588,342 matches
-
Întrebuințare greșită / abuz/ tratament deviat Defecțiuni mecanice Îndepărtare în concordanță cu reglementările legale locale • ALTE CONDIȚII Înainte de punerea pe piață a acestui produs , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este pus la punct și funcționează . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . În conformitate cu ghidul CHMP referitor la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depus
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
la momentul inițial a fost analizată în special cu etravirina administrată în asociere cu darunavir/ ritonavir ( DUET- 1 și - 2 ) . Inhibitorii de protează potențați , cum sunt darunavir/ ritonavir , arată o limită mai mare a rezistenței în comparație cu alte clase de antiretrovirale . Punctele critice pentru reducerea eficacității etravirinei ( > 2 mutații asociate cu etravirina la momentul inițial , vezi secțiunea rezultate clinice ) se aplică atunci când etravirina este administrată în asociere cu un inhibitor de protează potențat . Acest punct critic ar putea fi mai mic
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
rezistenței în comparație cu alte clase de antiretrovirale . Punctele critice pentru reducerea eficacității etravirinei ( > 2 mutații asociate cu etravirina la momentul inițial , vezi secțiunea rezultate clinice ) se aplică atunci când etravirina este administrată în asociere cu un inhibitor de protează potențat . Acest punct critic ar putea fi mai mic în terapia combinată antiretrovirală care nu conține inhibitor de protează potențat . În toate celelalte studii clinice efectuate cu INTELENCE la pacienții infectați cu HIV- 1 , următoarele mutații au apărut cel mai frecvent : L100I , E138G
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
predicție a rezultatului virologic , cu răspunsuri scăzând gradat , observate peste FC 3 și FC 13 . Aceste subgrupuri FC de etravirină au la bază populații selecționate de pacienți în studiile DUET- 1 și DUET- 2 și nu se intenționează să reprezinte puncte critice definitive de sensibilitate clinică pentru INTELENCE . Studii exploratorii comparative cu inhibitori de protează la pacienții netratați anterior cu inhibitori de protează ( studiul clinic TMC 125- C227 ) TMC125- C227 a fost un studiu clinic explorator , randomizat , controlat activ , deschis , care
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
mare decât doza terapeutică recomandată sau dozele mari cumulate . În cadrul studiului PURSUIT au existat 9 pacienți cărora le- au fost administrate în bolus și/ sau perfuzie doze de peste două ori mai mari decât cele specificate în protocol sau care , din punctul de vedere al investigatorului , au primit o doză mai mare decât doza terapeutică recomandată . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat hemoragie masivă , însă hemoragia moderată a fost raportată în cazul unui pacient care a necesitat o intervenție chirurgicală de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
mare decât doza terapeutică recomandată sau dozele mari cumulate . În cadrul studiului PURSUIT au existat 9 pacienți cărora le- au fost administrate în bolus și/ sau perfuzie doze de peste două ori mai mari decât cele specificate în protocol sau care , din punctul de vedere al investigatorului , au primit o doză mai mare decât doza terapeutică recomandată . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat hemoragie masivă , însă hemoragia moderată a fost raportată în cazul unui pacient care a necesitat o intervenție chirurgicală de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
450 , nu este probabilă interacțiunea acestuia cu substanțe active care sunt substraturi , inhibitori sau inductori ai acestor enzime . Asocierea cu pioglitazonă , metformină și gliburidă Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic . Digoxină ( substrat Pgp ) , warfarină ( substrat CYP2C9 ) Studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși nu au indicat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic . Asocierea cu amlodipină , ramipril , valsartan sau simvastatină La subiecți sănătoși , au fost efectuate studii
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
gliburidă Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic . Digoxină ( substrat Pgp ) , warfarină ( substrat CYP2C9 ) Studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși nu au indicat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic . Asocierea cu amlodipină , ramipril , valsartan sau simvastatină La subiecți sănătoși , au fost efectuate studii privind interacțiunile cu alte medicamente , cu amlodipină , ramipril , valsartan și simvastatină . În aceste studii , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
