7,605 matches
-
administrat interferon ) : în două studii s- a evaluat Rebetol administrat în asociere cu interferon alfa- 2b iar în cel de - al treilea studiu s- a analizat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . În cazul pacienților care sunt tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină după o recădere anterioară după administrarea unei terapii cu interferon sau a celor care primesc tratament o perioadă mai scurtă de timp există o mai mare probabilitate să se obțină un profil de siguranță mai bun
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
alfa- 2b iar în cel de - al treilea studiu s- a analizat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . În cazul pacienților care sunt tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină după o recădere anterioară după administrarea unei terapii cu interferon sau a celor care primesc tratament o perioadă mai scurtă de timp există o mai mare probabilitate să se obțină un profil de siguranță mai bun decât cel descris mai jos . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punerea 11 pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 Reacțiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piață , privind Rebetol cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat injectabil Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Cu frecvență
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 Reacțiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piață , privind Rebetol cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat injectabil Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Sarcoidoză * Sindrom Vogt-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
gripale , astenie , iritabilitate Frecvente : Durere toracică , edeme periferice , stare de rău , durere la locul injectării , edem facial * Foarte rare : Necroză la locul injectării Foarte frecvente : Frecvente : Scădere în greutate Murmur cardiac , urină anormală * Deoarece ribavirina este prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa și reacțiile adverse medicamentoase enumerate inclusiv cele din experiența după punerea pe piață nu permit cuantificarea exactă a frecvenței , frecvența raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b ( pegylat sau
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa și reacțiile adverse medicamentoase enumerate inclusiv cele din experiența după punerea pe piață nu permit cuantificarea exactă a frecvenței , frecvența raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b ( pegylat sau nepegylat ) La 30 % din pacienții tratați cu Rebetol și peginterferon alfa- 2b și la 37 % din cei tratați cu Rebetol + interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a concentrației de hemoglobină cu > 4 g
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
frecvența raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b ( pegylat sau nepegylat ) La 30 % din pacienții tratați cu Rebetol și peginterferon alfa- 2b și la 37 % din cei tratați cu Rebetol + interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a concentrației de hemoglobină cu > 4 g/ dl . Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/ dl la o proporție de până la 14 % din pacienții adulți și 7 % din copiii și adolescenții tratați
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4 g/ dl . Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/ dl la o proporție de până la 14 % din pacienții adulți și 7 % din copiii și adolescenții tratați cu Rebetol asociat fie cu peginterferon alfa- 2b ( numai la adulți ) , fie cu interferon alfa- 2b . Cele mai multe cazuri de anemie , neutropenie și trombocitopenie au fost ușoare ( OMS gradele 1 sau 2 ) . Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienții tratați cu Rebetol asociat cu peginterferon alfa- 2b ( OMS gradul 3 : 39 din
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și OMS gradul 4 : 13 din 186 [ 7 % ] ; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată , de asemenea , la 7 % dintre pacienții din acest grup de tratament . La unii pacienți tratați cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în studiile clinice , s- a observat o creștere a valorilor acidului uric și bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză , dar s- a revenit la valorile inițiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului . Printre acești pacienți cu valori ridicate ale
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții cărora li s- a administrat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în comparație cu cei cărora li s- a administrat Rebetol în asociere cu interferon alfa - 2b . În Studiul 1 ( vezi pct . 5. 1 ) , scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) din pacienți și scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm a fost observată la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse raportate frecvent și foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind Rebetol cu interferon alfa- 2b injectabil la copii și adolescenți Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții de tract urinar , vaginită , gastroenterită Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
injectării Foarte frecvente : Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Scăderea vitezei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzută pentru vârstă ) Frecvente : 4. 9 Supradozaj În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa - 2b , supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol ( 50 capsule a câte 200 mg ) și 39 milioane UI de interferon alfa- 2b ( 13 injecții subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare ) , administrată într- o singură zi , de către
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4. 9 Supradozaj În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa - 2b , supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol ( 50 capsule a câte 200 mg ) și 39 milioane UI de interferon alfa- 2b ( 13 injecții subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare ) , administrată într- o singură zi , de către un pacient într- o tentativă suicidară . Pacientul a fost ținut sub observație timp de două zile în serviciul de urgență , timp în care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
supradozei . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ribavirina ( Rebetol ) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN și ADN . Nu se cunoaște mecanismul prin care Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b își exercită efectele împotriva VHC . În cadrul mai multor studii clinice , preparatele orale de Rebetol administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu Rebetol la adulți Utilizarea asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . 17 Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea s- au referit la Rebetol + interferon alfa- 2b ( C95- 132 și I95- 143 ) , iar cel de- al treilea la Rebetol + peginterferon alfa- 2b ( C/ I98- 580 ) . În toate cazurile , tratamentul a avut o
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . 17 Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea s- au referit la Rebetol + interferon alfa- 2b ( C95- 132 și I95- 143 ) , iar cel de- al treilea la Rebetol + peginterferon alfa- 2b ( C/ I98- 580 ) . În toate cazurile , tratamentul a avut o durată de un an , urmat de o perioadă de urmărire a pacienților de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
În toate cazurile , tratamentul a avut o durată de un an , urmat de o perioadă de urmărire a pacienților de șase luni . Răspunsul susținut la sfârșitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa- 2b ( 41 % față de 16 % , p < 0, 001 ) . În studiile clinice C95- 132 și I95- 143 , asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa- 2b s- a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa- 2b ( o dublare a răspunsului susținut
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
luni . Răspunsul susținut la sfârșitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa- 2b ( 41 % față de 16 % , p < 0, 001 ) . În studiile clinice C95- 132 și I95- 143 , asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa- 2b s- a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa- 2b ( o dublare a răspunsului susținut ) . Terapia asociată a diminuat , totodată , rata recăderii . Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC , îndeosebi pentru Genotipul 1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa- 2b ( 41 % față de 16 % , p < 0, 001 ) . În studiile clinice C95- 132 și I95- 143 , asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa- 2b s- a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa- 2b ( o dublare a răspunsului susținut ) . Terapia asociată a diminuat , totodată , rata recăderii . Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC , îndeosebi pentru Genotipul 1 , la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 % , în comparație cu cea produsă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2b ( o dublare a răspunsului susținut ) . Terapia asociată a diminuat , totodată , rata recăderii . Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC , îndeosebi pentru Genotipul 1 , la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 % , în comparație cu cea produsă de interferonul alfa- 2b administrat în monoterapie . În studiul clinic C/ I98- 580 au fost tratați 1530 pacienți netratați anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice : • Rebetol ( 800 mg pe zi ) + peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
511 ) . • Rebetol ( 1000/ 1200 mg pe zi ) + peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână , timp de o lună , urmate de 0, 5 micrograme/ kg și săptămână , timp de 11 luni ) ( n = 514 ) . • Rebetol ( 1000/ 1200 mg pe zi ) + interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ) ( n = 505 ) . În acest studiu , asocierea terapeutică Rebetol și peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa- 2b , în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]