6,254 matches
-
de dozare. 25. Ambalaj direct: Recipientul sau orice altă formă de ambalaj care se află în contact direct cu medicamentul. 26. Ambalaj exterior: Ambalajul în care este plasat ambalajul direct. 27. Etichetă: Informațiile de pe ambalajul direct sau exterior. 28. Prospectul însoțitor: Prospectul care conține informații destinate utilizatorului și care însoțește medicamentul." 2. Articolele 2 și 3 se înlocuiesc cu următoarele: "Articolul 2 (1) Prezenta directivă se aplică medicamentelor veterinare, inclusiv premixurilor pentru furajele medicamentoase, care urmează să fie introduse pe piața
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
de farmacovigilență și, după caz, a sistemului de gestionare al riscurilor pe care îl va aplica solicitantul; (l) un rezumat, în conformitate cu articolul 14, al caracteristicilor produsului, o machetă a ambalajului direct și a ambalajului exterior ale medicamentului veterinar, împreună cu prospectul însoțitor, în conformitate cu articolele 58-61; (m) un document care să ateste că producătorul este autorizat în țara sa să fabrice medicamente veterinare; (n) copii ale tuturor autorizațiilor de introducere pe piață obținute într-un alt stat membru sau într-o țară terță
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
pe piață, autoritatea competentă îl informează pe titular în legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului pe care l-a aprobat. (2) Autoritatea competentă ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile referitoare la medicamentul veterinar și în special eticheta și prospectul însoțitor, sunt conforme cu rezumatul caracteristicilor produsului aprobat la data acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior. (3) Autoritatea competentă face publică fără întârziere autorizația de introducere pe piață, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament veterinar pe care l-
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
de confidențialitate comercială." 14. Articolul 26 se modifică după cum urmează: (a) alineatul (1) se înlocuiește cu următorul: "(1) Autorizația de introducere pe piață îi poate impune titularului să indice pe ambalajul direct și/sau pe ambalajul exterior, precum și pe prospectul însoțitor, în cazul în care acesta este cerut, alte informații esențiale pentru siguranță și protecția sănătății, inclusiv orice măsuri speciale de precauție referitoare la folosire și orice alte avertismente rezultate din studiile clinice și farmacologice prescrise la articolul 12 alineatul (3
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
recomandată de solicitant fie nu este suficient de lungă pentru a garanta că produsele alimentare obținute din animalul tratat nu conțin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului, fie este insuficient fundamentată sau (e) eticheta sau prospectul însoțitor propuse de solicitant nu respectă prezenta directivă sau (f) medicamentul veterinar este oferit spre vânzare pentru o utilizare interzisă de alte dispoziții comunitare. Cu toate acestea, atunci când un cadru legislativ comunitar este în curs de adoptare, autoritatea competentă poate refuza
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
actualizeze orice raport de evaluare deja existent. Statul membru de referință întocmește sau actualizează raportul de evaluare în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor sunt transmise statelor membre în cauză și solicitantului. (3) În cazul în care medicamentul veterinar nu a primit autorizație până la data cererii, solicitantul îi cere statului membru de referință să întocmească un proiect de raport de evaluare, precum și proiecte ale
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
tuturor părților, închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință. (5) Fiecare stat membru în care s-a prezentat o cerere potrivit alineatului (1) adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare aprobat, rezumatul caracteristicilor produsului și eticheta și prospectul însoțitor astfel aprobate, în termen de 30 de zile de la constatarea acordului. Articolul 33 (1) În cazul în care, în termenul stabilit la articolul 32 alineatul (4), un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului și eticheta
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
în termen de 30 de zile de la constatarea acordului. Articolul 33 (1) În cazul în care, în termenul stabilit la articolul 32 alineatul (4), un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului și eticheta și prospectul însoțitor din motive de risc major potențial pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediul înconjurător, acesta își motivează poziția în mod detaliat și comunică motivele sale statului membru de referință, celorlalte state membre în cauză și solicitantului. Elementele dezacordului sunt
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
transmite de îndată Agenției o copie a informațiilor și documentelor menționate în articolul 32 alineatul (1) primul paragraf. (6) În cazul prevăzut la alineatul (4), statele membre care au aprobat raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului și eticheta și prospectul însoțitor din statul membru de referință pot, la cererea solicitantului, să acorde autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul veterinar fără să mai aștepte rezultatul procedurii prevăzute la articolul 36. În acest caz, autorizația este acordată fără să aducă atingere rezultatului
