54,545 matches
-
vasele sistemelor de testare sunt corect identificate cu toate informațiile necesare * există o separare corespunzătoare între studiile pe aceleași specii de animale (sau aceleași sisteme de testare biologice) dar cu substanțe diferite * separarea speciilor animale (și a altor sisteme de testare biologice) este asigurată corespunzător, în spațiu și timp * mediul sistemelor de testare biologice este cel indicat în planul de studiu sau în metodele de lucru standardizate, în special în ceea ce privește temperatura sau ciclurile lumină/întuneric * registrele cu primirea, manipularea, locul sau
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
o separare corespunzătoare între studiile pe aceleași specii de animale (sau aceleași sisteme de testare biologice) dar cu substanțe diferite * separarea speciilor animale (și a altor sisteme de testare biologice) este asigurată corespunzător, în spațiu și timp * mediul sistemelor de testare biologice este cel indicat în planul de studiu sau în metodele de lucru standardizate, în special în ceea ce privește temperatura sau ciclurile lumină/întuneric * registrele cu primirea, manipularea, locul sau izolarea, îngrijirea și evaluarea stării de sănătate sunt adaptate caracteristicilor sistemelor de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
biologice este cel indicat în planul de studiu sau în metodele de lucru standardizate, în special în ceea ce privește temperatura sau ciclurile lumină/întuneric * registrele cu primirea, manipularea, locul sau izolarea, îngrijirea și evaluarea stării de sănătate sunt adaptate caracteristicilor sistemelor de testare * există registre referitoare la analiză, carantină, morbiditate, mortalitate, comportament cât și diagnosticarea și tratarea afecțiunilor sistemelor de probă animale și vegetale sau asupra altor aspecte analoge adaptate la fiecare sistem de testare biologică * dispozițiile sunt prevăzute pentru eliminarea corespunzătoare a
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
stării de sănătate sunt adaptate caracteristicilor sistemelor de testare * există registre referitoare la analiză, carantină, morbiditate, mortalitate, comportament cât și diagnosticarea și tratarea afecțiunilor sistemelor de probă animale și vegetale sau asupra altor aspecte analoge adaptate la fiecare sistem de testare biologică * dispozițiile sunt prevăzute pentru eliminarea corespunzătoare a sistemelor de testare la ieșirea de la testare. Substanțe de testare și de referință Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri destinate: i) să asigure că natura, puterea, cantitatea și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
referitoare la analiză, carantină, morbiditate, mortalitate, comportament cât și diagnosticarea și tratarea afecțiunilor sistemelor de probă animale și vegetale sau asupra altor aspecte analoge adaptate la fiecare sistem de testare biologică * dispozițiile sunt prevăzute pentru eliminarea corespunzătoare a sistemelor de testare la ieșirea de la testare. Substanțe de testare și de referință Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri destinate: i) să asigure că natura, puterea, cantitatea și compoziția substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
morbiditate, mortalitate, comportament cât și diagnosticarea și tratarea afecțiunilor sistemelor de probă animale și vegetale sau asupra altor aspecte analoge adaptate la fiecare sistem de testare biologică * dispozițiile sunt prevăzute pentru eliminarea corespunzătoare a sistemelor de testare la ieșirea de la testare. Substanțe de testare și de referință Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri destinate: i) să asigure că natura, puterea, cantitatea și compoziția substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
cât și diagnosticarea și tratarea afecțiunilor sistemelor de probă animale și vegetale sau asupra altor aspecte analoge adaptate la fiecare sistem de testare biologică * dispozițiile sunt prevăzute pentru eliminarea corespunzătoare a sistemelor de testare la ieșirea de la testare. Substanțe de testare și de referință Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri destinate: i) să asigure că natura, puterea, cantitatea și compoziția substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească și să stocheze
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și vegetale sau asupra altor aspecte analoge adaptate la fiecare sistem de testare biologică * dispozițiile sunt prevăzute pentru eliminarea corespunzătoare a sistemelor de testare la ieșirea de la testare. Substanțe de testare și de referință Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri destinate: i) să asigure că natura, puterea, cantitatea și compoziția substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească și să stocheze corespunzător substanțele de testare și de referință. Inspectorul trebuie să
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
