54,545 matches
-
în afara cazului în care au fost retrase toate informațiile confidențiale și sensibile din punct de vedere comercial, rapoartele privind controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor nu sunt puse la dispoziție decât autorităților de reglementare și, după caz, instalațiilor de testare verificate sau implicate în verificările de studii și/sau în elaborarea de studii. Personal și formare Autoritățile (naționale) de verificare în materie de BPL trebuie: * să se asigure că există un număr suficient de inspectori. Numărul de inspectori necesar depinde
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
studii și/sau în elaborarea de studii. Personal și formare Autoritățile (naționale) de verificare în materie de BPL trebuie: * să se asigure că există un număr suficient de inspectori. Numărul de inspectori necesar depinde de: a) numărul de instalații de testare incluse în programul (național) de respectare a BPL; b) periodicitatea cu care trebuie să se evalueze gradul de conformitate al instalațiilor de testare; c) numărul și complexitatea studiilor întreprinse de aceste instalații de testare; d) numărul de controale sau de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
există un număr suficient de inspectori. Numărul de inspectori necesar depinde de: a) numărul de instalații de testare incluse în programul (național) de respectare a BPL; b) periodicitatea cu care trebuie să se evalueze gradul de conformitate al instalațiilor de testare; c) numărul și complexitatea studiilor întreprinse de aceste instalații de testare; d) numărul de controale sau de verificări speciale, solicitate în mod expres de autoritățile de reglementare; * să se asigure că inspectorii au calificarea și formarea corespunzătoare. Inspectorii trebuie să
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de: a) numărul de instalații de testare incluse în programul (național) de respectare a BPL; b) periodicitatea cu care trebuie să se evalueze gradul de conformitate al instalațiilor de testare; c) numărul și complexitatea studiilor întreprinse de aceste instalații de testare; d) numărul de controale sau de verificări speciale, solicitate în mod expres de autoritățile de reglementare; * să se asigure că inspectorii au calificarea și formarea corespunzătoare. Inspectorii trebuie să fie calificați și să aibă o experiență practică într-o gamă
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de verificări speciale, solicitate în mod expres de autoritățile de reglementare; * să se asigure că inspectorii au calificarea și formarea corespunzătoare. Inspectorii trebuie să fie calificați și să aibă o experiență practică într-o gamă de discipline științifice relevante pentru testarea produselor chimice. Autoritățile (naționale) de verificare în materie de BPL trebuie: a) să facă în așa fel încât să se ia măsurile necesare pentru instruirea corespunzătoare a inspectorilor BPL, ținând cont de calificările și experiența fiecăruia b) să încurajeze consultările
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
nivel internațional, a interpretării și aplicării principiilor privind BPL și verificarea respectării acestor principii. * să se asigure că personalul de inspecție, inclusiv experții angajați pe bază de contract, nu au un interes financiar sau de altă natură în instalațiile de testare care fac obiectul controlului, în studiile pe care le verifică sau în întreprinderile care participă la finanțarea acestor studii * să ofere inspectorilor un mijloc corespunzător de identificare (de ex. Buletin de identitate). Inspectorii pot: * să facă parte din personalul permanent
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
organism distinct al autorității (naționale) de verificare în materie de BPL sau * să fie angajați pe bază de contract, sau sub o altă formă, de către autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL pentru a realiza controlul în instalațiile de testare sau verificările de studii. În aceste ultime două cazuri, autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL ar trebui să aibă responsabilitatea cea mai mare în evaluarea gradului de conformitate cu BPL al instalațiilor de testare și calitatea și acceptabilitatea
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
controlul în instalațiile de testare sau verificările de studii. În aceste ultime două cazuri, autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL ar trebui să aibă responsabilitatea cea mai mare în evaluarea gradului de conformitate cu BPL al instalațiilor de testare și calitatea și acceptabilitatea unui studiu și să ia măsurile care se impun, ținând cont de rezultatele controalelor la instalațiile de testare sau ale verificărilor de studii. Programe (naționale) de respectare a BPL Verificarea respectării BPL urmărește dacă instalațiile de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
ar trebui să aibă responsabilitatea cea mai mare în evaluarea gradului de conformitate cu BPL al instalațiilor de testare și calitatea și acceptabilitatea unui studiu și să ia măsurile care se impun, ținând cont de rezultatele controalelor la instalațiile de testare sau ale verificărilor de studii. Programe (naționale) de respectare a BPL Verificarea respectării BPL urmărește dacă instalațiile de testare au aplicat, în momentul realizării studiilor lor, principiile bunelor practici de laborator și dacă sunt în măsură să garanteze o calitate
