6,456 matches
-
sau după tratamentul cu imatinib ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) . În acest studiu , 312 pacienți au fost randomizați ( 2: 1 ) să li se administreze fie 50 mg SUTENT , fie placebo , oral o dată pe zi conform schemei 4/ 2 până la progresia bolii sau retragerea din studiu dintr- un alt motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
din studiu dintr- un alt motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare progresiei obiective a tumorii . TTP median cu SUTENT a fost de 28, 9 săptămâni ( 95 % IC = 21, 3- 34, 1 săptămâni ) , statistic semnificativ mai lung decât TTP de 5, 1 ( 95 % IC = 4, 4- 10, 1 săptămâni ) cu placebo . Diferența de
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
injecție subcutanată de 3 milioane unități ( MU ) în prima săptămână , 6 MU în a doua săptămână și 9 MU în a treia săptămână apoi în fiecare săptămână în 3 zile non- consecutive . Obiectivul primar de eficacitate a dost supraviețuirea fără progresie a bolii ( PFS- progression free survival ) . În acest studiu PFS mediană pentru grupul tratat cu sunitinib a fost 47, 3 săptămâni comparativ cu 22, 0 săptămâni pentru grupul tratat cu IFN- α ; rata hazardului a fost 0, 415 ( IC 95
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
pentru supradozajul cu SUTENT , iar tratamentul supradozajului trebuie să cuprindă măsurile generale de îngrijire . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Sunitinib malat inhibă mai mulți receptori de tip tirozin kinază ( RTK - receptor tyrosine kinases ) implicați în creșterea tumorală , angiogeneza patologică și progresia metastatică a cancerului . Sunitinib a fost identificat ca fiind un inhibitor al receptorilor pentru factorul de creștere derivat din trombocite ( PDGFRα și PDGFRß ) , al receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular ( VEGFR 1 , VEGFR 2 și VEGFR 3 ) , al receptorului
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
metabolitul principal demonstrează o potență similară comparativ cu sunitinib . STUDII CLINICE Siguranța și eficacitatea clinică a SUTENT s- au studiat pentru tratamentul pacienților cu tumoră stromală gastro- intestinală malignă ( GIST ) cu rezistență la imatinib ( și anume aceia care au prezentat progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib ) sau cu intoleranță la imatinib ( și anume cei 53 care au prezentat toxicitate semnificativă în cursul tratamentului cu imatinib , care a împiedicat continuarea terapiei ) și în tratamentul pacienților având cancer renal metastatic ( MRCC
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
cu imatinib ) sau cu intoleranță la imatinib ( și anume cei 53 care au prezentat toxicitate semnificativă în cursul tratamentului cu imatinib , care a împiedicat continuarea terapiei ) și în tratamentul pacienților având cancer renal metastatic ( MRCC ) , Eficacitatea sa se bazează pe progresia tumorii și creșterea supraviețuirii pentru GIST , și pe ratele de răspuns obiectiv și supraviețuire fără progresie a bolii , în cazul MRCC la pacienți naivi la tratament și respectiv refractar la tratamentul cu citokine . Tumorile stromale gastro- intestinale S- a realizat
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
în cursul tratamentului cu imatinib , care a împiedicat continuarea terapiei ) și în tratamentul pacienților având cancer renal metastatic ( MRCC ) , Eficacitatea sa se bazează pe progresia tumorii și creșterea supraviețuirii pentru GIST , și pe ratele de răspuns obiectiv și supraviețuire fără progresie a bolii , în cazul MRCC la pacienți naivi la tratament și respectiv refractar la tratamentul cu citokine . Tumorile stromale gastro- intestinale S- a realizat un studiu inițial , deschis , de creștere a dozei la pacienții cu GIST după eșecul imatinibului ( doza
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de pacienți cărora li s- auadministrat diferite doze și scheme ; 55 de pacienți au fost tratați cu 50 mg conform schemei de tratament recomandate , de 4 săptămâni cu 2 săptămâni libere ( „ schema 4/ 2 ” ) . În acest studiu , timpul median de progresie a fost de 34, 0 săptămâni ( 95 % IC = 22, 0 - 46, 0 săptămâni ) . S- a efectuat un studiu de fază 3 randomizat , dublu orb , controlat placebo , cu SUTENT la pacienți cu GIST care au prezentat intoleranță , sau progresia bolii în timpul
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
