6,322 matches
-
răspuns virusologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată în analiza interim ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date retrospective limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu rată crescută de răspuns virusologic susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut - Pacienți netratați anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu 2- log
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu rată crescută de răspuns virusologic susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut - Pacienți netratați anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabelul 8 ) . răspunsului susținut pentru răspunsul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut - Pacienți netratați anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabelul 8 ) . răspunsului susținut pentru răspunsul virusologic la săptămâna 12 și Răspuns virusologic Răspuns susținut Valoare predictivă la săptămâna 12 negativă 1 Da 75 % ( 82/ 110 ) 71 % ( 58/ 82 ) ---- Nu 25 % ( 28/ 110 ) 0 % ( 0/ 28 ) 100 % ribavirină 800-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
100 % ribavirină 800- 1400 mg Da 99 % ( 213/ 215 ) 83 % ( 177/ 213 ) ---- Nu 1 % ( 2/ 215 ) 50 % ( 1/ 2 ) * arată pacienți care prezintă date disponibile la 12 săptămâni La pacienții tratați cu PegIntron în monoterapie , valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut a fost de 98 % . 237 Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pentru Metavir și - 1, 2 pentru Ishak ) și stabilă ( - 0, 1 pentru Metavir și - 0, 2 pentru Ishak ) printre cei care nu au răspuns la tratament . În termeni de activitate , aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susținut au arătat o îmbunătățire și nici unul dintre pacienți nu a arătat un regres al bolii . Nu s- a observat o ameliorare a fibrozei în acest studiu . 238 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eșecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
negativ în săptămâna 12 de tratament , au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni și au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
răspuns virusologic susținut de aproximativ 56 % ( 463/ 823 ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat și care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au fost de 59 % , respectiv de 50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar cu virus detectabil în săptămâna 12 , 188 de pacienți au continuat tratamentul . La acești pacienți , RVS a fost 12 % . Pacienții
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
termen lung Într- un studiu extins , de urmărire , pe termen lung , au fost înrolați 567 pacienți după ce au fost tratați într- un studiu anterior cu PegIntron ( cu sau fără ribavirină ) . Scopul studiului a fost de a evalua durabilitatea răspunsului viral susținut ( RVS ) și de a evalua impactul negativității virale continue asupra evoluțiilor clinice . 327 pacienți au încheiat cel puțin 5 ani de urmărire pe termen lung și doar 3 dintre cei 366 pacienți cu răspunsuri susținute au prezentat recăderi pe parcursul studiului
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
a evalua durabilitatea răspunsului viral susținut ( RVS ) și de a evalua impactul negativității virale continue asupra evoluțiilor clinice . 327 pacienți au încheiat cel puțin 5 ani de urmărire pe termen lung și doar 3 dintre cei 366 pacienți cu răspunsuri susținute au prezentat recăderi pe parcursul studiului . Estimarea Kaplan- Meier pentru răspunsul susținut continuu pe perioada celor 5 ani pentru toți pacienții este de 99 % ( IÎ 95 % : 98 - 100 % ) . RVS după tratamentul infecției cronice cu VHC cu PegIntron ( cu sau fără ribavirină
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
impactul negativității virale continue asupra evoluțiilor clinice . 327 pacienți au încheiat cel puțin 5 ani de urmărire pe termen lung și doar 3 dintre cei 366 pacienți cu răspunsuri susținute au prezentat recăderi pe parcursul studiului . Estimarea Kaplan- Meier pentru răspunsul susținut continuu pe perioada celor 5 ani pentru toți pacienții este de 99 % ( IÎ 95 % : 98 - 100 % ) . RVS după tratamentul infecției cronice cu VHC cu PegIntron ( cu sau fără ribavirină ) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluție a
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
doze de până la 120 mg/ kg și zi . 6 . 6. 1 Lista excipienților Stratul albastru , cu eliberare imediată : amidon de porumb celuloză microcristalină edetat disodic acid citric acid stearic colorant ( indigo carmin E132 lac de aluminiu ) Stratul alb , cu eliberare susținută : hipromeloză 2208 celuloză microcristalină povidonă K30 dioxid de siliciu stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Natura și conținutul ambalajului 9 Blisterul este compus dintr - un film transparent din pliclortrifluoretilenă / clorură de
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
sub formă de sulfat ) . - Celelalte componente sunt − Componente inactive în stratul albastru , cu eliberare imediată : amidon de porumb , celuloză microcristalină , edetat disodic , acid citric , acid stearic , colorant ( indigo carmin E132 lac de aluminiu ) . − Componente inactive în stratul alb , cu eliberare susținută : hipromeloză 2208 , celuloză microcristalină , povidonă K30 , dioxid de siliciu , stearat de magneziu . Cum arată Aerinaze și conținutul ambalajului Comprimatele Aerinaze sunt ovale , cu dublu strat , alb și albastru , având marcat semnul „ D12 ” pe stratul albastru . Comprimatele Aerinaze sunt ambalate câte
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
efecte aditive din punct de vedere al controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 . În cursul studiilor cu o durată maximă de trei ani , rosiglitazona administrată o dată sau de două ori pe zi a produs o îmbunătățire susținută a controlului glicemic ( GJ și HbA1c ) . Un efect mai pronunțat de scădere a glicemiei s- a observat în cazul pacienților cu obezitate . Deoarece nu a fost definitivat un studiu de evaluare a efectelor rosiglitazonei , nu au fost demonstrate beneficiile pe
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
