588,342 matches
-
intervalul intercuartil ) Modificarea procentuală PSA din ziua 0 până în a 56- a zi Schimbarea procentuală Interval de timp de la prima doză administrată ( zile ) Grupul tratat ————— Degarelix 240@ 40/ 80@ 20 - - - - - - - Leuprorelină 7, 5 mg Această diferență a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 ) pentru analizele obligatorii din ziua 14 și ziua 28 . Valoarea antigenului specific prostatic ( PSA ) a scăzut cu până la 64 % la două săptămâni după administrarea degarelix , 85 % după o lună , 95 % după trei luni
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
subcutanată a degarelix în doze mari . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării s- a demonstrat a fi de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
Nu trebuie administrate injecții în locuri în care pacientul este expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
sistemul CYP450 la om și nu s- a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2 , CYP2C8 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 sau CYP3A4/ 5 . De aceea , este puțin probabilă apariția unor interacțiuni farmacocinetice între medicamente , semnificative din punct de vedere clinic , în metabolizarea legată de aceste izoenzime . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații relevante privind utilizarea FIRMAGON la femei . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
a testosteronului de 94 % în a treia zi . 19 tratați cu leuprorelină au manifestat creșterea concentrației de testosteron ; s- a remarcat o creștere a concentrației testosteronului în medie cu 65 % în a treia zi . Această diferență a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 ) . Figura 1 : Procentul modificării valorilor testosteronului de la valoarea inițială , per grup de tratament , până în a 28- a zi ( media intervalelor intercuartile ) . Procentul modificării concentrațiilor testosteronului din ziua 0 până în a 28- a zi
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
intervalul intercuartil ) Modificarea procentuală PSA din ziua 0 până în a 56- a zi Schimbarea procentuală Interval de timp de la prima doză administrată ( zile ) Grupul tratat ————— Degarelix 240@ 40/ 80@ 20 - - - - - - - Leuprorelină 7, 5 mg Această diferență a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 ) pentru analizele obligatorii din ziua 14 și ziua 28 . Valoarea antigenului specific prostatic ( PSA ) a scăzut cu până la 64 % la două săptămâni după administrarea degarelix , 85 % după o lună , 95 % după trei luni
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
subcutanată a degarelix în doze mari . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării s- a demonstrat a fi de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 5 Precauții speciale pentru păstrare
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
Nu trebuie administrate injecții în locuri în care pacientul este expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . Nu utilizați FIRMAGON după data de expirare înscrisă pe flacon și pe ambalajul secundar . După reconstituire : S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține FIRMAGON
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
Nu trebuie administrate injecții în locuri în care pacientul este expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FIRMAGON 120 mg
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . Nu utilizați FIRMAGON după data de expirare înscrisă pe flacon și pe ambalajul secundar . După reconstituire S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține FIRMAGON
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
Nu trebuie administrate injecții în locuri în care pacientul este expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului .
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
starea de echilibru plasmatic și ASC pe 24 de ore sunt de 2, 0 µg/ ml ( 26 % ) , 0, 04 µg/ ml ( 34 % ) și , respectiv , 8, 9 µg . h/ ml ( 21 % ) . Comprimatul de 150 de mg este bioechivalent și proporțional din punct de vedere al dozei cu comprimatul de 300 mg , în ceea ce privește ASC∞ , Cmax și tmax . Administrarea lamivudinei împreună cu alimente duce la o alungire a tmax și la o Cmax mai mică ( scade cu 47 % ) . Cu toate acestea , gradul de absorbție al
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
de proteinele plasmatice . Eliminarea : Studiile efectuate la pacienții cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală . Regimul de administrare recomandat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/ min este prezentat la punctul referitor la doze ( vezi pct . 4. 2 ) . Interacțiunea cu trimetoprimul , un constituent al cotrimoxazolului , determină o creștere cu 40 % a expunerii la lamivudină , la doze terapeutice . Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor , cu excepția cazului în care pacientul are , de asemenea
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
40 - 50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt de așteptat în clinică . Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo , s- a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicității pentru pacienții care primesc acest tratament . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
