54,080 matches
-
C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . ÎntronA trebuie utilizat cu prudență la bărbații aflați în perioada fertila . La paciențele tratate cu interferon leucocitar uman , s- au observat concentrații plasmatice scăzute de estradiol și progesteron . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . ÎntronA
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Anomaliile evidențiate de testele de laborator , semnificative din punct de vedere clinic , care s- au înregistrat mai frecvent în cazul administrării unor doze mai mari de 10 milioane UI zilnic , includ : scăderea numărului de granulocite și de leucocite ; scăderi ale concentrației de hemoglobina și ale numărului de trombocite ; creșteri ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . A fost raportată pancitopenie moderată și de cele mai multe ori reversibila . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
scăderea numărului de granulocite și de leucocite ; scăderi ale concentrației de hemoglobina și ale numărului de trombocite ; creșteri ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . A fost raportată pancitopenie moderată și de cele mai multe ori reversibila . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată că o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de la 1, 5 la 6 milioane UI . Pen- ul va elibera 12 doze a 1, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA , soluție injectabila , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Scoateți pen- ul de la frigider
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA , soluție injectabila , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Scoateți pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sistemică , de exemplu pacienții cu interesare primară sau recurenta ( clinică sau patologica ) a ganglionilor limfatici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în managementul afecțiunii respective . Nu toate formele de prezentare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Trebuie să se selecteze formă de prezentare și concentrația potrivită . Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
limfatici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în managementul afecțiunii respective . Nu toate formele de prezentare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Trebuie să se selecteze formă de prezentare și concentrația potrivită . Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care ÎntronA poate modifica statusul tiroidian . Înaintea inițierii tratamentului cu ÎntronA pentru tratarea hepatitei cronice C , trebuie evaluate valorile concentrației plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei ( TSH ) . Orice tulburare tiroidiana detectată trebuie tratată prin terapie convențională . Tratamentul cu ÎntronA poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute , prin medicație , în limite normale . Dacă în timpul tratamentului cu ÎntronA , pacienții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu potențial mielosupresor . Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative . Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul tratamentului concomitent cu medicamente metabolizate pe această cale , cum ar fi derivații xantinici teofilina sau aminofilina . În timpul terapiei concomitente cu derivați xantinici , trebuie monitorizate concentrațiile de teofilina din ser , iar doză trebuie ajustata , daca este cazul . Infiltratele pulmonare , pneumonita și pneumonia , având uneori drept consecință decesul pacientului , s - au observat rar la pacienții tratați cu interferon alfa , inclusiv la cei cărora li s- a administrat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . ÎntronA trebuie utilizat cu prudență la bărbații aflați în perioada fertila . La paciențele tratate cu interferon leucocitar uman , s- au observat concentrații plasmatice scăzute de estradiol și progesteron . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . ÎntronA
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Anomaliile evidențiate de testele de laborator , semnificative din punct de vedere clinic , care s- au înregistrat mai frecvent în cazul administrării unor doze mai mari de 10 milioane UI zilnic , includ : scăderea numărului de granulocite și de leucocite ; scăderi ale concentrației de hemoglobina și ale numărului de trombocite ; creșteri ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . A fost raportată pancitopenie moderată și de cele mai multe ori reversibila . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
scăderea numărului de granulocite și de leucocite ; scăderi ale concentrației de hemoglobina și ale numărului de trombocite ; creșteri ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . A fost raportată pancitopenie moderată și de cele mai multe ori reversibila . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată că o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de la 2, 5 la 10 milioane UI . Pen- ul va elibera 12 doze a 2, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA , soluție injectabila , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Scoateți pen- ul de la frigider
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA , soluție injectabila , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Scoateți pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sistemică , de exemplu pacienții cu interesare primară sau recurenta ( clinică sau patologica ) a ganglionilor limfatici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în managementul afecțiunii respective . Nu toate formele de prezentare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Trebuie să se selecteze formă de prezentare și concentrația potrivită . Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
limfatici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în managementul afecțiunii respective . Nu toate formele de prezentare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Trebuie să se selecteze formă de prezentare și concentrația potrivită . Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care ÎntronA poate modifica statusul tiroidian . Înaintea inițierii tratamentului cu ÎntronA pentru tratarea hepatitei cronice C , trebuie evaluate valorile concentrației plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei ( TSH ) . Orice tulburare tiroidiana detectată trebuie tratată prin terapie convențională . Tratamentul cu ÎntronA poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute , prin medicație , în limite normale . Dacă în timpul tratamentului cu ÎntronA , pacienții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]