6,650 matches
-
reprezentat de contaminanți și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor precum și pentru pacienți, ținând cont de destinația produsului. O atenție deosebită trebuie acordată țesuturilor expuse, cât și duratei și frecvenței de expunere. 7.3. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să poată fi utilizate în condiții de siguranță împreună cu materialele, substanțele și gazele cu care intră în contact în timpul utilizării lor normale sau al procedurilor de rutină; dacă sunt destinate administrării produselor medicamentoase, dispozitivele trebuie proiectate și
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
trebuie proiectate și fabricate astfel încât să poată fi utilizate în condiții de siguranță împreună cu materialele, substanțele și gazele cu care intră în contact în timpul utilizării lor normale sau al procedurilor de rutină; dacă sunt destinate administrării produselor medicamentoase, dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să fie compatibile cu produsele medicamentoase respective în conformitate cu dispozițiile și restricțiile aplicabile acestor produse și să permită menținerea performanței lor conform destinației prevăzute. 7.4. Atunci când dispozitivul incorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
să acționeze asupra corpului cu o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, atunci securitatea, calitatea și utilitatea acestei substanțe trebuie verificate ținând cont de destinația dispozitivului, prin analogie cu metodele corespunzătoare specificate în Directiva 75/318/CEE. 7.5. Dispozitivul trebuie proiectat și fabricat astfel încât să se reducă la minim riscurile pe care le reprezintă substanțele degajate de dispozitiv. 7.6. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile de pătrundere neintenționată a substanțelor
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
mult posibil riscurile de pătrundere neintenționată a substanțelor în dispozitiv, ținând cont de dispozitiv și de natura mediului în care acesta va fi utilizat conform destinației sale. 8. Infectare și contaminare microbiană 8.1. Dispozitivele și procesele de fabricație trebuie proiectate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil riscul de infectare a pacientului, utilizatorului sau unor terțe părți. Forma dispozitivului trebuie să permită o manipulare ușoară și, unde este cazul, să reducă la minim contaminarea dispozitivului de către pacient
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
în mod normal pentru investigații sau pentru tratamentul administrat; - riscurile legate de îmbătrânirea materialelor folosite sau de reducerea preciziei unui mecanism de măsură sau de control, atunci când nu este posibilă menținerea nivelului de calibrare (ex. implanturile). 9.3. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minim riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale și în condiție de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror destinație include expunerea la substanțe inflamabile sau la
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
asupra naturii radiațiilor emise, mijloacele de protecție a pacientului și utilizatorului și asupra modurilor de evitare a utilizării incorecte și de eliminare a riscurilor inerente instalării. 11.5 Radiații ionizante 11.5.1. Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, în măsura posibilului, cantitatea, geometria și calitatea radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate în funcție de destinația prevăzută. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radiodiagnosticării sunt proiectate și fabricate astfel încât
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
mulți parametrii clinici ai unui pacient trebuie să fie dotate cu sisteme de alarmă adecvate pentru avertizarea utilizatorului în situațiile care ar putea conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea gravă a stării lui de sănătate. 12.5. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să fie reduse la minim riscurile de generare a câmpurilor electromagnetice susceptibile să afecteze funcționarea altor dispozitive sau aparate din mediul obișnuit. 12.6. Protecția împotriva riscurilor de natură electrică Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
12.5. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să fie reduse la minim riscurile de generare a câmpurilor electromagnetice susceptibile să afecteze funcționarea altor dispozitive sau aparate din mediul obișnuit. 12.6. Protecția împotriva riscurilor de natură electrică Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se evite, pe cât posibil, riscul de șocuri electrice accidentale în condiții normale de utilizare și în condiție de prim defect, dacă dispozitivele sunt corect instalate. 12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice 12.7.1
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
