588,342 matches
-
apă în unitatea de eliberare a insulinei ( UEI ) . Ștergeți numai suprafețele de SUS și din EXTERIOR ale bazei . Nu ștergeți fanta pentru introducerea blisterului . u Asamblarea inhalatorului insulinic us Aliniați partea de sus a bazei cu capătul deschis al camerei . Punctul albastru din partea de jos a camerei trebuie să fie pe aceeași parte od 76 Păstrați inhalatorul insulinic într- un loc uscat la temperatura camerei . Schimbarea unității de eliberare a insulinei ( UEI ) to interiorul ambalajului pentru recomandări ) . es Cum Scoateți UEI
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
2- 4 ore ) înainte de inducerea anesteziei . Utilizarea 5- ALA în alte condiții decât cele din cadrul studiilor clinice determină riscuri nedefinite . Pacienți cu disfuncție renală sau hepatică Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiența hepatică sau renală relevantă din punct de vedere clinic . De aceea , acest medicament trebuie utilizat cu atenție la astfel de pacienți . Copii Nu există experiență privind utilizarea la copii . Pacienți în vârstă Nu există indicații speciale de utilizare la pacienți în vârstă cu organe normal funcționale
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
corelată cu un potențial risc carcinogen grav . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită este stabilă din punct de vedere fizico- chimic timp de 24 de ore la 25șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se ținei flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
plus , trebuie depus un PMR actualizat • Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 de zile după atingerea unui punct important( în domeniul farmacovigilenței sau a reducerii la minimum a riscului ) • La solicitarea Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) 12 ANEXA III 13 A . ETICHETAREA 1 . Gliolan 30 mg/ ml pulbere pentru soluție orală Clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic 2 . Un
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
ASC după administrarea orală de midazolam a crescut de 1, 20 ori la administrarea concomitentă a unei doze unice de 40 mg aprepitant cu o doză unică orală de 2 mg midazolam ; acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic . Contraceptive orale : Efectul unei doze unice de 40 mg aprepitant asupra contraceptivelor orale nu este cunoscut . Cu doze mai mari și doze multiple de aprepitant , eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă pe perioada administrării și timp de
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
fi redusă pe perioada administrării și timp de 28 zile după aceea . Pentru doza unică de aprepitant 40 mg , nu sunt considerate necesare precauții speciale . Antagoniști 5- HT3 : În studiile clinice privind interacțiunea , aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pentru ondansetron , granisetron sau hidrodolasetron ( metabolitul activ al dolasetronului ) . Se pare că aprepitantul nu interacționează cu transportorul glicoproteinei P , fapt sugerat de absența interacțiunii aprepitantului cu digoxina . Efectul altor substanțe active asupra farmacocineticii aprepitantului Inhibitori
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
0 ore . Ingestia concomitentă a unei doze de 40 mg cu un mic dejun standard a determinat doar o scădere a Cmax cu 18 % pentru aprepitant , dar nu a afectat ASC . Acest lucru nu este considerat a fi semnificativ din punct de vedere clinic . Distribuție Aprepitantul se leagă în proporție mare de proteine , media fiind de 97 % . La om , la starea de echilibru , volumul geometric aparent mediu de distribuție ( Vdss ) este de aproximativ 66 l . Metabolizare Aprepitantul suferă o metabolizare extensivă
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
la vârstnici ( ≥65 ani ) , comparativ cu adulții tineri . Cmax a fost cu 10 % mai mare în ziua 1 și cu 24 % mai mare în ziua 5 la vârstnici , comparativ cu adulții tineri . Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic . Nu este necesară ajustarea dozelor de EMEND la pacienții vârstnici . Sex : După administrarea orală a unei doze unice de 125 mg aprepitant , Cmax pentru aprepitant este cu 16 % mai mare la femei , comparativ cu bărbații . Timpul de
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
