143,083 matches
-
ale terapiei convenționale, Sau (4’’) Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni) criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref biblio) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială) radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă) ecografie renală calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni) criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref biblio) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială) radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă) ecografie renală calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
comparativ și radiografie membre inferioare (ortoleg sau radiografie genunchi) + sau la nevoie (dureri articulare, recomandare ortoped) Ecografie renală în primul an de tratament după primul an de terapie Consult stomatologic + Consult ortopedic + sau la nevoie (dureri articulare/accentuarea deformărilor la evaluări clinice periodice Ecografie cardiacă dacă valorile TA sunt > percentila 95 pentru vârstă, talie, sex Examen FO și RMN cerebral - în caz de formă anormală a extremității cefalice (craniosinostoză), cefalee persistentă/alte semne de HTIC, scăderea performanțelor școlare Examen ORL și audiogramă la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
terapiei PRESCRIPTORI : După atingerea dozei eficiente (minim 3 luni de la inițierea terapiei) pe baza scrisorii medicale din centrele mai sus menționate, medici endocrinologi sau pediatrii cu atestat de endocrino-pediatrie din teritoriu pot continua prescripția. Aceștia vor asigura supravegherea evoluției clinice a pacientului (inclusiv reacții adverse), vor efectua ajustarea dozei la valorile fosfatemiei (consult cu medicul evaluator), vor monitoriza corectitudinea administrării și a complianței între evaluări. TRATAMENTUL CU BUROSUMAB LA ADULȚI SCOPUL TRATAMENTULUI La adulți, scopul tratamentului este de a corecta
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
hipofosfatemie X linkată diagnosticată până la vârsta de 17 ani al căror tratament a fost inițiat conform protocolului. Sau Adulți cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii: Statură mică, istoric de deformări ale membrelor și /sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroza precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii) Criterii biologice Hipofosfatemie Calcemie normală/low normal Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*) Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase Valori normale/ușor crescute
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la terapia convențională sau d’’) Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni) criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref biblio) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială) radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă) ecografie renală calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni) criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref biblio) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială) radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă) ecografie renală calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Calcemie + Calciurie, fosfaturie, creatinină urinară, pe baza cărora se va calcula RFG, respectiv raport calciu/ creatinină + Fosfatază alcalină + PTH + 1,25 (OH) 2 D + 25OHD + Ecografie renală + Consult stomatologic La nevoie Consult ortopedic + sau la nevoie (dureri articulare/accentuarea deformărilor la evaluări clinice periodice Ecografie cardiacă dacă apare HTA Examen ORL și audiogramă la nevoie CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA ADULȚILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU BUROSUMAB Evaluarea și reevaluarea pacienților se face de către un medic endocrinolog dintr-o
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei PRESCRIPTORI: După atingerea dozei eficiente (minim 3 luni de la inițierea terapiei) pe baza scrisorii medicale din centrele mai sus menționate, medici endocrinologi din teritoriu pot continua prescripția. Aceștia vor asigura supravegherea evoluției clinice a pacientului (inclusiv reacții adverse), vor efectua ajustarea dozei la valorile fosfatemiei (consult cu medicul evaluator), vor monitoriza corectitudinea administrării și a complianței între evaluări. Anexa 1 CRITERII CLINICE DE DIAGNOSTIC RHF Semne clinice de rahitism afectând îndeosebi membrele inferioare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
endocrinologi din teritoriu pot continua prescripția. Aceștia vor asigura supravegherea evoluției clinice a pacientului (inclusiv reacții adverse), vor efectua ajustarea dozei la valorile fosfatemiei (consult cu medicul evaluator), vor monitoriza corectitudinea administrării și a complianței între evaluări. Anexa 1 CRITERII CLINICE DE DIAGNOSTIC RHF Semne clinice de rahitism afectând îndeosebi membrele inferioare (deformare în var/valg), mai ales când au apărut în pofida terapiei profilactice cu vitamina D și calciu. Statură mică Mers cu baza de susținere largă Abcesele dentare recurente, mai
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
prescripția. Aceștia vor asigura supravegherea evoluției clinice a pacientului (inclusiv reacții adverse), vor efectua ajustarea dozei la valorile fosfatemiei (consult cu medicul evaluator), vor monitoriza corectitudinea administrării și a complianței între evaluări. Anexa 1 CRITERII CLINICE DE DIAGNOSTIC RHF Semne clinice de rahitism afectând îndeosebi membrele inferioare (deformare în var/valg), mai ales când au apărut în pofida terapiei profilactice cu vitamina D și calciu. Statură mică Mers cu baza de susținere largă Abcesele dentare recurente, mai ales cele apărute în perioada
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mutațiile indicate in criteriile de includere . Pentru cazurile ce prezinta varianta poli-T (5T sau 7T dar si nu 9T) identificate in asociere cu mutația R117H la adolescenții aflați la vârstă postpubertală va fi inițiată terapia doar daca aceștia prezintă manifestări clinice fenotipice de fibroza chistică sau daca este evidențiata anomalia de funcție a CFTR. Ivacaftor în monoterapie: Pacienții cu vârsta de cel puțin 6 luni - forma granule Greutate Doza Doza zilnică totala ≥5 kg si <7 kg 25 mg pe cale
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
