59,651 matches
-
HbA1c , după 24 de săptămâni , la pacienții cărora li se administra Xelevia și glimepiridă și cu 0, 60 % , la pacienții cărora li se administra și metformin , pe lângă Xelevia și glimepiridă . Care sunt riscurile asociate cu Xelevia ? Cel mai frecvent efect secundar în cazul administrării Xelevia împreună cu alte medicamente este hipoglicemia . Aceasta se observă la mai mult de 1 pacient din 10 , când se administrează Xelevia împreună cu o sulfoniluree ( cu sau fără metformin ) și la 1 până la 10 pacienți din 100 , când
Ro_1176 () [Corola-website/Science/291934_a_293263]
-
10 , când se administrează Xelevia împreună cu o sulfoniluree ( cu sau fără metformin ) și la 1 până la 10 pacienți din 100 , când se administrează Xelevia împreună cu un agonist PPAR gamma . Când Xelevia se administrează numai cu metformin , cel mai frecvent efect secundar ( observat la 1 până la 10 pacienți din 100 ) este greața ( senzația de rău ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xelevia , a se consulta prospectul . Xelevia nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la sitagliptin
Ro_1176 () [Corola-website/Science/291934_a_293263]
-
când se administrează Xelevia împreună cu un agonist PPAR gamma . Când Xelevia se administrează numai cu metformin , cel mai frecvent efect secundar ( observat la 1 până la 10 pacienți din 100 ) este greața ( senzația de rău ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xelevia , a se consulta prospectul . Xelevia nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la sitagliptin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Xelevia ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
Ro_1176 () [Corola-website/Science/291934_a_293263]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 30 mg capsule Oseltamivir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 64 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 45 mg Capsule Oseltamivir 2 . Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir , echivalent cu oseltamivir 45 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 45 mg capsule Oseltamivir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 67 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 75 mg capsule Oseltamivir 2 . Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir , echivalent cu oseltamivir 75 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 75 mg capsule Oseltamivir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 70 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 12 mg/ ml Pulbere pentru suspensie orală Oseltamivir 2 . Un flacon cu 30 g pulbere pentru suspensie orală conține oseltamivir 900 mg . Volumul final al suspensiei , după reconstituire cu 52 ml apă este de
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
au primit placebo . La sfârșitul studiului cu durata de patru ani , 21 % din pacienții tratați cu Xenical pierduseră peste 10 % din greutatea corporală , în comparație cu 10 % din pacienții care primiseră placebo . Care sunt riscurile asociate cu Xenical ? Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Xenical ( observate la mai mult de 1 pacient din 10 ) sunt : gripă , hipoglicemie ( nivel redus al zahărului în sânge ) , dureri de cap , infecții ale căilor respiratorii superioare ( răceli ) , eliminări rectale uleioase , dureri abdominale ( de burtă ) sau disconfort abdominal
Ro_1182 () [Corola-website/Science/291940_a_293269]
-
urgența defecației ( nevoia urgentă de a goli intestinul ) , scaune grase sau uleioase , flatulență ( gaze ) , scaune lichide , evacuări ( fecale ) uleioase și creșterea frecvenței scaunelor . Aceste simptome apar în general la începutul tratamentului și sunt trecătoare . Pentru descrierea completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xenical , a se consulta prospectul . Xenical nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la orlistat sau la oricare dintre celelalte ingrediente . De asemenea , nu trebuie utilizat la persoane care suferă de mult timp de
Ro_1182 () [Corola-website/Science/291940_a_293269]
-
În cazul altor tipuri de cancer , tratamentul încetează în cazul în care boala se agravează sau pacientul nu poate tolera tratamentul . Dozele trebuie adaptate pentru pacienții care suferă de afecțiuni hepatice sau renale , precum și pentru pacienții care prezintă anumite efecte secundare . Informații complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Cum acționează Xeloda ? Substanța activă conținută de Xeloda , capecitabina , este un medicament citotoxic ( un medicament care distruge celulele care se divid , cum ar fi celulele
