54,545 matches
-
programul lor (național) de verificare a respectării BPL. Proceduri de control Control prealabil Obiectiv: familiarizarea inspectorului cu instalația supusă controlului, în special cu structura administrativă, amenajarea încăperilor și gama de studii care sunt realizate aici. Înainte de efectuarea controlului instalației de testare sau verificarea studiului, inspectorii trebuie să se familiarizeze cu instalația pe care o vor vizita. Ei trebuie să treacă în revistă toate informațiile existente asupra instalației. Aceste informații pot cuprinde rapoartele controalelor anterioare, un plan al încăperilor, organigrame, rapoartele studiilor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
al personalului. Aceste documente vor conține informații despre: * natura, dimensiunile și amenajarea instalației * gama studiilor care pot fi întâlnite în timpul controlului și * structura administrativă a instalației. Inspectorii trebuie să noteze în special eventualele lipsuri ale controalelor precedente ale instalațiilor de testare. Când nu s-a efectuat un control anterior al instalației de testare, este posibilă efectuarea unei vizite de control prealabil pentru obținerea unor informații pertinente. Instalațiile de testare pot fi informate asupra datei și orei de sosire a inspectorilor, de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
instalației * gama studiilor care pot fi întâlnite în timpul controlului și * structura administrativă a instalației. Inspectorii trebuie să noteze în special eventualele lipsuri ale controalelor precedente ale instalațiilor de testare. Când nu s-a efectuat un control anterior al instalației de testare, este posibilă efectuarea unei vizite de control prealabil pentru obținerea unor informații pertinente. Instalațiile de testare pot fi informate asupra datei și orei de sosire a inspectorilor, de obiectul și durata prevăzută pentru vizita de control. Instalațiile de testare vor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
să noteze în special eventualele lipsuri ale controalelor precedente ale instalațiilor de testare. Când nu s-a efectuat un control anterior al instalației de testare, este posibilă efectuarea unei vizite de control prealabil pentru obținerea unor informații pertinente. Instalațiile de testare pot fi informate asupra datei și orei de sosire a inspectorilor, de obiectul și durata prevăzută pentru vizita de control. Instalațiile de testare vor avea astfel grijă ca personalul respectiv să fie prezent și să fie disponibilă documentația corespunzătoare. În
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de testare, este posibilă efectuarea unei vizite de control prealabil pentru obținerea unor informații pertinente. Instalațiile de testare pot fi informate asupra datei și orei de sosire a inspectorilor, de obiectul și durata prevăzută pentru vizita de control. Instalațiile de testare vor avea astfel grijă ca personalul respectiv să fie prezent și să fie disponibilă documentația corespunzătoare. În cazul în care documentele sau dosarele speciale trebuie analizate, instalația de testare va fi informată dinainte pentru ca să le poată comunica imediat inspectorului în
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de obiectul și durata prevăzută pentru vizita de control. Instalațiile de testare vor avea astfel grijă ca personalul respectiv să fie prezent și să fie disponibilă documentația corespunzătoare. În cazul în care documentele sau dosarele speciale trebuie analizate, instalația de testare va fi informată dinainte pentru ca să le poată comunica imediat inspectorului în cursul vizitei sale. Întâlnire preliminară Obiectiv: informarea conducerii și a personalului instalației asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
cazul în care documentele sau dosarele speciale trebuie analizate, instalația de testare va fi informată dinainte pentru ca să le poată comunica imediat inspectorului în cursul vizitei sale. Întâlnire preliminară Obiectiv: informarea conducerii și a personalului instalației asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației, studiilor alese pentru verificare, documentelor și membrilor personalului la care se referă. Detaliile administrative și practice ale controlului instalației de testare sau ale verificării studiului vor fi analizate cu
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
a personalului instalației asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației, studiilor alese pentru verificare, documentelor și membrilor personalului la care se referă. Detaliile administrative și practice ale controlului instalației de testare sau ale verificării studiului vor fi analizate cu conducerea instalației la începutul vizitei. La întâlnirea preliminară, inspectorii trebuie : * să prezinte în linii mari obiectivul și durata vizitelor * să indice documentația de care au nevoie pentru a trece la controlul instalației
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
ale verificării studiului vor fi analizate cu conducerea instalației la începutul vizitei. La întâlnirea preliminară, inspectorii trebuie : * să prezinte în linii mari obiectivul și durata vizitelor * să indice documentația de care au nevoie pentru a trece la controlul instalației de testare, cât și listele studiilor în curs și terminate, planurile studiilor, metodele de lucru standardizate, rapoartele studiilor, etc. În acest stadiu este bine să se stabilească accesul la documentele pertinente, și după caz să ia dispoziții privind reproducerea lor * să solicite
