6,564 matches
-
preclinice de siguranță Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la șobolani , la un nivel de dozaj de 100 mg/ kg și zi și la iepuri cărora li s- au administrat 50 mg/ kg și zi de cisteamină . Efectele teratogene au fost descrise la șobolani , când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/ kg și zi . Această doză este
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
preclinice de siguranță Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la șobolani , la un nivel de dozaj de 100 mg/ kg / și zi și la iepuri cărora li s- au administrat 50 mg/ kg / și zi de cisteamină . Efectele teratogene au fost descrise la șobolani , când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/ kg / și zi . Această doză este
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
administrării de Agenerase și nici după întreruperea administrării acestuia . Amprenavirul nu a afectat fertilitatea . În studiile la animale , nu s- a pus în evidență toxicitate locală sau potențial de sensibilizare , dar a fost identificată acțiunea iritativă la nivelul ochiului de iepure . Studii de toxicitate la animale tinere , tratate de la vârsta de 4 zile , a dus la rate mari de mortalitate atât în lotul de control cât și în cel care a primit amprenavir . Aceste rezultate sugerează că animalele tinere nu au
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
apariție a reacției anafilactice prin expunere la PEG 400 nu a putut fi exclusă . Nu au fost încă stabilite , în studii clinice , siguranța și eficacitatea administrării de amprenavir la copii cu vârsta sub 4 ani . La femele gestante de șoareci , iepuri și șobolani nu au existat efecte importante în ceea ce privește dezvoltarea embriofetală . Totuși , la expuneri sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
în studii clinice , siguranța și eficacitatea administrării de amprenavir la copii cu vârsta sub 4 ani . La femele gestante de șoareci , iepuri și șobolani nu au existat efecte importante în ceea ce privește dezvoltarea embriofetală . Totuși , la expuneri sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani a fost
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani a fost evidențiată o creștere a greutății placentei , dependentă de doză , care poate indica efecte în ceea ce privește funcțiile placentei . De aceea , se recomandă ca femeile de vârstă fertilă care primesc Agenerase să utilizeze mijloace contraceptive eficace ( de exemplu
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de Agenerase și nici după întreruperea administrării acestuia . 41 Amprenavirul nu a afectat fertilitatea . În studiile la animale , nu s- a pus în evidență toxicitate locală sau potențial de sensibilizare , dar a fost identificată acțiunea iritativă la nivelul ochiului de iepure . Studii de toxicitate la animale tinere , tratate de la vârsta de 4 zile , a dus la rate mari de mortalitate atât în lotul de control cât și în cel care a primit amprenavir . Aceste rezultate sugerează că animalele tinere nu au
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
apariție a reacției anafilactice prin expunere la PEG 400 nu a putut fi exclusă . Nu au fost încă stabilite , în studii clinice , siguranța și eficacitatea administrării de amprenavir la copii cu vârsta sub 4 ani . La femele gestante de șoareci , iepuri și șobolani nu au existat efecte importante în ceea ce privește dezvoltarea embriofetală . Totuși , la expuneri sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
în studii clinice , siguranța și eficacitatea administrării de amprenavir la copii cu vârsta sub 4 ani . La femele gestante de șoareci , iepuri și șobolani nu au existat efecte importante în ceea ce privește dezvoltarea embriofetală . Totuși , la expuneri sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani , a fost
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani , a fost evidențiată o creștere a greutății placentei , dependentă de doză , care poate indica efecte în ceea ce privește funcțiile placentei . De aceea , se recomandă ca femeile de vârstă fertilă care primesc Agenerase să utilizeze mijloace contraceptive eficace ( de exemplu
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
administrării de Agenerase și nici după întreruperea administrării acestuia . Amprenavirul nu a afectat fertilitatea . În studiile la animale , nu s- a pus în evidență toxicitate locală sau potențial de sensibilizare , dar a fost identificată acțiunea iritativă la nivelul ochiului de iepure . 61 Studii de toxicitate la animale tinere , tratate de la vârsta de 4 zile , a dus la rate mari de mortalitate atât în lotul de control cât și în cel care a primit amprenavir . Aceste rezultate sugerează că animalele tinere nu
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
apariție a reacției anafilactice prin expunere la PEG 400 nu a putut fi exclusă . Nu au fost încă stabilite , în studii clinice , siguranța și eficacitatea administrării de amprenavir la copii cu vârsta sub 4 ani . La femele gestante de șoareci , iepuri și șobolani nu au existat efecte importante în ceea ce privește dezvoltarea embriofetală . Totuși , la expuneri sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
în studii clinice , siguranța și eficacitatea administrării de amprenavir la copii cu vârsta sub 4 ani . La femele gestante de șoareci , iepuri și șobolani nu au existat efecte importante în ceea ce privește dezvoltarea embriofetală . Totuși , la expuneri sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani a fost
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani a fost evidențiată o creștere a greutății placentei , dependentă de doză , care poate indica efecte în ceea ce privește funcțiile placentei . De aceea , se recomandă ca femeile de vârstă fertilă care primesc Agenerase să utilizeze mijloace contraceptive eficace ( de exemplu
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
