6,894 matches
-
un studiu de doi ani pe șobolani și un studiu de 18 luni pe șoareci. În condițiile în care sunt oferite justificări de natură științifică adecvate, studiile de carcinogenitate pot fi efectuate doar pe o specie de rozătoare, preferabil pe șobolani. 3.7. Excepții Dacă un produs medicinal veterinar este destinat utilizării topice, trebuie studiată absorbția sistemică la speciile țintă. Dacă se dovedește că absorbția sistemică este nesemnificativă, se pot omite testele de toxicitate la dozele repetate, testele de toxicitate reproductivă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
celulelor β , fapt demonstrat prin creșterea masei pancreatice insulare și a conținutului în insulină și previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2 . Rosiglitazona nu stimulează secreția pancreatică de insulină și nu provoacă hipoglicemie la șobolani și șoareci . Metabolitul principal ( para- hidroxisulfat ) , cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil , a manifestat o potență relativ mare în testul de toleranță la glucoză efectuat la șoarecii obezi . 9 Date din studiile clinice Efectele rosiglitazonei de scădere a glicemiei
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare au fost observate și în cazul altor tiazolidindione . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea de rosiglitazonă la șobolan în timpul perioadei de mijloc sau finale a gestației a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . 11 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
celulelor β , fapt demonstrat prin creșterea masei pancreatice insulare și a conținutului în insulină și previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2 . Rosiglitazona nu stimulează secreția pancreatică de insulină și nu provoacă hipoglicemie la șobolani și șoareci . Metabolitul principal ( para- hidroxisulfat ) , cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil , a manifestat o potență relativ mare în testul de toleranță la glucoză efectuat la șoarecii obezi . 21 Date din studiile clinice Efectele rosiglitazonei de scădere a glicemiei
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare au fost observate și în cazul altor tiazolidindione . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea de rosiglitazonă la șobolan în timpul perioadei de mijloc sau finale a gestației a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . 23 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
celulelor β , fapt demonstrat prin creșterea masei pancreatice insulare și a conținutului în insulină și previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2 . Rosiglitazona nu stimulează secreția pancreatică de insulină și nu provoacă hipoglicemie la șobolani și șoareci . Metabolitul principal ( para- hidroxisulfat ) , cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil , a manifestat o potență relativ mare în testul de toleranță la glucoză efectuat la șoarecii obezi . 33 Date din studiile clinice Efectele rosiglitazonei de scădere a glicemiei
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare au fost observate și în cazul altor tiazolidindione . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea de rosiglitazonă la șobolan în timpul perioadei de mijloc sau finale a gestației a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . 35 Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
5. 3 ) . Este contraindicata folosirea Ceplene în asociere cu ÎL- 2 în timpul sarcinii . Nu se cunoaște dacă histamina se excreta în laptele matern , la om . Nu s- a studiat excreția histaminei în lapte , la animale , dar se știe că la șobolani la începutul perioadei de alăptare în cazul dozelor maternotoxice apar efecte toxice ușoare la pui ( vezi punctul 5. 3 ) . În timpul alăptării , Ceplene nu trebuie utilizat în asociere cu ÎL- 2 . Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilității . Studiile
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
locală și genotoxicitatea . În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Diclorhidratul de histamina nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică . În cazul femelelor de șobolan cărora li s- au administrat doze din perioada de împerechere și până în ziua a 7- a
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Diclorhidratul de histamina nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică . În cazul femelelor de șobolan cărora li s- au administrat doze din perioada de împerechere și până în ziua a 7- a de gestație , a fost observat un numar ușor mai redus de nidări și feti viabili , dar fără vreo corelație doză- răspuns , procentele de incidența
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nivelul la care nu se observă efecte adverse ( NOAEL ) la șobolani , de 15 mg/ kg și zi este echivalent unei valori a ASC considerabil mai mare ( x 15000 ) decât cea a expunerii la om , după ingerarea Circadin 2 mg . Studiile asupra carcinogenității efectuate la șobolan nu au demonstrat efecte care să
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
se observă efecte adverse ( NOAEL ) la șobolani , de 15 mg/ kg și zi este echivalent unei valori a ASC considerabil mai mare ( x 15000 ) decât cea a expunerii la om , după ingerarea Circadin 2 mg . Studiile asupra carcinogenității efectuate la șobolan nu au demonstrat efecte care să fie importante pentru om . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea orală a melatoninei la femelele gestante de șoarece , șobolan sau iepure nu a determinat reacții adverse asupra puilor , determinate în termeni
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
