55,085 matches
-
una și două luni de la vaccinare . Rezultatele unor studii suplimentare au fost utilizate pentru a sprijini utilizarea PROCOMVAX , atât la sugarii cărora li se administrase , cât și la cei cărora nu li se administrase vaccinul hepatitei B în trecut . Ce beneficii a prezentat PROCOMVAX în timpul studiilor ? În cadrul studiului principal , răspunsurile atât la PROCOMVAX cât și la vaccinurile separate au fost scăzute din punctul de vedere al anticorpilor împotriva Hib . Cu toate acestea , societatea a furnizat informații suplimentare preluate din alte studii
Ro_826 () [Corola-website/Science/291585_a_292914]
-
Vaccinarea cu PROCOMVAX trebuie amânată în cazul sugarilor cu febră moderată sau severă , instalată brusc , până în momentul în care aceștia nu mai au febră . De ce a fost aprobat PROCOMVAX ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile PROCOMVAX sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea împotriva bolii invazive provocate de Hib și împotriva infecției cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitei B la sugarii cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și 15 luni . Comitetul a
Ro_826 () [Corola-website/Science/291585_a_292914]
-
concomitentă a dozelor de acid nicotinic ce modifică concentrațiile lipidelor ( ≥ 1000 mg/ zi ) și a inhibitorilor HMG- CoA reductazei ( statine ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine și Pelzont trebuie să analizeze cu atenție beneficiile și riscurile potențiale și trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții pentru orice semne și simptome de durere musculară , sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară , mai ales în timpul primelor luni de tratament și atunci când se crește doza fiecăruia dintre medicamente . În astfel
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
de laropiprant ( vezi pct . 5. 3 ) . Pelzont Nu s- au efectuat studii cu Pelzont la animalele aflate în perioada de alăptare . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul Pelzont pentru mamă . 6 Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman . Laropiprant Nu se cunoaște dacă laropiprantul este excretat în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat excreția laropiprantului în lapte . 4
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
Pelzont Nu s- au efectuat studii cu Pelzont la animalele aflate în perioada de alăptare . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul Pelzont pentru mamă . 6 Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman . Laropiprant Nu se cunoaște dacă laropiprantul este excretat în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat excreția laropiprantului în lapte . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
reduce riscul de deces și evenimente cardiovasculare și încetinește progresia sau favorizează regresia leziunilor aterosclerotice . Coronary Drug Project ( Proiectul Medicamentos Coronarian ) , un studiu clinic cu durata de cinci ani , încheiat în 1975 , a demonstrat faptul că acidul nicotinic prezintă un beneficiu semnificativ statistic în scăderea apariției infarctului miocardic recurent , non- letal ( IM ) la bărbații cu vârste cuprinse între 30 și 64 ani cu antecedente de IM . Cu toate că mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani , în cadrul unei
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
vaccin care conține adjuvantul AS03 la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea Prepandrix pe perioada alăptării . Înainte de administrarea Prepandrix în timpul alăptării , trebuie luate în considerare potențialele beneficii asupra mamei și a riscurilor la
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea Prepandrix pe perioada alăptării . Înainte de administrarea Prepandrix în timpul alăptării , trebuie luate în considerare potențialele beneficii asupra mamei și a riscurilor la care este supus sugarul . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Unele dintre efectele menționate la pct . 4. 8 „ Reacții adverse ” pot influența capacitatea de a conduce
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului risc/ beneficiu intr- o pandemie . Analiza promptă a informațiilor de siguranță cumulate , în lumina extinderii expunerii , va fi crucială pentru deciziile de înregistrare și protecția populației care va fi vaccinată . În plus , în timpul unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare în amănunt
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
fel de alt tratament ( cum este radioterapia ) care vă influențează sistemul imun , Prepandrix se poate totuși administra , dar răspunsul la vaccinare poate fi redus . Sarcina și alăptarea Nu există informații cu privire la utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii . Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteți gravidă . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți/ ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să deveniți gravidă . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele dintre efectele menționate la
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
în care produsul a fost utilizat ca test . În total , 336 de pacienți au fost supuși atât unui test cu Pylobactell , cât și unei biopsii standard ( o probă de stomac este analizată pentru a se stabili dacă este infectată ) . Ce beneficii a prezentat Pylobactell în timpul studiilor ? Pylobactell a prezentat o sensibilitate de peste 95 % pentru depistarea infecției cu H . pylori . Care sunt riscurile asociate cu Pylobactell ? Nu se cunosc efecte secundare asociate cu acest test . Pylobactell nu se administrează persoanelor care pot
Ro_845 () [Corola-website/Science/291604_a_292933]
-
comprimatului . Pylobactell nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă sau pot prezenta infecție gastrică ( la nivelul stomacului ) care ar putea interacționa cu testul respirator . De ce a fost aprobat Pylobactell ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Pylobactell sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticul in vivo al infecției gastroduodenale cu H pylori . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pylobactell . Alte informații despre Pylobactell : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere
