55,085 matches
-
cu Protopic poate fi asociat cu o creștere a riscului apariției infecțiilor virale herpetice ( dermatita herpetică cu herpex simplex [ eczemă herpetică ] , herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă Kaposi ) . În cazul existenței acestor infecții , trebuie evaluată balanța între beneficiile și riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent . Nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală ( care poate duce la infecții sau malignizări cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Protopic
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cu Protopic poate fi asociat cu o creștere a riscului apariției infecțiilor virale herpetice ( dermatita herpetică cu herpex simplex [ eczemă herpetică ] , herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă Kaposi ) . În cazul existenței acestor infecții , trebuie evaluată balanța între beneficiile și riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent . Nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală ( care poate duce la infecții sau malignizări cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Protopic
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
studiat Revasc ? Eficacitatea Revasc ca medicament anticoagulant a fost studiată în cadrul a patru studii care au implicat 1 621 de pacienți cărora li s- a administrat Revasc . Revasc a fost comparat cu heparina nefracționată sau enoxaparina ( alte medicamente anticoagulante ) . Ce beneficii a prezentat Revasc în timpul studiilor ? Care este riscul asociat cu Revasc ? Cele mai comune reacții adverse în cazul tratamentului cu Revasc ( observate la 1- 10 pacienți din 100 ) sunt anemia ( numărul redus de celule roșii în sânge ) , greața ( starea de
Ro_908 () [Corola-website/Science/291667_a_292996]
-
arterială severă sau cu afecțiuni hepatice sau renale grave sau care suferă de o infecție la inimă . Pentru lista completă a restricțiilor , consultați prospectul . De ce a fost aprobat Revasc ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Revasc sunt mai mari decât riscurile în împiedicarea apariției trombozei venoase profunde la pacienții care suferă o intervenție chirurgicală de înlocuire la nivelul șoldului sau genunchiului . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Revasc . Alte informații despre
Ro_908 () [Corola-website/Science/291667_a_292996]
-
la 267 de pacienți . În acest studiu , doza de Revatio a fost inițial de 20 mg , administrată de trei ori pe zi , și a fost crescută la 40 mg și apoi la 80 mg în săptămânile 4 și 8 . Ce beneficii a demonstrat Revatio în timpul studiilor ? Pacienții s- au putut deplasa mult mai departe după tratamentul cu Revatio . Înainte de administrarea tratamentului , distanța medie de deplasare era de 345 metri , crescând cu 45 până la 50 de metri după 12 săptămâni de tratament
Ro_911 () [Corola-website/Science/291670_a_292999]
-
miocard ( atac de cord ) , acești pacienți nu trebuie să- l ia . De ce a fost aprobat Revatio ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Revatio oferă o opțiune alternativă de tratament pentru HAP . Comitetul a hotărât că beneficiile Revatio sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul HAP clasificat în clasa funcțională III OMS pentru îmbunătățirea capacității de efort . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Revatio . Ce măsuri se iau pentru asigurarea utilizării în siguranță
Ro_911 () [Corola-website/Science/291670_a_292999]
-
de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia RETISERT să nu fie aprobat pentru tratarea uveitei cronice neinfecțioase . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că beneficiul medicamentului RETISERT nu a fost demonstrat în baza rezultatelor obținute timp de doi ani , prezentate în cerere deoarece , față de pacienții care au primit tratamentul standard , pacienții din cadrul studiului principal care au primit RETISERT nu au prezentat o perioadă de timp
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
oculare , presiune crescută la nivelul globului ocular și cataractă ceea ce , la unii pacienți , a condus la apariția tulburărilor de vedere . De asemenea , au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului . Prin urmare , la momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul medicamentului RETISERT nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu depășise riscurile identificate . Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) în ceea ce privește retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
ceea ce , la unii pacienți , a condus la apariția tulburărilor de vedere . De asemenea , au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului . Prin urmare , la momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul medicamentului RETISERT nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu depășise riscurile identificate . Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) în ceea ce privește retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii asupra pacienților care se află în teste
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
care pot să crească concentrațiile serice ale potasiului , și/ sau la pacienții care prezintă pe parcurs evenimente , o hiperkaliemie poate fi letală . Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul renină - angiotensină- aldosteron , trebuie evaluat raportul beneficiu/ risc . Principalii factori de risc care trebuie luați în considerare în cazul hiperkaliemiei sunt : - Diabet zaharat , insuficiență renală , vârstă ( > 70 ani ) - Combinația cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină - aldosteron și/ sau suplimente de potasiu
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
care pot să crească concentrațiile serice ale potasiului , și/ sau la pacienții care prezintă pe parcurs evenimente , o hiperkaliemie poate fi letală . Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul renină - angiotensină- aldosteron , trebuie evaluat raportul beneficiu/ risc . Principalii factori de risc care trebuie luați în considerare în cazul hiperkaliemiei sunt : - Diabet zaharat , insuficiență renală vârstă ( > 70 ani ) - Combinația cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină - aldosteron și/ sau suplimente de potasiu
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
care pot să crească concentrațiile serice ale potasiului , și/ sau la pacienții care prezintă pe parcurs evenimente , o hiperkaliemie poate fi letală . Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul renină - angiotensină- aldosteron , trebuie evaluat raportul beneficiu/ risc . Principalii factori de risc care trebuie luați în considerare în cazul hiperkaliemiei sunt : - Diabet zaharat , insuficiență renală vârstă ( > 70 ani ) - Combinația cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină - aldosteron și/ sau suplimente de potasiu
