55,085 matches
-
Revatio nu a fost stabilită la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară severă ( clasă funcțională IV ) . Dacă starea clinică se agravează , trebuie avute în vedere tratamente recomandate pentru stadiul sever al bolii ( de exemplu epoprostenol ) ( vezi pct . 4. 2 ) . 3 Raportul beneficiu terapeutic/ risc posibil al sildenafilului nu a fost stabilit la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară de clasă funcțională I . Siguranța sildenafilului nu a fost studiată la pacienți cu tulburări retiniene degenerative ereditare diagnosticate , cum ar fi Retinitis pigmentosa ( un număr
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
diagnosticate , cum ar fi Retinitis pigmentosa ( un număr mic al acestor pacienți prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene ) și , de aceea , nu este recomandată utilizarea sa . În general , orice ajustare a dozei trebuie făcută numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/ risc posibil . O scădere a dozei la 20 mg de două ori pe zi trebuie avută în vedere dacă sildenafilul este administrat în asociere pacienților aflați deja în tratament cu inhibitori ai CYP3A4 cu potență medie , cum ar fi
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
12 Criteriul final principal de evaluare a eficacității în studiu a fost modificarea rezultatelor testului distanței parcurse prin mers timp de 6 minute de la valorile inițiale până la cele observate în a 16- a săptămână de tratament . S- a observat un beneficiu clinic semnificativ al sildenafilului comparativ cu placebo în cadrul testului distanței parcurse prin mers timp de 6 minute . S- a observat o creștere medie corectată , a distanței parcurse prin mers , de 26 m în favoarea sildenafilului ( 95 % IÎ : 10, 8 , 41, 2
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
150 de pacienți care au luat Sifrol timp de șase luni și a comparat efectele menținerii tratamentului cu Sifrol cu cele ale schimbării tratamentului cu un placebo . Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la agravarea simptomelor . Ce beneficii a prezentat Sifrol în timpul studiilor ? În studiul asupra pacienților cu boală Parkinson avansată , după 24 de săptămâni de tratament cu doze de întreținere , pacienții care au luat Sifrol au avut o ameliorare mai mare a simptomelor decât cei care au
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
consulta prospectul . Sifrol nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la pramipexol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . 2/ 3 De ce a fost aprobat Sifrol ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Sifrol sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice , administrat singur sau în asociere cu levodopa și pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite idiopatic , moderat spre sever , în doze de până la 0, 54 mg de compus
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
Silgard a fost comparat cu placebo ( un vaccin inactiv ) . Studiile au evaluat numărul de femei care au dezvoltat leziuni genitale sau verucozități datorate HPV . Femeile au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de- a treia doză de vaccin . Ce beneficii a prezentat Silgard în timpul studiilor ? Silgard a fost eficient împotriva leziunilor genitale precanceroase ale colului uterin , vulvei și vaginului , cancerului de col uterin și verucozităților determinate de tipurile 6 , 11 , 16 și 18 de HPV . Analizând rezultatele celor patru studii
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
Silgard , nu trebuie să i se mai administreze și celelalte doze ale vaccinului . Vaccinarea trebuie să fie amânată la pacienții bolnavi , cu febră ridicată . De ce a fost aprobat Silgard ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Silgard sunt mai mari decât riscurile sale ca vaccin pentru prevenirea leziunilor precanceroase genitale ( col uterin , vulvă și vagin ) , a cancerului de col uterin și verucozităților genitale externe ( condyloma acuminata ) cauzal legate de tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Comitetul
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
care transportă oxigenul în organism ) din timpul tratamentului , ca și doza de epoetină administrată . De asemenea , compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat efectele Silapo administrat subcutanat la 261 de pacienți cu cancer aflați în tratament chimioterapic . Ce beneficiu a prezentat Silapo în timpul studiilor ? Silapo a fost la fel de eficace ca și EPREX/ ERYPRO în ceea ce privește corectarea și menținerea numărului de eritrocite . În studiul privind corectarea numărului de eritrocite , nivelurile hemoglobinei au fost de aproximativ 11, 6 g/ dl pe parcursul ultimelor