median de progresie a fost de 34, 0 săptămâni ( 95 % IC = 22, 0 - 46, 0 săptămâni ) . S- a efectuat un studiu de fază 3 randomizat , dublu orb , controlat placebo , cu SUTENT la pacienți cu GIST care au prezentat intoleranță , sau progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) . În acest studiu , 312 pacienți au fost randomizați ( 2: 1 ) să li se administreze fie 50 mg SUTENT , fie placebo , oral o dată pe zi conform schemei 4
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
sau după tratamentul cu imatinib ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) . În acest studiu , 312 pacienți au fost randomizați ( 2: 1 ) să li se administreze fie 50 mg SUTENT , fie placebo , oral o dată pe zi conform schemei 4/ 2 până la progresia bolii sau retragerea din studiu dintr- un alt motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
din studiu dintr- un alt motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare progresiei obiective a tumorii . TTP median cu SUTENT a fost de 28, 9 săptămâni ( 95 % IC = 21, 3- 34, 1 săptămâni ) , statistic semnificativ mai lung decât TTP de 5, 1 ( 95 % IC = 4, 4- 10, 1 săptămâni ) cu placebo . Diferența de
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
injecție subcutanată de 3 milioane unități ( MU ) în prima săptămână , 6 MU în a doua săptămână și 9 MU în a treia săptămână apoi în fiecare săptămână în 3 zile non- consecutive . Obiectivul primar de eficacitate a dost supraviețuirea fără progresie a bolii ( PFS- progression free survival ) . În acest studiu PFS mediană pentru grupul tratat cu sunitinib a fost 47, 3 săptămâni comparativ cu 22, 0 săptămâni pentru grupul tratat cu IFN- α ; rata hazardului a fost 0, 415 ( IC 95
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
baza Criteriilor de evaluare a răspunsului terapeutic pentru tumorile solide ( RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ) În acest studiu , rata de răspuns obiectiv a fost de 36, 5 % ( 95 % I. C - 24, 7 % - 49, 6 % ) , iar timpul median până la progresia bolii a fost de 37, 7 săptămâni ( 95% IC = 24, 0 - 46, 4 % săptămâni ) . Un studiu multicentric de confirmare , deschis , cu braț unic , de evaluare a eficacității și siguranței SUTENT a fost efectuat la pacienții cu MRCC refractari la terapia
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
chimioterapeutice conținând oxaliplatină sau irinotecan cu și fără Vectibix în tratamentul din prima linie a cancerului metastatic colorectal . Într- o analiză interimară bazată pe 947 de cazuri de pacienți randomizați a fost observată scurtarea perioadei de timp de supraviețuire fără progresia bolii și creșterea incidenței deceselor la pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu bevacizumab și chimioterapie . S- a observat o frecvență mai mare a emboliei pulmonare , a infecțiilor ( predominant de etiologie dermatologică ) , a diareei și deshidratării în brațul de tratament
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
test poate fi influențată de câțiva factori incluzând manipularea probelor , medicamente administrate concomitent și boli subiacente ; prin urmare , comparația între incidența anticorpilor la alte medicamente poate fi eronată . Eficacitatea Vectibix la pacienții cu cancer colorectal metastatic ( CCRm ) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după chimioterapia anterioară , a fost analizată într- un studiu clinic randomizat , controlat ( 463 pacienți ) și în studii clinice deschise , cu un singur braț terapeutic ( 384 pacienți ) . Siguranța administrării de Vectibix la pacienții cu CCRm care au primit
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
1 la administrarea de Vectibix în doză de 6 mg/ kg administrată o dată la fiecare două săptămâni , la care s- a adăugat cel mai bun tratament de susținere ( neincluzând chimioterapia ) ( CMBTS ) sau doar CMBTS . Pacienții au fost tratați până la apariția progresiei bolii sau a efectelor toxice inacceptabile . După progresia bolii , pacienții care au primit doar CMBTS au putut fi înscriși într- un alt studiu asociat și primi Vectibix în doză de 6 mg/ kg administrată o dată la două săptămâni . Din 463
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
6 mg/ kg administrată o dată la fiecare două săptămâni , la care s- a adăugat cel mai bun tratament de susținere ( neincluzând chimioterapia ) ( CMBTS ) sau doar CMBTS . Pacienții au fost tratați până la apariția progresiei bolii sau a efectelor toxice inacceptabile . După progresia bolii , pacienții care au primit doar CMBTS au putut fi înscriși într- un alt studiu asociat și primi Vectibix în doză de 6 mg/ kg administrată o dată la două săptămâni . Din 463 de pacienți , 63 % au fost bărbați . Media vârstei