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
exterior, toate datele care ar trebui să apară pe acest ambalaj în temeiul articolelor 58 și 59 se prezintă pe ambalajul direct." 35. Articolul 61 se modifică după cum urmează: (a) alineatul (1) se înlocuiește cu următorul: "(1) Includerea unui prospect însoțitor în ambalajul medicamentelor veterinare este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute de prezentul articol pot fi prezentate pe ambalajul direct și pe ambalajul exterior. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că prospectul însoțitor are
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
prospect însoțitor în ambalajul medicamentelor veterinare este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute de prezentul articol pot fi prezentate pe ambalajul direct și pe ambalajul exterior. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că prospectul însoțitor are legătură exclusiv cu medicamentul veterinar împreună cu care este ambalat. Prospectul însoțitor este scris în termeni inteligibili pentru publicul larg și în limba sau limbile oficiale ale statului membru unde se introduce pe piață medicamentul. Primul paragraf nu elimină posibilitatea
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
toate informațiile prevăzute de prezentul articol pot fi prezentate pe ambalajul direct și pe ambalajul exterior. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că prospectul însoțitor are legătură exclusiv cu medicamentul veterinar împreună cu care este ambalat. Prospectul însoțitor este scris în termeni inteligibili pentru publicul larg și în limba sau limbile oficiale ale statului membru unde se introduce pe piață medicamentul. Primul paragraf nu elimină posibilitatea ca prospectul însoțitor să fie scris în mai multe limbi, cu condiția
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
exclusiv cu medicamentul veterinar împreună cu care este ambalat. Prospectul însoțitor este scris în termeni inteligibili pentru publicul larg și în limba sau limbile oficiale ale statului membru unde se introduce pe piață medicamentul. Primul paragraf nu elimină posibilitatea ca prospectul însoțitor să fie scris în mai multe limbi, cu condiția ca informațiile prezentate să fie identice în toate limbile. Autoritățile competente pot excepta etichetele și prospectele însoțitoare pentru medicamente specifice de la obligația de a prezenta anumite date, precum și de la obligația ca
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
membru unde se introduce pe piață medicamentul. Primul paragraf nu elimină posibilitatea ca prospectul însoțitor să fie scris în mai multe limbi, cu condiția ca informațiile prezentate să fie identice în toate limbile. Autoritățile competente pot excepta etichetele și prospectele însoțitoare pentru medicamente specifice de la obligația de a prezenta anumite date, precum și de la obligația ca prospectul să fie scris în limba sau limbile oficiale ale statului membru unde produsul este introdus pe piață, atunci când produsul este destinat să fie administrat numai
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
statului membru unde produsul este introdus pe piață, atunci când produsul este destinat să fie administrat numai de un medic veterinar."; (b) alineatul (2) se modifică după cum urmează: (i) teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: "(2) Autoritățile competente aprobă prospectele însoțitoare. Prospectele conțin cel puțin următoarele informații, în ordinea indicată, care sunt conforme cu datele și documentele puse la dispoziție în temeiul articolelor 12-13d și cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului:"; (ii) literele (a) și (b) se înlocuiesc cu următoarele: "(a
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
introducere pe piață." 37. Articolul 64 alineatul (2) se modifică după cum urmează: (a) teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: "(2) În plus față de menționarea clară a cuvintelor "medicament homeopatic veterinar fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și, după caz, prospectul însoțitor pentru medicamentele homeopatice veterinare menționate la articolul 17 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informații:"; (b) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor folosite, urmată de gradul de diluție, cu utilizarea simbolurilor din farmacopeea folosită
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
estimat al sosirii acestora. Rubrica 10. Certificatul/documentul sanitar-veterinar: data emiterii: este vorba de data la care certificatul sau documentul a fost semnat de medicul veterinar oficial sau de autoritatea competentă. Numărul: se indică numărul oficial unic al certificatului. Documentele însoțitoare: în special în cazul anumitor tipuri de cai (pașaport pentru cai), documente zootehnice sau permise CITES. Rubrica 11. Se dau toate detaliile privind mijloacele de transport la sosire: Modul de transport (aerian, maritim, feroviar, rutier). Identificarea mijlocului de transport: în
32004R0282-ro () [Corola-website/Law/292800_a_294129]
-
