5,669 matches
-
după tratament pe termen lung ) . Creșteri izolate ale GGT la pacienți tratați cu efavirenz pot reflecta o inducție enzimatică . În studiul pe termen lung ( 006 ) , tratamentul a fost intrerupt la 1 % dintre pacienții din fiecare braț , datorită unor tulburări hepato- biliare . Din baza de date a studiului 006 pe termen lung , 137 pacienți tratați cu combinații terapeutice conținând efavirenz ( durata medie a terapiei 68 săptămâni ) și 84 pacienți tratați cu regimuri terapeutice martor ( durata medie a terapiei 56 săptămâni ) au fost
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
dintre cei din brațul terapiei cu efavirenz și 7 % dintre cei din brațul de control . Printre pacienții coinfectați , 3 % dintre cei cu regimuri terapeutice efavirenz și 2 % dintre cei din brațul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare . În cazul pacienților ce au primit tratament cu efavirenz , valorile anormale ale enzimelor hepatice s- au numărat printre motivele de întrerupere a terapiei ; nu au fost raportate întreruperi ale studiului datorită hepatitei colestatice , insuficienței hepatice sau steatozei hepatice ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie biliară . Aceasta s- a oprit din evoluție la întreruperea tratamentului . La șobolani s- a observat fibroză biliară . La anumite maimuțe care au primit efavirenz timp de ≥ 1 an , în doze care au generat valori ale ASC de 4 până la 13 ori
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie biliară . Aceasta s- a oprit din evoluție la întreruperea tratamentului . La șobolani s- a observat fibroză biliară . La anumite maimuțe care au primit efavirenz timp de ≥ 1 an , în doze care au generat valori ale ASC de 4 până la 13 ori mai mari decât cele la om la doze recomandate au fost observate convulsii discontinue ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
după tratament pe termen lung ) . Creșteri izolate ale GGT la pacienți tratați cu efavirenz pot reflecta o inducție enzimatică . În studiul pe termen lung ( 006 ) , tratamentul a fost intrerupt la 1 % dintre pacienții din fiecare braț , datorită unor tulburări hepato- biliare . Din baza de date a studiului 006 pe termen lung , 137 pacienți tratați cu combinații terapeutice conținând efavirenz ( durata medie a terapiei 68 săptămâni ) și 84 pacienți tratați cu regimuri terapeutice martor ( durata medie a terapiei 56 săptămâni ) au fost
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
dintre cei din brațul terapiei cu efavirenz și 7 % dintre cei din brațul de control . Printre pacienții coinfectați , 3 % dintre cei cu regimuri terapeutice efavirenz și 2 % dintre cei din brațul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare . În cazul pacienților ce au primit tratament cu efavirenz , valorile anormale ale enzimelor hepatice s- au numărat printre motivele de întrerupere a terapiei ; nu au fost raportate întreruperi ale studiului datorită hepatitei colestatice , insuficienței hepatice sau steatozei hepatice ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie biliară . Aceasta s- a oprit din evoluție la întreruperea tratamentului . La șobolani s- a observat fibroză biliară . La anumite maimuțe care au primit efavirenz timp de ≥ 1 an , în doze care au generat valori ale ASC de 4 până la 13 ori
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie biliară . Aceasta s- a oprit din evoluție la întreruperea tratamentului . La șobolani s- a observat fibroză biliară . La anumite maimuțe care au primit efavirenz timp de ≥ 1 an , în doze care au generat valori ale ASC de 4 până la 13 ori mai mari decât cele la om la doze recomandate au fost observate convulsii discontinue ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
după tratament pe termen lung ) . Creșteri izolate ale GGT la pacienți tratați cu efavirenz pot reflecta o inducție enzimatică . În studiul pe termen lung ( 006 ) , tratamentul a fost intrerupt la 1 % dintre pacienții din fiecare braț , datorită unor tulburări hepato- biliare . Din baza de date a studiului 006 pe termen lung , 137 pacienți tratați cu combinații terapeutice conținând efavirenz ( durata medie a terapiei 68 săptămâni ) și 84 pacienți tratați cu regimuri terapeutice martor ( durata medie a terapiei 56 săptămâni ) au fost
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
dintre cei din brațul terapiei cu efavirenz și 7 % dintre cei din brațul de control . Printre pacienții coinfectați , 3 % dintre cei cu regimuri terapeutice efavirenz și 2 % dintre cei din brațul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare . În cazul pacienților ce au primit tratament cu efavirenz , valorile anormale ale enzimelor hepatice s- au numărat printre motivele de întrerupere a terapiei ; nu au fost raportate întreruperi ale studiului datorită hepatitei colestatice , insuficienței hepatice sau steatozei hepatice ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie biliară . Aceasta s- a oprit din evoluție la întreruperea tratamentului . La șobolani s- a observat fibroză biliară . La anumite maimuțe care au primit efavirenz timp de ≥ 1 an , în doze care au generat valori ale ASC de 4 până la 13 ori
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie biliară . Aceasta s- a oprit din evoluție la întreruperea tratamentului . La șobolani s- a observat fibroză biliară . La anumite maimuțe care au primit efavirenz timp de ≥ 1 an , în doze care au generat valori ale ASC de 4 până la 13 ori mai mari decât cele la om la doze recomandate au fost observate convulsii discontinue ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
ultraviolete ) nu sunt eficace în protecția împotriva reacțiilor de fotosensibilitate , deoarece fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă . Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date farmacocinetice și de siguranță pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Pe baza evidenței eliminării în principal pe cale hepatică/ biliară a substanțelor fotoactive , severitatea reacțiilor fototoxice și durata perioadei de fotosensibilitate a pacienților cu orice grad de insuficiență hepatică pot crește . PhotoBarr este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să fie
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
