588,342 matches
-
s- a înregistrat la aproximativ 4 ore ( tmax ) . Administrarea orală a unei capsule cu un mic dejun standard de aproximativ 800 Kcal a determinat o creștere de până la 40 % a ASC pentru aprepitant . Această creștere nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic . Farmacocinetica aprepitantului este nelineară în limitele dozelor clinice . La adulți tineri sănătoși , creșterea ASC0- ∞ a fost cu 26 % mai mare decât raportul dozelor unice de 80 mg și 125 mg administrate postprandial . După administrarea pe cale orală a
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
la vârstnici ( ≥65 ani ) , comparativ cu adulții tineri . Cmax a fost cu 10 % mai mare în ziua 1 și cu 24 % mai mare în ziua 5 la vârstnici , comparativ cu adulții tineri . Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic . Nu este necesară ajustarea dozelor de EMEND la pacienții vârstnici . Sex : După administrarea orală a unei doze unice de 125 mg EMEND , Cmax pentru aprepitant este cu 16 % mai mare la femei , comparativ cu bărbații . Timpul de
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
mai mare la femei , comparativ cu bărbații . Timpul de înjumătățire al aprepitantului este cu 25 % mai mic la femei comparativ cu bărbații , iar tmax se înregistrează după aproximativ același interval de timp . Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic . Nu este necesară ajustarea dozelor de EMEND în funcție de sex . Insuficiență hepatică : Insuficiența hepatică ușoară ( Child- Pugh clasă A ) nu influențează farmacocinetica aprepitantului în mod clinic semnificativ . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
450 , nu este probabilă interacțiunea acestuia cu substanțe active care sunt substraturi , inhibitori sau inductori ai acestor enzime . Asocierea cu pioglitazonă , metformină și gliburidă Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic . Digoxină ( substrat Pgp ) , warfarină ( substrat CYP2C9 ) Studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși nu au indicat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic . Asocierea cu amlodipină , ramipril , valsartan sau simvastatină La subiecți sănătoși , au fost efectuate studii
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
gliburidă Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic . Digoxină ( substrat Pgp ) , warfarină ( substrat CYP2C9 ) Studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși nu au indicat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic . Asocierea cu amlodipină , ramipril , valsartan sau simvastatină La subiecți sănătoși , au fost efectuate studii privind interacțiunile cu alte medicamente , cu amlodipină , ramipril , valsartan și simvastatină . În aceste studii , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
punct de vedere clinic . Asocierea cu amlodipină , ramipril , valsartan sau simvastatină La subiecți sănătoși , au fost efectuate studii privind interacțiunile cu alte medicamente , cu amlodipină , ramipril , valsartan și simvastatină . În aceste studii , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în urma administrării concomitente cu vildagliptin . Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală , efectul hipoglicemic al vildagliptin poate fi redus de anumite substanțe active , incluzând tiazide , corticosteroizi , produși tiroidieni și simpaticomimetice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
Alimentele întârzie puțin timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime , până la 2, 5 ore , dar nu modifică expunerea totală ( ASC ) . Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a Cmax ( 19 % ) . Cu toate acestea , amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic , astfel încât Galvus se poate administra cu sau fără alimente . Biodisponibilitatea absolută este de 85 % . Distribuție Proporția de legare de proteinele plasmatice a vildagliptin este mică ( 9, 3 % ) și vildagliptin se distribuie în mod egal între plasmă și
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
ore . Liniaritate/ nonliniaritate Cmax a vildagliptin și aria de sub curba concentrațiilor plasmatice în funcție de timp ( ASC ) au crescut într- un mod aproximativ proporțional cu doza în intervalul de doze terapeutice . Caracteristici la pacienți Sex Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic în farmacocinetica vildagliptinului între subiecții sănătoși bărbați și femei în cadrul unei mari varietăți de grupe de vârstă și de indici ai masei corporale ( IMC ) . Inhibarea DPP- 4 de către vildagliptin nu este afectată de sex . Vârstă La subiecții
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
70 ani ) , expunerea totală la vildagliptin ( 100 mg o dată pe zi ) a crescut cu 32 % , cu o creștere de 18 % a concentrației plasmatice maxime , comparativ cu subiecții sănătoși tineri ( 18- 40 ani ) . Însă , aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic . Inhibarea DPP- 4 de către vildagliptin nu este afectată de vârstă . Insuficiență hepatică Efectul funcției hepatice deficitare asupra farmacocineticii vildagliptin a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă , pe baza scorurilor Child- Pugh ( variind
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
expunerea la vildagliptin a fost redusă ( 20 % , respectiv 8 % ) , în timp ce pentru pacienții cu insuficiență severă expunerea la vildagliptin a crescut cu 22 % . Variația maximă ( creștere sau reducere ) a expunerii la vildagliptin este de ~30 % și nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic . Insuficiență renală La subiecții cu insuficiență renală ușoară , moderată sau severă , expunerea sistemică la vildagliptin a fost crescută ( Cmax 8- 66 % ; ASC 32- 134 % ) și clearance- ul corporal total a fost redus , în comparație cu subiecții cu funcție renală
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
H5N1 ) , 542 subiecți au fost expuși la vaccinul candidat . Prototipul de vaccin ( A/ H5N1 ) a fost administrat la 464 subiecți dintre aceștia . 3 Din studiile clinice cu vaccin pandemic , cele mai multe reacții au fost ușoare , de scurtă durată și similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Incidența simptomelor observate la subiecții cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparație cu subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani . În cadrul fiecărei grupe de frecvență
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
sindromul Guillain Barré . Reacție( ii ) adversă( e ) constatată( e ) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 4 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
