54,545 matches
-
se întoarcă să verifice dacă au fost efectuate rectificările. Dacă nu s-a constatat nici o abatere, sau numai o abatere minoră, autoritățile (naționale) de verificare în materie de BPL pot: * să publice o declarație care să arate că instalația de testare a fost controlată și că funcționarea sa a fost evaluată conform principiilor BPL. Trebuie să figureze data controlului și, după caz, trebuie incluse categoriile de test controlate în instalații de testare în acel moment; aceste declarații pot fi utilizate pentru
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
publice o declarație care să arate că instalația de testare a fost controlată și că funcționarea sa a fost evaluată conform principiilor BPL. Trebuie să figureze data controlului și, după caz, trebuie incluse categoriile de test controlate în instalații de testare în acel moment; aceste declarații pot fi utilizate pentru a furniza informații autorităților (naționale) de verificare în materie de BPL din alte țări membre ale OECD și / sau * să comunice la autoritatea regulamentară care a solicitat verificarea studiului un raport
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
țară. Fără să se limiteze numai la aceasta, măsurile capabile să fie luate constau în special, în : * publicarea unei declarații care să furnizeze detalii asupra părților slabe sau anomaliilor constatate și capabile să altereze valabilitatea studiilor efectuate în instalația de testare * publicarea unei recomandări adresate autorității de reglementare de a respinge un studiu * suspendarea controalelor sau verificărilor de studii ale unei instalații de testare și de exemplu, atunci când este posibil pe plan administrativ, excluderea instalației din programul (național) de respectare a
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
detalii asupra părților slabe sau anomaliilor constatate și capabile să altereze valabilitatea studiilor efectuate în instalația de testare * publicarea unei recomandări adresate autorității de reglementare de a respinge un studiu * suspendarea controalelor sau verificărilor de studii ale unei instalații de testare și de exemplu, atunci când este posibil pe plan administrativ, excluderea instalației din programul (național) de respectare a BPL sau din orice listă sau orice registru existent cu instalații de testare supuse controalelor în materie de BPL * solicitarea unei declarații care
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
suspendarea controalelor sau verificărilor de studii ale unei instalații de testare și de exemplu, atunci când este posibil pe plan administrativ, excluderea instalației din programul (național) de respectare a BPL sau din orice listă sau orice registru existent cu instalații de testare supuse controalelor în materie de BPL * solicitarea unei declarații care să indice detaliat abaterile și să fie anexată la rapoartele de studii specifice * introducerea unei acțiuni la tribunal de îndată ce situația o impune iar procedurile legale sau administrative o permit. Proceduri
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
să fie anexată la rapoartele de studii specifice * introducerea unei acțiuni la tribunal de îndată ce situația o impune iar procedurile legale sau administrative o permit. Proceduri de apel Problemele sau divergențele de vederi care apar între inspectori și conducerea instalațiilor de testare sunt în mod normal rezolvate în timpul controlului instalației de testare sau la verificarea studiului. Totuși, nu este întotdeauna posibil să se ajungă la un acord. Trebuie făcut în așa fel încât să existe o procedură care să dea posibilitatea instalației
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
acțiuni la tribunal de îndată ce situația o impune iar procedurile legale sau administrative o permit. Proceduri de apel Problemele sau divergențele de vederi care apar între inspectori și conducerea instalațiilor de testare sunt în mod normal rezolvate în timpul controlului instalației de testare sau la verificarea studiului. Totuși, nu este întotdeauna posibil să se ajungă la un acord. Trebuie făcut în așa fel încât să existe o procedură care să dea posibilitatea instalației de testare să-și expună punctul său de vedere în ceea ce privește
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
în mod normal rezolvate în timpul controlului instalației de testare sau la verificarea studiului. Totuși, nu este întotdeauna posibil să se ajungă la un acord. Trebuie făcut în așa fel încât să existe o procedură care să dea posibilitatea instalației de testare să-și expună punctul său de vedere în ceea ce privește concluziile unui control al instalației de testare sau verificări a studiului în vederea verificării conformității cu BPL, și/sau măsurile pe care autoritatea de verificare în materie de BPL își propune să le
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
este întotdeauna posibil să se ajungă la un acord. Trebuie făcut în așa fel încât să existe o procedură care să dea posibilitatea instalației de testare să-și expună punctul său de vedere în ceea ce privește concluziile unui control al instalației de testare sau verificări a studiului în vederea verificării conformității cu BPL, și/sau măsurile pe care autoritatea de verificare în materie de BPL își propune să le ia. PARTEA B DIRECTIVE REVIZUITE PENTRU EFECTUAREA CONTROALELOR INSTALAȚIILOR DE TESTARE ȘI VERIFICĂRILOR STUDIILOR Introducere
