55,085 matches
-
de pacienți la care a cedat constipația în primele patru ore de la prima doză . Al doilea studiu a investigat și numărul de pacienți care au defecat de cel puțin două ori în primele patru ore de la primele patru doze . Ce beneficii a prezentat Relistor în timpul studiilor ? Relistor a fost mai eficace decât placebo în stimularea defecării . În cele două studii analizate împreună , 55 % din pacienții care au primit Relistor au defecat în primele patru ore de la prima injectare ( 91 din 165
Ro_892 () [Corola-website/Science/291651_a_292980]
-
sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat la pacienții cu ocluzie intestinală sau care necesită intervenții chirurgicale imediate pe intestine . De ce a fost aprobat Relistor ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Relistor sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea constipației induse de opioizi la pacienții cu boli avansate care primesc îngrijiri paleative , atunci când răspunsul la laxativele uzuale este insuficient . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Relistor
Ro_892 () [Corola-website/Science/291651_a_292980]
-
toleranțe farmacologice la pacienții tratați cu ziconotidă . Totuși , luând în considerare datele limitate existente , dezvoltarea toleranței nu poate fi exclusă . În cazul în care doză necesară de ziconotidă este în continuă creștere , fără a fi însoțită de o creștere a beneficiilor sau a reacțiilor la medicament , trebuie luată în considerare verificarea permeabilității cateterului intratecal . Au fost întreprinse trei studii clinice controlate față de placebo privind ziconotida cu administrare IT . Două studii pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
toleranțe farmacologice la pacienții tratați cu ziconotidă . Totuși , luând în considerare datele limitate existente , dezvoltarea toleranței nu poate fi exclusă . În cazul în care doză necesară de ziconotidă este în continuă creștere , fără a fi însoțită de o creștere a beneficiilor sau a reacțiilor la medicament , trebuie luată în considerare verificarea permeabilității cateterului intratecal . Au fost întreprinse trei studii clinice controlate față de placebo privind ziconotida cu administrare IT . Două studii pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Va fi efectuat un studiu de tip registru ulterior punerii pe piată ( PRIME ) . Acesta va fi un studiu deschis de tip registru , care va furniza date privind eficacitatea și siguranța pe termen lung a utilizării ziconotidei IT la pacienții
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor m atopice infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopy unguent , trebuie vindecate infecțiile clinice ale regiunii afectate . ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliforma Kaposi ) . În cazul existenței acestor infecții , trebuie evaluată balanța între beneficiile și riscurile asociate cu tratamentul cu Protopy unguent . od Nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală ( care poate duce la infecții sau malignizări cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
gravide . Pacientelor trebuie să li se recomande să- și anunțe medicul dacă devin gravide sau intenționează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină . Cu toate acestea , deoarece experiența la om este limitată , olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Într- un studiu la femei sănătoase care alăptau , olanzapina s- a excretat în lapte . Expunerea medie a sugarului ( mg/ kg ) la concentrația de echilibru a fost estimată la 1, 8 % din doza de olanzapină
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
gravide . Pacientelor trebuie să li se recomande să- și anunțe medicul dacă devin gravide sau intenționează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină . Cu toate acestea , deoarece experiența la om este limitată , olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Într- un studiu la femei sănătoase care alăptau , olanzapina s- a excretat în lapte . Expunerea medie a sugarului ( mg/ kg ) la concentrația de echilibru a fost estimată la 1, 8 % din doza de olanzapină
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
gravide . Pacientelor trebuie să li se recomande să- și anunțe medicul dacă devin gravide sau intenționează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină . Cu toate acestea , deoarece experiența la om este limitată , olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Într- un studiu la femei sănătoase care alăptau , olanzapina s- a excretat în lapte . Expunerea medie a sugarului ( mg/ kg ) la concentrația de echilibru a fost estimată la 1, 8 % din doza de olanzapină