astfel încât să se evite, pe cât posibil, riscul de șocuri electrice accidentale în condiții normale de utilizare și în condiție de prim defect, dacă dispozitivele sunt corect instalate. 12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice 12.7.1. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate de exemplu de rezistența, stabilitatea și piesele mobile ale acestor dispozitive. 12.7.2. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de vibrațiile produse de dispozitive să
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice 12.7.1. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate de exemplu de rezistența, stabilitatea și piesele mobile ale acestor dispozitive. 12.7.2. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de vibrațiile produse de dispozitive să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, ținând cont de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrațiilor, mai ales la sursă, exceptând cazul în care vibrațiile
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
temperaturi cu potențial de risc în condiții normale de utilizare. 12.8. Protecția împotriva riscurilor pe care le poate prezenta pentru pacient furnizarea de energie sau de substanțe 12.8.1. Dispozitivele destinate să furnizeze pacientului energie sau substanțe trebuie proiectate și fabricate astfel încât debitul să poată fi reglat și menținut cu o precizie suficientă pentru a garanta securitatea pacientului și a utilizatorului. 12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie dotate cu mijloace de prevenire și/sau avertizare a oricărei anomalii
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
al echipamentului de transport (furgon elevator, rezervor mobil sau alte structuri similare): (i) total sau parțial închis pentru a forma un compartiment care conține mărfuri; (îi) cu caracter permanent și destul de rezistent pentru a fi utilizat în mod repetat; (iii) proiectat special pentru a ușura transportul mărfurilor printr-unul sau mai multe moduri de transport fără reîncărcare intermediară (iv) proiectat pentru a fi manevrat cu ușurință, în special la transferul de pe un mod de transport pe altul; (v) proiectat pentru a
jrc2109as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87261_a_88048]
-
forma un compartiment care conține mărfuri; (îi) cu caracter permanent și destul de rezistent pentru a fi utilizat în mod repetat; (iii) proiectat special pentru a ușura transportul mărfurilor printr-unul sau mai multe moduri de transport fără reîncărcare intermediară (iv) proiectat pentru a fi manevrat cu ușurință, în special la transferul de pe un mod de transport pe altul; (v) proiectat pentru a fi umplut și golit ușor; și (vi) având volumul intern de un metru cub sau mai mult. Containerul" include
jrc2109as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87261_a_88048]
-
repetat; (iii) proiectat special pentru a ușura transportul mărfurilor printr-unul sau mai multe moduri de transport fără reîncărcare intermediară (iv) proiectat pentru a fi manevrat cu ușurință, în special la transferul de pe un mod de transport pe altul; (v) proiectat pentru a fi umplut și golit ușor; și (vi) având volumul intern de un metru cub sau mai mult. Containerul" include accesoriile și echipamentele potrivite tipului de container respectiv, cu condiția ca aceste accesorii și echipamente să fie transportate împreună cu
jrc2109as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87261_a_88048]
-
4.4.4.1. se adaugă: Dacă o configurație cu două uși este utilizată pentru a asigura accesul atât la locurile din față, cât și în spate și punctul de ancorare superior este montat în poziția "B", sistemul trebuie astfel proiectat astfel încât să nu împiedice accesul în sau ieșirea din vehicul." Un nou punct 5.2.4 se adaugă după pct. 5.2.3: "5.2.4. Dacă este folosită o metodă de încercare diferită decât cea prevăzută la pct. 5
jrc1627as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86772_a_87559]
-
mod negativ. 8.5. Instrumentele nu trebuie să aibă caracteristici care să favorizeze utilizarea frauduloasă; posibilitatea utilizării incorecte accidentale trebuie minimalizată. Componentele care nu pot fi demontate sau reglate de utilizator trebuie protejate în acest sens. 8.6. Instrumentele trebuie proiectate astfel încât să permită executarea rapidă a controalelor regulamentare prevăzute în prezenta directivă. 9. Indicarea rezultatelor cântăririi și a altor valori de cântărire Indicarea rezultatelor cântăririi și a altor valori de cântărire trebuie să fie exactă, neambiguă și neînșelătoare, iar dispozitivul
jrc1604as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86746_a_87533]
-
cu aceste arzătoare, - dispozitivelor de siguranță, de control sau dispozitivelor sau de reglaj, altele decât arzătoarele cu aer insuflat și corpurile de încălzire care urmează să fie echipate cu astfel de arzătoare, comercializate separat pe piață pentru uz special și proiectate să fie încorporate într-un aparat consumator de combustibili gazoși sau asamblate pentru a constitui un astfel de aparat, denumite în continuare "echipamente". 2. Aparatele proiectate special pentru utilizarea în procese industriale care se desfășoară în incinte industriale se exclud