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
control al instalației de testare sau verificări a studiului în vederea verificării conformității cu BPL, și/sau măsurile pe care autoritatea de verificare în materie de BPL își propune să le ia. PARTEA B DIRECTIVE REVIZUITE PENTRU EFECTUAREA CONTROALELOR INSTALAȚIILOR DE TESTARE ȘI VERIFICĂRILOR STUDIILOR Introducere Obiectivul acestei părți din anexă este enunțarea directivelor reciproc acceptabile de către țările membre ale OECD pentru efectuarea controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor. Ea tratează în principal controalele instalațiilor de testare cărora li se consacră
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
BPL își propune să le ia. PARTEA B DIRECTIVE REVIZUITE PENTRU EFECTUAREA CONTROALELOR INSTALAȚIILOR DE TESTARE ȘI VERIFICĂRILOR STUDIILOR Introducere Obiectivul acestei părți din anexă este enunțarea directivelor reciproc acceptabile de către țările membre ale OECD pentru efectuarea controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor. Ea tratează în principal controalele instalațiilor de testare cărora li se consacră în mare parte inspectorii însărcinați cu verificarea conformității cu BPL. Controalele instalațiilor cuprind în mod frecvent o verificare de studiu sau "analiză"; aceste verificări de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
EFECTUAREA CONTROALELOR INSTALAȚIILOR DE TESTARE ȘI VERIFICĂRILOR STUDIILOR Introducere Obiectivul acestei părți din anexă este enunțarea directivelor reciproc acceptabile de către țările membre ale OECD pentru efectuarea controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor. Ea tratează în principal controalele instalațiilor de testare cărora li se consacră în mare parte inspectorii însărcinați cu verificarea conformității cu BPL. Controalele instalațiilor cuprind în mod frecvent o verificare de studiu sau "analiză"; aceste verificări de studii vor fi făcute din când în când, la cerere, de către
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
studiu sau "analiză"; aceste verificări de studii vor fi făcute din când în când, la cerere, de către o autoritate de reglementare. La sfârșitul acestei anexe se găsesc indicații de ordin general asupra conducerii verificărilor de studii detaliate. Controalele instalațiilor de testare vizează stabilirea gradului de conformitate a instalațiilor experimentale și a studiilor cu principiile BPL și verificarea integrității datelor pentru a se asigura că rezultatele obținute sunt de calitate corespunzătoare pentru ca autoritățile naționale regulamentare să treacă la evaluare și să ia
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și verificarea integrității datelor pentru a se asigura că rezultatele obținute sunt de calitate corespunzătoare pentru ca autoritățile naționale regulamentare să treacă la evaluare și să ia decizii. Controalele duc la stabilirea rapoartelor care descriu gradul de conformitate al instalațiilor de testare cu principiile BPL. Instalațiile de testare trebuie controlate în mod regulat, ca o chestiune de rutină pentru constituirea și actualizarea dosarelor referitoare la respectarea BPL pentru instalațiile de testare. Precizări mai ample asupra majorității punctelor ridicate în prezenta parte a
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
se asigura că rezultatele obținute sunt de calitate corespunzătoare pentru ca autoritățile naționale regulamentare să treacă la evaluare și să ia decizii. Controalele duc la stabilirea rapoartelor care descriu gradul de conformitate al instalațiilor de testare cu principiile BPL. Instalațiile de testare trebuie controlate în mod regulat, ca o chestiune de rutină pentru constituirea și actualizarea dosarelor referitoare la respectarea BPL pentru instalațiile de testare. Precizări mai ample asupra majorității punctelor ridicate în prezenta parte a anexei pot fi obținute referindu-se
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
la stabilirea rapoartelor care descriu gradul de conformitate al instalațiilor de testare cu principiile BPL. Instalațiile de testare trebuie controlate în mod regulat, ca o chestiune de rutină pentru constituirea și actualizarea dosarelor referitoare la respectarea BPL pentru instalațiile de testare. Precizări mai ample asupra majorității punctelor ridicate în prezenta parte a anexei pot fi obținute referindu-se la documentele de consens asupra BPL al OECD (de exemplu asupra rolului și responsabilităților directorului de studiu). Definiții Definițiile termenilor din "principiile OECD
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
studiu). Definiții Definițiile termenilor din "principiile OECD ale bunelor practici de laborator" adoptate în art. 1 din Directiva 87/18/CEE și în partea A a anexei la prezenta directivă se aplică la această parte a anexei. Controalele instalației de testare Controalele care vizează respectare principiilor BPL pot fi efectuate în toată instalația de testare unde sunt obținute, în scopul reglementării, date asupra riscului produselor asupra sănătății și mediului . Inspectorii pot fi obligați să verifice datele referitoare la proprietățile fizice, chimice