se aplică pe dispozitivul principal al instrumentului. Dacă un instrument de măsurare este prea mic sau prea sensibil pentru a purta marcajul "CE" și marcajul metrologic suplimentar, marcajele trebuie să fie aplicate pe ambalaj, dacă acesta există, precum și pe documentele însoțitoare cerute prin prezenta directivă. (5) Marcajul "CE" și marcajul metrologic suplimentar trebuie să nu poată fi șterse. Numărul de identificare al organismului notificat implicat trebuie să nu poată fi șters sau să se autodistrugă la îndepărtare. Toate marcajele sunt foarte
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
metrologice cu dispozițiile prezentei directive privind verificarea metrologică legală. 9.2. Un instrument de dimensiuni prea mici sau cu componente prea sensibile ca să poată purta informațiile relevante trebuie să aibă marcaje corespunzătoare pe ambalaj, dacă este cazul, și pe documentele însoțitoare impuse de dispozițiile prezentei directive. 9.3. Instrumentul trebuie să fie însoțit de informații referitoare la funcționarea sa, exceptând cazul în care instrumentul de măsurare este prea simplu pentru a fi necesare astfel de informații. Informațiile trebuie să fie ușor
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
de proiectare și producție vor utiliza modulele definite în Decizia 93/465/CEE, în conformitate cu condițiile stabilite în normele pentru punerea în aplicare a interoperabilității. 3. Conținutul declarației CE Declarația CE de conformitate sau de adecvare la utilizarea dată și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Declarația se redactează în aceeași limbă cu a instrucțiunilor și trebuie să conțină următoarele: - trimiterile la regulament, - numele și adresa fabricantului sau a reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate (se indică denumirea comercială
32004R0552-ro () [Corola-website/Law/292868_a_294197]
-
angajamente în numele fabricantului sau al reprezentantului autorizat al fabricantului, stabilit în Comunitate. ANEXA IV SISTEME Declarația CE de verificare a sistemelor Procedura de verificare a sistemelor 1. Conținutul declarației CE de verificare a sistemelor Declarația CE de verificare și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Declarația trebuie să fie redactată în aceeași limbă ca și dosarul tehnic și trebuie să conțină următoarele: - trimiterile la regulament, - numele și adresa prestatorului de servicii de navigație aeriană (denumirea comercială și adresa completă
32004R0552-ro () [Corola-website/Law/292868_a_294197]
-
unor servicii a fost nejustificat, sumele neachitate se vor regulariza. ... i) să deconteze, în primele 10 zile ale lunii următoare celei pentru care se face plata, contravaloarea serviciilor medicale acordate asiguraților în luna precedentă, pe baza facturii și a documentelor însoțitoare depuse până la data prevăzută în contractul de furnizare de servicii medicale spitalicești, cu încadrarea în sumele contractate. Pentru fiecare lună, casele de asigurări de sănătate pot efectua până la data de 20 decontarea lunii curente pentru perioada 1 - 15 a lunii
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2017 de aplicare în anul 2017 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280428_a_281757]
-
contractate. Pentru fiecare lună, casele de asigurări de sănătate pot efectua până la data de 20 decontarea lunii curente pentru perioada 1 - 15 a lunii, în baza indicatorilor specifici realizați și în limita sumelor contractate, pe baza facturii și a documentelor însoțitoare depuse până la data prevăzută în contractul de furnizare de servicii medicale spitalicești; trimestrial se fac regularizări, în condițiile prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. .........../ 2017 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2017 de aplicare în anul 2017 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280428_a_281757]
-
unor servicii a fost nejustificat, sumele neachitate se vor regulariza; ... i) să deconteze, în primele 10 zile ale lunii următoare celei pentru care se face plata, contravaloarea serviciilor medicale acordate asiguraților în luna precedentă, pe baza facturii și a documentelor însoțitoare depuse până la data prevăzută în contractul de furnizare de servicii medicale spitalicești, cu încadrarea în sumele contractate. Pentru fiecare lună, casele de asigurări de sănătate pot efectua până la data de 20 decontarea lunii curente pentru perioada 1 - 15 a lunii
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2017 de aplicare în anul 2017 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280428_a_281757]
-
contractate. Pentru fiecare lună, casele de asigurări de sănătate pot efectua până la data de 20 decontarea lunii curente pentru perioada 1 - 15 a lunii, în baza indicatorilor specifici realizați și în limita sumelor contractate, pe baza facturii și a documentelor însoțitoare depuse până la data prevăzută în contractul de furnizare de servicii medicale spitalicești; trimestrial se fac regularizări, în condițiile prevăzute în anexa 34 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. ........../ 2017 pentru aprobarea Normelor
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2017 de aplicare în anul 2017 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280428_a_281757]