mai mare la femei , comparativ cu bărbații . Timpul de înjumătățire al aprepitantului este cu 25 % mai mic la femei comparativ cu bărbații , iar tmax se înregistrează după aproximativ același interval de timp . Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic . Nu este necesară ajustarea dozelor de EMEND în funcție de sex . Insuficiență hepatică : Insuficiența hepatică ușoară ( Child- Pugh clasă A ) nu influențează farmacocinetica aprepitantului în mod semnificativ clinic . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
4 , 8 și 15 . EMEND a crescut ASC pentru midazolam cu 25 % în ziua 4 și a scăzut ASC pentru midazolam cu 19 % în ziua 8 și cu 4 % în ziua 15 . Aceste efecte nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic . Într- un al treilea studiu în care s- a administrat midazolam intravenos și oral , EMEND a fost administrat în doză de 125 mg în ziua 1 și de 80 mg/ zi în zilele 2 și 3 , în
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg . ASC plasmatică a midazolamului a crescut de 1, 5 ori . Acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic . Warfarină : La pacienții aflați în tratament cronic cu warfarină , timpul de protrombină ( INR ) trebuie monitorizat cu atenție în timpul tratamentului cu EMEND și timp de 2 săptămâni după fiecare cură de 3 zile cu EMEND ( vezi pct . Tolbutamidă
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
ale acestui studiu , s- au înregistrat reduceri de până la 64 % ale concentrațiilor bazale de etinilestradiol și reduceri de până la 60 % ale concentrațiilor minime de noretindronă . Antagoniști 5- HT3 : În studiile clinice privind interacțiunea , aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pentru ondansetron , granisetron sau hidrodolasetron ( metabolitul activ al dolasetronului ) . Se pare că aprepitantul nu interacționează cu transportorul glicoproteinei P , fapt sugerat de absența interacțiunii aprepitantului cu digoxina . Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii aprepitantului Administrarea concomitentă
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
s- a înregistrat la aproximativ 4 ore ( tmax ) . Administrarea orală a unei capsule cu un mic dejun standard de aproximativ 800 Kcal a determinat o creștere de până la 40 % a ASC pentru aprepitant . Această creștere nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic . Farmacocinetica aprepitantului este nelineară în limitele dozelor clinice . La adulți tineri sănătoși , creșterea ASC0- ∞ a fost cu 26 % mai mare decât raportul dozelor unice de 80 mg și 125 mg administrate postprandial . După administrarea pe cale orală a
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
la vârstnici ( ≥65 ani ) , comparativ cu adulții tineri . Cmax a fost cu 10 % mai mare în ziua 1 și cu 24 % mai mare în ziua 5 la vârstnici , comparativ cu adulții tineri . Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic . Nu este necesară ajustarea dozelor de EMEND la pacienții vârstnici . Sex : După administrarea orală a unei doze unice de 125 mg aprepitant , Cmax pentru aprepitant este cu 16 % mai mare la femei , comparativ cu bărbații . Timpul de
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
mai mare la femei , comparativ cu bărbații . Timpul de înjumătățire al aprepitantului este cu 25 % mai mic la femei comparativ cu bărbații , iar tmax se înregistrează după aproximativ același interval de timp . Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic . Nu este necesară ajustarea dozelor de EMEND în funcție de sex . Insuficiență hepatică : Insuficiența hepatică ușoară ( Child- Pugh clasă A ) nu influențează farmacocinetica aprepitantului în mod clinic semnificativ . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
4 , 8 și 15 . EMEND a crescut ASC pentru midazolam cu 25 % în ziua 4 și a scăzut ASC pentru midazolam cu 19 % în ziua 8 și cu 4 % în ziua 15 . Aceste efecte nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic . Într- un al treilea studiu în care s- a administrat midazolam intravenos și oral , EMEND a fost administrat în doză de 125 mg în ziua 1 și de 80 mg/ zi în zilele 2 și 3 , în
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg . ASC plasmatică a midazolamului a crescut de 1, 5 ori . Acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic . Warfarină : La pacienții aflați în tratament cronic cu warfarină , timpul de protrombină ( INR ) trebuie monitorizat cu atenție în timpul tratamentului cu EMEND și timp de 2 săptămâni după fiecare cură de 3 zile cu EMEND ( vezi pct . Tolbutamidă
