6,663 matches
-
necroză hepatică la imatinib . Atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cu doze mari , a fost observată o creștere a reacțiilor hepatice grave . Funcția hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncție hepatică ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . La aproximativ 2, 5 % dintre pacienții recent diagnosticați cu LGC tratați cu Glivec au fost raportate fenomene de retenție hidrică severă ( revărsat pleural , edem , edem pulmonar , ascită , edem superficial ) . De aceea , se
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
necesar , trebuie luate măsurile de susținere și terapeutice adecvate . În studiile clinice s- a constatat o incidență crescută a acestor evenimente la pacienții vârstnici și la cei cu antecedente de boală cardiacă . De aceea , se recomandă prudență la pacienții cu disfuncție cardiacă . Pacienții cu boli cardiace sau factori de risc de insuficiență cardiacă trebuie monitorizați cu atenție și orice pacient cu semne sau simptome de insuficiență cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de risc de insuficiență cardiacă trebuie monitorizați cu atenție și orice pacient cu semne sau simptome de insuficiență cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib . Deoarece au fost raportate mai puțin
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cale minoră de eliminare a imatinibului ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Deși rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variație inter- individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cu LLA Ph+ și foarte limitată privind utilizarea la copii cu MDS/ MPD și PDFS . Nu există experiență privind utilizarea la copii sau adolescenți cu GIST și SHE/ LEC . Insuficiență hepatică : Imatinibul este metabolizat în principal în ficat . Pacienților cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă trebuie să li se administreze doza minimă zilnică recomandată de 400 mg . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 2 ) . Clasificarea disfuncției hepatice : Analize ale funcției
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
în ficat . Pacienților cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă trebuie să li se administreze doza minimă zilnică recomandată de 400 mg . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 2 ) . Clasificarea disfuncției hepatice : Analize ale funcției hepatice Bilirubină totală : = 1, 5 LSVN AST : > LSVN ( poate fi normală sau < LSVN dacă bilirubina totală este > LSVN ) Bilirubină totală : > 1, 5- 3, 0 LSVN AST : orice valoare Bilirubină totală : > 3-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
valoare LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituție AST = aspartat aminotransferază Insuficiență renală : Deoarece clearance- ul renal al imatinibului este neglijabil , nu este anticipată o scădere a clearance- ului imatinibului liber la pacienții cu insuficiență renală . Pacienților cu disfuncție renală ușoară sau moderată ( clearance- ul creatininei = 20- 59 ml/ min . ) trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză inițială . De asemenea , deși sunt disponibile foarte puține informații , pacienții cu disfuncție renală severă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Pacienților cu disfuncție renală ușoară sau moderată ( clearance- ul creatininei = 20- 59 ml/ min . ) trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză inițială . De asemenea , deși sunt disponibile foarte puține informații , pacienții cu disfuncție renală severă ( clearance- ul creatininei = < 20 ml/ min . ) sau dializați ar putea începe cu aceeași doză de 400 mg . Cu toate acestea , se recomandă precauție la acești pacienți . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată sau mărită în lipsa
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
hipotiroidism la pacienții cu tiroidectomie cărora li s- a administrat levotiroxină ca tratament de substituție în timpul tratamentului cu Glivec ( vezi pct . 4. 5 ) . Metabolizarea Glivec este predominant hepatică și numai 13 % din excreție se realizează pe cale renală . La pacienții cu disfuncție hepatică ( ușoară , moderată sau severă ) , hemogramele periferice și enzimele hepatice trebuie atent monitorizate ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . Trebuie notat că pacienții cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficiență hepatică . Au fost
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
necroză hepatică la imatinib . Atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cu doze mari , a fost observată o creștere a reacțiilor hepatice grave . Funcția hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncție hepatică ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . La aproximativ 2, 5 % dintre pacienții recent diagnosticați cu LGC tratați cu Glivec au fost raportate fenomene de retenție hidrică severă ( revărsat pleural , edem , edem pulmonar , ascită , edem superficial ) . De aceea , se
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
necesar , trebuie luate măsurile de susținere și terapeutice adecvate . În studiile clinice s- a constatat o incidență crescută a acestor evenimente la pacienții vârstnici și la cei cu antecedente de boală cardiacă . De aceea , se recomandă prudență la pacienții cu disfuncție cardiacă . Pacienții cu boli cardiace sau factori de risc de insuficiență cardiacă trebuie monitorizați cu atenție și orice pacient cu semne sau simptome de insuficiență cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de risc de insuficiență cardiacă trebuie monitorizați cu atenție și orice pacient cu semne sau simptome de insuficiență cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib . Deoarece au fost raportate mai puțin
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cale minoră de eliminare a imatinibului ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Deși rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variație inter- individuală considerabilă , expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienții cu grade diferite de disfuncții hepatice comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al imatinibului a fost evaluat la șobolan , câine , maimuță și iepure . Studiile de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
plasmatică după absorbție și eliminare și timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime tmax la pacienții cu sindrom Turner sunt similari cu cei observați atât la populațiile normale , cât și la cele cu deficit al hormonului de creștere . La pacienții cu disfuncție hepatică severă , a fost observată scăderea clearance- ului somatropinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea NutropinAq a fost testată la șobolani și maimuțe și nu s- au observat efecte relevante din punct de vedere toxicologic . Datorită activității sale hormonale