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
art. 1 din Directiva 87/18/CEE și în partea A a anexei la prezenta directivă se aplică la această parte a anexei. Controalele instalației de testare Controalele care vizează respectare principiilor BPL pot fi efectuate în toată instalația de testare unde sunt obținute, în scopul reglementării, date asupra riscului produselor asupra sănătății și mediului . Inspectorii pot fi obligați să verifice datele referitoare la proprietățile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substanțe sau ale unui preparat. În unele cazuri, inspectorii
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
întâlnite în timpul controalelor, decizia inspectorilor însărcinați cu evaluarea gradului și amploarea conformității cu principiile BPL este foarte importantă. Nu rămâne decât ca inspectorii să facă efortul să preia o inițiativă uniformă pentru a evalua dacă în cazul unei instalații de testare precisă sau a unui studiu special este atins un grad de conformitate corespunzător pentru fiecare principiu de BPL. În secțiunile următoare, sunt date directive referitoare la diferitele aspecte ale instalației de testare, inclusiv ale personalului său și ale procedurilor care
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
a evalua dacă în cazul unei instalații de testare precisă sau a unui studiu special este atins un grad de conformitate corespunzător pentru fiecare principiu de BPL. În secțiunile următoare, sunt date directive referitoare la diferitele aspecte ale instalației de testare, inclusiv ale personalului său și ale procedurilor care pot fi analizate de inspectori. În fiecare secțiune, este indicat obiectul vizat și sunt enumerate, ca exemplu, punctele exacte care ar putea face obiectul unei analize în timpul controlului unei instalații de testare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
testare, inclusiv ale personalului său și ale procedurilor care pot fi analizate de inspectori. În fiecare secțiune, este indicat obiectul vizat și sunt enumerate, ca exemplu, punctele exacte care ar putea face obiectul unei analize în timpul controlului unei instalații de testare. Aceste liste nu sunt exhaustive și nu trebuie considerate ca atare. Inspectorii nu trebuie să se ocupe de planul științific al studiului, nici de interpretarea rezultatelor obținute cu studiile referitoare la riscurile pentru sănătatea umană și mediu . Aceste probleme revin
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
să se ocupe de planul științific al studiului, nici de interpretarea rezultatelor obținute cu studiile referitoare la riscurile pentru sănătatea umană și mediu . Aceste probleme revin autorităților de reglementare cărora le sunt supuse datele în scopul reglementării. Controalele instalațiilor de testare și verificările studiilor perturbă în mod inevitabil activitățile normale ale instalațiilor de testare. Deci, inspectorii trebuie să-și desfășoare munca metodic și conform unui plan stabilit minuțios și, pe cât este posibil, să țină cont de solicitările conducerii instalațiilor de testare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
cu studiile referitoare la riscurile pentru sănătatea umană și mediu . Aceste probleme revin autorităților de reglementare cărora le sunt supuse datele în scopul reglementării. Controalele instalațiilor de testare și verificările studiilor perturbă în mod inevitabil activitățile normale ale instalațiilor de testare. Deci, inspectorii trebuie să-și desfășoare munca metodic și conform unui plan stabilit minuțios și, pe cât este posibil, să țină cont de solicitările conducerii instalațiilor de testare în ceea ce privește orele la care se pot duce în unele părți ale instalației. În cadrul
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
testare și verificările studiilor perturbă în mod inevitabil activitățile normale ale instalațiilor de testare. Deci, inspectorii trebuie să-și desfășoare munca metodic și conform unui plan stabilit minuțios și, pe cât este posibil, să țină cont de solicitările conducerii instalațiilor de testare în ceea ce privește orele la care se pot duce în unele părți ale instalației. În cadrul controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor, inspectorii au acces la date confidențiale cu valoare comercială. Este absolut necesar ca ei să aibă grijă ca aceste informații
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
să-și desfășoare munca metodic și conform unui plan stabilit minuțios și, pe cât este posibil, să țină cont de solicitările conducerii instalațiilor de testare în ceea ce privește orele la care se pot duce în unele părți ale instalației. În cadrul controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor, inspectorii au acces la date confidențiale cu valoare comercială. Este absolut necesar ca ei să aibă grijă ca aceste informații să nu fie văzute de personalul autorizat. Obligațiile lor, în ceea ce privește această problemă, vor fi precizate în programul
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]