jrc1607as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86749_a_87536]
-
fie echipate cu astfel de arzătoare, comercializate separat pe piață pentru uz special și proiectate să fie încorporate într-un aparat consumator de combustibili gazoși sau asamblate pentru a constitui un astfel de aparat, denumite în continuare "echipamente". 2. Aparatele proiectate special pentru utilizarea în procese industriale care se desfășoară în incinte industriale se exclud din domeniul de aplicare definit la alin. (1). 3. În sensul prezentei directive, "combustibil gazos" înseamnă orice combustibil care este în stare gazoasă la o temperatură
jrc1607as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86749_a_87536]
-
solicitarea acestora. 15. Observații: ................................................................................. ANEXA II REGULATOR DE TURAȚIE ȘI PROTECȚIA COMPONENTELOR DE ACȚIONARE, A PĂRȚILOR PROEMINENTE ȘI A ROȚILOR 1. REGULATOR DE TURAȚIE 1.1 Dacă acest dispozitiv este montat de constructor în cursul producției, el trebuie instalat și proiectat astfel încât tractorul să corespundă dispozițiilor Directivei 74/152/CEE1 cu privire viteza maximă prevăzută prin proiect. 2. PROTECȚIA COMPONENTELOR DE ACȚIONARE, A PĂRȚILOR PROEMINENTE ȘI A ROȚILOR 2.1 Dispoziții generale 2.1.1. Componentele de acționare, părțile proeminente și
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
corespundă dispozițiilor Directivei 74/152/CEE1 cu privire viteza maximă prevăzută prin proiect. 2. PROTECȚIA COMPONENTELOR DE ACȚIONARE, A PĂRȚILOR PROEMINENTE ȘI A ROȚILOR 2.1 Dispoziții generale 2.1.1. Componentele de acționare, părțile proeminente și roțile tractorului trebuie proiectate, montate și protejate astfel încât, în condiții normale de utilizare, să prevină accidentarea persoanelor. 2.1.2. Cerințele de la pct. 2.1.1. se consideră ca fiind îndeplinite dacă se respectă condițiile de la pct. 2.3. Se pot autoriza și alte
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
se calculează valoarea lui A (vezi figura 10) din valoarea limită ΔL pentru schimbarea deviației și valoarea R2, distanța de la geamul din sticlă securizată la ecranul de proiecție: A=0,145 x Relația dintre schimbarea în diametru a imaginii proiectate Δd și schimbarea deviației unghiulare Δ este dată de relația: Δd=0,29 x Unde: Δd este exprimat în milimetri, A este exprimat în milimetri, ΔL este exprimat în minute de arc, Δ este exprimat în minute de arc
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
ale tractorului trebuie să fie în conformitate cu cerințele de dimensiuni și de rezistență stipulate la pct. 3.1. și cu cerințele pentru sarcina verticală în punctul de cuplare de la pct. 3.3. 2.3. Componentele cuplării mecanice trebuie să fie astfel proiectate și executate încât, în condiții de exploatare normală, acestea să funcționeze în mod satisfăcător și să își păstreze caracteristicile stipulate de prezenta directivă. 2.4. Toate reperele componentelor mecanismului de cuplare trebuie fabricate din materiale de o calitate corespunzătoare care
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
să reziste la încercările menționate la pct. 3.2. și trebuie să aibă caracteristici de rezistență durabilă. 2.5. Toate sistemele de cuplare și mecanismele de blocare ale acestora trebuie să se cupleze și să de decupleze ușor și trebuie proiectate astfel încât, în condiții normale de funcționare, să nu fie posibilă nici o decuplare accidentală. Pentru componentele sistemului de cuplare automată, poziția de blocare se asigură prin două dispozitive de blocare cu acționare independentă. Cu toate acestea, acestea din urmă se decuplează
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
vigoare pe teritoriul acestora la data de 31 decembrie 1992. Articolul 17 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Luxemburg, 20 iunie 1990. Pentru Consiliu Președintele D.J. O'MALLEY ANEXA 1 CERINȚE ESENȚIALE I. CERINȚE GENERALE 1. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate în așa fel încât, atunci când sunt implantate în conformitate cu condițiile și în scopurile stabilite, utilizarea lor să nu dăuneze stării clinice sau siguranței pacienților. Aceste dispozitive nu prezintă nici un risc pentru persoanele care le implantează sau, dacă este cazul
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]
-
compromită starea clinică și siguranța pacienților sau, dacă este cazul, a altor persoane, pe durata de viață a dispozitivului estimată de producător, în condițiile în care dispozitivul este supus unor solicitări posibile în condiții normale de utilizare. 4. Dispozitivele trebuie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele acestora să nu fie afectate negativ de condițiile de depozitare și transport stabilite de producător (temperatură, umiditate, etc.). 5. Orice efecte secundare sau stări nedorite trebuie să constituie riscuri acceptabile în raport cu performanțele pentru
jrc1605as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86747_a_87534]