punct de vedere clinic . Asocierea cu amlodipină , ramipril , valsartan sau simvastatină La subiecți sănătoși , au fost efectuate studii privind interacțiunile cu alte medicamente , cu amlodipină , ramipril , valsartan și simvastatină . În aceste studii , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în urma administrării concomitente cu vildagliptin . Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală , efectul hipoglicemic al vildagliptin poate fi redus de anumite substanțe active , incluzând tiazide , corticosteroizi , produși tiroidieni și simpaticomimetice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
întârzie puțin timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime , până la 2, 5 ore , dar nu modifică expunerea totală ( ASC ) . Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a C max ( 19 % ) . Cu toate acestea , amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic , astfel încât Jalra se poate administra cu sau fără alimente . Biodisponibilitatea absolută este de 85 % . Distribuție Proporția de legare de proteinele plasmatice a vildagliptin este mică ( 9, 3 % ) și vildagliptin se distribuie în mod egal între plasmă și
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
Liniaritate/ nonliniaritate C max a vildagliptin și aria de sub curba concentrațiilor plasmatice în funcție de timp ( ASC ) au crescut într- un mod aproximativ proporțional cu doza în intervalul de doze terapeutice . Caracteristici la pacienți Sex Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic în farmacocinetica vildagliptinului între subiecții sănătoși bărbați și femei în cadrul unei mari varietăți de grupe de vârstă și de indici ai masei corporale ( IMC ) . Inhibarea DPP- 4 de către vildagliptin nu este afectată de sex . Vârstă La subiecții
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
70 ani ) , expunerea totală la vildagliptin ( 100 mg o dată pe zi ) a crescut cu 32 % , cu o creștere de 18 % a concentrației plasmatice maxime , comparativ cu subiecții sănătoși tineri ( 18- 40 ani ) . Însă , aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic . Inhibarea DPP- 4 de către vildagliptin nu este afectată de vârstă . Insuficiență hepatică Efectul funcției hepatice deficitare asupra farmacocineticii vildagliptin a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă , pe baza scorurilor Child- Pugh ( variind
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
expunerea la vildagliptin a fost redusă ( 20 % , respectiv 8 % ) , în timp ce pentru pacienții cu insuficiență severă expunerea la vildagliptin a crescut cu 22 % . Variația maximă ( creștere sau reducere ) a expunerii la vildagliptin este de ~30 % și nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic . Insuficiență renală La subiecții cu insuficiență renală ușoară , moderată sau severă , expunerea sistemică la vildagliptin a fost crescută ( C max 8- 66 % ; ASC 32- 134 % ) și clearance- ul corporal total a fost redus , în comparație cu subiecții cu funcție
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
boli pot duce la orbire. Contactați medicul în cazul în care observați unul dintre simptomele descrise mai jos: Vedere încețoșată care durează mai mult de două zile. Pierdere bruscă a vederii în una sau în ambele zile. Pete pe ochi, puncte negre sau gri, senzația de pânză de păianjen sau alte pete care se mișcă atunci când mișcați ochii. Senzația că vedeți “lumini intermitente”. Durere sau presiune la nivelul unuia sau a ambilor ochi. Hiperglicemie Hiperglicemia înseamnă prezența unui nivel prea mare
6 complicatii ce constituie urgente medicale in cazul diabetului de tip 2 [Corola-website/Science/91992_a_92487]
-
farmacologic asupra mu chiului detrusor uman similar cu cea a oxibutininei în studiile in vitro , dar are o mai mare afinitate de legare la esutul parotidian în compară ie cu oxibutinina . Formă de bâz liber a oxibutininei este echivalent din punct de vedere farmacologic cu hidroclorura de oxibutinin . Eficacitate clinic : Un num r total de 957 de pacien i cu incontinen urinar imperioas a fost evaluat în cadrul a trei studii controlate , comparând Kentera cu placebo , oxibutinin administrat oral i/ sau capsule
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
în concentra îi stabile timp de pan la 96 de ore . Diferen a dintre ASC i Cmax a oxibutininei i a metabolitului activ N - dezetiloxibutinin dup administrarea transdermal de Kentera fie pe abdomen , feșe sau old nu este relevant din punct de vedere clinic . Distribu ie Oxibutinina difuzeaz în propor ie ridicat în esuturi în urmă absorb iei sistemice . Volumul de distribu ie a fost estimat la 193 l dup administrarea intravenoas de 5 mg de hidroclorur de oxibutinin . Metabolism Atunci când
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