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
au fost caucazieni . 396 ( 86 % ) dintre pacienți au avut un status al performanței ECOG inițial de 0 sau 1 . 67 % dintre pacienți au avut cancer de colon și 33 % cancer rectal . Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără progresia bolii ( SFP ) . În analiza ajustărilor posibilelor erori de măsurare provenite de la determinările neprogramate , rata de progresie a bolii sau decesul la pacienții care au primit Vectibix a fost redusă cu 40 % față de pacienții care au primit CMBTS [ Rata de risc
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
0 sau 1 . 67 % dintre pacienți au avut cancer de colon și 33 % cancer rectal . Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără progresia bolii ( SFP ) . În analiza ajustărilor posibilelor erori de măsurare provenite de la determinările neprogramate , rata de progresie a bolii sau decesul la pacienții care au primit Vectibix a fost redusă cu 40 % față de pacienții care au primit CMBTS [ Rata de risc = 0, 60 , ( 95 % IÎ 0, 49 , 0, 74 ) , testul stratificat log- rank p < 0, 0001
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
de risc = 0, 60 , ( 95 % IÎ 0, 49 , 0, 74 ) , testul stratificat log- rank p < 0, 0001 ] . Nu s- a observat nici o diferență în timpii medii de SFP din moment ce peste 50 % din pacienții ambelor grupe de tratament au avut progresie înainte de prima vizită de studiu programată . Valorile de menținere a SFP la prima vizită planificată ( săptămâna 8 ) au fost de 45, 5 % la tratamentul cu Vectibix plus CMBTS și de 24, 6 % la CMBTS , rezultând o diferență de 20, 9
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
CMBTSși 0 % [ IÎ95 % : 0, 0 ; 1, 6 ] pacienți tratați doar cu CMBTS au avut un răspuns obiectiv confirmat ( răspuns parțial ) , cu stabilizarea bolii la 26 % și respectiv 10 % dintre pacienți . În rândul celor 176 pacienți care au primit Vectibix după progresia bolii la administrarea doar a CMBTS , rata de răspuns ( evaluată de investigator ) a fost de 11, 4 % ( IÎ95 % : 7, 1 ; 17, 0 ) . 8 SFP - Toți pacienții Mostre de tumori obținute din rezecția primară a cancerului colorectal au fost analizate pentru
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
în grupul KRAS de tip sălbatic și 1, 07 ( IÎ95 % : 0, 77- 1, 48 ) în grupul mutant KRAS . Diferența în valorile medii ale SFP în grupul KRAS de tip sălbatic a fost de 8 săptămâni . Ratele timpilor de supraviețuire fără progresia bolii la prima vizită planificată ( săptămâna 8 ) în grupul KRAS de tip sălbatic au fost de 59, 7 % pentru Vectibix plus CMBTS și 21, 0 % pentru CMBTS singur , rezultând o diferență de 38, 7 % [ IÎ95 % : 27, 4 ; 50, 0 ] . Diferența
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
Vectibix plus CMBTS și 21, 0 % pentru CMBTS singur , rezultând o diferență de 38, 7 % [ IÎ95 % : 27, 4 ; 50, 0 ] . Diferența în valorile medii ale SFP în grupul KRAS mutant a fost de 0 săptămâni . Ratele timpilor de supraviețuire fără progresia bolii la prima vizită planificată ( săptămâna 8 ) în grupul mutant KRAS au fost de 21, 4 % pentru Vectibix plus CMBTS și 28, 0 % pentru CMBTS , rezultând o diferență de - 6, 6 % [ IÎ95 % : - 19, 0 ; 5, 9 ] . Nu au fost diferențe
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
pe zi administrate oral , un comprimat dimineața și unul seara . Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau tăiate , ele trebuie înghițite întregi . SPRYCEL se poate administra cu sau fără alimente . Durata tratamentului : în studiile clinice , tratamentul cu SPRYCEL s- a continuat până la progresia bolii sau până când pacientul nu l- a mai tolerat . Efectul opririi tratamentului după obținerea unui răspuns citogenetic complet ( RCyC ) nu a fost investigat . Pentru a realiza doza recomandată , SPRYCEL este disponibil în concentrații de 20 mg , 50 mg , 70 mg
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la pacienții rezistenți la imatinib . Principalul criteriu final secundar a fost RCyM în funcție de nivelul dozei zilnice totale la pacienții rezistenți la imatinib . Alte criterii finale secundare au inclus durata RCyM , supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală . Un număr total de 670 pacienți , dintre care 498 erau rezistenți la imatinib au fost randomizati în grupuri de tratament cu dasatinib 100 mg o dată pe zi , 140 mg o dată pe zi , 50 mg de două
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]