excipienți, la pacienți cu unele afecțiuni ereditare rare (de tipul intoleranței la galactoză, deficit total de lactază, sau la aceia care prezinta sindrom de malabsorbție de glucoză sau galactoză). Administrarea Ivacaftor- tabel 1 <25kg: 75mg granule x 2/zi Prezintă manifestări clinice fenotipice de fibroza chistică sau evidența anomaliei de funcție a CFTR Ivacaftor Oral 12 luni Greutate 7 kg si <14kg: 50mg granule x2 /zi Greutate ≥14kg si Copiii având minim 12 luni si minim 7 kg care prezinta una din
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
TRATAMENT CU IVACAFTOR (monoterapie) La includerea în Programul de tratament cu IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: Rezultatul analizei genetice care confirmă prezența a cel puțin una din mutațiile pentru care este indicat medicamentul Evaluare clinică conform Fișei de evaluare clinică inițială (anexa 1) Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu Ivacaftor: Evaluarea eficienței tratamentului: Efectuarea testului sudorii la 6-8 săptămâni de tratament sau Efectuarea probelor funcționale respiratorii la pacientul cu vârstă peste 6 ani și testul sudorii inițial sub 60 mmol/l
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză. Buletin de testare genetică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică cu minim o mutație specificată în indicațiile terapeutice ale preparatului, semnat și parafat de un medic specialist / primar genetician; Evaluarea inițială – clinică și paraclinică ( anexa 1 a prezentului protocol); Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice). Anexa 1 Unitatea sanitara ………………………………………………………………………. Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu Ivacaftor a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutația Testul sudorii (valoare / tip de aparat) Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii ( cu maxim 6 luni anterior) valoare/tip aparat Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie La pacientul peste 6 ani Data
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutația Testul sudorii (valoare / tip de aparat) Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii ( cu maxim 6 luni anterior) valoare/tip aparat Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie La pacientul peste 6 ani Data efectuării FVC FEV1 Elastaza
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Fibroză chistică/mucoviscidoză în tratament cu Ivacaftor Unitatea Sanitara ………………………………………………………………………. Tip evaluare [ ] 6 luni; [ ]12 luni; Anul inițierii tratamentului cu Ivacaftor Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/tata/tutore legal Diagnostic complet Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Spirometrie La pacientul peste 6 ani Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale (pacient cu vârsta 2-6
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu Ivacaftor Unitatea Sanitara ………………………………………………………………………. Tip evaluare [ ] 6 luni; [ ]12 luni; Anul inițierii tratamentului cu Ivacaftor Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/tata/tutore legal Diagnostic complet Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Spirometrie La pacientul peste 6 ani Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale (pacient cu vârsta 2-6 ani) ** Examen oftalmologic *** *la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu vârste de peste 12 luni și adulți care au una din mutațiile descrise anterior și care modifică transportul normal al clorului și respectiv al sodiului la nivelul canalelor specifice (potențiator). Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării Ivacaftor de către Agenția Europeană a Medicamentului pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi- au fost comunicate de către medicul curant acesta are dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau nu se îndeplinesc criteriile de eficiență, medicul curant poate opta pentru întreruperea tratamentului cu Ivacaftor. Sunt de acord să respect condițiile de includere în programul de tratament cu Ivacaftor. Înainte de a începe tratamentul, mă voi prezenta
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Reacții adverse respiratorii Reacțiile adverse respiratorii (disconfortul la nivelul toracelui, dispneea, bronhospasmul și respirația anormală) au fost mai frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor. Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu afectare respiratorie severă. Experiența clinică la pacienții cu FEV1 < 40 % este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei. Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și, ca atare, inițierea tratamentului la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la administrarea concomitentă lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea montelukast. fexofenadină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină Poate fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit. Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la fexofenadină. eritromicină ↔ LUM ↑ IVA ↓ eritromicină Alternativă la eritromicină = azitromicina
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la administrarea concomitentă lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea montelukast. fexofenadină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină Poate fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit. Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la fexofenadină. eritromicină ↔ LUM ↑ IVA ↓ eritromicină Alternativă la eritromicină = azitromicina. Lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea eritromicinei claritromicină, ↔ LUM Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când este telitromicină ↑ IVA telitromicină ↓ inițiat tratamentul cu claritromicină sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
infecții fungice invazive. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestor antifungice fluconazol ↔ LUM ↑ IVA ↓ fluconazol Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când se administrează concomitent cu fluconazol. Poate fi necesară o doză mai mare de fluconazol pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea fluconazol ibuprofen ↔ LUM, IVA ↓ ibuprofen Poate fi necesară o doză mai mare de ibuprofen pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficiența ibuprofen rifabutină, rifampicină, rifapentină ↔ LUM ↓ IVA ↓ rifabutină ↔ rifampicină, rifapentină Utilizarea concomitentă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]