Clopidogrelul a fost studiat într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo și nu a prezentat genotoxicitate . Clopidogrelul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele și nu a prezentat teratogenicitate nici la șobolan , nici la iepure . Administrat la șobolan în perioada de alăptare , clopidogrelul a determinat o ușoară întârziere în dezvoltarea puilor . Studii de farmacocinetică specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv , au arătat că molecula nemodificată sau metaboliții săi sunt excretați prin lapte . În consecință , un
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
Clopidogrelul a fost studiat într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo și nu a prezentat genotoxicitate . Clopidogrelul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele și nu a prezentat teratogenicitate nici la șobolan , nici la iepure . Administrat la șobolan în perioada de alăptare , clopidogrelul a determinat o ușoară întârziere în dezvoltarea puilor . Studii de farmacocinetică specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv , au arătat că molecula nemodificată sau metaboliții săi sunt excretați prin lapte . În consecință , un
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
rezistență la maraviroc . Utilizarea în asociere a maraviroc și sunătoare ( Hypericum perforatum ) sau a produselor conținând sunătoare nu este recomandată . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date relevante clinic referitor la expunerea în sarcină . Studiile la șobolan si iepure au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere la expuneri sistemice mari . Activitatea farmacologică principală ( afinitate apentru receptorul CCR5 ) a fost limitată la aceste specii ( vezi pct . 5. 3 ) . CELSENTRI trebuie utilizat în sarcină numai dacă potențialele beneficii justifică potențialele riscuri
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
Rasa : Sexul : Nu au fost observate diferențe relevante ale datelor farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Activitatea farmacologică principală ( afinitatea pentru receptorul CCR5 ) a fost completă la maimuță ( ocuparea receptorilor în proporție de 100 % ) și limitată la șoarece , șobolan , iepure și câine . În situația lipsei receptorului CCR5 la șoarece și om prin îndepărtare genetică , nu au fost observate consecințe adverse semnificative . Studiile in vitro și in vivo au demonstrat potențialul maraviroc de a crește durata intervalului QTc la doze supraterapeutice
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
corespunde cu un nivel al expunerii sistemice de 39 de ori mai mare decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . Studiile de dezvoltarea embriofetală s- au desfășurat la șobolan și iepure la valori ale dozei care determină o expunere sistemică de 39 de ori și respectiv 34 de ori mai mari decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . La iepure , 7
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
și iepure la valori ale dozei care determină o expunere sistemică de 39 de ori și respectiv 34 de ori mai mari decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . La iepure , 7 fetuși au avut anomalii externe la doze toxice pentru mamă și 1 fetus la doza medie de 75 mg/ kg . Studiile de dezvoltare pre și post- natală s- au desfășurat la șobolan la valori al dozelor care determină o
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
rezistență la maraviroc . Utilizarea în asociere a maraviroc și sunătoare ( Hypericum perforatum ) sau a produselor conținând sunătoare nu este recomandată . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date relevante clinic referitor la expunerea în sarcină . Studiile la șobolan si iepure au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere la expuneri sistemice mari . Activitatea farmacologică principală ( afinitate apentru receptorul CCR5 ) a fost limitată la aceste specii ( vezi pct . 5. 3 ) . CELSENTRI trebuie utilizat în sarcină numai dacă potențialele beneficii justifică potențialele riscuri
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
Rasa : Sexul : Nu au fost observate diferențe relevante ale datelor farmacocinetice . 5. 6 Date preclinice de siguranță Activitatea farmacologică principală ( afinitatea pentru receptorul CCR5 ) a fost completă la maimuță ( ocuparea receptorilor în proporție de 100 % ) și limitată la șoarece , șobolan , iepure și câine . În situația lipsei receptorului CCR5 la șoarece și om prin îndepărtare genetică , nu au fost observate consecințe adverse semnificative . Studiile in vitro și in vivo au demonstrat potențialul maraviroc de a crește durata intervalului QTc la doze supraterapeutice
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
corespunde cu un nivel al expunerii sistemice de 39 de ori mai mare decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . Studiile de dezvoltarea embriofetală s- au desfășurat la șobolan și iepure la valori ale dozei care determină o expunere sistemică de 39 de ori și respectiv 34 de ori mai mari decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . La iepure , 7
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
și iepure la valori ale dozei care determină o expunere sistemică de 39 de ori și respectiv 34 de ori mai mari decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . La iepure , 7 fetuși au avut anomalii externe la doze toxice pentru mamă și 1 fetus la doza medie de 75 mg/ kg . Studiile de dezvoltare pre și post- natală s- au desfășurat la șobolan la valori ale dozelor care determină o
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări testiculare într- un studiu cu durata de 1 an , efectuat la maimuțe . În cazul administrării entecavirului la femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio- fetotoxicitate ( resorbție ) , reducerea greutății fetale , malformații ale cozii și coloanei vertebrale
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]