7,687 matches
-
renală . Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă ( CLc < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Suboxone este contraindicat în următoarele situații : • hipersensibilitate la buprenorfină , la naloxonă , sau la oricare dintre excipienți , • insuficiență respiratorie severă , • insuficiență hepatică severă , • alcoolism acut sau delirium tremens . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită lipsei de date la adolescenți ( cu vârste între 15 și 18 ani ) , Suboxone trebuie utilizat numai cu prudență la această
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
30 și 120 mg/ kg și zi , cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3 ori până la de 75 de ori față de o doză sublinguală zilnică la om de 16 mg , calculată ca mg/ m . 25 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Manitol , Amidon de porumb , Polividonă K 30 , Acid citric anhidru , Citrat de sodiu , Stearat de magneziu , Acesulfam de potasiu , Aromă naturală de lămâie și tei . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
U , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . 1 flacon conține reteplază ** 10 U * în 0, 56 g pulbere 1 seringă preumplută conține apă pentru preparate injectabile 10 ml . Soluția reconstituită conține reteplază 1 U pe ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . * Potența reteplazei este exprimată în unități ( U ) prin utilizarea unui standard de referință care este specific pentru reteplază și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte trombolitice . ** Activator de plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
nou - născuți . La iepure , s- au observat sângerari vaginale și avort , posibil asociate cu hemostaza prelungită , dar nu s- au evidențiat anormalități fetale . Nu s- a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre - și postnatală . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80 . Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină și/ sau cu acid acetilsalicilic . În absența studiilor de compatibilitate , acest medicament nu trebuie
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iscover 75 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg ( sub formă de hidrogensulfat ) . Excipienți : fiecare comprimat conține lactoză 3 mg și ulei de ricin hidrogenat 3, 3 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Roz , rotund , biconvex , inscripționat cu « 75 » pe o față și « 1171 » pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Clopidogrelul este indicat la
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
insuficiență renală este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . • Insuficiență hepatică Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot avea diateză hemoragică , este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Insuficiență hepatică severă . • Leziune hemoragică evolutivă , cum sunt ulcerul gastro- duodenal sau hemoragia intracraniană . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită riscului de sângerare și de reacții adverse hematologice , trebuie determinat numărul elementelor figurate sanguine și/ sau trebuie
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
farmacocinetică specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv , au arătat că molecula nemodificată sau metaboliții săi sunt excretați prin lapte . În consecință , un efect direct ( toxicitate ușoară ) sau un efect indirect ( modificarea gustului laptelui ) nu pot fi excluse . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Macrogol 6000 Celuloză microcristalină Ulei de ricin hidrogenat Hidroxipropilceluloză cu substituție redusă Film : Hipromeloză ( E464 ) Lactoză Triacetină ( E1518 ) Dioxid de titan ( E171 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Ceară carnauba 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iscover 300 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 300 mg ( sub formă de hidrogensulfat ) . Excipienți : fiecare comprimat conține lactoză 12 mg și ulei de ricin hidrogenat 13, 2 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Roz , oblong , inscripționat cu « 300 » pe o față și « 1332 » pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Clopidogrelul este indicat la adulți
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
insuficiență renală este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . • Insuficiență hepatică Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot avea diateză hemoragică , este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Insuficiență hepatică severă . • Leziune hemoragică evolutivă , cum sunt ulcerul gastro- duodenal sau hemoragia intracraniană . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită riscului de sângerare și de reacții adverse hematologice , trebuie determinat numărul elementelor figurate sanguine și/ sau trebuie
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv , au arătat că molecula nemodificată sau metaboliții săi sunt excretați prin lapte . În consecință , un efect direct ( toxicitate ușoară ) sau un efect indirect ( modificarea gustului laptelui ) nu pot fi excluse . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Macrogol 6000 Celuloză microcristalină Ulei de ricin hidrogenat Hidroxipropilceluloză cu substituție redusă Film : Hipromeloză ( E464 ) Lactoză Triacetină ( E1518 ) Dioxid de titan ( E171 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Ceară carnauba 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 2 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține acid ibandronic 2 mg ( sub formă de ibandronat monosodic monohidrat 2, 25 mg ) . Excipienți : Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 2 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține acid ibandronic 2 mg ( sub formă de ibandronat monosodic monohidrat 2, 25 mg ) . Excipienți : Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
min . 3 Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei . Copii și adolescenți Bondronat nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . La pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți bifosfonați , este indicată prudență . Bondronat nu se administrează la copii . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul tratamentului pe termen lung cu Bondronat , studiile clinice nu au evidențiat o deteriorare
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
așteptate de la această clasă de medicamente ( bifosfonați ) . Acestea includ scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) , creșterea malformațiilor viscerale ( sindromul ureterului renal pelvin ) și anomalii dentare la generația F1 de șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Acid acetic ( 99 % ) Acetat de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Pentru a evita incompatibilitățile potențiale , Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluție izotonă de clorură de sodiu sau cu soluție de
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg ( sub formă de ibandronat monosodic monohidrat ) . Excipienți : Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . Comprimatele de Bondronat conțin lactoza și nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție de glucoză - galactoză . 3 . FORMA
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg ( sub formă de ibandronat monosodic monohidrat ) . Excipienți : Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . Comprimatele de Bondronat conțin lactoza și nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție de glucoză - galactoză . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate . Comprimate
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
pe săptămână . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei . Copii și adolescenți Bondronat nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienți . Bondronat nu se administrează la copii . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți bifosfonați , se recomandă prudență . Înainte de începerea terapiei cu Bondronat , hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
nu s- a observat nici un efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului al acidul ibandronic . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani , reacțiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele așteptate de la 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului : Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol 6000 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de umiditate . 6. 5
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
emea . europa . eu / . 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 6 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține acid ibandronic 6 mg ( sub formă de ibandronat monosodic monohidrat 6, 75 mg ) . Excipienți : Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 6 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține acid ibandronic 6 mg ( sub formă de ibandronat monosodic monohidrat 6, 75 mg ) . Excipienți : Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
min . 25 Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei . Copii și adolescenți Bondronat nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . La pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți bifosfonați , este indicată prudență . Bondronat nu se administrează la copii . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul tratamentului pe termen lung cu Bondronat , studiile clinice nu au evidențiat o deteriorare
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
așteptate de la această clasă de medicamente ( bifosfonați ) . Acestea includ scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) , creșterea malformațiilor viscerale ( sindromul ureterului renal pelvin ) și anomalii dentare la generația F1 de șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Acid acetic ( 99 % ) Acetat de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Pentru a evita incompatibilitățile potențiale , Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluție izotonă de clorură de sodiu sau cu soluție de
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
37 ANEXA III 38 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 2 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține acid ibandronic 2 mg ( sub formă de sare monosodică , monohidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acetat de sodiu , clorură de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă , în perfuzie , după diluare . A se citi prospectul înainte de utilizare 6
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg ( sub formă de ibandronat monosodic , monohidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză monohidrat , povidonă , celuloză ( microcristalină ) , crospovidonă , acid stearic , dioxid de siliciu ( coloidal anhidru ) , hipromeloză , dioxid de titan E171, talc , Macrogol 6000 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală Nu lăsați
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg ( sub formă de ibandronat monosodic , monohidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză monohidrat , povidonă , celuloză ( microcristalină ) , crospovidonă , acid stearic , dioxid de siliciu ( coloidal anhidru ) , hipromeloză , dioxid de titan E171 , talc , Macrogol 6000 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală Nu lăsați
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]