prevăzute pentru eliminarea corespunzătoare a sistemelor de testare la ieșirea de la testare. Substanțe de testare și de referință Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri destinate: i) să asigure că natura, puterea, cantitatea și compoziția substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească și să stocheze corespunzător substanțele de testare și de referință. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * există registre cu primirea (inclusiv identitatea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri destinate: i) să asigure că natura, puterea, cantitatea și compoziția substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească și să stocheze corespunzător substanțele de testare și de referință. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * există registre cu primirea (inclusiv identitatea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință * vasele în care sunt substanțele de testare și de referință sunt
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească și să stocheze corespunzător substanțele de testare și de referință. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * există registre cu primirea (inclusiv identitatea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință * vasele în care sunt substanțele de testare și de referință sunt corect etichetate * condițiile de stocare țin și de păstrarea concentrației, purității, stabilității substanțelor de testare și de referință * atunci când este cazul să fie ținute registre pentru
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
stocheze corespunzător substanțele de testare și de referință. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * există registre cu primirea (inclusiv identitatea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință * vasele în care sunt substanțele de testare și de referință sunt corect etichetate * condițiile de stocare țin și de păstrarea concentrației, purității, stabilității substanțelor de testare și de referință * atunci când este cazul să fie ținute registre pentru stabilirea identității, purității, compoziției și stabilității substanțelor de testare și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință * vasele în care sunt substanțele de testare și de referință sunt corect etichetate * condițiile de stocare țin și de păstrarea concentrației, purității, stabilității substanțelor de testare și de referință * atunci când este cazul să fie ținute registre pentru stabilirea identității, purității, compoziției și stabilității substanțelor de testare și de referință și prevenirea contaminării * atunci când este cazul să existe proceduri (metode de lucru standardizate) pentru stabilirea omogenității și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de testare și de referință sunt corect etichetate * condițiile de stocare țin și de păstrarea concentrației, purității, stabilității substanțelor de testare și de referință * atunci când este cazul să fie ținute registre pentru stabilirea identității, purității, compoziției și stabilității substanțelor de testare și de referință și prevenirea contaminării * atunci când este cazul să existe proceduri (metode de lucru standardizate) pentru stabilirea omogenității și stabilității amestecurilor cu conținut de substanțe de testare și de referință * atunci când este cazul vasele care conțin amestecuri (sau diluări
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
fie ținute registre pentru stabilirea identității, purității, compoziției și stabilității substanțelor de testare și de referință și prevenirea contaminării * atunci când este cazul să existe proceduri (metode de lucru standardizate) pentru stabilirea omogenității și stabilității amestecurilor cu conținut de substanțe de testare și de referință * atunci când este cazul vasele care conțin amestecuri (sau diluări) ale substanțelor de testare sau de referință sunt etichetate și sunt ținute registre referitoare la omogenitatea și stabilitatea conținutului lor * dacă durata testului este mai mare de patru
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și prevenirea contaminării * atunci când este cazul să existe proceduri (metode de lucru standardizate) pentru stabilirea omogenității și stabilității amestecurilor cu conținut de substanțe de testare și de referință * atunci când este cazul vasele care conțin amestecuri (sau diluări) ale substanțelor de testare sau de referință sunt etichetate și sunt ținute registre referitoare la omogenitatea și stabilitatea conținutului lor * dacă durata testului este mai mare de patru săptămâni, dacă mostrele din fiecare lot de substanțe de testare și de referință au fost prelevate
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
amestecuri (sau diluări) ale substanțelor de testare sau de referință sunt etichetate și sunt ținute registre referitoare la omogenitatea și stabilitatea conținutului lor * dacă durata testului este mai mare de patru săptămâni, dacă mostrele din fiecare lot de substanțe de testare și de referință au fost prelevate în scopul analizei și dacă au fost păstrate o durată corespunzătoare * procedurile sunt prevăzute pentru amestecarea substanțelor și evitarea erorilor de identificare și contaminare reciprocă. Metode de lucru standardizate Obiectiv: să stabilească dacă instalația