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
gravide . Pacientelor trebuie să li se recomande să- și anunțe medicul dacă devin gravide sau intenționează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină . Cu toate acestea , deoarece experiența la om este limitată , olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Într- un studiu la femei sănătoase care alăptau , olanzapina s- a excretat în lapte . Expunerea medie a sugarului ( mg/ kg ) la concentrația de echilibru a fost estimată la 1, 8 % din doza de olanzapină
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
gravide . Pacientelor trebuie să li se recomande să- și anunțe medicul dacă devin gravide sau intenționează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină . Cu toate acestea , deoarece experiența la om este limitată , olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Într- un studiu la femei sănătoase care alăptau , olanzapina s- a excretat în lapte . Expunerea medie a sugarului ( mg/ kg ) la concentrația de echilibru a fost estimată la 1, 8 % din doza de olanzapină
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
analizei per- protocol și de 54 % ( 95 % IC : 41 , 64 ) conform analizei în intenție de tratament . La subiecții imunizați a fost observată o creștere de 33 % ( 95 % IC : - 1 , 80 ) a OMA , datorată serogrupurilor neincluse în vaccin . Cu toate acestea , beneficiul global a fost reprezentat de o scădere de 34 % ( 95 % IC : 21 , 45 ) a incidenței tuturor OMA pneumococice . Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie , indiferent de etiologie , a fost reprezentat de o reducere de 6 % ( 95
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
analizei per- protocol și de 54 % ( 95 % IC : 41 , 64 ) conform analizei în intenție de tratament . La subiecții imunizați a fost observată o creștere de 33 % ( 95 % IC : - 1 , 80 ) a OMA , datorată serogrupurilor neincluse în vaccin . Cu toate acestea , beneficiul global a fost reprezentat de o scădere de 34 % ( 95 % IC : 21 , 45 ) a incidenței tuturor OMA pneumococice . Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie , indiferent de etiologie , a fost reprezentat de o reducere de 6 % ( 95
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
utilizarea Rapilysin la femeile gravide . De aceea , nu trebuie utilizat decât în situațiile care pun viața în pericol . Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă . Medicul dumneavoastră vă poate spune care sunt riscurile și beneficiile utilizării Rapilysin în timpul sarcinii . Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Rapilysin pentru că nu se cunoaște dacă Rapilysin se excretă în laptele matern . Laptele matern trebuie aruncat în timpul primelor 24 ore după tratamentul trombolitic . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
ulceroasă ( 728 de pacienți ) , spondilita anchilozantă ( 70 de pacienți ) , artrita psoriazică ( 104 pacienți ) și psoriazis ( 378 de pacienți ) , Remicad a fost comparat cu placebo . În toate studiile , principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor după 8 - 16 săptămâni . Ce beneficii a prezentat Remicad în timpul studiilor ? În toate studiile , Remicad s- a dovedit a fi mai eficient decât medicamentele cu care a fost comparat . În ambele studii privind tratamentul artritei reumatoide , numărul de pacienți cărora li s- a administrat Remicad în
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
pot prezenta șoc anafilactic ( o reacție alergică severă ) în timpul injecției sau hipersensibilitate întârziată ( reacție alergică după prima expunere la medicament ) . ©EMEA 2007 2/ 3 De ce a fost aprobat Remicad ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Remicad sunt mai mari decât riscurile utilizării sale în tratamentul artritei reumatoide , bolii lui Crohn , colitei ulceroase , spondilitei anchilozante , artritei psoriazice și psoriazisului la pacienții care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente sau care nu pot fi
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
următoarelor doze de vaccin care conține componentă pertussis trebuie reevaluata cu grijă : • Temperatura ≥ 40, 0 °C în primele 48 ore , nedatorata altei cauze identificabile . Pr Pot să existe circumstanțe , cum ar fi o incidență mare a tusei convulsive , în care beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile . 10 Quintanrix trebuie să fie administrat cu precauție la subiecții cu trombocitopenie sau tulburări de sângerare deoarece , la acesti subiecți , sângerarea poate să apară după administrarea intramusculara . Pentru vaccinare se poate utiliza un ac subțire , iar