Ro_845 () [Corola-website/Science/291604_a_292933]
-
the EMEA is acknowledged ProQuad . Studiile au măsurat „ imunogenitatea ” vaccinului ( capacitatea sa de a face ca sistemul imunitar să răspundă la virusuri ) . Un studiu a examinat , de asemenea , răspunsurile la un an după vaccinare la 2 108 de copii . Ce beneficii a prezentat ProQuad în timpul studiilor ? Ratele de răspuns ( măsura în care sistemul imunitar a răspuns la virusuri ) au fost următoarele : 97, 4 % pentru rujeolă , 95, 8 % până la 98, 8 % pentru oreion , 98, 5 % pentru rubeolă și 91, 2 % pentru varicelă
Ro_833 () [Corola-website/Science/291592_a_292921]
-
medicamente sau la neomicină sau dacă suferă de vreo boală care le afectează sistemul imunitar . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat ProQuad ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile ProQuad sunt mai mari decât riscurile sale în vaccinarea simultană împotriva rujeolei , a oreionului , a rubeolei sau a varicelei la subiecți cu vârsta de peste 12 luni . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru ProQuad . Comitetul a recomandat
Ro_833 () [Corola-website/Science/291592_a_292921]
-
cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolii Alzheimer sau a demenței la pacienții cu boala Parkinson . Tratamentul trebuie inițiat doar dacă există un însoțitor care va monitoriza cu regularitate administrarea Prometax de către pacient . Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic pentru pacient , dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare . Prometax capsule sau soluție orală trebuie administrat de două ori pe zi , împreună cu micul dejun și cu cina . Capsulele
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
pe zi . În cazul pacienților care tolerează doza , ea poate fi crescută cu câte 1, 5 mg la minim două săptămâni , până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi . Pentru obținerea beneficiului terapeutic maxim trebuie administrată cea mai mare doză tolerată , dar această doză nu trebuie să depășească 6 mg de două ori pe zi . Dacă se utilizează plasturii transdermici , prima dată trebuie aplicat plasturele care eliberează 4, 6 mg în 24
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
cognitive , comportamentul și capacitatea de a desfășura activități zilnice ) . Pentru a demonstra că Prometax capsule și soluție orală au produs valori similare ale substanței active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a implicat 27 de pacienți . Ce beneficii a prezentat Prometax în timpul studiilor ? Prometax a fost mai eficace decât placebo din punctul de vedere al controlului simptomelor . În cadrul celor trei studii cu Prometax capsule la pacienți cu demență Alzheimer , pacienții cărora li se administrau doze de 6- 9
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice grave . De ce a fost aprobat Prometax ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenței Alzheimer , deși aceasta reflectă un 2/ 3 beneficiu terapeutic important pentru anumiți pacienți . Însă , după o reexaminare a avizului său , Comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuși un beneficiu terapeutic în cazul anumitor pacienți . Prin urmare , Comitetul a hotărât că beneficiile Prometax sunt
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenței Alzheimer , deși aceasta reflectă un 2/ 3 beneficiu terapeutic important pentru anumiți pacienți . Însă , după o reexaminare a avizului său , Comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuși un beneficiu terapeutic în cazul anumitor pacienți . Prin urmare , Comitetul a hotărât că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor ușoare până la moderat grave ale demenței Alzheimer și pentru tratarea formelor ușoare până la moderat grave ale demenței pacienților
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
2/ 3 beneficiu terapeutic important pentru anumiți pacienți . Însă , după o reexaminare a avizului său , Comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuși un beneficiu terapeutic în cazul anumitor pacienți . Prin urmare , Comitetul a hotărât că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor ușoare până la moderat grave ale demenței Alzheimer și pentru tratarea formelor ușoare până la moderat grave ale demenței pacienților cu boala Parkinson idiopatică . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc , se va lua fie decizia întreruperii alăptării , fie a tratamentului cu Parareg . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc , se va lua fie decizia întreruperii alăptării , fie a tratamentului cu Parareg . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc , se va lua fie decizia întreruperii alăptării , fie a tratamentului cu Parareg . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48- 72 ore . Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou- născuți , vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată . 3 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rezultatele din studiile clinice deschise privind imunogenitatea , indică faptul că PROCOMVAX poate fi
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
posaconazol . Posaconazolul este un inhibitor al CYP3A4 și trebuie utilizat doar în cazuri speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente metabolizate de către CYP3A4 ( vezi pct . 4. 5 ) . Rifabutina : Utilizarea în asociere cu posaconazol trebuie să fie evitată , cu excepția cazului în care beneficiul pentru pacient depășește riscul ( vezi pct . 4. 5 ) . 4 Antibioticele de tipul Rifamicină ( rifampicină , rifabutină ) , anumite anticonvulsivante ( fenitoină , carbamazepină , fenobarbital , primidonă ) , efavirenz și cimetidină : Concentrațiile de posaconazol pot fi scăzute semnificativ în cazul asocierii și , de aceea , administrarea în asociere
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]