ultraviolete ) nu sunt eficace în protecția împotriva reacțiilor de fotosensibilitate , deoarece fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă . Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date farmacocinetice și de siguranță pentru pacienții cu insuficiență hepatică . Pe baza evidenței eliminării în principal pe cale hepatică/ biliară a substanțelor fotoactive , severitatea reacțiilor fototoxice și durata perioadei de fotosensibilitate a pacienților cu orice grad de insuficiență hepatică pot crește . 19 cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să fie informați că perioada în care este necesar să ia
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
care se instituie sau se întrerupe tratamentul cu aceste medicamente la un pacient care utilizează repaglinidă , acesta trebuie ținut sub observație atentă pentru modificările controlului glicemic . Când repaglinida este utilizată concomitent cu alte medicamente care sunt secretate în principal pe cale biliară , trebuie luată în considerare orice interacțiune potențială . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
boli cardiovasculare . Într- un studiu epidemiologic a fost raportată o incidență crescută a sindromului coronarian acut la subiecții aflați sub tratament cu repaglinidă . Totuși , o relație cauzală nu a fost stabilită ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) Tulburări hepato- biliare Foarte rare : disfuncții hepatice În cazuri foarte rare au fost raportate disfuncții hepatice grave . Foarte rare : creșterea enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu repaglinidă au fost raportate cazuri izolate de creștere a valorilor enzimelor hepatice . Majoritatea cazurilor au fost moderate și
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
care se instituie sau se întrerupe tratamentul cu aceste medicamente la un pacient care utilizează repaglinidă , acesta trebuie ținut sub observație atentă pentru modificările controlului glicemic . Când repaglinida este utilizată concomitent cu alte medicamente care sunt secretate în principal pe cale biliară , trebuie luată în considerare orice interacțiune potențială . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
cu repaglinidă . Tulburări cardiace Rare : Boli cardiovasculare Diabetul tip 2 este asociat cu un risc crescut de boli cardiovasculare . Într- un studiu epidemiologic , în grupul tratat cu repaglinidă a fost raportată o incidență crescută a sindromului coronarian acut . Tulburări hepato- biliare Foarte rare : disfuncții hepatice În cazuri foarte rare au fost raportate disfuncții hepatice grave . Foarte rare : creșterea enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu repaglinidă au fost raportate cazuri izolate de creștere a valorilor enzimelor hepatice . Majoritatea cazurilor au fost moderate și
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
care se instituie sau se întrerupe tratamentul cu aceste medicamente la un pacient care utilizează repaglinidă , acesta trebuie ținut sub observație atentă pentru modificările controlului glicemic . Când repaglinida este utilizată concomitent cu alte medicamente care sunt secretate în principal pe cale biliară , trebuie luată în considerare orice interacțiune potențială . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
cu repaglinidă . Tulburări cardiace Rare : Boli cardiovasculare Diabetul tip 2 este asociat cu un risc crescut de boli cardiovasculare . Într- un studiu epidemiologic , în grupul tratat cu repaglinidă a fost raportată o incidență crescută a sindromului coronarian acut . Tulburări hepato- biliare Foarte rare : disfuncții hepatice În cazuri foarte rare au fost raportate disfuncții hepatice grave . Foarte rare : creșterea enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu repaglinidă au fost raportate cazuri izolate de creștere a valorilor enzimelor hepatice . Majoritatea cazurilor au fost moderate și
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
totală . Timpul în care doza a fost excretată în totalitate ( calea fecală plus urinară ) a fost de 3 - 5 zile . Proporția eliminării orlistatului a fost similară la voluntarii normoponderali și obezi . Orlistatul , M1 și M3 se elimină toți prin excreție biliară . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei Celuloză microcristalină ( E460 ) Amidonglicolat de sodiu Povidonă ( E1201 ) Laurilsulfat de sodiu Talc . Capsula Gelatină Indigo carmin ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Laurilsulfat de sodiu Monolaurat de sorbitan
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
Diverticulită ( inflamarea intestinului gros ) . Simptomele pot include dureri în partea inferioară a stomacului ( abdomenului ) , mai ales în partea stângă , posibil însoțite de febră și constipație • Vezicule pe piele ( inclusiv vezicule care se sparg ) • Dureri severe de stomac provocate de calculi biliari • Hepatită ( inflamarea ficatului ) . Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a globilor oculari , mâncărimi , dureri de stomac și sensibilitate la nivelul ficatului . Întrerupeți administrarea capsulelor . Reacții adverse observate la testele sanguine Frecvența acestor reacții nu este cunoscută . • Creșteri ale valorilor unor
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
efectuate studii specifice de interacțiune , în studiile clinice alendronatul a fost utilizat concomitent cu o gamă largă de medicamente prescrise frecvent , fără a fi observate indicii ale unor interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea ADROVANCE este indicat
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
efectuate studii specifice de interacțiune , în studiile clinice alendronatul a fost utilizat concomitent cu o gamă largă de medicamente prescrise frecvent , fără a fi observate indicii ale unor interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea ADROVANCE este indicat
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
valorilor ASAT sau ALAT mai mari de 10 x LSN sau care dezvoltă semne sau simptome de hepatită clinică în timpul terapiei . Dacă se identifică o altă cauză ( de exemplu hepatită acută cu virus A , B sau C , afecțiuni ale vezicii biliare , administrarea altor medicamente ) , atunci se va lua în considerare reinițierea administrării de APTIVUS în cazul în care valorile ASAT/ ALAT au revenit la valorile de bază ale pacientului . Monitorizare hepatică : Monitorizarea testelor hepatice trebuie efectuată înaintea inițierii terapiei , după două
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]