59,651 matches
-
în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSD 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Velmetia 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . Fiecare comprimat conține sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
pacienți tratați fie cu atazanavir , fie cu atazanavir + ritonavir , 18 ( 30 % ) au prezentat fenotipul I50L descris anterior la pacienții netratați anterior . Rezistența la pacienții cărora li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral poate să apară prin acumularea substituțiilor primare și secundare descrise anterior ca fiind implicate în determinarea rezistenței la inhibitorii de protează . Aceste izolate au prezentat nivele înalte de rezistență la alți inhibitori de proteaze ( IP ) . Rezistența in vitro încrucișată la virusurile rezistente la alți inhibitori de proteaze : S- a
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pacienți tratați fie cu atazanavir , fie cu atazanavir + ritonavir , 18 ( 30 % ) au prezentat fenotipul I50L descris anterior la pacienții netratați anterior . Rezistența la pacienții cărora li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral poate să apară prin acumularea substituțiilor primare și secundare descrise anterior ca fiind implicate în determinarea rezistenței la inhibitorii de protează . Aceste izolate au prezentat nivele înalte de rezistență la alți inhibitori de proteaze ( IP ) . Rezistența in vitro încrucișată la virusurile rezistente la alți inhibitori de proteaze : S- a
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pacienți tratați fie cu atazanavir , fie cu atazanavir + ritonavir , 18 ( 30 % ) au prezentat fenotipul I50L descris anterior la pacienții netratați anterior . Rezistența la pacienții cărora li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral poate să apară prin acumularea substituțiilor primare și secundare descrise anterior ca fiind implicate în determinarea rezistenței la inhibitorii de protează . Aceste izolate au prezentat nivele înalte de rezistență la alți inhibitori de proteaze ( IP ) . Rezistența in vitro încrucișată la virusurile rezistente la alți inhibitori de proteaze : S- a
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pacienți tratați fie cu atazanavir , fie cu atazanavir + ritonavir , 18 ( 30 % ) au prezentat fenotipul I50L descris anterior la pacienții netratați anterior . Rezistența la pacienții cărora li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral poate să apară prin acumularea substituțiilor primare și secundare descrise anterior ca fiind implicate în determinarea rezistenței la inhibitorii de protează . Aceste izolate au prezentat nivele înalte de rezistență la alți inhibitori de proteaze ( IP ) . Rezistența in vitro încrucișată la virusurile rezistente la alți inhibitori de proteaze : S- a
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pacienți tratați fie cu atazanavir , fie cu atazanavir + ritonavir , 18 ( 30 % ) au prezentat fenotipul I50L descris anterior la pacienții netratați anterior . Rezistența la pacienții cărora li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral poate să apară prin acumularea substituțiilor primare și secundare descrise anterior ca fiind implicate în determinarea rezistenței la inhibitorii de protează . Aceste izolate au prezentat nivele înalte de rezistență la alți inhibitori de proteaze ( IP ) . Rezistența in vitro încrucișată la virusurile rezistente la alți inhibitori de proteaze : S- a
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) la cererea EMEA 112 ANEXA III 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXT PENTRU CUTIE ( PREZENTARI CU FLACON ȘI BLISTER ) ȘI TEXT PENTRU ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REYATAZ 100 mg capsule atazanavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține 100 mg de atazanavir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
100 mg capsule atazanavir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 117 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXT PENTRU CUTIE ( PREZENTARI CU FLACON ȘI BLISTER ) ȘI TEXT PENTRU ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REYATAZ 150 mg capsule atazanavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține 150 mg de atazanavir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
150 mg capsule atazanavir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 120 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXT PENTRU CUTIE ( PREZENTARI CU FLACON ȘI BLISTER ) ȘI TEXT PENTRU ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REYATAZ 200 mg capsule atazanavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține 200 mg de atazanavir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
200 mg capsule atazanavir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 123 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXT PENTRU CUTIE ( PREZENTARI CU FLACON ȘI BLISTER ) ȘI TEXT PENTRU ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REYATAZ 300 mg capsule atazanavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține 300 mg de atazanavir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
300 mg capsule atazanavir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 126 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON CU PULBERE ORALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REYATAZ 50 mg / 1, 5 g pulbere orală atazanavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) O linguriță dozatoare cu 1, 5 g de pulbere
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
utilizare la femei . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor medicamente asupra sildenafilului Studii in vitro Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 ( CYP ) prin izoenzimele 3A4 ( calea principală ) și 2C9 ( calea secundară ) . De aceea , inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance- ul sildenafilului . 4 Studii in vivo Datele farmacocinetice populaționale din studiile clinice au evidențiat o reducere a clearance- ului sildenafilului când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 ( cum sunt
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
în doză unică ) , mai putin de 0, 0002 % ( în medie 188 ng ) din doza administrată este prezentă în ejaculat după 90 minute de la administrare . Metabolizare Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 ( calea principală ) și CYP2C9 ( calea secundară ) . Prin N- demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal . Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului și o potență de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50 % din cea al medicamentului netransformat . Concentrațiile plasmatice
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
utilizare la femei . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor medicamente asupra sildenafilului Studii in vitro Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 ( CYP ) prin izoenzimele 3A4 ( calea principală ) și 2C9 ( calea secundară ) . De aceea , inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance- ul sildenafilului . 16 Studii in vivo Datele farmacocinetice populaționale din studiile clinice au evidențiat o reducere a clearance- ului sildenafilului când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 ( cum sunt
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
în doză unică ) , mai putin de 0, 0002 % ( în medie 188 ng ) din doza administrată este prezentă în ejaculat după 90 minute de la administrare . Metabolizare Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 ( calea principală ) și CYP2C9 ( calea secundară ) . Prin N- demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal . Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului și o potență de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50 % din cea al medicamentului netransformat . Concentrațiile plasmatice
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
utilizare la femei . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor medicamente asupra sildenafilului Studii in vitro Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 ( CYP ) prin izoenzimele 3A4 ( calea principală ) și 2C9 ( calea secundară ) . De aceea , inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance- ul sildenafilului . 28 Studii in vivo Datele farmacocinetice populaționale din studiile clinice au evidențiat o reducere a clearance- ului sildenafilului când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 ( cum sunt
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
în doză unică ) , mai putin de 0, 0002 % ( în medie 188 ng ) din doza administrată este prezentă în ejaculat după 90 minute de la administrare . Metabolizare Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 ( calea principală ) și CYP2C9 ( calea secundară ) . Prin N- demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal . Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului și o potență de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50 % din cea al medicamentului netransformat . Concentrațiile plasmatice
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
Cisse Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/ CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viagra comprimate filmate 25 mg sildenafil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE sildenafil 25 mg ( sub formă de citrat ) . 3 . Conține lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/ CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viagra comprimate filmate 25 mg sildenafil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE sildenafil 25 mg ( sub formă de citrat ) . 3 . Conține lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]