6,128 matches
-
creșterea capacității de detectare a structurilor anormale în timpul explorării imagistice . Ambele medicamente au prezentat creșteri similare ale capacității de detectare conform punctajului acordat explorărilor imagistice . În cele două studii efectuate conjugat pentru structurile anormale de la nivelul creierului și a coloanei vertebrale , imaginile luate cu OptiMARK au obținut o creștere medie a punctajului cu 0, 63 puncte ( pornind de la „ o valoare de referință ” de 1, 58 puncte fără OptiMARK ) . Acest rezultat a fost comparat cu o creștere similară a capacității de detectare
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
particule solide ) , cu o consistență asemănătoare chitului , care este implantată în organism . Pentru ce se utilizează Opgenra ? Opgenra se administrează adulților cu spondilolistezis . Acesta este o afecțiune în care o vertebră lombară ( unul din oasele din zona inferioară a coloanei vertebrale ) a alunecat înainte , astfel încât nu mai este aliniată cu vertebra subiacentă . Acest lucru poate cauza durere , instabilitate și probleme legate de presarea nervilor , între care parestezii , amorțeală , slăbiciune și dificultate în a controla anumiți mușchi . Spondilolistezisul poate fi tratat utilizând
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
asemenea , societatea a utilizat unele date folosite pentru a susține autorizarea Osigraft Opgenra a fost studiat într- un singur studiu principal , care a implicat 336 de pacienți care au avut nevoie de o intervenție chirurgicală pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezisului . Toți pacienții au fost eligibili pentru o autogrefă . Studiul a comparat intervenția chirurgicală în care s- a utilizat Opgenra cu intervenția chirurgicală cu autogrefe osoase . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți al căror tratament a
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
eficace după doi ani . Tratamentul a fost definit ca „ eficace ” atunci când s- a putut vedea pe radiografie os între vertebrele afectate și pacientul a prezentat îmbunătățiri ale gradului de invaliditate fără să fi avut nevoie de tratament ulterior pentru coloana vertebrală , nu a prezentat efecte secundare grave și nici înrăutățirea simptomelor cauzate de presarea nervilor . De asemenea , societatea a prezentat dovezi din literatura științifică publicată despre pacienții tratați în Statele Unite ale Americii ( SUA ) , unde medicamentul a fost aprobat ca dispozitiv medical
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
grave și nici înrăutățirea simptomelor cauzate de presarea nervilor . De asemenea , societatea a prezentat dovezi din literatura științifică publicată despre pacienții tratați în Statele Unite ale Americii ( SUA ) , unde medicamentul a fost aprobat ca dispozitiv medical pentru fuziunea la nivelul coloanei vertebrale încă din 2004 . Ce beneficii a prezentat Opgenra în timpul studiilor ? În studiul principal , Opgenra nu a fost la fel de eficace ca autogrefarea la pacienții care au fost eligibili pentru o autogrefă . După doi ani , tratamentul cu Opgenra a fost eficace la
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
mici . Care sunt riscurile asociate cu Opgenra ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opgenra ( observate la 1 până la 10 pacienți din 100 ) sunt formarea de os heterotopic ( formarea de os în afara zonei de fuziune ) și pseudoartroza ( eșecul fuziunii coloanei vertebrale ) . În plus , unele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienți din 100 după intervenția chirurgicală propriu- zisă pe coloană , incluzând infecția după intervenție , dehiscența plăgii ( deschiderea plăgii ) , secreția ( infiltrația ) și eritemul ( înroșirea pielii ) . Pentru lista completă a tuturor
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
căror oase sunt încă în creștere , precum copiii și adolescenții . De ce a fost aprobat Opgenra ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Opgenra sunt mai mari decât riscurile sale în fuziunea postero- laterală a coloanei vertebrale lombare la pacienții cu spondilolistezis la care autogrefarea a eșuat sau este contraindicată . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Opgenra . 2/ 3 Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Opgenra ? Societatea care
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
cu deficit al hormonului de creștere endogen . Tratamentul cu somatropină al adulților cu deficit al hormonului de creștere duce la o reducere a masei de țesut adipos , o creștere a masei musculare și la creșterea densității minerale la nivelul coloanei vertebrale . Modificările metabolice la acești pacienți includ normalizarea valorilor serice ale IGF- 1 . Testele preclinice și clinice efectuate in vitro și in vivo au demonstrat că somatropina este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu hormonul uman de creștere de origine