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
704 pacienți cu mielom multiplu . În ambele studii , Revlimid a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) , ambele tratamente fiind administrate în asociere cu dexametazona . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de intervalul de timp până la agravarea bolii . Ce beneficii a prezentat Revlimid în timpul studiilor ? Revlimid a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește prevenirea agravării mielomului multiplu . Combinând rezultatele din cele două studii , s- a demonstrat că , în medie , intervalul de timp până la agravarea bolii a fost de 48, 3
Ro_915 () [Corola-website/Science/291674_a_293003]
-
care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la lenalidomidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Revlimid ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Revlimid în asociere cu dexametazona sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienții care au mai primit cel puțin un tratament anterior . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Revlimid . Ce măsuri se
Ro_915 () [Corola-website/Science/291674_a_293003]
-
tuturor pacienților li s- au administrat , de asemenea , inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai reverstranscriptazei ( un tip de medicament antiviral cunoscut sub denumirea generică INRT ) . Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV în sângele pacienților ( încărcătura virală ) . Ce beneficii a demonstrat Reyataz în timpul studiilor ? În cazul pacienților netratați anterior , Reyataz s- a dovedit la fel de eficace ca lopinavir , atunci când au fost administrate împreună cu ritonavir . La începutul studiului , încărcăturile virale ale pacienților au fost de aproximativ 88 100 copii/ ml , însă
Ro_918 () [Corola-website/Science/291677_a_293006]
-
la 2/ 3 pacienții cu probleme hepatice riscul de afectare a ficatului este și mai mare în cazul în care urmează tratamentul cu Reyataz . De ce a fost aprobat Reyataz ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Reyataz sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul adulților infectați cu virusul HIV- 1 , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Reyataz . Reyataz a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale
Ro_918 () [Corola-website/Science/291677_a_293006]
-
fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic , studiile s- au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință ( și anume , că cele două medicamente produc aceleași niveluri de substanță activă în organism ) . Care sunt beneficiile și riscurile Ribavirin Teva ? Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință , se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentului de referință . De ce a fost
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
anume , că cele două medicamente produc aceleași niveluri de substanță activă în organism ) . Care sunt beneficiile și riscurile Ribavirin Teva ? Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință , se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentului de referință . De ce a fost aprobat Ribavirin Teva ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în conformitate cu cerințele UE , s- a demonstrat că Ribavirin Teva are o
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
uman ( CHMP ) a concluzionat că , în conformitate cu cerințele UE , s- a demonstrat că Ribavirin Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Rebetol . Prin urmare , punctul de vedere al CHMP a fost că , la fel ca și în cazul Rebetol , beneficiile sunt mari decât riscurile identificate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ribavirin Teva . Alte informații despre Ribavirin Teva : Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Ribavirin Teva , valabilă
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ce beneficii a prezentat RILUTEK în timpul studiilor ? Timpul mediu de supraviețuire a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit RILUTEK , comparativ cu pacienții care au primit placebo . Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfășurate pe o perioadă de 18
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
afecțiuni hepatice sau care prezintă un nivel crescut al enzimelor hepatice . De asemenea , RILUTEK nu trebuie administrat pacientelor care sunt însărcinate sau care alăptează . De ce a fost aprobat RILUTEK ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului RILUTEK sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește prelungirea vieții sau timpului până la folosirea ventilației mecanice în cazul pacienților cu scleroză laterală amiotrofică . S- a observat că nu există nici o dovadă că RILUTEK are vreun efect terapeutic asupra funcției motorii
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
the source is acknowledged . simptomelor pacientului . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizației de introducere pe piață ? În decembrie 2007 , CHMP a fost preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente în ceea ce privește beneficiile și riscurile Rhucin . Îndeosebi , studiile disponibile erau prea mici pentru a demonstra cât de eficace este Rhucin în tratamentul unor forme mai severe de boală , cum ar fi tumefacția laringelui ( cutie de rezonanță ) , sau cât de sigur și eficace este
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
anticorpi atunci când Rhucin se administrează mai mult de o dată , inclusiv impactul acestui lucru asupra siguranței și eficacității . Aceasta a inclus temeri serioase asupra riscului de reacții alergice severe la pacienții cărora li s- a administrat Rhucin . Așadar , în opinia CHMP beneficiile Rhucin pentru tratamentul atacurilor acute de angioedem nu sunt mai mari decât riscurile . Prin urmare , CHMP a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Rhucin . Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
calciu ( amlodipină ) și un diuretic ( hidroclorotiazidă ) . Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni , iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii ( diastolică ) sau când camerele inimii se contractă ( sistolică ) . Ce beneficii a prezentat Riprazo în timpul studiilor ? În ceea ce privește reducerea tensiunii arteriale , Riprazo administrat singur s- a dovedit mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat . Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Riprazo administrat singur
Ro_927 () [Corola-website/Science/291686_a_293015]
-
aproximativ a patra lună de sarcină ) . Nu se recomandă administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate . De ce a fost aprobat Riprazo ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Riprazo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Riprazo . Alte informații despre Riprazo : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață
Ro_927 () [Corola-website/Science/291686_a_293015]