6,456 matches
-
considerat eșec terapeutic de către Rezultatele referitoare la eficacitate obținute în studiul pivot la pacienți ( vârsta ≤ 21 ani la data diagnosticului inițial ) cu LLA recidivantă sau refractară după cel puțin două regimuri terapeutice anterioare Categorie de ( n = 61 ) ( săptămâni ) ( 95 % IC ) progresie ( săptămâni ) ** ( 95 % IC ) ( săptămâni ) ( 95 % IC ) 28, 6 37, 0 66, 6 globală ( RC + RCp ) ( 20 % ) ( 9, 7 până la 58, 6 ) ( 15, 4 până la 61, 9 ) ( 53, 7 până la 89, 4 ) 7 ( 12 % ) 47, 9 ( 6, 1 până la - ) 56, 1
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
în absența (-UVA) luminii ar trebui să fie determinate în mod specific prin încercări prealabile. Limitele și intervalele unei serii de concentrații se reglează, astfel încât datele experimentale să confirme în mod satisfăcător curbele concentrație-răspuns. Ar trebui să se utilizeze o progresie geometrică a concentrațiilor (cu un factor de diluție constant). 1.7.3. Modul de lucru* 1.7.3.1. Prima zi Se prepară o suspensie celulară de 1 105 celule/ml în mediul de cultură și se scurg 100 μl
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
doze, în scopul de a demonstra legătură între răspuns și nivelul dozei, precum și nivelul dozei fără efecte adverse observabile (DFEAO), în cazul celei mai mici doze. În mod frecvent, se dovedește că la formarea seriei descrescătoare a dozelor este optimă progresia geometrica cu rația 2 - 4 și deseori adăugarea unui al patrulea grup de probă este preferabil folosirii unor rații foarte mari (de exemplu, mai mari de 6 - 10) între doze. Grupul martor este un grup netratat sau tratat cu purtător
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
doze, în scopul de a demonstra legătură între răspuns și nivelul dozei precum și nivelul dozei fără efecte adverse observabile (DFEAO), în cazul celei mai mici doze. În mod frecvent, se dovedește că, la formarea seriei descrescătoare a dozelor, este optimă progresia geometrica cu rația 2 - 4 și deseori adăugarea unui al patrulea grup de testare este preferabil folosirii unor rații foarte mari (de exemplu, mai mari de 6 - 10) între doze. Grupul martor este un grup netratat sau tratat cu purtătorul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
adecvate pentru specia testată (apendicele 2 și 3). În scopul monitorizării temperaturii, poate fi adecvată folosirea unui recipient martor suplimentar. 1.7.2. Concentrațiile de lucru În mod normal, sunt necesare cinci valori de concentrații ale substanței testate, aflate în progresie geometrica cu o rație care să nu depășească 3,2. La alegerea intervalului de concentrații trebuie luată în considerare curbă reprezentând CL50 în funcție de expunere, rezultată din studiul de toxicitate acută. Folosirea a mai puțin de cinci concentrații, de exemplu în
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
creier în SM și inhibă recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în țesutul inflamat , reducând astfel formarea sau lărgirea leziunilor SM . TYSABRI este indicat drept unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă , pentru prevenirea recidivelor și întârzierea progresiei invalidității . Datorită preocupărilor pentru siguranță ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) , tratamentul este limitat la următoarele grupe de pacienți : • Pacienți care nu au răspuns unei cure complete și adecvate de beta- interferon . Pacienții trebuie să fi avut cel puțin
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
Raportul ratei IC95 % 0, 32 0, 26 ; 0, 40 După un an 53 % După doi ani 41 % 67 % ( confirmare la 29 % 17 % 12 săptămâni ; rezultat principal ) Rata riscului IC95 % 0, 58 0, 43 ; 0, 73 , p < 0, 001 Proporția progresiei ( confirmare la 24 săptămâni ) 23 % 11 % Rata riscului IC95 % 0, 46 0, 33 ; 0, 64 , p < 0, 001 IRM ( 0- 2 ani ) +8, 8 % - 9, 4 % volumului leziunilor T2 hiperintense Număr mediu al leziunilor T2 11, 0 ( p <
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
leziunilor T2 hiperintense Număr mediu al leziunilor T2 11, 0 ( p < 0, 001 ) 1, 9 hiperintense noi sau nou- lărgite Număr mediu al leziunilor T1 4, 6 ( p < 0, 001 ) 1, 1 1, 2 ( p < 0, 001 ) Progresia invalidității a fost definită ca o creștere de cel puțin 1, 0 puncte pe SSIE de la o valoare inițială SSIE > =1, 0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creștere de cel puțin 1, 5 puncte
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