H5N1 ) , 542 subiecți au fost expuși la vaccinul candidat . Prototipul de vaccin ( A/ H5N1 ) a fost administrat la 464 subiecți dintre aceștia . 9 Din studiile clinice cu vaccin pandemic , cele mai multe reacții au fost ușoare , de scurtă durată și similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Incidența simptomelor observate la subiecții cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparație cu subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani . În cadrul fiecărei grupe de frecvență
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
sindromul Guillain Barré . Reacție( ii ) adversă( e ) constatată( e ) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 10 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
și H5N1 ) , 542 subiecți au fost expuși la vaccinul candidat . Prototipul de vaccin ( A/ H5N1 ) a fost administrat la 464 subiecți dintre aceștia . Din studiile clinice cu vaccin pandemic , cele mai multe reacții au fost ușoare , de scurtă durată și similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvență ușor crescută a reacțiilor locale ( în majoritate durere ușoară ) , în comparație cu
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
și sindromul Guillain Barré . Reacție( ii ) adversă( e ) constatată( e ) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
medicamentul comercializat rămâne în uz . Prezentarea de RPAS în timpul pandemiei de gripă : În caz de pandemie , frecvența prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța specificată la Articolul 24 din Regulamentul ( CE ) nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punctul de vedere al siguranței a vaccinului pandemic pentru care se așteaptă niveluri ridicate de expunere într- o perioadă scurtă de timp . O astfel de situație necesită aducerea rapidă la cunoștință a informațiilor privind siguranța , care ar putea avea cele mai
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
comprimat de Glubrava 15 mg/ 850 mg , administrat de două ori pe zi ) . Înainte ca pacientului să i se administreze Glubrava trebuie luată în considerare creșterea treptată a dozei de pioglitazonă ( adăugată dozei optime de metformină ) . Dacă este adecvat din punct de vedere clinic , se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Glubrava . Administrarea de Glubrava în timpul mesei sau imediat după aceea poate reduce simptomele gastro - intestinale asociate cu metformina . Vârstnici Deoarece metformina este excretată prin rinichi
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
asociate cu metformina . Vârstnici Deoarece metformina este excretată prin rinichi , iar pacienții vârstnici prezintă o tendință de reducere a funcției renale , trebuie avută în vedere monitorizarea cu regularitate a funcției renale la pacienții vârstnici cărora li se administrează Glubrava ( vezi punctele 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală Glubrava nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență sau cu disfuncție renală ( clearance- ul creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi punctele 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Glubrava
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
renale la pacienții vârstnici cărora li se administrează Glubrava ( vezi punctele 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală Glubrava nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență sau cu disfuncție renală ( clearance- ul creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi punctele 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Glubrava nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi punctele 4. 3 și 4. 4 ) . 2 Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea de pioglitazonă la pacienții cu
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
Glubrava nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență sau cu disfuncție renală ( clearance- ul creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi punctele 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Glubrava nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi punctele 4. 3 și 4. 4 ) . 2 Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind utilizarea de pioglitazonă la pacienții cu vârsta sub 18 ani și , de aceea , utilizarea Glubrava la această grupă de vârstă nu este recomandată . 4. 3 Contraindicații
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
de pacienți . Monitorizarea funcției hepatice S- au raportat cazuri rare de disfuncție hepatocelulară în cadrul experienței dobândite după punerea pe piață a pioglitazonei ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , se recomandă ca pacienții tratați cu Glubrava să fie periodic monitorizați din punct de vedere a valorilor enzimelor hepatice . La toți pacienții , valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Glubrava . Tratamentul cu Glubrava nu trebuie început la pacienții cu valori inițiale crescute ale enzimelor hepatice ( ALAT > 2, 5 X limita
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
funcționarea celulei beta , crescând în același timp sensibilitatea la insulină . Studiile clinice cu o durată de doi ani au demonstrat menținerea acestui efect . În cadrul studiilor clinice cu o durată de un an , pioglitazona a prezentat sistematic o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a proporției albumină/ creatinină , comparativ cu valorile inițiale . Efectul pioglitazonei ( monoterapie 45 mg față de placebo ) a fost studiat în cadrul unui studiu clinic cu durată redusă , de 18 săptămâni , efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
de până la doi ani , pioglitazona a redus concentrația plasmatică a trigliceridelor totale și a acizilor grași liberi și a crescut concentrațiile de HDL colesterol , comparativ cu placebo , metformină sau gliclazidă . Comparativ cu placebo , pioglitazona nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de LDL colesterol , fiind observate în același timp reduceri la metformină și gliclazidă . În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni , în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiții de post alimentar , pioglitazona a redus hipertrigliceridemia
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
trigliceridelor în condiții de post alimentar , pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr- un efect atât asupra trigliceridelor absorbite , cât și a celor sintetizate hepatic . Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei și au fost semnificativ diferite din punct de vedere statistic de glibenclamidă . Pacienții incluși în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani ; durata medie a bolii diabetice a fost 9, 5 ani . Aproximativ o treime din pacienți urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]