56,438 matches
-
deplin fundamentate, la sediul furnizorilor și/sau subcontractorilor producătorului pentru inspectarea proceselor de fabricație a dispozitivelor. Hotărârea se aduce la cunoștința producătorului. Aceasta trebuie să cuprindă concluziile inspecției și o evaluare motivată. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice plan de a efectua modificări substanțiale la sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să verifice dacă după aceste modificări sistemul de calitate mai îndeplinește
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Aceasta trebuie să cuprindă concluziile inspecției și o evaluare motivată. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice plan de a efectua modificări substanțiale la sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să verifice dacă după aceste modificări sistemul de calitate mai îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. El trebuie să anunțe producătorului hotărârea pe care a luat-o. Această hotărâre trebuie să cuprindă
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
și o evaluare motivată. 4. Supravegherea Se aplică dispoziția din anexa IV, pct. 5. 5. Verificarea produselor care fac obiectul anexei II, lista A 5.1. În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II, lista A, producătorul trimite organismului de certificare notificat, fără nici o întârziere, la încheierea controalelor și încercărilor, rapoartele privind încercările la care au fost supuse dispozitivele fabricate sau fiecare lot de dispozitive. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
II, lista A, producătorul trimite organismului de certificare notificat, fără nici o întârziere, la încheierea controalelor și încercărilor, rapoartele privind încercările la care au fost supuse dispozitivele fabricate sau fiecare lot de dispozitive. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor și în maniera stabilită în prealabil. 5.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de dispozitive. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor și în maniera stabilită în prealabil. 5.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea mostrelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. ANEXA VIII DECLARAȚIE ȘI PROCEDURI PRIVIND DISPOZITIVELE DE EVALUARE
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
pentru ca procesul de fabricație să asigure că produsele rezultate sunt conforme cu documentația menționată la primul paragraf. 4. Dispozițiile art. 10 alin. (1), (3) și (5) se aplică dispozitivelor proiectate pentru evaluarea performanței. ANEXA IX CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE CERTIFICARE NOTIFICATE 1. Organismul de certificare notificat, directorul său și personalul de evaluare și verificare nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor inspectate, nici reprezentantul autorizat al oricăreia din aceste persoane. Ei nu pot fi implicați direct în
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
asigure că produsele rezultate sunt conforme cu documentația menționată la primul paragraf. 4. Dispozițiile art. 10 alin. (1), (3) și (5) se aplică dispozitivelor proiectate pentru evaluarea performanței. ANEXA IX CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE CERTIFICARE NOTIFICATE 1. Organismul de certificare notificat, directorul său și personalul de evaluare și verificare nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor inspectate, nici reprezentantul autorizat al oricăreia din aceste persoane. Ei nu pot fi implicați direct în proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
aceste persoane. Ei nu pot fi implicați direct în proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea dispozitivelor, nici să reprezinte părțile angajate în aceste activități. Acest lucru nu împiedică nicidecum posibilitatea schimburilor de informații tehnice între producător și organism. 2. Organismul de certificare notificat și personalul acestuia trebuie să efectueze operațiile de evaluare și verificare la cel mai înalt grad de integritate profesională și cu competența necesară în domeniul dispozitivelor medicale, fiind feriți de orice presiuni și tentații, în special financiare, care ar
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
medicale, fiind feriți de orice presiuni și tentații, în special financiare, care ar putea să le influențeze opinia sau rezultatele inspecției, în special din partea unor persoane sau grupuri de persoane care au un interes în ce privește rezultatele verificărilor. Dacă organismul de certificare notificat subcontractează activități specifice legate de stabilirea și verificarea faptelor, trebuie să se asigure mai întâi că subcontractantul îndeplinește dispozițiile din directivă. Organismul de certificare notificat păstrează la dispoziția autorităților naționale documentele de evaluare a calificărilor subcontractantului și a activității
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