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de referință au fost prelevate în scopul analizei și dacă au fost păstrate o durată corespunzătoare * procedurile sunt prevăzute pentru amestecarea substanțelor și evitarea erorilor de identificare și contaminare reciprocă. Metode de lucru standardizate Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de metode de lucru standardizate elaborate pentru toate aspectele importante ale activităților sale, ținând cont de faptul că este vorba de unul din principalele mijloace pentru direcția de control a activităților instalației. Aceste metode de lucru au raport direct
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
importante ale activităților sale, ținând cont de faptul că este vorba de unul din principalele mijloace pentru direcția de control a activităților instalației. Aceste metode de lucru au raport direct cu aspectele cele mai recente ale testelor din instalația de testare. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * fiecare sector al instalației de testare are acces imediat la exemplarele agreate ale metodelor de lucru standardizate corespunzătoare; * există proceduri pentru revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standardizate; * orice amendament sau schimbare în metodele de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de unul din principalele mijloace pentru direcția de control a activităților instalației. Aceste metode de lucru au raport direct cu aspectele cele mai recente ale testelor din instalația de testare. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * fiecare sector al instalației de testare are acces imediat la exemplarele agreate ale metodelor de lucru standardizate corespunzătoare; * există proceduri pentru revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standardizate; * orice amendament sau schimbare în metodele de lucru standardizate a fost agreat și datat; * dosarele cronologice ale metodelor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
normalizate sunt ținute la zi; * metodele de lucru normalizate sunt disponibile pentru următoarele activități și eventual, pentru alte activități: i) primirea, determinarea identității, a purității, a compoziției și a stabilității, etichetarea, manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință; ii) utilizarea, întreținerea, curățarea, etalonarea și validarea aparatelor de măsură, sistemelor informatice și echipamentelor de reglare a condițiilor ambiante; iii) prepararea reactivilor și dozarea preparărilor; iv) ținerea de registre, stabilirea rapoartelor, stocarea și consultarea registrelor și rapoartelor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și dozarea preparărilor; iv) ținerea de registre, stabilirea rapoartelor, stocarea și consultarea registrelor și rapoartelor; v) prepararea și reglarea condițiilor ambiante a zonelor în care se află sistemul de probă; vi) primirea, transferul, localizarea, caracterizarea, identificarea și întreținerea sistemelor de testare; vii) manipularea sistemelor de testare înainte, în cursul și la sfârșitul studiului; viii) eliminarea sistemelor de testare; ix) utilizarea agenților de luptă contra paraziților și agenților de curățire; x) operații legate de programul de asigurare a calității. Realizarea studiului Obiectiv
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de registre, stabilirea rapoartelor, stocarea și consultarea registrelor și rapoartelor; v) prepararea și reglarea condițiilor ambiante a zonelor în care se află sistemul de probă; vi) primirea, transferul, localizarea, caracterizarea, identificarea și întreținerea sistemelor de testare; vii) manipularea sistemelor de testare înainte, în cursul și la sfârșitul studiului; viii) eliminarea sistemelor de testare; ix) utilizarea agenților de luptă contra paraziților și agenților de curățire; x) operații legate de programul de asigurare a calității. Realizarea studiului Obiectiv: să verifice dacă există planuri
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și reglarea condițiilor ambiante a zonelor în care se află sistemul de probă; vi) primirea, transferul, localizarea, caracterizarea, identificarea și întreținerea sistemelor de testare; vii) manipularea sistemelor de testare înainte, în cursul și la sfârșitul studiului; viii) eliminarea sistemelor de testare; ix) utilizarea agenților de luptă contra paraziților și agenților de curățire; x) operații legate de programul de asigurare a calității. Realizarea studiului Obiectiv: să verifice dacă există planuri de studii scrise și dacă planurile și derularea studiilor sunt conforme cu
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
intrate în arhivă * dacă documentele și materialele sunt păstrate cât este necesar sau în mod corespunzător și dacă sunt luate măsuri pentru evitarea pierderii sau deteriorării lor de către foc, condiții ambiante nocive, etc. Verificarea studiilor În general, controalele instalațiilor de testare conțin, printre altele, verificările studiilor care constau în analize de studii în curs sau completate. Uneori, autoritățile regulamentare cer și verificări de studii speciale; acestea pot fi efectuate independent de controalele instalațiilor de testare. Dată fiind diversitatea mare a studiilor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]