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
semnificativ de somatropină . Adulții cu deficit al hormonului de creștere prezintă o scădere a densității minerale osoase și , în cazul pacienților la care deficitul a apărut în copilărie , s- a demonstrat că NutropinAq crește densitatea minerală osoasă la nivelul coloanei vertebrale , într- un mod dependent de doză . Compoziția organismului Pacienții adulți cu deficit al hormonului de creștere , tratați cu somatropină în doză medie de 0, 014 mg/ kg și zi , au demonstrat o reducere a masei țesutului adipos și o creștere
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
sau este contraindicată . 4. 2 Doze și mod de administrare Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare . Tratamentul presupune o singură intervenție chirurgicală . Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale , se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale . Doza maximă la om nu trebuie să depășească 2 unități , întrucât nu s- a stabilit eficacitatea și siguranța pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari . Pentru recomandări
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare . Tratamentul presupune o singură intervenție chirurgicală . Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale , se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale . Doza maximă la om nu trebuie să depășească 2 unități , întrucât nu s- a stabilit eficacitatea și siguranța pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari . Pentru recomandări detaliate privind reconstituirea și administrarea medicamentului vezi pct . 6. 6 Copii : Opgenra
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
limitată privind utilizarea medicamentului la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică , prin urmare se recomandă precauție în utilizarea la astfel de pacienți . Nu au fost efectuate studii clinice pentru a investiga eficacitatea și siguranța utilizării acestui medicament în chirurgia coloanei vertebrale cervicale ; în consecință nu se poate recomanda utilizarea acestuia în afara zonei lombare a coloanei vertebrale . Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Opgenra cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităților osoase . ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
precauție în utilizarea la astfel de pacienți . Nu au fost efectuate studii clinice pentru a investiga eficacitatea și siguranța utilizării acestui medicament în chirurgia coloanei vertebrale cervicale ; în consecință nu se poate recomanda utilizarea acestuia în afara zonei lombare a coloanei vertebrale . Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Opgenra cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităților osoase . ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datele de urmărire după punerea pe piață au indicat
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare și diferențiere celulară induse de substanța activă , dependente de existența unui suport . Carmeloza asigură medicamentului o consistență asemănătoare cu cea a chitului pentru a ușura modelarea și amplasarea de fiecare parte a coloanei vertebrale . Evenimentele celulare induse de către substanța activă au loc în interiorul matricei produsului . Matricea este , de asemenea , osteoconductivă , permițând creșterea osoasă către interior , din țesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos . Studiul pivotal în care au fost incluși 295 de
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
se adăugă lent și cu atenție în bolul steril 2, 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0. 9 % w/ v ) . 6 . 7 . Aceeași procedură trebuie utilizată pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale . 8 . 9 . A se asigurați o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală . A se iriga locul de amplasare chirurgicală cât este necesar înainte de implantarea medicamentului . Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă ( BMP ) . Acest grup de medicamente generează creșterea de os nou la locul unde a fost plasat ( implantat ) chirurgul . Opgenra este implantat la pacienți adulți cu alunecări ale coloanei vertebrale ( spondilolisteză ) în cazurile în care tratamentul cu autogrefă ( os transplantat din șoldul dumneavoastră ) a eșuat sau utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OPGENRA Opgenra nu trebuie utilizat : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la eptotermin alfa sau la oricare
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
nu trebuie utilizat : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la eptotermin alfa sau la oricare dintre componentele Opgenra ( vezi pct . 6 ) . - dacă aveți o boală autoimună ( boală care pornește din sau este îndreptată împotriva propriilor - dacă aveți o infecție activă la coloana vertebrală sau vi s- a spus că aveți o infecție activă internă ( sistemică ) . - dacă locul intervenției chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu - dacă aveți nevoie de fuziune spinală ca urmare a unei boli metabolice osoase sau