persoane sau grupuri de persoane care au un interes în ce privește rezultatele verificărilor. Dacă organismul de certificare notificat subcontractează activități specifice legate de stabilirea și verificarea faptelor, trebuie să se asigure mai întâi că subcontractantul îndeplinește dispozițiile din directivă. Organismul de certificare notificat păstrează la dispoziția autorităților naționale documentele de evaluare a calificărilor subcontractantului și a activității efectuate de subcontractant conform prezentei directive. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să fie în stare să îndeplinească toate sarcinile trasate acestor organisme în oricare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
faptelor, trebuie să se asigure mai întâi că subcontractantul îndeplinește dispozițiile din directivă. Organismul de certificare notificat păstrează la dispoziția autorităților naționale documentele de evaluare a calificărilor subcontractantului și a activității efectuate de subcontractant conform prezentei directive. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să fie în stare să îndeplinească toate sarcinile trasate acestor organisme în oricare din anexele III-VII și în legătură cu care a fost notificat, fie că aceste sarcini sunt îndeplinite chiar de el personal fie pe răspunderea sa. În special
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
în cadrul unității, care să posede o experiență adecvată și cunoștințele necesare pentru a evalua funcționalitatea biologică și medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, conform cerințelor din prezenta directivă și, în special, cerințelor din anexa I. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute. 4. Personalul de inspecție trebuie să posede: - o pregătire profesională solidă care să acopere toate operațiile de evaluare și verificare pentru care a fost desemnat organismul, - cunoașterea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
pentru agricultură, horticultură și silvicultură să stabilească dacă ambalajele semințelor de bază sau a semințelor certificate trebuie să poarte eticheta furnizorului; (8) întrucât se impune ca, pentru anumite specii de semințe prevăzute de Directiva 66/401/CEE, să se permită certificarea semințelor din prima și a doua generație; (9) întrucât trebuie să se permită statelor membre, în cazul anumitor specii de semințe prevăzute de Directiva 66/402/CEE, să restrângă certificarea la semințele din prima generație; (10) întrucât trebuie să se
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
semințe prevăzute de Directiva 66/401/CEE, să se permită certificarea semințelor din prima și a doua generație; (9) întrucât trebuie să se permită statelor membre, în cazul anumitor specii de semințe prevăzute de Directiva 66/402/CEE, să restrângă certificarea la semințele din prima generație; (10) întrucât trebuie să se modifice în viitor calibrul minim al cartofilor de sămânță pentru a putea fi comercializați în conformitate cu prevederile Directivei 66/403/CEE și să se stabilelască o bază juridică care să permită
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
producerii anumitor materii prime agricole, destinate utilizării industriale, sau în vederea înmulțirii semințelor în acest scop, nu este considerată comercializare dacă prestatorul de servicii nu deține un titlu asupra semințelor astfel furnizate sau produselor recoltate. Furnizorul de semințe furnizează autorității de certificare o copie după părțile corespunzătoare ale contractului încheiat cu prestatorul de servicii, iar acest contract trebuie să includă normele și condițiile actuale îndeplinite de sămânța furnizată. Procedurile de aplicare a prezentelor dispoziții sunt stabilite conform procedurii prevăzute la art. 21
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
14a cu următorul text: "Articolul 14a Condițiile în care semințele din câmpul de selecție din generațiile anterioare semințelor de bază pot fi comercializate conform art. 3a prima liniuță sunt următoarele: a) au fost controlate oficial de un serviciu competent pentru certificare, conform dispozițiilor care se aplică la certificarea semințelor de bază; b) sunt ambalate conform dispozițiilor prezentei directive și c) ambalajele poartă o etichetă oficială care cuprinde cel puțin următoarele indicații: - serviciul de certificare și statul membru sau sigla clară, - numărul
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
în care semințele din câmpul de selecție din generațiile anterioare semințelor de bază pot fi comercializate conform art. 3a prima liniuță sunt următoarele: a) au fost controlate oficial de un serviciu competent pentru certificare, conform dispozițiilor care se aplică la certificarea semințelor de bază; b) sunt ambalate conform dispozițiilor prezentei directive și c) ambalajele poartă o etichetă oficială care cuprinde cel puțin următoarele indicații: - serviciul de certificare și statul membru sau sigla clară, - numărul de referință al lotului, - luna și anul
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
