6,663 matches
-
ului tenecteplazei , iar creșterea vârstei a condus la o ușoară scădere a clearance- ului tenecteplazei . În general , femeile prezintă un clearance mai mic decât bărbații , dar aceasta se poate explica prin greutatea corporală , în general , mai mică la femei . Efectul disfuncției renale și hepatice asupra asupra farmacocineticii tenceteplazei la om nu este cunoscută . Nu există o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
tenceteplazei la om nu este cunoscută . Nu există o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca disfuncția renală să afecteze farmacocinetica . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea intravenoasă a unei doze unice la șobolan , iepure și câine a determinat numai modificarea reversibilă , dependentă de doză , a parametrilor coagulării cu hemoragie locală , la locul de puncționare , ceea ce
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
cu LLA Ph+ și foarte limitată privind utilizarea la copii cu MDS/ MPD și PDFS . Nu există experiență privind utilizarea la copii sau adolescenți cu GIST și SHE/ LEC . Insuficiență hepatică : Imatinibul este metabolizat în principal în ficat . Pacienților cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă trebuie să li se administreze doza minimă zilnică recomandată de 400 mg . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 2 ) . Clasificarea disfuncției hepatice : Analize ale funcției
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
în ficat . Pacienților cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă trebuie să li se administreze doza minimă zilnică recomandată de 400 mg . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 2 ) . Clasificarea disfuncției hepatice : Analize ale funcției hepatice Bilirubină totală : = 1, 5 LSVN AST : > LSVN ( poate fi normală sau < LSVN dacă bilirubina totală este > LSVN ) Bilirubină totală : > 1, 5- 3, 0 LSVN AST : orice valoare Bilirubină totală : > 3-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
valoare LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituție AST = aspartat aminotransferază Insuficiență renală : Deoarece clearance- ul renal al imatinibului este neglijabil , nu este anticipată o scădere a clearance- ului imatinibului liber la pacienții cu insuficiență renală . Pacienților cu disfuncție renală ușoară sau moderată ( clearance- ul creatininei = 20- 59 ml/ min . ) trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză inițială . De asemenea , deși sunt disponibile foarte puține informații , pacienții cu disfuncție renală severă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Pacienților cu disfuncție renală ușoară sau moderată ( clearance- ul creatininei = 20- 59 ml/ min . ) trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză inițială . De asemenea , deși sunt disponibile foarte puține informații , pacienții cu disfuncție renală severă ( clearance- ul creatininei = < 20 ml/ min . ) sau dializați ar putea începe cu aceeași doză de 400 mg . Cu toate acestea , se recomandă precauție la acești pacienți . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată sau mărită în lipsa
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
hipotiroidism la pacienții cu tiroidectomie cărora li s- a administrat levotiroxină ca tratament de substituție în timpul tratamentului cu Glivec ( vezi pct . 4. 5 ) . Metabolizarea Glivec este predominant hepatică și numai 13 % din excreție se realizează pe cale renală . La pacienții cu disfuncție hepatică ( ușoară , moderată sau severă ) , hemogramele periferice și enzimele hepatice trebuie atent monitorizate ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . Trebuie notat că pacienții cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficiență hepatică . Au fost
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
necroză hepatică la imatinib . Atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cu doze mari , a fost observată o creștere a reacțiilor hepatice grave . Funcția hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncție hepatică ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . La aproximativ 2, 5 % dintre pacienții recent diagnosticați cu LGC tratați cu Glivec au fost raportate fenomene de retenție hidrică severă ( revărsat pleural , edem , edem pulmonar , ascită , edem superficial ) . De aceea , se
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
necesar , trebuie luate măsurile de susținere și terapeutice adecvate . În studiile clinice s- a constatat o incidență crescută a acestor evenimente la pacienții vârstnici și la cei cu antecedente de boală cardiacă . De aceea , se recomandă prudență la pacienții cu disfuncție cardiacă . Pacienții cu boli cardiace sau factori de risc de insuficiență cardiacă trebuie monitorizați cu atenție și orice pacient cu semne sau simptome de insuficiență cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de risc de insuficiență cardiacă trebuie monitorizați cu atenție și orice pacient cu semne sau simptome de insuficiență cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib . Deoarece au fost raportate mai puțin
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cale minoră de eliminare a imatinibului ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Deși rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variație inter- individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cu LLA Ph+ și foarte limitată privind utilizarea la copii cu MDS/ MPD și PDFS . Nu există experiență privind utilizarea la copii sau adolescenți cu GIST și SHE/ LEC . Insuficiență hepatică : Imatinibul este metabolizat în principal în ficat . Pacienților cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă trebuie să li se administreze doza minimă zilnică recomandată de 400 mg . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 2 ) . Clasificarea disfuncției hepatice : Analize ale funcției
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
în ficat . Pacienților cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă trebuie să li se administreze doza minimă zilnică recomandată de 400 mg . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 2 ) . Clasificarea disfuncției hepatice : Analize ale funcției hepatice Bilirubină totală : = 1, 5 LSVN AST : > LSVN ( poate fi normală sau < LSVN dacă bilirubina totală este > LSVN ) Bilirubină totală : > 1, 5- 3, 0 LSVN AST : orice valoare Bilirubină totală : > 3-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