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și calitatea și acceptabilitatea unui studiu și să ia măsurile care se impun, ținând cont de rezultatele controalelor la instalațiile de testare sau ale verificărilor de studii. Programe (naționale) de respectare a BPL Verificarea respectării BPL urmărește dacă instalațiile de testare au aplicat, în momentul realizării studiilor lor, principiile bunelor practici de laborator și dacă sunt în măsură să garanteze o calitate corespunzătoare a datelor obținute. După cum s-a menționat mai sus, statele membre trebuie să publice informații detaliate asupra programelor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
precizată în legătură cu toate categoriile de produse chimice, cât și cu tipurile de teste care fac obiectul acestui control, teste ce pot fi în special fizice, chimice, toxicologice și/sau ecotoxicologice. * să dea o indicație asupra mecanismului prin care instalațiile de testare sunt înscrise în programul de respectare a BPL Aplicarea principiilor BPL la datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate și mediu , care au fost obținute în scopuri regulamentare, poate fi obligatorie. Este bine să existe o procedură în baza căreia instalațiile
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
înscrise în programul de respectare a BPL Aplicarea principiilor BPL la datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate și mediu , care au fost obținute în scopuri regulamentare, poate fi obligatorie. Este bine să existe o procedură în baza căreia instalațiile de testare vor putea să verifice prin autoritatea (națională) competentă de verificare în materie de BPL conformitatea lor cu BPL. * să conțină informații privind categoriile de control ale instalațiilor de testare și de verificări de studii Un program (național) de respectare a
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
Este bine să existe o procedură în baza căreia instalațiile de testare vor putea să verifice prin autoritatea (națională) competentă de verificare în materie de BPL conformitatea lor cu BPL. * să conțină informații privind categoriile de control ale instalațiilor de testare și de verificări de studii Un program (național) de respectare a BPL trebuie să cuprindă: a) dispoziții corespunzătoare pentru controlul efectuat în instalațiile de testare. Aceste controale includ un control general al instalației de testare și verificarea unuia sau mai
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
BPL conformitatea lor cu BPL. * să conțină informații privind categoriile de control ale instalațiilor de testare și de verificări de studii Un program (național) de respectare a BPL trebuie să cuprindă: a) dispoziții corespunzătoare pentru controlul efectuat în instalațiile de testare. Aceste controale includ un control general al instalației de testare și verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizat(e); b) dispoziții corespunzătoare pentru controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor realizate la cererea unei autorități de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de control ale instalațiilor de testare și de verificări de studii Un program (național) de respectare a BPL trebuie să cuprindă: a) dispoziții corespunzătoare pentru controlul efectuat în instalațiile de testare. Aceste controale includ un control general al instalației de testare și verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizat(e); b) dispoziții corespunzătoare pentru controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor realizate la cererea unei autorități de reglementare - de exemplu controalele și verificările declanșate în baza unei
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
a) dispoziții corespunzătoare pentru controlul efectuat în instalațiile de testare. Aceste controale includ un control general al instalației de testare și verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizat(e); b) dispoziții corespunzătoare pentru controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor realizate la cererea unei autorități de reglementare - de exemplu controalele și verificările declanșate în baza unei cereri formulate în urma supunerii datelor la o autoritate de reglementare. * să definească atribuțiile inspectorilor în ceea ce privește accesul lor la instalații de testare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
testare și verificarea studiilor realizate la cererea unei autorități de reglementare - de exemplu controalele și verificările declanșate în baza unei cereri formulate în urma supunerii datelor la o autoritate de reglementare. * să definească atribuțiile inspectorilor în ceea ce privește accesul lor la instalații de testare și la datele deținute de acestea (inclusiv la specimene, la metodele de lucru standardizate, la orice altă documentație, etc.). Chiar dacă, de regulă, inspectorii nu vor să pătrundă în instalațiile de testare împotriva voinței conducerii instalației respective, apar situații în care
