5,563 matches
-
de recidivă pentru infecțiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienți , iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 și respectiv 2 pacienți , pentru grupurile de micafungin și , respectiv , fluconazol . Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium ( 1 și respectiv 2 pacienți ) și Zygomycetes ( 1 și 24 respectiv 0 pacienți ) . Natura și incidența reacțiilor adverse au fost similare pentru ambele grupe de tratament . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Micafungin este un medicament
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție vâscoasă , incoloră până la galben , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Faslodex este indicat în tratamentul cancerului de sân avansat loco- regional sau metastazat , cu receptori estrogenici , la femeile aflate în postmenopauză , în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă sau în caz de evoluție sub tratament cu un antiestrogenic . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de 250 mg administrată la intervale de 1 lună . Copii și adolescenți Nu
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
Siguranța clinică și eficacitatea în cancerul de sân în stadiu avansat Au fost definitivate două studii clince de fază III care au inclus în total 851 de femei aflate în postmenopauză , cu cancer de sân în stadiu avansat , care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluție a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală . 77 % din populația din studiu avea cancer de sân cu receptori estrogenici . Aceste studii au comparat siguranța și eficacitatea administrării lunare
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
steril ) . Soluție limpede , practic incoloră , cu un pH de 4, 5 până la 7, 5 și cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/ l . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul leucemiei limfoblastice acute ( LLA ) la copii care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament , după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil . Aspectele de siguranță și eficacitate au fost
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
de 2 până la 6 săptămâni . Condiția impusă a fost ca pacienții cu LLA să nu fi fost eligibili pentru un tratament cu potențial curativ mai mare și să se fi aflat într- un al doilea sau un episod ulterior de recidivă și/ sau răspuns refractar la tratament , adică să nu fi obținut remisiunea după cel puțin două regimuri terapeutice anterioare . Înainte de includerea în studiu , 58 din cei 61 de pacienți ( 95 % ) au primit 2 până la 4 regimuri de inducție diferite și
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
sunt confirmate deținerea, utilizarea sau fabricarea de substanțe sau produse neautorizate în unitățile de fabricare, autorizațiile sau aprobările oficiale de care beneficiază unitatea respectivă sunt suspendate pe o perioadă în timpul căreia unitatea este supusă unor controale riguroase. În caz de recidivă, aceste autorizații sau aprobări sunt definitiv retrase. Articolul 26 Nu sunt afectate de prezenta directivă căile de recurs deschise de legislația națională în vigoare în statele membre împotriva deciziilor luate de autoritățile competente prin aplicarea art. 23 și 24. Articolul
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
a se diminua procentul avansului pentru regimurile de prime supuse plafoanelor respective; (29) Regulamentul (CE) nr. 1254/1999 prevede sancțiuni în caz de utilizare sau de deținere ilegală de substanțe sau de produse neautorizate prin reglementările veterinare. În caz de recidivă, stabilirea duratei sancțiunilor trebuie lăsată la latitudinea statelor membre care sunt în situația de a aprecia mai bine gravitatea reală a faptei comise; (30) regimurile de prime speciale și prime pentru vacă în perioada de lactație sunt stabilite având anul
jrc4342as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89507_a_90294]
-
efectuează după media, calculată pro rata temporis, a cursurilor de schimb aplicabile în luna decembrie care precedă anul de alocare stabilit în conformitate cu art. 42. Articolul 44 Sancțiuni referitoare la utilizarea sau deținerea ilegală de substanțe sau produse Pentru cazurile de recidivă la utilizarea sau deținerea ilegală de substanțe sau de produse neautorizate de reglementările comunitare corespunzătoare în sectorul veterinar, statele membre stabilesc, în funcție de gravitatea infracțiunii, durata perioadei de excludere de la beneficiul regimurilor de ajutor, prevăzută de art. 23 alin. (1) al
jrc4342as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89507_a_90294]
-