valoare LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituție AST = aspartat aminotransferază Insuficiență renală : Deoarece clearance- ul renal al imatinibului este neglijabil , nu este anticipată o scădere a clearance- ului imatinibului liber la pacienții cu insuficiență renală . Pacienților cu disfuncție renală ușoară sau moderată ( clearance- ul creatininei = 20- 59 ml/ min . ) trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză inițială . De asemenea , deși sunt disponibile foarte puține informații , pacienții cu disfuncție renală severă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Pacienților cu disfuncție renală ușoară sau moderată ( clearance- ul creatininei = 20- 59 ml/ min . ) trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză inițială . De asemenea , deși sunt disponibile foarte puține informații , pacienții cu disfuncție renală severă ( clearance- ul creatininei = < 20 ml/ min . ) sau dializați ar putea începe cu aceeași doză de 400 mg . Cu toate acestea , se recomandă precauție la acești pacienți . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată sau mărită în lipsa
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
hipotiroidism la pacienții cu tiroidectomie cărora li s- a administrat levotiroxină ca tratament de substituție în timpul tratamentului cu Glivec ( vezi pct . 4. 5 ) . Metabolizarea Glivec este predominant hepatică și numai 13 % din excreție se realizează pe cale renală . La pacienții cu disfuncție hepatică ( ușoară , moderată sau severă ) , hemogramele periferice și enzimele hepatice trebuie atent monitorizate ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . Trebuie notat că pacienții cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficiență hepatică . Au fost
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
necroză hepatică la imatinib . Atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cu doze mari , a fost observată o creștere a reacțiilor hepatice grave . Funcția hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncție hepatică ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . La aproximativ 2, 5 % dintre pacienții recent diagnosticați cu LGC tratați cu Glivec au fost raportate fenomene de retenție hidrică severă ( revărsat pleural , edem , edem pulmonar , ascită , edem superficial ) . De aceea , se
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
necesar , trebuie luate măsurile de susținere și terapeutice adecvate . În studiile clinice s- a constatat o incidență crescută a acestor evenimente la pacienții vârstnici și la cei cu antecedente de boală cardiacă . De aceea , se recomandă prudență la pacienții cu disfuncție cardiacă . Pacienții cu boli cardiace sau factori de risc de insuficiență cardiacă trebuie monitorizați cu atenție și orice pacient cu semne sau simptome de insuficiență cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de risc de insuficiență cardiacă trebuie monitorizați cu atenție și orice pacient cu semne sau simptome de insuficiență cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib . Deoarece au fost raportate mai puțin
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cale minoră de eliminare a imatinibului ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Deși rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variație inter- individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cu LLA Ph+ și foarte limitată privind utilizarea la copii cu MDS/ MPD și PDFS . Nu există experiență privind utilizarea la copii sau adolescenți cu GIST și SHE/ LEC . Insuficiență hepatică : Imatinibul este metabolizat în principal în ficat . Pacienților cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă trebuie să li se administreze doza minimă zilnică recomandată de 400 mg . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 2 ) . Clasificarea disfuncției hepatice : Analize ale funcției
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
în ficat . Pacienților cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă trebuie să li se administreze doza minimă zilnică recomandată de 400 mg . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 2 ) . Clasificarea disfuncției hepatice : Analize ale funcției hepatice Bilirubină totală : = 1, 5 LSVN AST : > LSVN ( poate fi normală sau < LSVN dacă bilirubina totală este > LSVN ) Bilirubină totală : > 1, 5- 3, 0 LSVN AST : orice valoare Bilirubină totală : > 3-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
valoare LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituție AST = aspartat aminotransferază Insuficiență renală : Deoarece clearance- ul renal al imatinibului este neglijabil , nu este anticipată o scădere a clearance- ului imatinibului liber la pacienții cu insuficiență renală . Pacienților cu disfuncție renală ușoară sau moderată ( clearance- ul creatininei = 20- 59 ml/ min . ) trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză inițială . De asemenea , deși sunt disponibile foarte puține informații , pacienții cu disfuncție renală severă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Pacienților cu disfuncție renală ușoară sau moderată ( clearance- ul creatininei = 20- 59 ml/ min . ) trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză inițială . De asemenea , deși sunt disponibile foarte puține informații , pacienții cu disfuncție renală severă ( clearance- ul creatininei = < 20 ml/ min . ) sau dializați ar putea începe cu aceeași doză de 400 mg . Cu toate acestea , se recomandă precauție la acești pacienți . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată sau mărită în lipsa
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
hipotiroidism la pacienții cu tiroidectomie cărora li s- a administrat levotiroxină ca tratament de substituție în timpul tratamentului cu Glivec ( vezi pct . 4. 5 ) . Metabolizarea Glivec este predominant hepatică și numai 13 % din excreție se realizează pe cale renală . La pacienții cu disfuncție hepatică ( ușoară , moderată sau severă ) , hemogramele periferice și enzimele hepatice trebuie atent monitorizate ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . Trebuie notat că pacienții cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficiență hepatică . Au fost
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]