6,173 matches
-
raporatate și la pacienți cu gripă care nu au luat Tamiflu . Copii ( cu vârsta între 1 și 12 ani ) Alte reacții adverse mai puțin frecvente , care pot fi provocate și de gripă , sunt inflamația urechii , inflamația plămânilor , sinuzită , bronșită , agravarea astmului bronșic pre- existent , sângerări nazale , tulburări la nivelul urechilor , inflamarea pielii , umflarea ganglionilor limfatici , conjunctivită , tulburări vizuale și tulburări ale ritmului inimii . Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți rău în mod frecvent , trebuie să spuneți medicului dumneavoastră . De asemenea
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
implica riscul inducerii bronhospasmului , în special la pacienți cu hiper- reactivitate bronșică ( vezi pct . 4. 8 Reacții adverse ) . În plus , beneficiul terapeutic al medicamentului Ventavis nu a fost stabilit la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică ( BPOC ) concomitentă și cu astm bronșic sever . La pacienții cu valori reduse ale tensiunii arteriale sistemice , trebuie luate toate măsurile de precauție adecvate pentru a evita o ulterioară hipotensiune arterială . Tratamentul cu Ventavis nu trebuie inițiat la pacienții cu hipotensiune arterială ( valori ale tensiunii arteriale
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
primiți tratament sau care nu se află sub cardiace care determină o tulburare în funcționarea inimii . Dacă sunteți gravidă sau alăptați ( vezi pct . 2 . , Aveți grijă deosebită când utilizați Ventavis ) . Aveți grijă deosebită când utilizați Ventavis : − Dacă aveți infecții pulmonare , astm bronșic sever sau alte boli pulmonare . Inhalarea Ventavis poate determina dificultăți respiratorii . − Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este prea mică ( sub 85 mm Hg ) , nu trebuie să începeți tratamentul cu Ventavis . În general , trebuie să fiți foarte atent și să evitați
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
dacă luați medicamente pentru fluidificarea sângelui ( anticoagulante ) , este posibil să apară episoade hemoragice minore . În acest caz întrebați medicul dumneavoastră . De asemenea , după utilizarea Ventavis s- au raportat dificultăți respiratorii și respirație șuierătoare , în special la pacienții cu infecții pulmonare , astm bronșic sever sau alte afecțiuni pulmonare . • Reacții adverse la voluntarii sănătoși Durere , discomfort toracic ( 32, 5 % ) , dureri în timpul deglutiției ( durere faringo- laringiană , iritația gâtului ( 22, 5 % )) și greață ( 7, 5 % ) au fost reacțiile adverse care au apărut la voluntarii 34
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
omalizumab 75 mg . După reconstituire , flaconul conține omalizumab 125 mg/ ml de ( 75 mg în 0, 6 ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4. 1 Indicații terapeutice Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) cu astm alergic sever persistent , care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și care au funcția pulmonară redusă ( FEV1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
0, 6 ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4. 1 Indicații terapeutice Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) cu astm alergic sever persistent , care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și care au funcția pulmonară redusă ( FEV1 < 80 % ) , precum și simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruște în timpul nopții și care au
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
nopții și care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate , în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi și agoniști beta 2 cu acțiune de lungă durată . Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere numai la pacienții cu astm bronșic mediat cu certitudine prin intermediul IgE ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Utilizarea la adolescenți și adulți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) Tratamentul cu Xolair trebuie inițiat de către medici calificați în diagnosticarea și
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
mediat cu certitudine prin intermediul IgE ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Utilizarea la adolescenți și adulți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) Tratamentul cu Xolair trebuie inițiat de către medici calificați în diagnosticarea și tratamentul astmului bronșic sever persistent . Doza și frecvența administrării adecvate de Xolair sunt stabilite în funcție de cantitatea inițială de IgE ( UI/ ml ) , determinată înainte de începerea tratamentului și greutatea corporală ( kg ) . Înainte de prima administrare , pacienților trebuie să li se determine concentrația IgE prin orice