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
pacienți : • pacienții la care a apărut aplazia eritrocitară pură ( reducerea sau oprirea producției de eritrocite ) în urma tratamentului cu orice tip de eritropoietină ; • pacienții cu hipertensiune ( presiune sanguină crescută ) necontrolată ; ©EMEA 2007 2/ 3 Prin urmare , opinia CHMP a fost că beneficiile au depășit riscurile identificate , ca și în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Silapo . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Silapo ? În toate statele membre , compania care produce Silapo va
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
cu placebo ( 83 % ) , incluzând tahicardia ventriculară ≥ 8 bătăi ( 5 % comparativ cu 8 % ) . Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot , CARISA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul cu atenolol 50 mg o dată pe zi , amlodipină 5 mg o dată pe zi sau diltiazem 180 mg o dată pe zi . Au
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
cu placebo ( 83 % ) , incluzând tahicardia ventriculară ≥ 8 bătăi ( 5 % comparativ cu 8 % ) . Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot , CARISA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul cu atenolol 50 mg o dată pe zi , amlodipină 5 mg o dată pe zi sau diltiazem 180 mg o dată pe zi . Au
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
cu placebo ( 83 % ) , incluzând tahicardia ventriculară ≥ 8 bătăi ( 5 % comparativ cu 8 % ) . Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot , CARISA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul cu atenolol 50 mg o dată pe zi , amlodipină 5 mg o dată pe zi sau diltiazem 180 mg o dată pe zi . Au
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
studiu ar trebui să includă pacienți care sunt cu adevărat refractari la alte tratamente , sau ar trebui să compare Spanidin direct cu ciclofosfamida ( tratamentul standard pentru inducerea remisiei în granulomatoza Wegener ) . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
cu adevărat refractari la alte tratamente , sau ar trebui să compare Spanidin direct cu ciclofosfamida ( tratamentul standard pentru inducerea remisiei în granulomatoza Wegener ) . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
sau triazolam ( alte medicamente administrate în cazul insomniei ) . Studiile principale au durat două până la patru săptămâni . Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar pentru a adormi . Unele studii au urmărit , de asemenea , durata somnului și obiceiurile de somn . Ce beneficii a prezentat Sonata în timpul studiilor ? Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulții care au luat Sonata 10 mg , iar efectele s- au menținut până la patru săptămâni . În cazul pacienților în vârstă , timpul necesar pentru a adormi a
Ro_969 () [Corola-website/Science/291728_a_293057]
-
cu miastenia gravis ( o boală care cauzează slăbiciune musculară ) sau cu insuficiență respiratorie severă ( tulburări respiratorii ) sau la pacienții cu vârste sub 18 ani . De ce a fost aprobat Sonata ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienților cu insomnie care prezintă dificultăți de adormire , în cazul formei severe a tulburării , care dă naștere unor incapacități sau cauzează persoanei o suferință majoră . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de
Ro_969 () [Corola-website/Science/291728_a_293057]
-
calciu ( amlodipină ) și un diuretic ( hidroclorotiazidă ) . Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni , iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii ( diastolică ) sau când camerele inimii se contractă ( sistolică ) . Ce beneficii a prezentat Sprimeo în timpul studiilor ? În ceea ce privește reducerea tensiunii arteriale , Sprimeo administrat singur s- a dovedit mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat . Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Sprimeo administrat singur
Ro_975 () [Corola-website/Science/291734_a_293063]
-
aproximativ a patra lună de sarcină ) . Nu se recomandă administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate . De ce a fost aprobat Sprimeo ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Sprimeo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sprimeo . Alte informații despre Sprimeo : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață
