588,342 matches
-
EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
terapeutică la om ca să asigure o marjă de siguranță adecvată . 6. 1 Lista excipienților Alcoo etilic anhidru ( E1510 ) Propilenglicol ( E1520 ) Incompatibilități 6. 2 În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani Odată deschisă , soluția trebuie folosită imediat . 8 Precauții speciale pentru păstrare 6. 4 . A nu se păstra la temperaturi peste 25C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
ca să asigure o marjă de siguranță adecvată . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6 . Lista excipienților 6. 1 Alcoo etilic anhidru ( E1510 ) Propilenglicol ( E1520 ) Incompatibilități 6. 2 În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani Odată deschisă , soluția trebuie folosită imediat . 16 Precauții speciale pentru păstrare 6. 4 . A nu se păstra la temperaturi peste 25C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanism de acțiune Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut , și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al celorlalte antiepileptice . Experimentele in vitro și in vivo sugerează că levetiracetamul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă . Producția metabolitului primar , ucb L057 , nu se realizează la nivelul citocromului hepatic P450 . Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într- un număr mare de țesuturi , inclusiv celulele sanguine . Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic . Au fost identificați alți doi metaboliți de importanță minoră . Unul dintre aceștia s- a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonei ( 1, 6 % din doză ) , iar cel de- al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic ( 0, 9 % din doză ) . Alți
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanism de acțiune Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al celorlalte antiepileptice . Experimentele in vitro și in vivo sugerează că levetiracetamul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă . Producția metabolitului primar , ucb L057 , nu se realizează la nivelul citocromului hepatic P450 . Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într- un număr mare de țesuturi , inclusiv celulele sanguine . Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic . Au fost identificați alți doi metaboliți de importanță minoră . Unul dintre aceștia s- a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonei ( 1, 6 % din doză ) , iar cel de- al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic ( 0, 9 % din doză ) . Alți
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanism de acțiune Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al celorlalte antiepileptice . Experimentele in vitro și in vivo sugerează că levetiracetamul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă . Producția metabolitului primar , ucb L057 , nu se realizează la nivelul citocromului hepatic P450 . Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într- un număr mare de țesuturi , inclusiv celulele sanguine . Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic . Au fost identificați alți doi metaboliți de importanță minoră . Unul dintre aceștia s- a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonei ( 1, 6 % din doză ) , iar cel de- al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic ( 0, 9 % din doză ) . Alți
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanism de acțiune Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al celorlalte antiepileptice . Experimentele in vitro și in vivo sugerează că levetiracetamul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă . Producția metabolitului primar , ucb L057 , nu se realizează la nivelul citocromului hepatic P450 . Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într- un număr mare de țesuturi , inclusiv celulele sanguine . Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic . Au fost identificați alți doi metaboliți de importanță minoră . Unul dintre aceștia s- a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonei ( 1, 6 % din doză ) , iar cel de- al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic ( 0, 9 % din doză ) . Alți
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanism de acțiune Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al celorlalte antiepileptice . Experimentele in vitro și in vivo sugerează că levetiracetamul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă . Producția metabolitului primar , ucb L057 , nu se realizează la nivelul citocromului hepatic P450 . Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într- un număr mare de țesuturi , inclusiv celulele sanguine . Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic . Au fost identificați alți doi metaboliți de importanță minoră . Unul dintre aceștia s- a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonei ( 1, 6 % din doză ) , iar cel de- al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic ( 0, 9 % din doză ) . Alți
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al celorlalte antiepileptice . Experimentele in vitro și in vivo sugerează că levetiracetamul nu modifică caracteristicile
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă . Producția metabolitului primar , ucb L057 , nu se realizează la nivelul citocromului hepatic P450 . Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într- un număr mare de țesuturi , inclusiv celulele sanguine . Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic . Au fost identificați alți doi metaboliți de importanță minoră . Unul dintre aceștia s- a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonei ( 1, 6 % din doză ) , iar cel de- al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic ( 0, 9 % din doză ) . Alți
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Acid acetic glacial Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Flaconul nedeschis : 2 ani . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8șC , decât în cazul în care diluția a avut
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
zi 1500 mg 15 ml ( trei flacoane a câte 5 ml ) 15 minute De două ori/ zi 3000 mg/ zi Acest medicament este pentru utilizare unică ; orice cantitate din soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată . Perioada de valabilitate după deschidere : din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare .
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
a Nplate , vezi pct . 6. 6 . Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/ kg romiplostim , dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic . Pacienții trebuie evaluați clinic în mod periodic și continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant . Reapariția trombocitopeniei este probabilă după întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 Pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) Nu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
probabil să reapară trombocitopenia după întreruperea tratamentului cu romiplostim . Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezența anticoagulantelor și antiagregantelor plachetare . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în ceea ce privește scădererea numărului trombocitelor și trebuie monitorizați din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim . Se recomandă ca , dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt , tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament . Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pacienții la care s- a administrat placebo ( vezi pct . 4. 5 ) . Pe durata întregului program clinic cu pacienți cu PTI a fost observată o relație de inversă proporționalitate între evenimentele hemoragice și numărul de trombocite . Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic ( grad ≥ 3 ) au apărut la concentrații plachetare 10 < 30 x 109/ l . Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentrații plachetare < 50 x 109/ l . Nu au fost observate diferențe statistice semnificative asupra incidenței
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Zahăr L- histidină Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Polisorbat 20 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire : Stabilitatea chimică și fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C și pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
chimică și fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C și pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , protejat de lumină și păstrat în ambalajul original . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpii și condițiile de păstrare în formă reconstituită anterior folosirii sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie , în mod normal , mai mult de 24 ore la 25
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
a Nplate , vezi pct . 6. 6 . Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/ kg romiplostim , dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic . Pacienții trebuie evaluați clinic în mod periodic și continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant . Reapariția trombocitopeniei este probabilă după întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . 16 Pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) Nu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
probabil să reapară trombocitopenia după întreruperea tratamentului cu romiplostim . Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezența anticoagulantelor și antiagregantelor plachetare . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în ceea ce privește scădererea numărului trombocitelor și trebuie monitorizați din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim . Se recomandă ca , dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt , tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament . Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pacienții la care s- a administrat placebo ( vezi pct . 4. 5 ) . Pe durata întregului program clinic cu pacienți cu PTI a fost observată o relație de inversă proporționalitate între evenimentele hemoragice și numărul de trombocite . Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic ( grad ≥ 3 ) au apărut la concentrații plachetare 23 < 30 x 109/ l . Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentrații plachetare < 50 x 109/ l . Nu au fost observate diferențe statistice semnificative asupra incidenței
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]