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de la începerea tratamentului cu Xolair , pacienții trebuie evaluați de către medicii acestora , pentru determinarea eficacității tratamentului , înaintea administrării unor injecții suplimentare . Decizia de continuare a tratamentului cu Xolair trebuie să fie argumentată de observarea unei îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește controlul general al astmului bronșic ( vezi pct . 5. 1 ; Evaluarea generală de către medic a eficacității tratamentului ) . După întreruperea tratamentului , concentrațiile plasmatice totale ale IgE sunt mari și rămân astfel până la un an . De aceea , o nouă determinare a concentrațiilor de IgE în timpul tratamentului cu
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
utilizarea Xolair la acești pacienți nu este recomandată . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Informații generale Xolair nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronșic , bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic . Xolair nu a fost studiat la pacienții cu sindrom hiperimunoglobulinic E sau aspergiloză bronhopulmonară alergică sau pentru profilaxia reacțiilor anafilactice , inclusiv a celor provocate de alergeni alimentari . Tratamentul cu Xolair nu a
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
primei injecții sau a injecțiilor ulterioare , și după un tratament de lungă durată . Simptomele care sugerează boala serului includ artrită/ artralgii , erupții cutanate ( urticarie sau alte forme ) , febră și limfadenopatie . c . Sindromul Churg- Strauss și sindromul hipereozinofilic Rar , pacienții cu astm bronșic sever pot prezenta sindrom hipereozinofilic sistemic sau vasculită granulomatoasă eozinofilică alergică ( Sindrom Churg- Strauss ) , ambele fiind de obicei tratate cu corticosteroizi cu administrare sistemică . În cazuri rare , pacienții care primesc tratament cu medicamente antiasmatice , inclusiv omalizumab , pot prezenta sau
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
omalizumab ; de aceea , potențialul interacțiunilor medicament- medicament este mic . Nu s- au efectuat studii specifice de interacțiune ale Xolair cu medicamente sau vaccinuri . Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual , utilizate pentru tratamentul astmului bronșic , vor interacționa cu omalizumab . În studiile clinice , Xolair a fost frecvent utilizat în asociere cu corticosteroizi inhalatori și orali , agoniști beta inhalatori cu acțiune de scurtă durată și cu acțiune de lungă durată , modificatori de leucotriene , teofiline și antihistaminice
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și orali , agoniști beta inhalatori cu acțiune de scurtă durată și cu acțiune de lungă durată , modificatori de leucotriene , teofiline și antihistaminice orale . Nu au existat indicii că siguranța Xolair a fost modificată de aceste medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul astmului bronșic . Există date limitate privind utilizarea Xolair în asociere cu imunoterapie specifică ( tratament de hiposensibilizare ) . Nu a fost stabilită eficacitatea tratamentului cu Xolair în asociere cu imunoterapie specifică . Datele actuale sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozelor de Xolair
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
valorile anterioare tratamentului , fără observarea unui rebound al concentrațiilor IgE după eliminarea medicamentului . Experiența clinică Eficacitatea și siguranța Xolair au fost demonstrate într- un studiu de 28 săptămâni dublu orb , placebo controlat ( studiul 1 ) , care a implicat 419 pacienți cu astm alergic sever , cu vârste cuprinse între 12- 79 ani , care au avut funcție pulmonară redusă ( FEV1 estimat la 40- 80 % ) și control redus al simptomelor astmatice , în ciuda dozelor mari de corticosteroizi și agoniști beta cu acțiune de lungă durată , administrați
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
1000 micrograme și agoniști beta cu acțiune de lungă durată . Au fost permise tratamente de întreținere cu corticosteroizi orali , teofilină și modificatori de leucotriene ( la 22 % , 27 % și respectiv la 35 % dintre pacienți ) . Obiectivul principal a fost frecvența crizelor de astm bronșic care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici în cure . Omalizumab a redus frecvența crizelor de astm bronșc cu 19 % ( p = 0, 153 ) . Evaluări suplimentare , care au demonstrat semnificație statistică ( p < 0, 05 ) în favoarea Xolair , au inclus reducerea crizelor severe
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
cu corticosteroizi orali , teofilină și modificatori de leucotriene ( la 22 % , 27 % și respectiv la 35 % dintre pacienți ) . Obiectivul principal a fost frecvența crizelor de astm bronșic care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici în cure . Omalizumab a redus frecvența crizelor de astm bronșc cu 19 % ( p = 0, 153 ) . Evaluări suplimentare , care au demonstrat semnificație statistică ( p < 0, 05 ) în favoarea Xolair , au inclus reducerea crizelor severe ( când funcția pulmonară a pacientului a fost redusă sub 60 % din valoarea maximă proprie și necesită
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