multe leziuni Gd+ ) , rata de recidivă anuală a fost de 0, 282 la grupul tratat cu TYSABRI ( n = 148 ) și de 1, 455 la grupul la care s- a administrat placebo ( n = 61 ) ( p < 0, 001 ) . Rata riscului pentru progresia invalidității a fost de 0, 36 ( IÎ 95 % : 0, 17 , 0, 76 ) p = 0, 008 . Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea intravenoasă repetată a unei doze
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
determină inflamare la nivelul creierului care deteriorează celulele nervoase . Substanța activă a TYSABRI este natalizumab , o proteină similară cu proprii dumneavoastră anticorpi . Aceasta oprește celulele care cauzează inflamarea să ajungă în creierul dumneavoastră . În cadrul studiilor clinice , TYSABRI aproximativ a înjumătățit progresia efectelor care produc invaliditate în cazul SM și a redus , de asemenea , numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi . Cu toate acestea , TYSABRI nu poate repara deteriorarea deja produsă de SM . Când vi se administrează TYSABRI , se poate să
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
unu procente ( 31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 8 radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare . Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3 % dintre pacienți a fost necesară o splenectomie . Mărimea splinei trebuie evaluată regulat . Hematuria/ proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienți . Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
unu procente ( 31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 24 radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare . Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3 % dintre pacienți a fost necesară o splenectomie . Mărimea splinei trebuie evaluată regulat . Hematuria/ proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienți . Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
pentru supradozajul cu SUTENT , iar tratamentul supradozajului trebuie să cuprindă măsurile generale de îngrijire . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Sunitinib malat inhibă mai mulți receptori de tip tirozin kinază ( RTK - receptor tyrosine kinases ) implicați în creșterea tumorală , angiogeneza patologică și progresia metastatică a cancerului . Sunitinib a fost identificat ca fiind un inhibitor al receptorilor pentru factorul de creștere derivat din trombocite ( PDGFRα și PDGFRß ) , al receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular ( VEGFR 1 , VEGFR 2 și VEGFR 3 ) , al receptorului
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
metabolitul principal demonstrează o potență similară comparativ cu sunitinib . STUDII CLINICE Siguranța și eficacitatea clinică a SUTENT s- au studiat pentru tratamentul pacienților cu tumoră stromală gastro- intestinală malignă ( GIST ) cu rezistență la imatinib ( și anume aceia care au prezentat progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib ) sau cu intoleranță la imatinib ( și anume cei Tumorile stromale gastro- intestinale S- a realizat un studiu inițial , deschis , de creștere a dozei la pacienții cu GIST după eșecul imatinibului ( doza mediană zilnică
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de pacienți cărora li s- auadministrat diferite doze și scheme ; 55 de pacienți au fost tratați cu 50 mg conform schemei de tratament recomandate , de 4 săptămâni cu 2 săptămâni libere ( „ schema 4/ 2 ” ) . În acest studiu , timpul median de progresie a fost de 34, 0 săptămâni ( 95 % IC = 22, 0 - 46, 0 săptămâni ) . S- a efectuat un studiu de fază 3 randomizat , dublu orb , controlat placebo , cu SUTENT la pacienți cu GIST care au prezentat intoleranță , sau progresia bolii în timpul
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
median de progresie a fost de 34, 0 săptămâni ( 95 % IC = 22, 0 - 46, 0 săptămâni ) . S- a efectuat un studiu de fază 3 randomizat , dublu orb , controlat placebo , cu SUTENT la pacienți cu GIST care au prezentat intoleranță , sau progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) . În acest studiu , 312 pacienți au fost randomizați ( 2: 1 ) să li se administreze fie 50 mg SUTENT , fie placebo , oral o dată pe zi conform schemei 4
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
sau după tratamentul cu imatinib ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) . În acest studiu , 312 pacienți au fost randomizați ( 2: 1 ) să li se administreze fie 50 mg SUTENT , fie placebo , oral o dată pe zi conform schemei 4/ 2 până la progresia bolii sau retragerea din studiu dintr- un alt motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