de proteinele plasmatice . Eliminarea : Studiile efectuate la pacienți cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală . Regimul de administrare recomandat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/ min este prezentat la punctul referitor la doze ( vezi pct . 4. 2 ) . Interacțiunea cu trimetoprimul , un constituent al cotrimoxazolului , determină o creștere cu 40 % a expunerii la lamivudină , la doze terapeutice . Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor , cu excepția cazului în care pacientul are , de asemenea
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
40 - 50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt de așteptat în clinică . Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo , s- a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicității pentru pacienții care primesc acest tratament . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
starea de echilibru plasmatic și ASC pe 24 de ore sunt de 2, 0 µg/ ml ( 26 % ) , 0, 04 µg/ ml ( 34 % ) și , respectiv , 8, 9 µg . h/ ml ( 21 % ) . Comprimatul de 150 de mg este bioechivalent și proporțional din punct de vedere al dozei cu comprimatul de 300 mg , în ceea ce privește ASC∞ , Cmax și tmax . Administrarea comprimatelor sfărâmate cu o cantitate mică de alimente semi- solide sau lichid , nu este de așteptat să aibă un impact asupra calității farmaceutice , și , prin
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
de proteinele plasmatice . Eliminarea : Studiile efectuate la pacienți cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală . Regimul de administrare recomandat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/ min este prezentat la punctul referitor la doze ( vezi pct . 4. 2 ) . Interacțiunea cu trimetoprimul , un constituent al cotrimoxazolului , determină o creștere cu 40 % a expunerii la lamivudină , la doze terapeutice . Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor , cu excepția cazului în care pacientul are , de asemenea
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
40 - 50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt de așteptat în clinică . Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo , s- a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicității pentru pacienții care primesc acest tratament . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
și care sunt marcate fie cu ‘ 1 mg EXUBERA ’ cu cerneală verde , fie cu ‘ 3 mg EXUBERA ’ cun cerneală albastră . Pentru blisterele de 1 mg cotorul cardului de blistere are o margine proeminentă cu blisterele individuale gravate fiecare cu un punct în relief . Pentru blisterele de 3 mg cotorul cardului de blistere are trei margini proeminente cu blisterele individuale gravate fiecare cu trei puncte în relief . Fiecare card conține 6 blistere , iar într- o tăviță se to • Cutie care conține 30
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
1 mg cotorul cardului de blistere are o margine proeminentă cu blisterele individuale gravate fiecare cu un punct în relief . Pentru blisterele de 3 mg cotorul cardului de blistere are trei margini proeminente cu blisterele individuale gravate fiecare cu trei puncte în relief . Fiecare card conține 6 blistere , iar într- o tăviță se to • Cutie care conține 30 , 60 , 90 , 180 și 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unități • Cutie care conține 30 , 60 , 90 , 180 și 270 x
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
afle deasupra butonului gri . in ic ed lm u 2 . Țineți blisterul de insulină de partea inscripționată , cu incizura îndreptată spre od inhalatorul insulinic și introduceți blisterul . Blisterul de 1 mg este imprimat cu cerneală Pr verde și are un punct în relief pe marginea proeminentă a fiecărui blister . Blisterul de 3 mg este imprimat cu cerneală albastră și are trei puncte în relief pe marginea proeminentă a fiecărui blister . 70 pentru a fi siguri că utilizați doza corectă . at riz
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
od inhalatorul insulinic și introduceți blisterul . Blisterul de 1 mg este imprimat cu cerneală Pr verde și are un punct în relief pe marginea proeminentă a fiecărui blister . Blisterul de 3 mg este imprimat cu cerneală albastră și are trei puncte în relief pe marginea proeminentă a fiecărui blister . 70 pentru a fi siguri că utilizați doza corectă . at riz Introduceți prin alunecare blisterul de insulină Error ! at riz to au Trageți în afară atât cât este posibil maneta albastră . Stați
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
introduceți camera în mașina de spălat vase . 75 Clătiți foarte bine camera și piesa bucală cu apă caldă , astfel încât să nu rămână urme de săpun . Reatașați camera la bază . Pentru instrucțiuni privind modul de atașare a camerei la bază , vezi punctul “ Asamblarea inhalatorului insulinic ” . riz camera de rezervă . A nu se folosi săpun sau altă substanță de curățat . al grijă să nu intre apă în unitatea de eliberare a insulinei ( UEI ) . Ștergeți numai suprafețele de SUS și din EXTERIOR ale bazei
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]