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
ale acestui studiu , s- au înregistrat reduceri de până la 64 % ale concentrațiilor bazale de etinilestradiol și reduceri de până la 60 % ale concentrațiilor bazale de noretindronă . Antagoniști 5- HT3 : În studiile clinice privind interacțiunea , aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pentru ondansetron , granisetron sau hidrodolasetron ( metabolitul activ al dolasetronului ) . Se pare că aprepitantul nu interacționează cu transportorul glicoproteinei P , fapt sugerat de absența interacțiunii EMEND cu digoxina . Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii aprepitantului Administrarea concomitentă
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
s- a înregistrat la aproximativ 4 ore ( tmax ) . Administrarea orală a unei capsule cu un mic dejun standard de aproximativ 800 Kcal a determinat o creștere de până la 40 % a ASC pentru aprepitant . Această creștere nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic . Farmacocinetica aprepitantului este nelineară în limitele dozelor clinice . La adulți tineri sănătoși , creșterea ASC0- ∞ a fost cu 26 % mai mare decât raportul dozelor unice de 80 mg și 125 mg administrate postprandial . După administrarea pe cale orală a
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
la vârstnici ( ≥65 ani ) , comparativ cu adulții tineri . Cmax a fost cu 10 % mai mare în ziua 1 și cu 24 % mai mare în ziua 5 la vârstnici , comparativ cu adulții tineri . Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic . Nu este necesară ajustarea dozelor de EMEND la pacienții vârstnici . Sex : După administrarea orală a unei doze unice de 125 mg aprepitant , Cmax pentru aprepitant este cu 16 % mai mare la femei , comparativ cu bărbații . Timpul de
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
mai mare la femei , comparativ cu bărbații . Timpul de înjumătățire al aprepitantului este cu 25 % mai mic la femei comparativ cu bărbații , iar tmax se înregistrează după aproximativ același interval de timp . Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic . Nu este necesară ajustarea dozelor de EMEND în funcție de sex . Insuficiență hepatică : Insuficiența hepatică ușoară ( Child- Pugh clasă A ) nu influențează farmacocinetica aprepitantului în mod clinic semnificativ . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
4 , 8 și 15 . EMEND a crescut ASC pentru midazolam cu 25 % în ziua 4 și a scăzut ASC pentru midazolam cu 19 % în ziua 8 și cu 4 % în ziua 15 . Aceste efecte nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic . Într- un al treilea studiu în care s- a administrat midazolam intravenos și oral , EMEND a fost administrat în doză de 125 mg în ziua 1 și de 80 mg/ zi în zilele 2 și 3 , în
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
EMEND , ondansetron și dexametazonă ) a scăzut ASC pentru midazolam administrat oral cu 16 % în ziua 6 , cu 9 % în ziua 8 , cu 7 % în ziua 15 și cu 17 % în ziua 22 . Aceste efecte nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic . Un studiu adițional a fost completat cu administrarea intravenoasă de midazolam și EMEND . Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg . ASC plasmatică
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg . ASC plasmatică a midazolamului a crescut de 1, 5 ori . Acest efect n au fost considerat important din punct de vedere clinic . Warfarină : La pacienții aflați în tratament cronic cu warfarină , timpul de protrombină ( INR ) trebuie monitorizat cu atenție în timpul tratamentului cu EMEND și timp de 2 săptămâni după fiecare cură de 3 zile cu EMEND ( vezi pct . 4
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
ale acestui studiu , s- au înregistrat reduceri de până la 64 % ale concentrațiilor bazale de etinilestradiol și reduceri de până la 60 % ale concentrațiilor bazale de noretindronă . Antagoniști 5- HT3 : În studiile clinice privind interacțiunea , aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pentru ondansetron , granisetron sau hidrodolasetron ( metabolitul activ al dolasetronului ) . Se pare că aprepitantul nu interacționează cu transportorul glicoproteinei P , fapt sugerat de absența interacțiunii aprepitantului cu digoxina . 45 Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii aprepitantului Administrarea
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]