efecte aditive din punct de vedere al controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 . În cursul studiilor cu o durată maximă de trei ani , rosiglitazona administrată o dată sau de două ori pe zi a produs o îmbunătățire susținută a controlului glicemic ( GJ și HbA1c ) . Un efect mai pronunțat de scădere a glicemiei s- a observat în cazul pacienților cu obezitate . Deoarece nu a fost definitivat un studiu de evaluare a efectelor rosiglitazonei , nu au fost demonstrate beneficiile pe
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
testați pentru a detecta anticorpii față de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez ( CHO ) , în 3 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendință semnificativ ascendentă a titrurilor , iar în 4 cazuri s- au detectat valori maxime susținute sau valori de vârf ocazionale . 2 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între 0 - 16 ani ) și pacienți adulți ( cu vârsta peste 16 ani ) 7 La un pacient s- a înregistrat o tendință semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de vârf ocazionale . 2 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între 0 - 16 ani ) și pacienți adulți ( cu vârsta peste 16 ani ) 7 La un pacient s- a înregistrat o tendință semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat valori maxime susținute ale nivelului anticorpilor față de IgG murină . Ca și în cazul altor produse administrate intravenos , la ADVATE s- au raportat reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
testați pentru a detecta anticorpii față de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez ( CHO ) , în 3 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendință semnificativ ascendentă a titrurilor , iar în 4 cazuri s- au detectat valori maxime susținute sau valori de vârf ocazionale . 4 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între 0 - 16 ani ) și pacienți adulți ( cu vârsta peste 16 ani ) 18 La un pacient s- a înregistrat o tendință semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de vârf ocazionale . 4 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între 0 - 16 ani ) și pacienți adulți ( cu vârsta peste 16 ani ) 18 La un pacient s- a înregistrat o tendință semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat valori maxime susținute ale nivelului anticorpilor față de IgG murină . Ca și în cazul altor produse administrate intravenos , la ADVATE s- au raportat reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
testați pentru a detecta anticorpii față de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez ( CHO ) , în 3 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendință semnificativ ascendentă a titrurilor , iar în 4 cazuri s- au detectat valori maxime susținute sau valori de vârf ocazionale . 6 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între 0 - 16 ani ) și pacienți adulți ( cu vârsta peste 16 ani ) 29 La un pacient s- a înregistrat o tendință semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de vârf ocazionale . 6 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între 0 - 16 ani ) și pacienți adulți ( cu vârsta peste 16 ani ) 29 La un pacient s- a înregistrat o tendință semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat valori maxime susținute ale nivelului anticorpilor față de IgG murină . Ca și în cazul altor produse administrate intravenos , la ADVATE s- au raportat reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
testați pentru a detecta anticorpii față de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez ( CHO ) , în 3 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendință semnificativ ascendentă a titrurilor , iar în 4 cazuri s- au detectat valori maxime susținute sau valori de vârf ocazionale . 8 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între 0 - 16 ani ) și pacienți adulți ( cu vârsta peste 16 ani ) 40 La un pacient s- a înregistrat o tendință semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de vârf ocazionale . 8 pacienți pediatrici ( cu vârsta cuprinsă între 0 - 16 ani ) și pacienți adulți ( cu vârsta peste 16 ani ) 40 La un pacient s- a înregistrat o tendință semnificativ ascendentă și , de asemenea , s- au detectat valori maxime susținute ale nivelului anticorpilor față de IgG murină . Ca și în cazul altor produse administrate intravenos , la ADVATE s- au raportat reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
exemplu : tahicardie ventriculară sau supraventriculară ) . Prin urmare , ivabradina nu se recomandă la pacienții cu fibrilație atrială sau alte aritmii cardiace care interferează cu funcția nodului sinusal . Se recomandă monitorizarea clinică regulată a pacienților tratați cu ivabradină , pentru apariția fibrilației atriale ( susținută sau paroxistică ) , inclusiv monitorizarea ECG , dacă este indicată clinic ( de exemplu : în cazul agravării anginei pectorale , palpitațiilor , pulsului neregulat ) . Pacienți cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienți cu bloc AV gradul 2 . Pacienți cu frecvență cardiacă
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
exemplu : tahicardie ventriculară sau supraventriculară ) . Prin urmare , ivabradina nu se recomandă la pacienții cu fibrilație atrială sau alte aritmii cardiace care interferează cu funcția nodului sinusal . Se recomandă monitorizarea clinică regulată a pacienților tratați cu ivabradină , pentru apariția fibrilației atriale ( susținută sau paroxistică ) , inclusiv monitorizarea ECG , dacă este indicată clinic ( de exemplu : în cazul agravării anginei pectorale , palpitațiilor , pulsului neregulat ) . Pacienți cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienți cu bloc AV gradul 2 . Pacienți cu frecvență cardiacă
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
ar putea fi agravate de creșterea frecvenței cardiace sau de creșterea tensiunii arteriale . De asemenea , este necesară prudență atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul pacienților ce prezintă o creștere susținută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei , fie întreruperea treptată a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul cu duloxetină nu va fi inițiat la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată ( vezi pct
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]