Ro_975 () [Corola-website/Science/291734_a_293063]
-
produs medicamentos , dar rezultatele testului la care s- a folosit SonoVue au fost comparate cu cele ale „ standardului de aur ” , așa cum este angiografia ( radiografia vaselor sanguine ) . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de claritatea imaginilor obținute în timpul testelor . Ce beneficii a prezentat SonoVue în timpul studiilor ? În studiile asupra ecocardiografiei , SonoVue a fost mai eficace decât produsul cu care a fost comparat și decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea clarității imaginii obținute pentru ventriculul stâng și pentru delimitarea ventriculului stâng . În studiile Doppler
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
necontrolată ( presiune sanguină crescută ) sau sindrom de detresă respiratorie de tip adult ( acumulare crescută de lichid în ambii plămâni ) , • femei însărcinate sau care alăptează . De ce a fost aprobat SonoVue ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile SonoVue sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește creșterea ecogenității ( contrastului ecografic ) sângelui pentru ecocardiografie la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare suspectate sau cunoscute în scopul opacifierii camerelor cardiace și pentru îmbunătățirea delimitării endocardului de la nivelul ventriculului stâng și pentru Dopplerul vaselor
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
bioechivalență ” pentru a demonstra că , după administrarea Stalevo , nivelurile sanguine de levodopa , carbidopa și entacaponă sunt aceleași ca după administrarea substanțelor active sub formă de comprimate separate de entacaponă și comprimate combinate care conțin atât levodopa , cât și carbidopa . Ce beneficii a prezentat Stalevo în timpul studiilor ? Studiile au demonstrat că Stalevo este bioechivalent cu comprimatele separate . Care sunt riscurile asociate cu Stalevo ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stalevo sunt diskinezie ( mișcări necontrolate ) , greață ( stare de rău ) , modificarea culorii urinei
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
de „ inhibitori de monoaminoxidază ” ( un tip de antidepresive ) . Pentru detalii complete , a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . De ce a fost aprobat Stalevo ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Stalevo sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea pacienților cu boala Parkinson și în cazul fluctuațiilor motorii la sfârșit de doză care nu sunt stabilizate în urma tratamentului cu levodopa/ inhibitor de dopa decarboxilază . Comitetul a recomandat acordarea autorizației
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
a unui pacient care ia hidroxicarbamidă poate determina infecții grave . În general , răspunsul anticorpic al pacienților la vaccin poate fi scăzut . Tratamentul cu Siklos și imunizarea concomitentă cu un vaccin cu virus viu , trebuie efectuate numai în cazul în care beneficiile depășesc în mod evident potențiale riscuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacientele care urmează tratament cu hidroxicarbamidă trebuie atenționate asupra riscurilor teoretice pentru făt , iar
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
pct . 5. 3 ) . Pacientele care urmează tratament cu hidroxicarbamidă trebuie atenționate asupra riscurilor teoretice pentru făt , iar cele care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3- 6 luni înainte de sarcină , dacă este posibil . Evaluarea raportului risc- beneficiu trebuie efectuată individual , comparând riscul tratamentului cu hidroxicarbamidă cu trecerea la un program de transfuzii sanguine . Având în vedere cantitatea limitată de informații disponibile , în caz de expunere la hidroxicarbamidă în timpul sarcinii , trebuie luată în considerare o urmărire atentă , cu
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
25 până la 33 % în timpul administrării de hidroxicarbamidă . Sindromul toracic acut reprezintă o complicație frecventă , cu risc letal , a drepanocitozei , fiind caracterizat prin dureri toracice sau febră sau dispnee , cu infiltrat toracic recent , evidențiat pe radiografia pulmonară . S- a demonstrat un beneficiu clinic susținut la pacienții care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani . Mecanismul de acțiune specific al hidroxicarbamidei nu este pe deplin cunoscut . Unul din mecanismele de acțiune ale hidroxicarbamidei este reprezentat de creșterea concentrațiilor hemoglobinei fetale ( HbF
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]