care au demonstrat semnificație statistică ( p < 0, 05 ) în favoarea Xolair , au inclus reducerea crizelor severe ( când funcția pulmonară a pacientului a fost redusă sub 60 % din valoarea maximă proprie și necesită corticosteroizi sistemici ) și a vizitelor de urgență din cauza astmului bronșic ( cuprinzând spitalizări , prezentare la camera de gardă și vizite neprogramate la doctor ) precum și îmbunătățirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacității tratamentului , calității vieții asociată astmului ( CVA ) , simptomelor astmului și funcției pulmonare . Într- o analiză de subgrup , probabilitatea de
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
valoarea maximă proprie și necesită corticosteroizi sistemici ) și a vizitelor de urgență din cauza astmului bronșic ( cuprinzând spitalizări , prezentare la camera de gardă și vizite neprogramate la doctor ) precum și îmbunătățirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacității tratamentului , calității vieții asociată astmului ( CVA ) , simptomelor astmului și funcției pulmonare . Într- o analiză de subgrup , probabilitatea de a obține beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienții cu concentrații ale IgE totale ≥76 UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și necesită corticosteroizi sistemici ) și a vizitelor de urgență din cauza astmului bronșic ( cuprinzând spitalizări , prezentare la camera de gardă și vizite neprogramate la doctor ) precum și îmbunătățirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacității tratamentului , calității vieții asociată astmului ( CVA ) , simptomelor astmului și funcției pulmonare . Într- o analiză de subgrup , probabilitatea de a obține beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienții cu concentrații ale IgE totale ≥76 UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți din studiul 1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de subgrup , probabilitatea de a obține beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienții cu concentrații ale IgE totale ≥76 UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți din studiul 1 , Xolair a redus frecvența crizelor de astm bronșic cu 40 % ( p = 0, 002 ) . În plus , mai mulți pacienți din populația cu IgE totale ≥76 UI/ ml din programul Xolair pentru astmul bronșic sever au obținut răspunsuri semnificative clinic . Tabelul 5 cuprinde rezultatele obținute în cadrul populației din studiul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți din studiul 1 , Xolair a redus frecvența crizelor de astm bronșic cu 40 % ( p = 0, 002 ) . În plus , mai mulți pacienți din populația cu IgE totale ≥76 UI/ ml din programul Xolair pentru astmul bronșic sever au obținut răspunsuri semnificative clinic . Tabelul 5 cuprinde rezultatele obținute în cadrul populației din studiul 1 . Tabelul 5 : Rezultatele studiului 1 Întreaga populație a studiului 1 N=209 N=210 Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni 0, 74
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
obținute în cadrul populației din studiul 1 . Tabelul 5 : Rezultatele studiului 1 Întreaga populație a studiului 1 N=209 N=210 Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni 0, 74 0, 92 % reducere , valoare p pentru raportul evaluării Crize severe de astm bronșic 0, 24 0, 48 % reducere , valoare p pentru raportul evaluării Vizite de urgență 0, 24 0, 43 43, 9 % , p = 0, 038 60, 5 % < 0, 001 % de pacienți cu îmbunătățire ≥0, 5 Valoare p 60, 8 % 0, 008
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de pacienți cu îmbunătățire ≥0, 5 Valoare p 60, 8 % 0, 008 * Îmbunătățire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuției generale a evaluării 9 Studiul 2 a evaluat eficacitatea și siguranța Xolair în cadrul unei populații de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populația din studiul 1 . În acest studiu deschis , tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61 % a frecvenței crizelor de astm bronșic semnificative clinic , comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronșic
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
eficacitatea și siguranța Xolair în cadrul unei populații de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populația din studiul 1 . În acest studiu deschis , tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61 % a frecvenței crizelor de astm bronșic semnificative clinic , comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronșic . Majoritatea pacienților erau controlați inadecvat , dar au primit tratament concomitent pentru astm , într- o cantitate mai mică decât pacienții din studiile 1 sau 2 . În studiile 3 , 4 și
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
cu astm alergic sever care au corespuns cu populația din studiul 1 . În acest studiu deschis , tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61 % a frecvenței crizelor de astm bronșic semnificative clinic , comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronșic . Majoritatea pacienților erau controlați inadecvat , dar au primit tratament concomitent pentru astm , într- o cantitate mai mică decât pacienții din studiile 1 sau 2 . În studiile 3 , 4 și 5 , pacienții tratați cu Xolair au prezentat o reducere a
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]