Ro_1179 () [Corola-website/Science/291937_a_293266]
-
mai eficace decât docetaxel administrat singur , din punctul de vedere al intervalului de timp în care s- a înregistrat o agravare a bolii ( 186 de zile , în comparație cu 128 de zile ) . Care sunt riscurile asociate cu Xeloda ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xeloda ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt anorexia ( lipsa poftei de mâncare ) , diareea , vărsăturile , greața ( senzația de rău ) , stomatita ( inflamații în cavitatea bucală ) , durerile abdominale ( de burtă ) , sindromul eritrodisesteziei palmo - plantare ( „ sindromul mână- picior
Ro_1179 () [Corola-website/Science/291937_a_293266]
-
stomatita ( inflamații în cavitatea bucală ) , durerile abdominale ( de burtă ) , sindromul eritrodisesteziei palmo - plantare ( „ sindromul mână- picior ” , o reacție cutanată cu erupții și dureri localizate la nivelul mâinilor și picioarelor ) , fatigabilitatea ( oboseală ) și astenia ( slăbiciune ) Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeloda , a se consulta prospectul . Xeloda nu trebuie administrat pacienților care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la capecitabină , la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la fluorouracil . Xeloda nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienți : • pacienți care
Ro_1179 () [Corola-website/Science/291937_a_293266]
-
grad 1- 2 ) sau reacții la locul injectării ( 77, 1 % ; de obicei de grad 1- 2 ) . Reacțiile adverse grave cele mai frecvente ( > 2 % ) observate în studiul principal ( AZA PH GL 2003 CL 001 ) și raportate , de asemenea , în studiile secundare ( CALGB 9221 și CALGB 8921 ) au inclus neutropenie febrilă ( 8, 0 % ) și anemie ( 2, 3 % ) . Alte reacții adverse grave raportate mai puțin frecvent ( < 2 % ) au inclus septicemie neutropenică , pneumonie , trombocitopenie și evenimente adverse hemoragice ( cum este hemoragia cerebrală ) . Tabelul
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
minimizare a riscului ; • în decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) ; 16 • la cererea EMEA . 17 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vidaza 25 mg/ ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină 100 mg . După reconstituire , fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie injectabilă . 1 flacon - 100 mg
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
anticoagulante , vasodilatatoare ( de exemplu , blocante ale canalelor de calciu ) , diuretice , oxigen și digitalice , dar nu PGI2 ( prostaciclina sau analogii săi ) . Dintre pacienții incluși în studiu , 108 aveau un diagnostic de hipertensiune pulmonară primară , 95 aveau un diagnostic de hipertensiune pulmonară secundară dintre care 56 în asociere cu o boală tromboembolică cronică , 34 cu o afecțiune a țesutului conjunctiv ( incluzând CREST și sclerodermie ) iar 4 cazuri au fost considerate a fi corelate cu administrarea de medicamente anorexigene . Valorile inițiale ale testului la
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
și a prezentat agravări la 6, 3 % dintre pacienți ( placebo : 9 % ) . Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliți la momentul inițial și după 12 săptămâni de tratament . O analiză pe subgrupuri a demonstrat că , în subgrupul de pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară , nu a existat nici un efect al tratamentului comparativ cu placebo , la testul la mers timp de 6 minute . S- a observat o creștere medie de 44, 7 metri față de valoarea medie inițială de 329 de metri , la testul la mers
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
studiul va fi prezentat în cel mult 6 luni de la definitivarea studiului ; raportul va fi înaintat pentru evaluarea de către CHMP , data estimativă ultimul trimestru al anului 2011 . 15 ANEXA III 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ( AMBALAJ CU 30 DE FIOLE ÎNTR- O CUTIE DE CARTON CU 90 ( 3 X 30 ) DE FIOLE A 2 ML ) ( AMBALAJ CU 30 DE FIOLE ÎNTR- O CUTIE DE CARTON CU 300 ( 10 X 30 ) DE FIOLE A 2 ML
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