este metabolizat în principal de sistemul enzimatic al citocromului P450 , în mod special de CYP3A4 , care se g se te mai ales în ficat i în peretele intestinal . Printre metaboli i se num r acidul fenilciclohexilglicolic , care este inactiv din punct de vedere farmacologic , i N- dezetiloxibutinin , care este activ din punct de vedere farmacologic . Administrarea transdermal de oxibutinin unteaz metabolizarea de prim pasaj gastro- intestinal i hepatic , reducând formarea metabolitului N- dezetil . Excre ie Oxibutinina este metabolizat în principal în
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
mod special de CYP3A4 , care se g se te mai ales în ficat i în peretele intestinal . Printre metaboli i se num r acidul fenilciclohexilglicolic , care este inactiv din punct de vedere farmacologic , i N- dezetiloxibutinin , care este activ din punct de vedere farmacologic . Administrarea transdermal de oxibutinin unteaz metabolizarea de prim pasaj gastro- intestinal i hepatic , reducând formarea metabolitului N- dezetil . Excre ie Oxibutinina este metabolizat în principal în ficat , a a cum s- a men ionat mai sus , măi
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
pe cale orală + BMS , 90 de zile în cazul BMS ] și la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie i . v . nu a fost considerată adecvată . Grupul la care s- a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce privește supraviețuirea globală , în comparație cu grupul BMS ( p = 0, 0104 ) . Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s- a administrat topotean pe cale orală plus BMS , comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pe cale orală + BMS , 90 de zile în cazul BMS ] și la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie i . v . nu a fost considerată adecvată . Grupul la care s- a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce privește supraviețuirea globală , în comparație cu grupul BMS ( p = 0, 0104 ) . Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s- a administrat topotecan pe cale orală plus BMS , comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pe cale orală + BMS , 90 de zile în cazul ACS ] și la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie pe cale intravenoasă nu a fost considerată adecvată . Grupul la care s- a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce privește supraviețuirea globală , în comparație cu grupul BMS ( p = 0, 0104 ) . Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s - a administrat topotecan pe cale orală plus BMS , comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pe cale orală + BMS , 90 de zile în cazul BMS ] și la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie pe cale intravenoasă nu a fost considerată adecvată . Grupul la care s- a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce privește supraviețuirea globală , în comparație cu grupul BMS ( p = 0, 0104 ) . Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s- a administrat topotecan pe cale orală plus ACS , comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
siguranță și eficacitate , raltegravirul a fost administrat la pacienții HIV- pozitivi indiferent de ingestia de alimente . Administrarea unor doze multiple de raltegravir după o masă cu conținut lipidic moderat nu a modificat ASC pentru raltegravir într- o măsură importantă din punct de vedere clinic , creșterea fiind de 13 % comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar . C12 ore a raltegravirului a fost cu 66 % mai mare , iar Cmax a fost cu 5 % mai mare după o masă cu conținut lipidic moderat
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
formarea raltegravirului- glucuronoconjugat . Astfel , datele indică faptul că principalul mecanism al clearance- ului raltegravirului la om este glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1 . Polimorfismul UGT1A1 Nu există nicio dovadă că polimorfismul UGT1A1 modifică parametrii farmacocinetici ai raltegravirului într- o măsură importantă din punct de vedere clinic . La compararea a 30 subiecți cu genotip * 28 / * 28 cu 27 subiecți cu genotip sălbatic raportul mediu geometric ( IÎ 90 % ) al ASC a fost 1, 41 ( 0, 96 , 2, 09 ) , iar raportul mediu geometric al C12 ore
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
iar raportul mediu geometric al C12 ore a fost 1, 91 ( 1, 43 , 2, 55 ) . Grupe speciale de pacienți Copii Nu a fost stabilită farmacocinetica raltegravirului la pacienții pediatrici . Vârstnici Nu s- a înregistrat niciun efect al vârstei important din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai raltegravirului , peste intervalul de vârstă studiat ( 19 la 71 ani , cu puțini ( 8 ) subiecți peste vârsta de 65 ani ) . Sexul , rasa și indicele de masă corporală ( IMC ) Nu s- au înregistrat diferențe de
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]