controlate oficial de un serviciu competent pentru certificare, conform dispozițiilor care se aplică la certificarea semințelor de bază; b) sunt ambalate conform dispozițiilor prezentei directive și c) ambalajele poartă o etichetă oficială care cuprinde cel puțin următoarele indicații: - serviciul de certificare și statul membru sau sigla clară, - numărul de referință al lotului, - luna și anul sigilării sau - luna și anul ultimei prelevări oficiale a probelor în vederea certificării, - specia, indicată cel puțin cu caractere romane, denumirea sa botanică, care poate fi scrisă
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
c) ambalajele poartă o etichetă oficială care cuprinde cel puțin următoarele indicații: - serviciul de certificare și statul membru sau sigla clară, - numărul de referință al lotului, - luna și anul sigilării sau - luna și anul ultimei prelevări oficiale a probelor în vederea certificării, - specia, indicată cel puțin cu caractere romane, denumirea sa botanică, care poate fi scrisă abreviat, și fără numele autorilor sau denumirea comună, sau amândouă; se va preciza sfecla de zahăr și sfecla furajeră, - varianta indicată cel puțin cu caractere romane
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
document oficial cuprinzând condițiile fixate în anexa IV lit. C. Dispozițiile primului paragraf referitoare la ambalaje și etichetare pot să nu fie aplicate dacă autoritățile responsabile cu inspecția în câmp, cele care întocmesc documentele pentru aceste semințe certificate provizoriu în vederea certificării lor și cele responsabile cu certificarea sunt aceleași sau se acordă cu exceptare." 21) Art. 17 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 17 1) Pentru a depăși orice dificultate temporară de aprovizionare generală cu semințe de bază sau semințe certificate
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
anexa IV lit. C. Dispozițiile primului paragraf referitoare la ambalaje și etichetare pot să nu fie aplicate dacă autoritățile responsabile cu inspecția în câmp, cele care întocmesc documentele pentru aceste semințe certificate provizoriu în vederea certificării lor și cele responsabile cu certificarea sunt aceleași sau se acordă cu exceptare." 21) Art. 17 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 17 1) Pentru a depăși orice dificultate temporară de aprovizionare generală cu semințe de bază sau semințe certificate în Comunitate, care nu poate fi
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
producerii anumitor materii prime agricole, destinate utilizării industriale sau în vederea înmulțirii semințelor în acest scop, nu este considerată comercializare dacă prestatorul de servicii nu deține un titlu asupra semințelor astfel furnizate sau produselor recoltate. Furnizorul de semințe furnizează autorității de certificare o copie după părțile corespunzătoare ale contractului încheiat cu prestatorul de servicii, iar acest contract trebuie să includă normele și condițiile actuale deținute de sămânța furnizată. Procedurile de aplicare a prezentelor dispoziții sunt stabilite conform procedurii prevăzute la art. 21
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
dispozițiilor alin. 1, rămân valabile până la stabilirea dispozițiilor prevăzute la alin. 2. În continuare, toate aceste autorizări trebuie să respecte dispozițiile stabilite în conformitate cu alin. 2." 13) După art. 5, se introduce art. 5a cu următorul text: "Statele membre pot limita certificarea semințelor de Lupinus spp., Pisum sativum, Vicia spp., precum și Medicago sativa, la semințele certificate din prima generație." 14) La art. 9, alin. 4 se abrogă. 15) La art. 10, alin. 2 se abrogă. 16) Art. 10b se înlocuiește cu următorul
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
introduce art. 14a cu următorul text: "Articolul 14a Condițiile în care semințele din generațiile de selecție anterioare semințelor de bază pot fi comercializate conform art. 3a prima liniuță sunt următoarele: a) să fie controlate oficial de un serviciu competent pentru certificare, conform dispozițiilor care se aplică certificării semințelor de bază; b) să fie ambalate conform dispozițiilor prezentei directive; și c) ambalajele trebuie să poarte o etichetă oficială care cuprinde cel puțin următoarele indicații: - serviciul de certificare și statul membru sau sigla
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
Articolul 14a Condițiile în care semințele din generațiile de selecție anterioare semințelor de bază pot fi comercializate conform art. 3a prima liniuță sunt următoarele: a) să fie controlate oficial de un serviciu competent pentru certificare, conform dispozițiilor care se aplică certificării semințelor de bază; b) să fie ambalate conform dispozițiilor prezentei directive; și c) ambalajele trebuie să poarte o etichetă oficială care cuprinde cel puțin următoarele indicații: - serviciul de certificare și statul membru sau sigla lor distinctă, - numărul de referință al
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]