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
definească atribuțiile inspectorilor în ceea ce privește accesul lor la instalații de testare și la datele deținute de acestea (inclusiv la specimene, la metodele de lucru standardizate, la orice altă documentație, etc.). Chiar dacă, de regulă, inspectorii nu vor să pătrundă în instalațiile de testare împotriva voinței conducerii instalației respective, apar situații în care accesul în instalația de testare și accesul la date sunt esențiale pentru protejarea sănătății și a mediului. În asemenea împrejurări, trebuie să se definească atribuțiile pe care le are autoritatea (națională
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de acestea (inclusiv la specimene, la metodele de lucru standardizate, la orice altă documentație, etc.). Chiar dacă, de regulă, inspectorii nu vor să pătrundă în instalațiile de testare împotriva voinței conducerii instalației respective, apar situații în care accesul în instalația de testare și accesul la date sunt esențiale pentru protejarea sănătății și a mediului. În asemenea împrejurări, trebuie să se definească atribuțiile pe care le are autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL. * să descrie procedurile de control a instalației de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și accesul la date sunt esențiale pentru protejarea sănătății și a mediului. În asemenea împrejurări, trebuie să se definească atribuțiile pe care le are autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL. * să descrie procedurile de control a instalației de testare și de verificare a studiilor pentru a verifica conformitatea cu BPL Documentația trebuie să indice metodele care vor fi utilizate pentru analiza în același timp a structurii administrative și a condițiilor în care sunt elaborate, realizate, verificate și înregistrate studiile
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
a structurii administrative și a condițiilor în care sunt elaborate, realizate, verificate și înregistrate studiile. Liniile directoare în legătură cu aceste proceduri se regăsesc în partea B a prezentei anexe. * să descrie măsurile capabile să fie luate în cadrul urmăririi controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor. Urmărirea controalelor instalațiilor de testare și a verificărilor de studii Atunci când un control al instalației de testare sau de verificare a studiului a fost încheiat, inspectorul trebuie să redacteze un raport scris asupra concluziilor sale. Statele membre
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
sunt elaborate, realizate, verificate și înregistrate studiile. Liniile directoare în legătură cu aceste proceduri se regăsesc în partea B a prezentei anexe. * să descrie măsurile capabile să fie luate în cadrul urmăririi controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor. Urmărirea controalelor instalațiilor de testare și a verificărilor de studii Atunci când un control al instalației de testare sau de verificare a studiului a fost încheiat, inspectorul trebuie să redacteze un raport scris asupra concluziilor sale. Statele membre trebuie să ia măsuri atunci când sunt constatate abateri
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
se regăsesc în partea B a prezentei anexe. * să descrie măsurile capabile să fie luate în cadrul urmăririi controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor. Urmărirea controalelor instalațiilor de testare și a verificărilor de studii Atunci când un control al instalației de testare sau de verificare a studiului a fost încheiat, inspectorul trebuie să redacteze un raport scris asupra concluziilor sale. Statele membre trebuie să ia măsuri atunci când sunt constatate abateri de la principiile BPL în timpul sau după un control al instalației de testare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
testare sau de verificare a studiului a fost încheiat, inspectorul trebuie să redacteze un raport scris asupra concluziilor sale. Statele membre trebuie să ia măsuri atunci când sunt constatate abateri de la principiile BPL în timpul sau după un control al instalației de testare sau o verificare a studiului. Aceste măsuri trebuie descrise în documentele venite de la autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL. Dacă un control al instalației de testare sau o verificare a studiului nu indică decât abateri minore în raport cu principiile
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
abateri de la principiile BPL în timpul sau după un control al instalației de testare sau o verificare a studiului. Aceste măsuri trebuie descrise în documentele venite de la autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL. Dacă un control al instalației de testare sau o verificare a studiului nu indică decât abateri minore în raport cu principiile BPL, instalația va rectifica aceste abateri minore. Inspectorul poate la nevoie, la un moment dat să se întoarcă să verifice dacă au fost efectuate rectificările. Dacă nu s-
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]