ml ] EU/ 1/ 03/ 255/ 008 [ 300 ( 10 x 30 ) x 2 ml ] 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { numărul } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescipție medicală . 15 . 16 . Ventavis 2 ml 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ( CUTIE DE CARTON / 30 DE FIOLE A 2 ML 90 DE FIOLE A 2 ML 90 ( 3 x 30 ) DE FIOLE A 2 ML 100 DE FIOLE A 2ML 300 DE FIOLE A 2 ML 300 ( 10 x 30 ) DE
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
2 ml ] [ 300 x 2 ml ] [ 300 ( 10 x 30 ) x 2 ml ] 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { numărul } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescipție medicală . 15 . 16 . Ventavis 2 ml 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ( AMBALAJ CU 42 DE FIOLE ÎNTR- O CUTIE DE CARTON CU 168 ( 4 X 42 ) DE FIOLE A 1 ML ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventavis 10 micrograme/ ml , Soluție de inhalat prin nebulizator Iloprost 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 255/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { numărul } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescipție medicală . 15 . 16 . Ventavis 1 ml 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ( CUTIE DE CARTON / 30 DE FIOLE A 1 ML 168 DE FIOLE A 1 ML ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventavis 10 micrograme/ ml , Soluție de inhalat prin nebulizator Iloprost 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare fiolă a 1 ml
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 7 ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G- CSF . G- CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3 % dintre pacienți ( 10, 7 % din cicluri ) . Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 12, 1 % , respectiv 3, 4 % dintre pacienți care au primit G- CSF profilactic și la 15, 6 % și 12, 9 % dintre pacienți fără
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
s- au administrat o dată la 3 săptămâni , 6 cicluri . Docetaxel a fost administrat în perfuzie cu durata de 1 oră , iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus , în ziua 1 . G- CSF s- a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție ) . Pacientele din brațul TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral , de două ori pe zi , timp de 10 zile , începând cu ziua 5 a
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
răspuns global ( % ) : 31, 6 24, 5 Diferență de tratament : 7, 1 % [ IÎ 95 % : 0, 7 ; 13, 5 ] * : Corectat pentru comparații multiple și ajustat pentru factorii de stratificare ( stadiul bolii și regiunea tratamentului ) , pe baza populației de pacienți evaluabili . Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii , evaluarea globală a calității vieții prin EuroQoL- 5D , Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar și modificările indicelui de performanță Karnofsky . Rezultatele pentru aceste obiective finale au susținut rezultatele pentru obiectivele finale principale . Pentru asocierea docetaxel / carboplatină , nu a
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
6 versus 30, 1 luni respectiv ) , cu reducerea riscului de mortalitate cu 30 % comparativ cu PF ( risc relativ ( RR ) = 0, 70 , interval de încredere ( IÎ ) 95 % = 0, 54- 0, 90 ) , cu timp median de urmărire de 41, 9 luni . Criteriul secundar de evaluare a eficacității , SFP ( 35, 5 luni pentru TPF și 13, 1 pentru PF ) . De asemenea , aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0, 71 IÎ 95 % 0, 56 - 0, 90 ; test log rank p = 0, 004 . Rezultatele
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 7 ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G CSF . G CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3 % dintre pacienți ( 10, 7 % din cicluri ) . Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 12, 1 % , respectiv 3, 4 % dintre pacienți care au primit G CSF profilactic și la 15, 6 % și 12, 9 % dintre pacienți fără
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
s- au administrat o dată la 3 săptămâni , 6 cicluri . Docetaxel a fost administrat în perfuzie cu durata de 1 oră , iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus , în ziua 1 . G- CSF s- a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție ) . Pacientele din brațul TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral , de două ori pe zi , timp de 10 zile , începând cu ziua 5 a
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]