cantitatea totală a produselor care au fost selecționate pentru control și rezultă din omisiuni sau simple erori administrative, cu condiția să fie luate măsuri de rectificare, pentru a evita ca aceste nereguli să se repete în viitor. În caz de recidivă, autoritatea vamală poate să retragă autorizația. Articolul 11 Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică, pentru declarațiile de plată acceptate, de la 1 octombrie 2003. Prezentul regulament este obligatoriu
jrc6080as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91252_a_92039]
-
cazurile menționate în alin. (1) lit. (c), ordonatorul de credite responsabil acționează în conformitate cu procedurile prestabilite în cadrul fiecărei instituții și aplică următoarele criterii obligatorii și aplicabile în toate circumstanțele: (a) faptele, ținând cont de gravitatea neregulii care determină constatarea creanței (fraudă, recidivă, intenționalitate, diligență, bună credință, eroare manifestă); (b) impactul pe care renunțarea la recuperare l-ar avea asupra funcționării Comunităților și asupra intereselor financiare ale acestora (suma în cauză, riscul de stabilire a unui precedent, subminarea autorității legii). În funcție de circumstanțele cazului
jrc5881as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91053_a_91840]
-
publice sunt excluși de la toate contractele sau subvențiile finanțate de la bugetul comunitar pentru o perioadă de maximum doi ani de la constatarea abaterii, confirmată după o procedură contradictorie cu contractantul. Această perioadă poate fi prelungită la trei ani în caz de recidivă în termen de cinci ani de la prima abatere. Ofertanții sau candidații care s-au făcut vinovați de fals în declarații sunt de asemenea supuși unor penalități financiare reprezentând între 2 % și 10 % din valoarea totală a contractului în cauză. Contractanții
jrc5881as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91053_a_91840]
-
s-au făcut vinovați de neîndeplinirea gravă a obligațiilor contractuale sunt supuși unor penalități financiare reprezentând între 2 % și 10 % din valoarea totală a contractului în cauză. Procentul în cauză poate fi majorat la 4 % până la 20 % în caz de recidivă în termen de cinci ani de la prima abatere. (2) În cazurile menționate în art. 93 alin. (1) lit. (a), (c) și (d) din Regulamentul Financiar, candidații sau ofertanții sunt excluși de la toate contractele și subvențiile pentru o perioadă de maximum
jrc5881as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91053_a_91840]
-
e) din Regulamentul Financiar, candidații sau ofertanții sunt excluși de la toate contractele și subvențiile pentru o perioadă de minimum un an și de maximum patru ani de la notificarea hotărârii. Aceste perioade pot fi prelungite până la cinci ani în caz de recidivă în termen de cinci ani de la prima abatere sau prima hotărâre. (3) Cazurile menționate în art. 93 alin. (1) lit. (e) din Regulamentul Financiar sunt următoarele: (a) cazuri de fraudă conform art. 1 din Convenția privind protejarea intereselor financiare ale
jrc5881as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91053_a_91840]
-
Erori 3.39. Normă Vama nu impune sancțiuni grave în cazul unor erori, atunci când se stabilește la cererea sa că aceste erori au fost involuntare, fără intenție frauduloasă și fără comiterea unor neglijențe grave. Atunci când consideră necesar să descurajeze orice recidivă, ea poate impune o sancțiune care nu va trebui totuși să fie prea mare în raport cu scopul urmărit. Acordarea liberului de vamă pentru mărfuri 3.40. Normă Liberul de vamă pentru mărfuri se acordă pentru mărfurile declarate îndată ce vama a terminat
jrc5916as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91088_a_91875]
-
recuperării funcției imune . Medicii trebuie să evalueze individual fiecare caz , pentru a determina dacă există dovezi ale unui status imunocompromis înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI ( vezi pct . 4. 3 ) . În studiile clinice de fază 3 pentru SM , tratamentul concomitent al recidivelor cu o cură scurtă de corticosteroizi nu a fost asociat cu un risc crescut de infecție . Cure scurte de corticosteroizi pot fi utilizate în asociere cu TYSABRI . Exacerbările bolii sau evenimentele legate de perfuzare pot indica sintetizarea anticorpilor împotriva natalizumab
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
administrării natalizumab poate determina un efect imunosupresor suplimentar . Acest lucru trebuie luat în considerare cu atenție , de la caz la caz , și poate fi adecvată o perioadă de eliminare a natalizumab . În cadrul studiilor clinice , curele scurte de steroizi utilizați pentru tratarea recidivelor nu au fost asociate cu infecții mai puternice . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Vezi pct . 4. 3 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea natalizumab la femeile gravide . Studiile la
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