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
la documentele pertinente, și după caz să ia dispoziții privind reproducerea lor * să solicite precizări sau informații asupra structurii administrative (organizării) și personalului instalației * să solicite informații referitoare la efectuarea studiilor care nu sunt supuse BPL în sectoarele instalației de testare în care sunt aduse studii de BPL * se treacă la o primă stabilire a părților instalației de testare supuse controlului instalației de testare * descrie documentele și specimenele necesare studiului (studiilor) în curs sau terminat(e) ales(e) în vederea verificării studiului
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
structurii administrative (organizării) și personalului instalației * să solicite informații referitoare la efectuarea studiilor care nu sunt supuse BPL în sectoarele instalației de testare în care sunt aduse studii de BPL * se treacă la o primă stabilire a părților instalației de testare supuse controlului instalației de testare * descrie documentele și specimenele necesare studiului (studiilor) în curs sau terminat(e) ales(e) în vederea verificării studiului * se comunice faptul că la sfârșitul controlului va avea loc o reuniune de închidere. Pentru a duce cât
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
instalației * să solicite informații referitoare la efectuarea studiilor care nu sunt supuse BPL în sectoarele instalației de testare în care sunt aduse studii de BPL * se treacă la o primă stabilire a părților instalației de testare supuse controlului instalației de testare * descrie documentele și specimenele necesare studiului (studiilor) în curs sau terminat(e) ales(e) în vederea verificării studiului * se comunice faptul că la sfârșitul controlului va avea loc o reuniune de închidere. Pentru a duce cât mai departe controlul instalației de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
descrie documentele și specimenele necesare studiului (studiilor) în curs sau terminat(e) ales(e) în vederea verificării studiului * se comunice faptul că la sfârșitul controlului va avea loc o reuniune de închidere. Pentru a duce cât mai departe controlul instalației de testare, este de dorit ca inspectorul să contacteze serviciul instalației însărcinat cu asigurarea calității (AC). În general, inspectorii consideră util să fie însoțiți de un membru al serviciului intern însărcinat cu asigurarea calității în timpul vizitării instalației. Inspectorii pot, eventual, solicita o
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
instalației și organizării sale pe plan științific * CV-urile personalului implicat în categoria (categoriile) studiilor alese pentru control * lista (listele) studiilor în curs și terminate cât și informațiile referitoare la natura studiului, datele de începere și de terminare, sistemele de testare, metodele de aplicare a substanței de testare și numele directorului de studiu * politica urmărită în scopul supravegherii medicale a personalului * descrierile sarcinilor cât și dosare asupra programelor de formare a personalului * un index al metodelor de lucru standardizate ale instalației
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
CV-urile personalului implicat în categoria (categoriile) studiilor alese pentru control * lista (listele) studiilor în curs și terminate cât și informațiile referitoare la natura studiului, datele de începere și de terminare, sistemele de testare, metodele de aplicare a substanței de testare și numele directorului de studiu * politica urmărită în scopul supravegherii medicale a personalului * descrierile sarcinilor cât și dosare asupra programelor de formare a personalului * un index al metodelor de lucru standardizate ale instalației * metode de lucru standardizate specifice în raport cu studiile
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
sau procedurile controlate sau verificate, * lista (listele) cu directorii de studii și cu elaboratorii implicați în studiile verificate. Inspectorul trebuie să verifice, în special: * listele cu studiile în curs și terminate pentru evaluarea volumului de lucrări întreprinse în instalația de testare * identitatea și calificarea directorilor de studiu, a responsabilului cu asigurarea calității cât și a altor membri ai personalului * existența metodelor de lucru standardizate pentru toate domeniile de testare pertinente. Program de asigurare a calității Obiectiv: să stabilească dacă conducerea dispune
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
curs și terminate pentru evaluarea volumului de lucrări întreprinse în instalația de testare * identitatea și calificarea directorilor de studiu, a responsabilului cu asigurarea calității cât și a altor membri ai personalului * existența metodelor de lucru standardizate pentru toate domeniile de testare pertinente. Program de asigurare a calității Obiectiv: să stabilească dacă conducerea dispune de sisteme corespunzătoare pentru a se asigura că studiile sunt conduse în conformitate cu principiile BPL. Responsabilul serviciului "de asigurare a calității" trebuie invitat să facă demonstrația sistemelor și a