din studiu dintr- un alt motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare progresiei obiective a tumorii . TTP median cu SUTENT a fost de 28, 9 săptămâni ( 95 % IC = 21, 3- 34, 1 săptămâni ) , statistic semnificativ mai lung decât TTP de 5, 1 ( 95 % IC = 4, 4- 10, 1 săptămâni ) cu placebo . Diferența de
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
injecție subcutanată de 3 milioane unități ( MU ) în prima săptămână , 6 MU în a doua săptămână și 9 MU în a treia săptămână apoi în fiecare săptămână în 3 zile non- consecutive . Obiectivul primar de eficacitate a dost supraviețuirea fără progresie a bolii ( PFS- progression free survival ) . În acest studiu PFS mediană pentru grupul tratat cu sunitinib a fost 47, 3 săptămâni comparativ cu 22, 0 săptămâni pentru grupul tratat cu IFN- α ; rata hazardului a fost 0, 415 ( IC 95
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
baza Criteriilor de evaluare a răspunsului terapeutic pentru tumorile solide ( RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ) În acest studiu , rata de răspuns obiectiv a fost de 36, 5 % ( 95 % I. C - 24, 7 % - 49, 6 % ) , iar timpul median până la progresia bolii a fost de 37, 7 săptămâni ( 95% IC = 24, 0 - 46, 4 % săptămâni ) . Un studiu multicentric de confirmare , deschis , cu braț unic , de evaluare a eficacității și siguranței SUTENT a fost efectuat la pacienții cu MRCC refractari la terapia
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
pentru supradozajul cu SUTENT , iar tratamentul supradozajului trebuie să cuprindă măsurile generale de îngrijire . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Sunitinib malat inhibă mai mulți receptori de tip tirozin kinază ( RTK - receptor tyrosine kinases ) implicați în creșterea tumorală , angiogeneza patologică și progresia metastatică a cancerului . Sunitinib a fost identificat ca fiind un inhibitor al receptorilor pentru factorul de creștere derivat din trombocite ( PDGFRα și PDGFRß ) , al receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular ( VEGFR 1 , VEGFR 2 și VEGFR 3 ) , al receptorului
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
similară comparativ cu sunitinib . STUDII CLINICE Siguranța și eficacitatea clinică a SUTENT s- au studiat pentru tratamentul pacienților cu tumoră stromală gastro- intestinală malignă ( GIST ) cu rezistență la imatinib ( și anume aceia care au prezentat Eficacitatea sa se bazează pe progresia tumorii și creșterea supraviețuirii pentru GIST , și pe ratele de răspuns obiectiv și supraviețuire fără progresie a bolii , în cazul MRCC la pacienți naivi la tratament și respectiv refractar la tratamentul cu citokine . Tumorile stromale gastro- intestinale S- a realizat
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
tratamentul pacienților cu tumoră stromală gastro- intestinală malignă ( GIST ) cu rezistență la imatinib ( și anume aceia care au prezentat Eficacitatea sa se bazează pe progresia tumorii și creșterea supraviețuirii pentru GIST , și pe ratele de răspuns obiectiv și supraviețuire fără progresie a bolii , în cazul MRCC la pacienți naivi la tratament și respectiv refractar la tratamentul cu citokine . Tumorile stromale gastro- intestinale S- a realizat un studiu inițial , deschis , de creștere a dozei la pacienții cu GIST după eșecul imatinibului ( doza
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de pacienți cărora li s- auadministrat diferite doze și scheme ; 55 de pacienți au fost tratați cu 50 mg conform schemei de tratament recomandate , de 4 săptămâni cu 2 săptămâni libere ( „ schema 4/ 2 ” ) . În acest studiu , timpul median de progresie a fost de 34, 0 săptămâni ( 95 % IC = 22, 0 - 46, 0 săptămâni ) . S- a efectuat un studiu de fază 3 randomizat , dublu orb , controlat placebo , cu SUTENT la pacienți cu GIST care au prezentat intoleranță , sau progresia bolii în timpul
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
median de progresie a fost de 34, 0 săptămâni ( 95 % IC = 22, 0 - 46, 0 săptămâni ) . S- a efectuat un studiu de fază 3 randomizat , dublu orb , controlat placebo , cu SUTENT la pacienți cu GIST care au prezentat intoleranță , sau progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) . În acest studiu , 312 pacienți au fost randomizați ( 2: 1 ) să li se administreze fie 50 mg SUTENT , fie placebo , oral o dată pe zi conform schemei 4
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]