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
cu sindroame mielodisplazice , profilaxia cu Noxafil trebuie inițiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei și trebuie continuată timp de încă 7 zile după creșterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm . Datele de farmacocinetică la pacienții cu disfuncții gastro- intestinale severe ( cum ar fi diareea severă ) sunt limitate . Utilizarea în insuficiența renală : Nu este de așteptat ca insuficiența renală să modifice farmacocinetica posaconazolului și nu este recomandată modificarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea în insuficiența hepatică : Datele
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
necunoscută : Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută : Eczemă , erupție cutanată provocată de medicament , erupție cutanată toxică Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament lipsit de eficacitate Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
necunoscută : Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută : Eczemă , erupție cutanată provocată de medicament , erupție cutanată toxică Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament lipsit de eficacitate Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
necunoscută : Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută : Eczemă , erupție cutanată provocată de medicament , erupție cutanată toxică Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament lipsit de eficacitate Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
în picioare din poziția culcat sau așezat , dureri articulare sau musculare și scăderea concentrației unei proteine din celulele sanguine ( hemoglobină ) . Mai puțin frecvente : accelerarea bătăilor inimii , valuri de căldură asociate cu înroșirea feței , tuse , diaree , indigestie/ arsuri în capul pieptului , disfuncție sexuală ( tulburări ale activității sexuale ) , durere în piept . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ IRBESARTAN WINTHROP A
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
în picioare din poziția culcat sau așezat , dureri articulare sau musculare și scăderea concentrației unei proteine din celulele sanguine ( hemoglobină ) . Mai puțin frecvente : accelerarea bătăilor inimii , valuri de căldură asociate cu înroșirea feței , tuse , diaree , indigestie/ arsuri în capul pieptului , disfuncție sexuală ( tulburări ale activității sexuale ) , durere în piept . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ IRBESARTAN WINTHROP A
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
metabolice și de nutriție : Tulburări vasculare : Mai puțin frecvente : înroșirea feței Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente : Tulburări ale sistemului Cu frecvență Tulburări hepatobiliare : hepatită , funcție hepatică anormală Tulburări ale aparatului genital și sânului : Mai puțin frecvente : disfuncție sexuală , modificări ale libidoului * Frecvența reacțiilor adverse descoperite prin raportările spontane este descrisă ca “ necunoscută ” . Tabelul 3 : Reacții adverse ( indiferent de relația cu medicamentul ) raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie Investigații diagnostice : Tulburări ale sistemului nervos : necunoscută : necunoscută : țesutului subcutanat
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
metabolice și de nutriție : Tulburări vasculare : Mai puțin frecvente : înroșirea feței Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente : Tulburări ale sistemului Cu frecvență Tulburări hepatobiliare : hepatită , funcție hepatică anormală Tulburări ale aparatului genital și sânului : Mai puțin frecvente : disfuncție sexuală , modificări ale libidoului * Frecvența reacțiilor adverse descoperite prin raportările spontane este descrisă ca “ necunoscută ” . Tabelul 3 : Reacții adverse ( indiferent de relația cu medicamentul ) raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie Investigații diagnostice : Tulburări ale sistemului nervos : necunoscută : Cu frecvență Tulburări
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
necunoscută : Tulburări vasculare : Mai puțin frecvente : înroșirea feței Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente : Tulburări ale sistemului Cu frecvență Tulburări hepatobiliare : Cu frecvență necunoscută : hepatită , funcție hepatică anormală aparatului Tulburări ale genital și sânului : Mai puțin frecvente : disfuncție sexuală , modificări ale libidoului * Frecvența reacțiilor adverse descoperite prin raportările spontane este descrisă ca “ necunoscută ” . Tabelul 3 : Reacții adverse ( indiferent de relația cu medicamentul ) raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie Investigații diagnostice : Tulburări ale sistemului nervos : necunoscută : Cu frecvență Tulburări
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
necunoscută : Tulburări vasculare : Mai puțin frecvente : înroșirea feței Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente : Tulburări ale sistemului Cu frecvență Tulburări hepatobiliare : Cu frecvență necunoscută : hepatită , funcție hepatică anormală aparatului Tulburări ale genital și sânului : Mai puțin frecvente : disfuncție sexuală , modificări ale libidoului * Frecvența reacțiilor adverse descoperite prin raportările spontane este descrisă ca “ necunoscută ” . Tabelul 3 : Reacții adverse ( indiferent de relația cu medicamentul ) raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie Investigații diagnostice : Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări oculare : Cu frecvență
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
necunoscută : Tulburări vasculare : Mai puțin frecvente : înroșirea feței Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente : Tulburări ale sistemului Cu frecvență Tulburări hepatobiliare : Cu frecvență necunoscută : hepatită , funcție hepatică anormală aparatului Tulburări ale genital și sânului : Mai puțin frecvente : disfuncție sexuală , modificări ale libidoului * Frecvența reacțiilor adverse descoperite prin raportările spontane este descrisă ca “ necunoscută ” . Tabelul 3 : Reacții adverse ( indiferent de relația cu medicamentul ) raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie Investigații diagnostice : Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări oculare : Cu frecvență
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]