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
cu durata ≥ 3 ore , care a apărut în primele 48 ore . • Convulsii asociate sau nu cu febră , care au apărut în primele 3 zile . ici Pot să existe circumstanțe , cum ar fi o incidență mare a tusei convulsive , în care beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile . d Quintanrix nu trebuie , în nici un caz , administrat intravascular . uș od Pr
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
a acetatului de calciu la 143 de pacienți pe o perioadă de 12 săptămâni . În cadrul tuturor studiilor , principala unitate de măsură a eficacității a fost modificarea valorilor de fosfat din sânge în intervalul cuprins între începutul și sfârșitul tratamentului . Ce beneficii a prezentat Renagel în timpul studiilor ? Renagel a determinat o reducere semnificativă a concentrației serice de fosfat în cadrul tuturor studiilor . În studiul comparativ efectuat la pacienții tratați prin hemodializă , s- a înregistrat o scădere medie de 0, 65 mmol/ l pe parcursul
Ro_899 () [Corola-website/Science/291658_a_292987]
-
compoziția medicamentului . Renagel nu trebuie administrat nici pacienților cu hipofosfatemie ( valori scăzute ale fosfatului din sânge ) sau cu obstrucție intestinală ( blocaj în tubul digestiv ) . De ce a fost aprobat Renagel ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile administrării Renagel sunt mai mari decât riscurile pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți tratați prin hemodializă sau dializă peritoneală . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Renagel . Renagel a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , pentru că , din
Ro_899 () [Corola-website/Science/291658_a_292987]
-
a Gb din ventriculului stâng ( mușchiul cardiac ) . Un alt studiu a fost desfășurat la 15 paciente de sex feminin ( purtătoare ) . Replagal a fost de asemenea studiat la 24 de copii cu vârste cuprinse între 6½ ani și 18 ani . Ce beneficii a prezentat Replagal în timpul studiilor ? După 6 luni de tratament Replagal a redus semnificativ durerea , comparativ cu pacienții tratați cu placebo ( tratament fals ) . Replagal a redus masa ventriculului stâng în medie cu 11, 5 g , pe când la pacienții care au
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
fi hipersensibili ( alergici ) la agalsidaza alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Replagal ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că , pentru pacienții cu boala Fabry , tratamentul cu Replagal poate asigura beneficii clinice pe termen lung . CHMP a decis că beneficiile Replagal sunt mai mari decât riscurile și a recomandat ca Replagal să primească autorizația de comercializare . Replagal a fost aprobat în „ circumstanțe excepționale ” deoarece , datorită faptului că boala este rar întâlnită
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Replagal ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că , pentru pacienții cu boala Fabry , tratamentul cu Replagal poate asigura beneficii clinice pe termen lung . CHMP a decis că beneficiile Replagal sunt mai mari decât riscurile și a recomandat ca Replagal să primească autorizația de comercializare . Replagal a fost aprobat în „ circumstanțe excepționale ” deoarece , datorită faptului că boala este rar întâlnită , nu a fost posibilă obținerea integrală a informațiilor cu privire la
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
care transportă oxigenul în organism ) din timpul tratamentului , ca și doza de epoetină administrată . De asemenea , compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat efectele Retacrit administrat subcutanat la 261 de pacienți cu cancer aflați în tratament chimioterapic . Ce beneficiu a prezentat Retacrit în timpul studiilor ? Retacrit a fost la fel de eficace ca și EPREX/ ERYPRO în ceea ce privește corectarea și menținerea numărului de eritrocite . În studiul privind corectarea numărului de eritrocite , nivelurile hemoglobinei au fost de aproximativ 11, 6 g/ dl pe parcursul ultimelor
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
pacienți : • pacienții la care a apărut aplazia eritrocitară pură ( reducerea sau oprirea producției de eritrocite ) în urma tratamentului cu orice tip de eritropoietină ; • pacienții cu hipertensiune ( presiune sanguină crescută ) necontrolată ; ©EMEA 2007 2/ 3 Prin urmare , opinia CHMP a fost că beneficiile au depășit riscurile identificate , ca și în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Retacrit . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Retacrit ? În toate statele membre , compania care produce Retacrit va
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]