la om , după ingerarea Circadin 2 mg . Studiile asupra carcinogenității efectuate la șobolan nu au demonstrat efecte care să fie importante pentru om . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea orală a melatoninei la femelele gestante de șoarece , șobolan sau iepure nu a determinat reacții adverse asupra puilor , determinate în termeni de viabilitate fetală , anomalii scheletice și viscerale , raport între sexe , greutate la naștere și dezvoltare ulterioară fizică , funcțională și sexuală . Un mic efect asupra creșterii și viabilității post-
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
reacții adverse asupra puilor , determinate în termeni de viabilitate fetală , anomalii scheletice și viscerale , raport între sexe , greutate la naștere și dezvoltare ulterioară fizică , funcțională și sexuală . Un mic efect asupra creșterii și viabilității post- natale a fost constatat la șobolani , numai la doze foarte mari , echivalente cu aproximativ 2000 mg/ zi la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 8 A nu se păstra la
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
în lipozomi polietilenglicați determină următoarele efecte de gravitate diferită . Cardiotoxicitate : Studiile efectuate la iepure au arătat că , în comparație cu preparatele convenționale de clorhidrat de doxorubicină , cardiotoxicitatea Caelyx este mai mică . Toxicitate cutanată : În studiile efectuate după administrarea repetată a Caelyx la șobolan și câine în doze cu relevanță clinică s- au observat inflamații cutanate grave și ulcerații . În studiul efectuat la câine , apariția și severitatea acestor leziuni au fost diminuate prin scăderea dozelor și prelungirea intervalelor dintre doze . Leziuni cutanate similare care
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
mutageni sau genotoxici . Toxicitate asupra funcției de reproducere : La șoarece , după administrarea unei doze unice de 36 mg/ kg , Caelyx a provocat o atrofie ovariană și testiculară ușoară spre moderată . Scăderi ale greutății testiculare și hipospermie s- au observat la șobolan după administrarea de doze repetate ≥ 0, 25 mg/ kg și zi , iar la câine , după doze repetate de 1 mg/ kg și zi s- a constatat o degenerare difuză a tubilor seminiferi și scăderea semnificativă a spermatogenezei ( vezi pct . 4
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
studiu a arătat că , administrat într- o doză unică intravenoasă de peste două ori mai mare față de doza clinică , Caelyx produce toxicitate renală la maimuțe . Toxicitatea renală a fost observată la doze unice încă și mai mici de doxorubicină HCl la șobolani și iepuri . 6 . 6. 1 Lista excipienților - α - ( 2 - [ 1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooxi] etilcarbamoil ) - ω- metoxipoli( oxietilen ) - 40 sare de sodiu 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studiile de toxicitate acută , subacută și cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la șobolani și câini nu au evidențiat efecte toxice asupra organelor țintă . Nu s- au observat semne de iritație locală după injectarea intravenoasă , intraarterială și paravenoasă la câini a unor doze mai mari decât cele propuse pentru om . 6 . 6. 1 Lista
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
0, 25- 3 mg cetrorelix ) cât și în administrările repetate zilnice peste 14 zile , cetrorelixul a arătat o cinetică lineară . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate acută , subacută și cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la șobolani și câini nu au evidențiat efecte toxice asupra organele țintă . Nu s- au observat semne de iritație locală după injectarea intravenoasă , intraarterială și paravenoasă la câini a unor doze mai mari decât cele propuse pentru om . 6 . 6. 1 Lista
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
gt; 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la administrare orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la administrare orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au fost măduva osoasă , sângele , tractul gastro- intestinal , pielea , splina , timusul și ganglionii limfatici . Principalele efecte au
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
au fost măduva osoasă , sângele , tractul gastro- intestinal , pielea , splina , timusul și ganglionii limfatici . Principalele efecte au fost anemie , leucopenie , scăderea 14 numărului de trombocite și panmielopatie , ceea ce reflectă modul fundamental de acțiune al compusului ( inhibarea sintezei de ADN ) . La șobolan și câine s- au observat corpusculi Heinz și/ sau Howell Jolly . Alte efecte observate la nivelul inimii , ficatului , corneei și tractului respirator s- ar putea explica prin infecțiile pe care le determină imunosupresia . Toxicitatea la animale a fost înregistrată la
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
om . Leflunomida nu a fost mutagenă . Cu toate acestea , metabolitul minor , TFMA ( 4- trifluorometilanilina ) , a produs clastogenitate și mutații punctiforme in vitro , însă informațiile disponibile privind potențialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente . Într- un studiu de carcinogenitate la șobolan , leflunomida nu a demonstrat potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan și iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice umane și a avut reacții adverse asupra organelor de reproducere masculine în studiile de toxicitate cu doze repetate . Fertilitatea nu a fost diminuată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : amidon de porumb
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
gt; 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la administrare orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6 luni și la maimuță timp de până la o lună a arătat că principalele organe țintă pentru toxicitate au
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]