inflamatorie prezentă în creier în SM și inhibă recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în țesutul inflamat , reducând astfel formarea sau lărgirea leziunilor SM . TYSABRI este indicat drept unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă , pentru prevenirea recidivelor și întârzierea progresiei invalidității . Datorită preocupărilor pentru siguranță ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) , tratamentul este limitat la următoarele grupe de pacienți : • Pacienți care nu au răspuns unei cure complete și adecvate de beta- interferon . Pacienții trebuie să fi
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
Datorită preocupărilor pentru siguranță ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) , tratamentul este limitat la următoarele grupe de pacienți : • Pacienți care nu au răspuns unei cure complete și adecvate de beta- interferon . Pacienții trebuie să fi avut cel puțin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament și să aibă cel puțin 9 leziuni hiperintense T2 la IRM craniană sau cel puțin 1 leziune evidențiată cu gadoliniu . 9 • Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă remitentă severă , cu evoluție rapidă , definită
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
aflau în tratament și să aibă cel puțin 9 leziuni hiperintense T2 la IRM craniană sau cel puțin 1 leziune evidențiată cu gadoliniu . 9 • Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă remitentă severă , cu evoluție rapidă , definită prin 2 sau mai mult recidive care produc invaliditate într- un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă . Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
cu o IRM anterioară recentă . Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , cu durata de 2 ani ( studiu AFFIRM ) la pacienți cu SM recidivantă- remitentă care au prezentat cel puțin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării și au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke ( SSIE ) situat între 0 și 5 . Valoarea mediană a vârstei a fost de 37 de ani , cu o durată mediană a bolii de
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
2: 1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg ( n = 627 ) sau placebo ( n = 315 ) la intervale de 4 săptămâni , până la 30 de perfuzări . S- au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni și la momentele suspectării de recidive . S- au efectuat anual evaluări IRM pentru leziuni evidențiate cu gadoliniu ( Gd ) în ponderație T1 și leziuni T2 hiperintense . Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos . ani , mediană ( interval ) Recidive în ultimele 12 luni , mediană ( interval
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
săptămâni și la momentele suspectării de recidive . S- au efectuat anual evaluări IRM pentru leziuni evidențiate cu gadoliniu ( Gd ) în ponderație T1 și leziuni T2 hiperintense . Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos . ani , mediană ( interval ) Recidive în ultimele 12 luni , mediană ( interval ) SSIE- valori inițiale , mediană 1, 0 ( 0- 12 ) REZULTATE Rata anuală de recidivă După un an ( obiectiv final principal ) După doi ani 0, 805 0, 733 0, 261 0, 235 Doi ani Raportul ratei
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
în ponderație T1 și leziuni T2 hiperintense . Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos . ani , mediană ( interval ) Recidive în ultimele 12 luni , mediană ( interval ) SSIE- valori inițiale , mediană 1, 0 ( 0- 12 ) REZULTATE Rata anuală de recidivă După un an ( obiectiv final principal ) După doi ani 0, 805 0, 733 0, 261 0, 235 Doi ani Raportul ratei IC95 % 0, 32 0, 26 ; 0, 40 După un an 53 % După doi ani 41 % 67 % ( confirmare la 29
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
cel puțin 1, 5 puncte pe SSIE de la o valoare inițială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni . 11 La subgrupul pacienților indicați pentru tratamentul SM recidivante remitente , cu evoluție rapidă ( pacienți cu 2 sau mai multe recidive și 1 sau mai multe leziuni Gd+ ) , rata de recidivă anuală a fost de 0, 282 la grupul tratat cu TYSABRI ( n = 148 ) și de 1, 455 la grupul la care s- a administrat placebo ( n = 61 ) ( p < 0
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
inițială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni . 11 La subgrupul pacienților indicați pentru tratamentul SM recidivante remitente , cu evoluție rapidă ( pacienți cu 2 sau mai multe recidive și 1 sau mai multe leziuni Gd+ ) , rata de recidivă anuală a fost de 0, 282 la grupul tratat cu TYSABRI ( n = 148 ) și de 1, 455 la grupul la care s- a administrat placebo ( n = 61 ) ( p < 0, 001 ) . Rata riscului pentru progresia invalidității a fost de 0
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]