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
de a folosi utilaje . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI OPGENRA Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător , pe parcursul intervenției chirurgicale pentru fuziune spinală ( artrodeză ) . O cantitate mică ( o unitate ) de Opgenra este plasată direct de fiecare parte a coloanei vertebrale la nivelul locului în care este necesară fuziunea . Țesutul muscular înconjurător este apoi închis în jurul medicamentului implantat , la fel ca și pielea de deasupra mușchiului . Acest medicament specializat este utilizat în loc de autogrefa osoasă ( fragment din propriul os al pacientului , prelevat
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
fuziunea . Țesutul muscular înconjurător este apoi închis în jurul medicamentului implantat , la fel ca și pielea de deasupra mușchiului . Acest medicament specializat este utilizat în loc de autogrefa osoasă ( fragment din propriul os al pacientului , prelevat de la șold ) pentru a realiza fuziunea coloanei vertebrale . Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depășească 2 unități ( 7, 0 mg eptotermin alfa ) deoarece eficacitatea și siguranța pentru doze mai mari nu a fost studiată . 4 . Ca toate medicamentele , Opgenra poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
din 1000 În studiile clinice au fost raportate următoarele reacții adverse : Reacțiile adverse frecvente raportate includ : • eritem ( înroșire a pielii ) , • sensibilitate și tumefiere la locul de implantare , • osificare heterotopică ( formarea de os în afara zonei de fuziune ) , • pseudartroză ( lipsa fuziunii coloanei vertebrale ) , • infecții ale plăgii . Reacțiile adverse mai puțin frecvente raportate includ : • tumefiere localizată • serom ( o acumulare de fluid în țesuturi ) • migrarea medicamentului ( aceasta a fost observată când medicamentul a fost amestecat cu un produs de sinteză utilizat pentru a umple golurile
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
de fluid în țesuturi ) • migrarea medicamentului ( aceasta a fost observată când medicamentul a fost amestecat cu un produs de sinteză utilizat pentru a umple golurile osoase ) Unele dintre reacțiile adverse frecvente pot apărea ca urmare a intervenției chirurgicale asupra coloanei vertebrale și acestea includ : • infecția plăgii , • osteomielită ( infecție a osului ) , • complicații ale suportului mecanic ( cum ar fi instrumentele utilizate pentru stabilizare ) , • hemoragie în plagă , • lipsa vindecării plăgii , • greață , • febră și • durere . Dacă reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
Cel de- al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei , pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani . Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale ( ale coloanei vertebrale ) în timpul studiului . Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor ? Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea și tratarea osteoporozei . În prevenirea osteoporozei , femeile cărora li s- a administrat Optruma au înregistrat o creștere a densității
Ro_752 () [Corola-website/Science/291511_a_292840]
-
patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei , pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani . Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale ( ale coloanei vertebrale ) în timpul studiului . Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor ? Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea și tratarea osteoporozei . În prevenirea osteoporozei , femeile cărora li s- a administrat Optruma au înregistrat o creștere a densității osoase la nivelul
Ro_752 () [Corola-website/Science/291511_a_292840]
-
a prezentat Optruma în timpul studiilor ? Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea și tratarea osteoporozei . În prevenirea osteoporozei , femeile cărora li s- a administrat Optruma au înregistrat o creștere a densității osoase la nivelul șoldului sau al coloanei vertebrale de 1, 6 % pe o perioadă de doi ani , iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0, 8 % . Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei , Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenței fracturilor
Ro_752 () [Corola-website/Science/291511_a_292840]
-
de 1, 6 % pe o perioadă de doi ani , iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0, 8 % . Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei , Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenței fracturilor vertebrale . Pe o perioadă de patru ani , în comparație cu placebo , Optruma a scăzut incidența de fracturi vertebrale nou apărute cu 46 % la femeile cu osteoporoză și cu 32 % la femeile cu osteoporoză și cu o fractură existentă . Optruma nu a produs efecte
Ro_752 () [Corola-website/Science/291511_a_292840]