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
studiilor este atât de mică încât este imposibilă verificarea fiecăreia dintre ele * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității la realizarea practică a studiului * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității aplicate la sarcinile curente ale instalației de testare * procedurile de asigurare a calității aplicate la verificarea raportului final, pentru a se controla dacă acesta este conform datelor brute * anunțarea direcției, de către serviciul AC asupra problemelor de natură să altereze calitatea sau integritatea unui studiu * măsurile luate de serviciul
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
după caz) în care studiile sunt realizate în parte sau în totalitate în laboratoare subcontractate * contribuția (după caz) serviciului AC la analizarea, revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standardizate. Instalații Obiectiv: să stabilească dacă dimensiunile, amenajarea și localizarea instalației de testare, atât în interior cât și în exterior, îi permit să răspundă la exigențele studiilor întreprinse. Inspectorul trebuie să verifice că: * amenajarea instalației permite o separare corespunzătoare de diferitele activități astfel încât, de exemplu, substanțele de testare, animalele, regimurile alimentare, specimenele patologice
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
amenajarea și localizarea instalației de testare, atât în interior cât și în exterior, îi permit să răspundă la exigențele studiilor întreprinse. Inspectorul trebuie să verifice că: * amenajarea instalației permite o separare corespunzătoare de diferitele activități astfel încât, de exemplu, substanțele de testare, animalele, regimurile alimentare, specimenele patologice, etc. ale unui studiu nu pot fi confundate cu cele ale altora * există proceduri de control și de verificare a condițiilor mediului și ele acționează corespunzător în zonele cele mai importante, ca sectorul animalier și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
etc. ale unui studiu nu pot fi confundate cu cele ale altora * există proceduri de control și de verificare a condițiilor mediului și ele acționează corespunzător în zonele cele mai importante, ca sectorul animalier și alte săli rezervate sistemelor de testare biologice, spațiile de stocare a substanțelor de testare și sectoarele de laboratoare * întreținerea generală a diverselor instalații este corespunzătoare și există proceduri de luptă contra paraziților, în caz de nevoie. Îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice Obiectiv: să
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
cu cele ale altora * există proceduri de control și de verificare a condițiilor mediului și ele acționează corespunzător în zonele cele mai importante, ca sectorul animalier și alte săli rezervate sistemelor de testare biologice, spațiile de stocare a substanțelor de testare și sectoarele de laboratoare * întreținerea generală a diverselor instalații este corespunzătoare și există proceduri de luptă contra paraziților, în caz de nevoie. Îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice Obiectiv: să stabilească dacă în cazul studiilor pe animale sau
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
rezervate sistemelor de testare biologice, spațiile de stocare a substanțelor de testare și sectoarele de laboratoare * întreținerea generală a diverselor instalații este corespunzătoare și există proceduri de luptă contra paraziților, în caz de nevoie. Îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice Obiectiv: să stabilească dacă în cazul studiilor pe animale sau alte sisteme de testare biologice, instalația de testare dispune de echipament și condiții corespunzătoare pentru a asigura îngrijirea, cazarea și izolarea lor astfel încât să prevină stresul și alte probleme
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
laboratoare * întreținerea generală a diverselor instalații este corespunzătoare și există proceduri de luptă contra paraziților, în caz de nevoie. Îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice Obiectiv: să stabilească dacă în cazul studiilor pe animale sau alte sisteme de testare biologice, instalația de testare dispune de echipament și condiții corespunzătoare pentru a asigura îngrijirea, cazarea și izolarea lor astfel încât să prevină stresul și alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare și deci, calitatea datelor. O instalație de testare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
diverselor instalații este corespunzătoare și există proceduri de luptă contra paraziților, în caz de nevoie. Îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice Obiectiv: să stabilească dacă în cazul studiilor pe animale sau alte sisteme de testare biologice, instalația de testare dispune de echipament și condiții corespunzătoare pentru a asigura îngrijirea, cazarea și izolarea lor astfel încât să prevină stresul și alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare și deci, calitatea datelor. O instalație de testare poate să realizeze studii
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]