții tratați cu telbivudină . Dacă este suspectată neuropatia periferică , tratamentul cu telbivudină trebuie reevaluat
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
periferică atunci când telbivudina și interferonul alfa- 2a pegilat au fost administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . Acest risc crescut nu poate fi exclus pentru alte tipuri de interferon alfa ( pegilat sau standard ) . În plus , în prezent , nu s- a stabilit beneficiul acestei asocieri de telbivudină cu interferon alfa ( pegilat sau standard ) . Funcția renală Telbivudina se elimină în primul rând prin excreție renală , prin urmare se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
femelele de șobolan și iepuri gestante au demonstrat că telbivudina traversează placenta . Studiile la femelele de iepuri gestante au demonstrat un travaliu prematur și/ sau avort , ca rezultat secundar al toxicității materne . Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potențial asupra fătului . Nu există informații despre efectul telbivudinei asupra transmiterii virusului HBV de la mamă la nou născut . 6 La șobolan , telbivudina se excretă în lapte . Nu se știe dacă telbivudina se excretă în
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
tratamentului cu telbivudină crește prin administrarea concomitentă a altor medicamente asociate cu miopatia ( de exemplu statine , fibrați sau ciclosporină ) . Medicii care au în vedere tratamentul concomitent cu alte medicamente asociate cu miopatia trebuie să analizeze cu atenție potențialele riscuri și beneficii și trebuie să monitorizeze pacienții , în vederea depistării oricăror semne sau simptome care sugerează miopatia . 21 Neuropatie periferică Neuropatia periferică a fost raportată mai puțin frecvent la pacienții tratați cu telbivudină . Dacă este suspectată neuropatia periferică , tratamentul cu telbivudină trebuie reevaluat
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
periferică atunci când telbivudina și interferonul alfa- 2a pegilat au fost administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . Acest risc crescut nu poate fi exclus pentru alte tipuri de interferon alfa ( pegilat sau standard ) . În plus , în prezent , nu s- a stabilit beneficiul acestei asocieri de telbivudină cu interferon alfa ( pegilat sau standard ) . Funcția renală Telbivudina se elimină în primul rând prin excreție renală , prin urmare se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
femelele de șobolan și iepuri gestante au demonstrat că telbivudina traversează placenta . Studiile la femelele de iepuri gestante au demonstrat un travaliu prematur și/ sau avort , ca rezultat secundar al toxicității materne . Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potențial asupra fătului . Nu există informații despre efectul telbivudinei asupra transmiterii virusului HBV de la mamă la nou născut . 23 La șobolan , telbivudina se excretă în lapte . Nu se știe dacă telbivudina se excretă în
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]