59,651 matches
-
la pacienți cu LCM în fază cronică , criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la pacienții rezistenți la imatinib . Principalul criteriu final secundar a fost RCyM în funcție de nivelul dozei zilnice totale la pacienții rezistenți la imatinib . Alte criterii finale secundare au inclus durata RCyM , supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală . Un număr total de 670 pacienți , dintre care 498 erau rezistenți la imatinib au fost randomizati în grupuri de tratament cu dasatinib 100 mg o dată pe zi , 140 mg
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
o dată pe zi demonstrând o eficacitate comparabilă ( non - inferioritate ) cu administrarea de două ori pe zi , în ceea ce privește criteriul principal final de evaluare 77 a eficacității ( diferența în RCyM 2, 8 % ; intervalul de încredere 95 % [ - 6- 11, 6 % ] ) . Principalul criteriu final secundar al studiului a arătat , de asemenea , o eficacitate comparabilă ( non- inferioritate ) între doza zilnică totală de 100 mg și doza zilnică totală de 140 mg ( diferența în RCyM - 0, 8 % ; intervalul de încredere 95 % [ - 9, 6- 8, 0 % ] ) . Durata RCyM
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 85 A . 86 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Dasatinib Fiecare comprimat filmat conține dasatinib ( sub formă de monohidrat ) 20 mg . 3 . Excipienți : conține lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 85 A . 86 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Dasatinib Fiecare comprimat filmat conține dasatinib ( sub formă de monohidrat ) 20 mg . 3 . Excipienți : conține lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
MEDICAMENTULUI SPRYCEL 20 mg comprimate Dasatinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 89 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 50 mg comprimate filmate Dasatinib Fiecare comprimat filmat conține dasatinib ( sub formă de monohidrat ) 50 mg . 3 . Excipienți : conține lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 89 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 50 mg comprimate filmate Dasatinib Fiecare comprimat filmat conține dasatinib ( sub formă de monohidrat ) 50 mg . 3 . Excipienți : conține lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
MEDICAMENTULUI SPRYCEL 50 mg comprimate Dasatinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 92 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 70 mg comprimate filmate Dasatinib Fiecare comprimat filmat conține dasatinib ( sub formă de monohidrat ) 70 mg . 3 . Excipienți : conține lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 92 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 70 mg comprimate filmate Dasatinib Fiecare comprimat filmat conține dasatinib ( sub formă de monohidrat ) 70 mg . 3 . Excipienți : conține lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
MEDICAMENTULUI SPRYCEL 70 mg comprimate Dasatinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 100 mg comprimate filmate Dasatinib Fiecare comprimat filmat conține dasatinib ( sub formă de monohidrat ) 100 mg . 3 . Excipienți : conține lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 100 mg comprimate filmate Dasatinib Fiecare comprimat filmat conține dasatinib ( sub formă de monohidrat ) 100 mg . 3 . Excipienți : conține lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
HAP clasa funcțională III și cei cu HAP cauzată de bolile țesutului conjunctiv au obținut un beneficiu mai mare în urma administrării dozei de 10 mg , în comparație cu doza de 5 mg . Care sunt riscurile asociate cu Volibris ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Volibris ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt durerea de cap ( inclusiv durere la nivelul sinusurilor și migrenă ) , edemul periferic ( umflarea , în special la nivelul gleznelor și picioarelor ) și retenția lichidiană . Pentru lista completă a
Ro_1166 () [Corola-website/Science/291924_a_293253]
-
Volibris ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt durerea de cap ( inclusiv durere la nivelul sinusurilor și migrenă ) , edemul periferic ( umflarea , în special la nivelul gleznelor și picioarelor ) și retenția lichidiană . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Volibris , a se consulta prospectul . Volibris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la soia , ambrisentan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Deoarece poate cauza defecte congenitale ( din naștere ) , Volibris nu trebuie utilizat
Ro_1166 () [Corola-website/Science/291924_a_293253]
-
pe piață . De asemenea , societatea va conveni asupra implementării unui sistem în fiecare stat membru care va controla distribuția Volibris și va pregăti pachete informative pentru a se asigura că personalul medical , pacienții și partenerii pacientelor primesc informații privind efectele secundare ale medicamentului și necesitatea evitării unei sarcini . 2/ 3 Alte informații despre Volibris : Comisia Europeană a acordat societății Glaxo Group Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Volibris , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 21 aprilie
Ro_1166 () [Corola-website/Science/291924_a_293253]
-
0, 536 ) Abrevieri : 58 % comparativ cu 61 % ( valori plasmatice ale ARN- ul de HIV- 1 < 400 copii/ ml ) sau 46 % comparativ cu 50 % ( valori plasmatice ale ARN- ul de HIV- 1 < 50 copii/ ml ) în săptămâna 48 ( obiectiv secundar de evaluare a eficacității ) în analiza privind intenția de tratament ( recădere sau întrerupere = eșec ) . 18 Dintre pacienții cu încărcătură virală mare la momentul inițial ( > 100. 000 copii/ ml ) 7/ 14 ( 50 % ) pacienți din lotul cu lopinavir/ ritonavir și 6
