55,085 matches
-
demonstrat un beneficiu semnificativ al Pristiqs , având în vedere siguranța medicamentului la femei în postmenopauză , inclusiv efectele secundare după oprirea tratamentului . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Pristiqs nu fusese demonstrat suficient și nici unul dintre potențialele beneficii nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice
Ro_816 () [Corola-website/Science/291575_a_292904]
-
4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Ce beneficii a prezentat Pritor în timpul studiilor ? Pritor a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune . Care sunt riscurile asociate cu Pritor ? Efectele secundare asociate cu Pritor nu sunt
Ro_817 () [Corola-website/Science/291576_a_292905]
-
alăptează . Nu se recomandă utilizarea lui în primele trei luni de sarcină . Pritor nu trebuie administrat persoanelor care au afecțiuni hepatice sau biliare severe . De ce a fost aprobat Pritor ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Pritor sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pritor . Alte informații despre Pritor : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pritor
Ro_817 () [Corola-website/Science/291576_a_292905]
-
date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Lyrica nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt ) . Femeile fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente . Nu se cunoaște dacă pregabalinul se excretată în laptele uman ; totuși , el este prezent în laptele femelelor de șobolani . De aceea , nu se recomandă
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Lyrica nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt ) . Femeile fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente . Nu se cunoaște dacă pregabalinul se excretată în laptele uman ; totuși , el este prezent în laptele femelelor de șobolani . De aceea , nu se recomandă
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Lyrica nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt ) . Femeile fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente . Nu se cunoaște dacă pregabalinul se excretată în laptele uman ; totuși , el este prezent în laptele femelelor de șobolani . De aceea , nu se recomandă
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Lyrica nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt ) . Femeile fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente . Nu se cunoaște dacă pregabalinul se excretată în laptele uman ; totuși , el este prezent în laptele femelelor de șobolani . De aceea , nu se recomandă
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Lyrica nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt ) . Femeile fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente . Nu se cunoaște dacă pregabalinul se excretată în laptele uman ; totuși , el este prezent în laptele femelelor de șobolani . De aceea , nu se recomandă
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Lyrica nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt ) . Femeile fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente . Nu se cunoaște dacă pregabalinul se excretată în laptele uman ; totuși , el este prezent în laptele femelelor de șobolani . De aceea , nu se recomandă
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Lyrica nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt ) . Femeile fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente . Nu se cunoaște dacă pregabalinul se excretată în laptele uman ; totuși , el este prezent în laptele femelelor de șobolani . De aceea , nu se recomandă
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar și obsesie a cumpărăturilor . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În cazul existenței bolilor cardiovasculare severe , se recomandă prudență . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de MIRAPEXIN în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
comportamentului Dependența patologică de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea au fost raportate la pacienții tratați cu agoniști dopaminergici pentru boala Parkinson , inclusiv MIRAPEXIN . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 5 ) . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de MIRAPEXIN în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar și obsesie a cumpărăturilor . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vez pct . 4. 5 ) . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de MIRAPEXIN în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar și obsesie a cumpărăturilor . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 5 ) . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de MIRAPEXIN în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanța activă marcată radioactiv a fost
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar și obsesie a cumpărăturilor . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 5 ) . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și anume dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt . Deoarece MIRAPEXIN inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de MIRAPEXIN în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
perfuzii cu durata de 3 ore , în combinație cu cisplatina , a condus la o incidență mai mare a neurotoxicității severe decât tratamentul cu paclitaxel în monoterapie sau cel cu ciclofosfamidă , urmate de cisplatină . În cazul apariției neuropatiei periferice , trebuie evaluat beneficiul continuării tratamentului prin comparație cu riscurile potențiale . Cu toate acestea , dacă se decide continuarea tratamentului , doza de paclitaxel trebuie redusă la toate ciclurile următoarele de tratament cu Paxene ( vezi pct . 4. 2 ) . Anomaliile de conducere cardiacă și aritmiile Anomaliile de
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
Principala unitate de măsură a eficacității a fost cea mai mare valoare de trombocite în sânge obținută în săptămâna după ce a fost administrat Privigen . Privigen nu a fost comparat cu un alt tratament în niciunul dintre cele două studii . Ce beneficii a prezentat Privigen în timpul studiilor ? În cadrul primului studiu , pacienții au prezentat o medie de 0, 08 infecții grave pe an . Deoarece această valoare se află sub pragul predefinit de o infecție pe an , acest lucru indică eficacitatea medicamentului că terapie
Ro_823 () [Corola-website/Science/291582_a_292911]
-
Barré , al pacienților cu boala Kawasaki și al pacienților care suferă un transplant de măduvă osoasă , fără a mai fi nevoie de studii specifice pentru aceste boli . Prin urmare , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile tratamentului cu Privigen sunt mai mari decât riscurile sale în cazul pacienților care au nevoie de IgG pentru terapia de substituție , imunomodulare sau din cauza transplantului de măduvă osoasă . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piată pentru Privigen . Alte
Ro_823 () [Corola-website/Science/291582_a_292911]
-
în cazul a 713 pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu comprimatele de 80/ 12, 5 mg . În toate studiile , principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice ( tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii ) . Ce beneficii a prezentat PritorPlus în timpul studiilor ? PritorPlus a fost mai eficace decât placebo și decât telmisartan administrat în monoterapie pentru reducerea tensiunii arteriale diastolice . În cazul pacienților a căror tensiune arterială nu a fost controlată prin administrarea de comprimate de 80
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
calciu în sânge . Trebuie acordată o atenție specială în cazul administrării PritorPlus în paralel cu alte medicamente care afectează concentrațiile de potasiu din sânge . De ce a fost aprobat PritorPlus ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile PritorPlus sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea hipertensiunii esențiale la pacienții a căror hipertensiune nu este controlată adecvat numai cu telmisartan . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru PritorPlus . Alte informații despre PritorPlus : Comisia Europeană
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]