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
536 ) Abrevieri : 58 % comparativ cu 61 % ( valori plasmatice ale ARN- ul de HIV- 1 < 400 copii/ ml ) sau 46 % comparativ cu 50 % ( valori 42 plasmatice ale ARN- ul de HIV- 1 < 50 copii/ ml ) în săptămâna 48 ( obiectiv secundar de evaluare a eficacității ) în analiza privind intenția de tratament ( recădere sau întrerupere = eșec ) . Dintre pacienții cu încărcătură virală mare la momentul inițial ( > 100. 000 copii/ ml ) 7/ 14 ( 50 % ) pacienți din lotul cu lopinavir/ ritonavir și 6/ 19
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
la minimum a riscului ● Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) ● La cererea EMEA 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 700 mg comprimate filmate Fosamprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține fosamprenavir 700 mg sub formă de fosamprenavir de calciu ( echivalent cu aproximativ 600 mg amprenavir ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 282/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 50 mg/ ml suspensie orală Fosamprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține fosamprenavir 50 mg sub formă de fosamprenavir de calciu ( echivalent cu aproximativ 43 mg amprenavir ) 4
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referin ( de farmacovigilen sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 39 ANEXĂ III ETICHETAREA I PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TESAVEL 25 mg comprimate filmate Sitagliptin 2 . Fiecare comprimat con ine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu 25 mg sitagliptin . 3 . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
25 mg comprimate Sitagliptin 2 . NUMELE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA MSD 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICĂ IE Lot 5 . ALTE INFORMA ÎI 44 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TESAVEL 50 mg comprimate filmate Sitagliptin 2 . Fiecare comprimat con ine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu 50 mg sitagliptin . 3 . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
50 mg comprimate Sitagliptin 2 . NUMELE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA MSD 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICĂ IE Lot 5 . ALTE INFORMA ÎI 47 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TESAVEL 100 mg comprimate filmate Sitagliptin 2 . Fiecare comprimat con ine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu 100 mg sitagliptin . 3 . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
sau nu au răspuns la alte tratamente . În timpul studiilor , numărul cazurilor de coagulare și hemoragie a scăzut , dar beneficiul în acest caz nu a fost indicat în mod convingător . Care este riscul asociat cu Xagrid ? Cele mai des întâlnite efecte secundare au fost durerea de cap ( întâlnită la 14 % din pacienți ) , palpitații ( apariția unor bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate , 9 % ) , retenția de lichide ( 6 % ) , greață ( 6 % ) și diaree ( 5 % ) . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate
Ro_1171 () [Corola-website/Science/291929_a_293258]
-
efecte secundare au fost durerea de cap ( întâlnită la 14 % din pacienți ) , palpitații ( apariția unor bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate , 9 % ) , retenția de lichide ( 6 % ) , greață ( 6 % ) și diaree ( 5 % ) . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Xagrid , a se consulta prospectul . Xagrid nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile ( alergice ) la anagrelide sau la oricare dintre celelalte componente . Nu este indicată administrarea Xagrid la pacienții cu disfuncții moderate sau severe ale
Ro_1171 () [Corola-website/Science/291929_a_293258]
-
Uman ( CHMP ) a ajuns la concluzia că Xagrid și- a demonstrat eficiența în reducerea numărului de trombocite la pacienții cu afecțiuni de TE . Comitetul a stabilit că beneficiile în urma tratamentului cu Xagrid sunt mai mari decât riscurile acestuia , ca tratament secundar administrat pacienților cu trombocitemie esențială expuși la risc . S- a recomandat eliberarea autorizației de comercializare a Xagrid . Xagrid a fost autorizat în „ condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că , datorită faptului că boala este rar întâlnită , nu a fost posibilă obținerea integrală
Ro_1171 () [Corola-website/Science/291929_a_293258]
-
genunchiului , 10 % din pacienții care au primit Xarelto au avut cheaguri de sânge sau au decedat ( 79 din 824 ) , în comparație cu 19 % din pacienții care au primit enoxaparină ( 166 din 878 ) . Care sunt riscurile asociate cu Xarelto ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xarelto ( observate la 1 până la 10 pacienți din 100 ) sunt sângerarea după intervenție , greața ( senzația de rău ) , anemia ( număr scăzut de globule roșii ) și creșterea nivelului unor enzime hepatice în sânge . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare
Ro_1173 () [Corola-website/Science/291931_a_293260]
-
secundare asociate cu Xarelto ( observate la 1 până la 10 pacienți din 100 ) sunt sângerarea după intervenție , greața ( senzația de rău ) , anemia ( număr scăzut de globule roșii ) și creșterea nivelului unor enzime hepatice în sânge . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xarelto , a se consulta prospectul . Xarelto nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la rivaroxaban sau la orice alt ingredient al acestui medicament . Medicamentul nu trebuie administrat pacienților care sângerează sau pacienților care au o
Ro_1173 () [Corola-website/Science/291931_a_293260]